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出境医 / 临床实验 / Kincise的前优势

Kincise的前优势

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性的前瞻性,1:1随机,多中心的非效率研究,可将THA的股骨释放时间与Kincise vs.没有Kincise进行比较。后续活动将持续到OP后24周。

病情或疾病 干预/治疗阶段
骨关节炎类风湿关节炎创伤性关节炎设备:Kincise(TM)手术自动化系统不适用

详细说明:

主要终点是股骨释放时间(以分钟为单位),术中收集。主要目的是证明股骨释放时间与股骨释放时间不属于手动仪器(不使用kincise),而在Tha中使用前优势。

注意:如果成功证明了非效率,则该研究将被视为成功,并将对股骨释放时间的优势进行测试。

如果主要端点分析成功证明了股骨释放时间的不介绍性,则将以正式的假设评估以下三个次要目标,并在守门策略下进行正式假设:

  • 使用Kincise的皮肤或时间不及时,而不是使用Kincise的时间。
  • 当使用Kincise时,与使用Kincise时使用Kincise时,具有最佳髋臼杯外展角的受试者百分比的不介绍性。
  • 当使用Kincise时,具有最佳髋臼杯版本角度的受试者的百分比不介绍性,而不是使用Kincise。

此外,以下次要终点没有前瞻性计划的假设。这些将总结为两个治疗组:

  • Harris Hip评分(HHS)和HHS从术前基线变化
  • 被遗忘的关节得分(FJS)和FJS从术后6周变化
  • EQ-5D-5L以及术前基线评估的变化
  • 疼痛(腹股沟,大腿和臀部)
  • 患者满意
  • 可以完成功能活动的后时间(返回工作,自我保健等)
  • 放射线图(基于AP髋关节,AP骨盆和侧面)
  • 索引之后的住院时间
  • 在研究期间的重新建立化(包括90天内的重新住院的特定摘要)
  • 在整个研究中使用麻醉药物
  • 并发症(包括在手术后90天内进行并发症的具体摘要)
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 400名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 1:1块随机化
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:带有Kincise™手术自动化系统的总髋关节置换术中前优势手术方法的前瞻性,随机,多中心的后市场研究。
实际学习开始日期 2020年1月28日
估计的初级完成日期 2021年5月28日
估计 学习完成日期 2021年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Kincise前方法
使用Kincise(TM)手术自动化系统的前方法
设备:Kincise(TM)手术自动化系统
通过有或没有Kincise(TM)手术自动化系统的前方法,未元素的总髋关节置换术

主动比较器:没有Kincise的前方法
带有槌槌的前近距离(没有kincise)
设备:Kincise(TM)手术自动化系统
通过有或没有Kincise(TM)手术自动化系统的前方法,未元素的总髋关节置换术

结果措施
主要结果指标
  1. 股骨拉拉时间[时间范围:手术]
    主要的终点分析是证明股骨释放时间(以分钟为单位)在非效率边缘的非效率边缘下,使用手动仪器(不使用Kincise)的股骨释放时间不属于股骨释放时间。


次要结果度量
  1. 皮肤到皮肤的时间[时间范围:手术]
    使用2个样本t检验,将以3.75分钟的非效率边缘进行皮肤对皮肤或时间的非效率测试

  2. 杯绑架角[时间范围:后6周]
    在+/- 10度以10%的Ni余量下的髋臼杯外展角的受试者百分比的非效率测试

  3. 杯版角度[时间范围:后6周]
    在+/- 10度范围内具有髋臼杯版本角度的受试者百分比的非效率测试

  4. 哈里斯髋关节得分[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    Harris Hip评分(HHS)和HHS从术前基线变化

  5. 忘记的关节得分(FJS-12)[时间范围:6和24周]
    被遗忘的关节得分(FJS)和FJS从术后6周变化

  6. 疼痛(患者问卷)[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    疼痛(腹股沟,大腿和臀部);通过患者问卷确定

  7. 患者满意度(患者问卷)[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    在OP后6和24周,术前和OP后患者满意度评估预期满意度

  8. 功能结果[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    可以完成功能活动的后时间(返回工作;自我保健;等)

  9. 住宿时间[时间范围:手术/排放(第0天到期)]
    索引之后的住院时间

  10. 重新建立[时间范围:24周]
    在研究期间的重新建立化(包括90天内的重新住院的特定摘要)

  11. 麻醉药物使用[时间范围:24周]
    在整个研究中使用麻醉药物

  12. 并发症[时间范围:24周]
    并发症(包括在手术后90天内进行并发症的具体摘要)

  13. 髋臼杯位置[时间范围:6和24周]
    髋臼杯倾斜度和版本的度量(以程度)

  14. 髋臼杯迁移[时间范围:6周和24周]
    测量和摘要髋臼杯迁移

  15. 髋臼杯射线照相结果[时间范围:6和24周]
    髋臼杯透明度,骨溶解和硬化线的任何报告的测量和摘要

  16. 股骨茎位置[时间范围:6和24周]
    股骨茎位置,倾斜和沉降的测量和摘要

  17. 股骨茎影像学结果[时间范围:6和24周]
    测量和摘要的任何报道的股骨茎射线透明度,骨溶解,硬化线


其他结果措施:
  1. 外科医生表面肌电图(EMG)[时间范围:手术]
    通过可穿戴系统收集的外科医生EMG和数据的探索性分析,该系统由Depuy Synthes研发(R&D)合作伙伴进行。

