病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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骨关节炎类风湿关节炎创伤性关节炎 | 设备:Kincise(TM)手术自动化系统 | 不适用 |
主要终点是股骨释放时间(以分钟为单位),术中收集。主要目的是证明股骨释放时间与股骨释放时间不属于手动仪器(不使用kincise),而在Tha中使用前优势。
注意:如果成功证明了非效率,则该研究将被视为成功,并将对股骨释放时间的优势进行测试。
如果主要端点分析成功证明了股骨释放时间的不介绍性,则将以正式的假设评估以下三个次要目标,并在守门策略下进行正式假设:
此外,以下次要终点没有前瞻性计划的假设。这些将总结为两个治疗组:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 400名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 1:1块随机化 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 带有Kincise™手术自动化系统的总髋关节置换术中前优势手术方法的前瞻性,随机,多中心的后市场研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月28日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Kincise前方法 使用Kincise(TM)手术自动化系统的前方法 | 设备:Kincise(TM)手术自动化系统 通过有或没有Kincise(TM)手术自动化系统的前方法,未元素的总髋关节置换术 |
主动比较器:没有Kincise的前方法 带有槌槌的前近距离(没有kincise) | 设备:Kincise(TM)手术自动化系统 通过有或没有Kincise(TM)手术自动化系统的前方法,未元素的总髋关节置换术 |
有资格学习的年龄: | 21岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:大卫·福利(David Fawley),马萨诸塞州,马萨诸塞州 | 574-371-4748 | dfawley1@its.jnj.com |
美国,科罗拉多州 | |
科罗拉多关节置换 | 招募 |
丹佛,科罗拉多州,美国80210 | |
美国,纽约 | |
首都骨科组 | 招募 |
奥尔巴尼,纽约,美国,12208 | |
特殊外科医院 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10021 | |
哥伦比亚大学医学中心 | 招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
卡罗来纳州骨科和运动医学 | 招募 |
加斯托尼亚,北卡罗来纳州,美国,28054 | |
美国,俄亥俄州 | |
克利夫兰诊所 | 尚未招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195 | |
美国,田纳西州 | |
南部关节置换学院 | 招募 |
田纳西州纳什维尔,美国37203 | |
美国德克萨斯州 | |
德克萨斯髋关节和膝盖手术研究所 | 招募 |
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78751 | |
WB卡雷尔纪念诊所 | 招募 |
达拉斯,德克萨斯州,美国,75231 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 股骨拉拉时间[时间范围:手术] 主要的终点分析是证明股骨释放时间(以分钟为单位)在非效率边缘的非效率边缘下,使用手动仪器(不使用Kincise)的股骨释放时间不属于股骨释放时间。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Kincise的前优势 | ||||||
官方标题ICMJE | 带有Kincise™手术自动化系统的总髋关节置换术中前优势手术方法的前瞻性,随机,多中心的后市场研究。 | ||||||
简要摘要 | 这是一项前瞻性的前瞻性,1:1随机,多中心的非效率研究,可将THA的股骨释放时间与Kincise vs.没有Kincise进行比较。后续活动将持续到OP后24周。 | ||||||
详细说明 | 主要终点是股骨释放时间(以分钟为单位),术中收集。主要目的是证明股骨释放时间与股骨释放时间不属于手动仪器(不使用kincise),而在Tha中使用前优势。 注意:如果成功证明了非效率,则该研究将被视为成功,并将对股骨释放时间的优势进行测试。 如果主要端点分析成功证明了股骨释放时间的不介绍性,则将以正式的假设评估以下三个次要目标,并在守门策略下进行正式假设:
此外,以下次要终点没有前瞻性计划的假设。这些将总结为两个治疗组:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 1:1块随机化 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:Kincise(TM)手术自动化系统 通过有或没有Kincise(TM)手术自动化系统的前方法,未元素的总髋关节置换术 | ||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 400 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04191733 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | DSJ_2019_03 | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Depuy骨科 | ||||||
研究赞助商ICMJE | Depuy骨科 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
PRS帐户 | Depuy骨科 | ||||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |