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最佳VCLI注册表（最佳）
研究描述
简要摘要：
对于患有临界肢体缺血的受试者，确定患者，医师/医院以及与治疗策略变化相关的地理因素；比较6、12个月的治疗和结果，包括生活质量，成本和成本效益。
| 病情或疾病 |
|---|
| 关键的肢体缺血 |
详细说明：
这项研究将是一项预期的多中心注册表，评估现实世界的治疗策略，临床结果以及与出现严重肢体缺血的患者相关的成本。
人口：18岁以上的患者在全美40个研究地点初次入学后出现临界肢体缺血。参与者将通过呼叫中心电话完成6个月零12个月的随访。
研究计划要求在美国大约有1200名参与者入学，然后将进行12个月的随访，包括收集药物，用于收集活动的住院。类似的工具，从而为临床试验中的成本和生活质量分析与现实世界注册表中的成本和生活质量分析之间的比较提供了机会，并使用经过验证的工具来收集生活质量：EQ-5D，VASQOL，SF-12。确定疾病的经济影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 最佳关键肢体缺血（VCLI）注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 危重肢体疾病的参与者 该注册表将从杜克大学的肢体疾病和北美大约40个地点的参与者那里收集数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过患者报告（通过病历验证）衡量的重大肢体事件（男性）的参与者的百分比[时间范围：6个月]参与者报告的注册表的参与者数量，并通过病历确认
- 通过患者报告（通过病历验证）衡量的重大肢体事件（男性）的参与者的百分比[时间范围：12个月]参与者报告的注册表的参与者数量，并通过病历确认
次要结果度量 ：
- 索引程序30天内死亡的参与者人数[时间范围：30天]使用病历资格的患者/代理信息，在索引程序后30天内收集男性或围手术期死亡的复合材料。
- 通过患者报告/病历审查验证的具有无截肢生存的参与者数量[时间范围：6个月]在6个月的参与者完成的访谈未记录截肢并通过病历验证的参与者完成
- 通过病人报告/病历审查验证的具有无截肢生存的参与者数量[时间范围：12个月]访谈在12个月的参与者完成，这些参与者没有记录住院治疗，并通过病历进行验证
- 没有患者报告/通过病历审查衡量/验证的索引腿的参与者数量[时间范围：6个月]在6个月的访问中，未报告其他程序（例如手术或血管造影）的参与者人数。
- 没有患者报告/通过病历审查衡量的索引腿的次级干预的参与者数量[时间范围：12个月]在12个月的访问时，未报告其他程序（例如手术或血管造影）的参与者人数。
- 通过患者报告/病历审查验证的每个肢体干预措施数量[时间范围：6个月]干预措施包括需要住院的一种血运重建形式
- 通过患者报告/病历审查验证的每个肢体干预措施数量[时间范围：12个月]干预措施包括需要住院的一种血运重建形式
- 没有患者报告/通过病历审查衡量/验证的没有肢体血运重建失败的参与者人数[时间范围：6个月]肢体血运重建失败是失去流通于先前执行的程序血运重建的肢体的丧失
- 没有患者报告/通过病历审查衡量/验证的没有肢体血运重建失败的参与者数量[时间范围：12个月]肢体血运重建失败是失去流通于先前执行的程序血运重建的肢体的丧失
- 没有患者报告/病历审查衡量的没有心肌梗塞的参与者人数[时间范围：6个月]回答问题的参与者的人数是“您的住院治疗是在经病历验证的6个月后进行心脏病发作（MI）。
- 没有患者报告/病历审查验证的没有心肌梗塞的参与者人数[时间范围：12个月]回答这个问题的参与者的人数是“您的住院时间是通过病历验证的12个月的心脏病发作（MI）。
- 在注册表中没有中风的参与者数量，如患者报告/通过病历审查验证的[时间范围：6个月]中风包括脑血管，包括缺血性，出血或TIA事件。
- 根据病人报告/病历审查（时间范围：12个月]，在注册表中没有中风的参与者人数中风包括脑血管，包括缺血性，出血或TIA事件。
- 没有患者报告/通过病历审查验证的腹部围术（30天）的参与者人数[时间范围：6个月]在血运重建过程中发生的事件，包括心血管梗死和斯托克等心血管事件。
- 通过验证的QOL工具称为Euroqol的生活质量，该工具将在整个研究中进行管理[时间范围：基线]Euroqol是一种经过6个问题的工具，该工具询问有关移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑和抑郁的问题。我还包括有关卫生评估的0-100量表。
- 通过验证的QOL工具称为Euroqol的衡量质量，该工具将在整个研究中进行管理[时间范围：6个月]Euroqol是一种经过6个问题的工具，该工具询问有关移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑和抑郁的问题。我还包括有关卫生评估的0-100量表。
- 在整个研究中将管理的经过验证的QOL工具（EUROQOL）作为度量的生活质量[时间范围：12个月]Euroqol是一个六个问题验证的工具，该工具询问有关移动性，自我护理，通常的活动，疼痛/不适，焦虑以及抑郁症的问题，范围为5个答案。我还包括有关卫生评估的0-100量表。
- 由SF-12仪器衡量的生活质量，该工具将在整个研究中进行管理[时间范围：基线]SF-12健康调查是SF-36健康调查的较短版本，该调查使用12个问题从患者的角度衡量功能健康和福祉
- 由SF-12仪器衡量的生活质量，该工具将在整个研究中进行管理[时间范围：6个月]SF-12健康调查是SF-36健康调查的较短版本，该调查使用12个问题从患者的角度衡量功能健康和福祉
- 由SF-12仪器衡量的生活质量，该工具将在整个研究中进行管理[时间范围：12个月]SF-12健康调查是SF-36健康调查的较短版本，该调查使用12个问题从患者的角度衡量功能健康和福祉
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
出现关键肢体缺血的患者：尽管最佳CLI试验正在积极入学，但最佳注射术只会招募首次筛查的患者，这些患者失败了。
第二阶段：最佳CLI正式完成入学率后，最佳CLI的屏幕失败将不再需要参加最佳注册
在大约40个参与最佳CLI临床试验的部位中，有1200名患者。
标准
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄18岁以上
- 非语言外周动脉疾病（腹股沟韧带以下动脉的闭塞性疾病）
- 临界肢体缺血，定义为坏疽，非愈合缺血性溃疡或与卢瑟福类别一致的休息疼痛的动脉不足4-6
- 有记录在最佳CLI试验中注册的考虑因素，其记录未能符合纳入 /排除标准。最佳CLI官方招生结束后，LL阶段，将删除此纳入标准。
- 愿意遵守VCLI协议，参加后续约会，完成所有研究评估并提供书面知情同意。
排除标准：
- 索引肢体存在popliteal动脉瘤（> 2厘米）
- 由于外周动脉疾病以外的原因，预期寿命不到2年
- 活性血管炎，布尔格氏病或急性肢体威胁性缺血
- 当前的化疗或放射治疗
- 怀孕或泌乳
- 在随机分组的30天内给予外周动脉疾病的研究药物
- 参与前30天内的临床试验（观察性研究除外）
- 事先入学或随机参加最佳CLI试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Laura A Drew，BSN | 919-668-8892 | laura.drew@duke.edu | |
| 联系人：阿比盖尔·帕特森（Abigail Patterson），学士学位 | 919-668-5977 | abigail.patterson@duke.edu |
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27710 | |
| 联系人：Mitchell Cox，医学博士Socrescularreseach@dm.duke.edu | |
赞助商和合作者
杜克大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州曼尼什·帕特尔（Manesh Patel） | 杜克大学 | |
| 首席研究员： | 医学博士Sreekanth Vemulapalli | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 最好的VCLI注册表 | ||||||||
| 官方头衔 | 最佳关键肢体缺血（VCLI）注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | 对于患有临界肢体缺血的受试者，确定患者，医师/医院以及与治疗策略变化相关的地理因素；比较6、12个月的治疗和结果，包括生活质量，成本和成本效益。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项预期的多中心注册表，评估现实世界的治疗策略，临床结果以及与出现严重肢体缺血的患者相关的成本。 人口：18岁以上的患者在全美40个研究地点初次入学后出现临界肢体缺血。参与者将通过呼叫中心电话完成6个月零12个月的随访。 研究计划要求在美国大约有1200名参与者入学，然后将进行12个月的随访，包括收集药物，用于收集活动的住院。类似的工具，从而为临床试验中的成本和生活质量分析与现实世界注册表中的成本和生活质量分析之间的比较提供了机会，并使用经过验证的工具来收集生活质量：EQ-5D，VASQOL，SF-12。确定疾病的经济影响。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 出现关键肢体缺血的患者：尽管最佳CLI试验正在积极入学，但最佳注射术只会招募首次筛查的患者，这些患者失败了。 第二阶段：最佳CLI正式完成入学率后，最佳CLI的屏幕失败将不再需要参加最佳注册 在大约40个参与最佳CLI临床试验的部位中，有1200名患者。 | ||||||||
| 健康）状况 | 关键的肢体缺血 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 危重肢体疾病的参与者 该注册表将从杜克大学的肢体疾病和北美大约40个地点的参与者那里收集数据。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04191746 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Pro00102178 1R01HL141213-01（US NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 杜克大学 | ||||||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