  2. 外科医生心率[时间范围:手术]
    通过可穿戴系统收集的外科医生心率数据的探索性,由Depuy合成研究与开发(R&D)合作伙伴进行


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该患者正在通过峰顶杯和corail或Actis茎进行护理标准,并通过前优势方法替换。所有设备均应根据批准的指示使用。
  2. 能够讲话,阅读和理解机构审查委员会批准的知情同意文件的个人,并愿意并且能够提供知情的患者同意参加研究,并已授权将其信息转移到Depuy Synthes。
  3. 愿意并且能够按照研究协议指定的后续访问和问卷调查的个人。
  4. 根据调查人员的酌处权不卧床不起的人(“不卧床不起”的意图是指永久的情况,而不是髋部骨折或创伤案中的临时情况)。
  5. 同意时至少21岁的个人。

排除标准:

  1. 活跃的局部或全身感染。
  2. 肌肉的丧失,神经肌肉损害或血管缺乏,导致该手术不合理。
  3. 骨质质量较差,例如骨质疏松症,在外科医生认为,假体可能存在相当大的迁移或股骨轴断裂的很大可能性和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物(S)。
  4. charcot或paget病。
  5. 该受试者是一个怀孕或哺乳的女人。
  6. 受试者的对侧截肢。
  7. 先前的部分髋关节置换在受影响的髋关节中。
  8. 在过去三个月中,受试者已与研究产品(药物或设备)一起参加了临床研究。
  9. 在手术日期前不到3个月,对侧髋关节被替换,对侧髋关节已经参加了研究,或者计划同时或上演髋关节置换
  10. 当前,受试者涉及任何人身伤害诉讼,医疗法律或工人赔偿索赔。
  11. 受试者被诊断出,正在服用处方药治疗肌肉疾病,该肌肉疾病限制了由于严重的僵硬和疼痛(例如纤维肌痛或多肌痛)而导致的迁移率。
  12. 受试者的医疗状况不到2年的预期寿命。
  13. 研究人员认为,受试者是毒品或饮酒者,或者患有身体或心理障碍,可能会影响其完成患者报告的问卷或符合后续要求的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:大卫·福利(David Fawley),马萨诸塞州,马萨诸塞州574-371-4748 dfawley1@its.jnj.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,科罗拉多州
科罗拉多关节置换招募
丹佛,科罗拉多州,美国80210
美国,纽约
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奥尔巴尼,纽约,美国,12208
特殊外科医院招募
纽约,纽约,美国,10021
哥伦比亚大学医学中心招募
纽约,纽约,美国,10032
美国,北卡罗来纳州
卡罗来纳州骨科和运动医学招募
加斯托尼亚,北卡罗来纳州,美国,28054
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所尚未招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
美国,田纳西州
南部关节置换学院招募
田纳西州纳什维尔,美国37203
美国德克萨斯州
德克萨斯髋关节和膝盖手术研究所招募
奥斯汀,德克萨斯州,美国,78751
WB卡雷尔纪念诊所招募
达拉斯,德克萨斯州,美国,75231
赞助商和合作者
Depuy骨科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月28日
估计的初级完成日期2021年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
股骨拉拉时间[时间范围:手术]
主要的终点分析是证明股骨释放时间(以分钟为单位)在非效率边缘的非效率边缘下,使用手动仪器(不使用Kincise)的股骨释放时间不属于股骨释放时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 皮肤到皮肤的时间[时间范围:手术]
    使用2个样本t检验,将以3.75分钟的非效率边缘进行皮肤对皮肤或时间的非效率测试
  • 杯绑架角[时间范围:后6周]
    在+/- 10度以10%的Ni余量下的髋臼杯外展角的受试者百分比的非效率测试
  • 杯版角度[时间范围:后6周]
    在+/- 10度范围内具有髋臼杯版本角度的受试者百分比的非效率测试
  • 哈里斯髋关节得分[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    Harris Hip评分(HHS)和HHS从术前基线变化
  • 忘记的关节得分(FJS-12)[时间范围:6和24周]
    被遗忘的关节得分(FJS)和FJS从术后6周变化
  • 疼痛(患者问卷)[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    疼痛(腹股沟,大腿和臀部);通过患者问卷确定
  • 患者满意度(患者问卷)[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    在OP后6和24周,术前和OP后患者满意度评估预期满意度
  • 功能结果[时间范围:基线(前OP),6周和24周]
    可以完成功能活动的后时间(返回工作;自我保健;等)
  • 住宿时间[时间范围:手术/排放(第0天到期)]
    索引之后的住院时间
  • 重新建立[时间范围:24周]
    在研究期间的重新建立化(包括90天内的重新住院的特定摘要)
  • 麻醉药物使用[时间范围:24周]
    在整个研究中使用麻醉药物
  • 并发症[时间范围:24周]
    并发症(包括在手术后90天内进行并发症的具体摘要)
  • 髋臼杯位置[时间范围:6和24周]
    髋臼杯倾斜度和版本的度量(以程度)
  • 髋臼杯迁移[时间范围:6周和24周]
    测量和摘要髋臼杯迁移
  • 髋臼杯射线照相结果[时间范围:6和24周]
    髋臼杯透明度,骨溶解和硬化线的任何报告的测量和摘要
  • 股骨茎位置[时间范围:6和24周]
    股骨茎位置,倾斜和沉降的测量和摘要
  • 股骨茎影像学结果[时间范围:6和24周]
    测量和摘要的任何报道的股骨茎射线透明度,骨溶解,硬化线
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月5日)
  • 外科医生表面肌电图(EMG)[时间范围:手术]
    通过可穿戴系统收集的外科医生EMG和数据的探索性分析,该系统由Depuy Synthes研发(R&D)合作伙伴进行。
  • 外科医生心率[时间范围:手术]
    通过可穿戴系统收集的外科医生心率数据的探索性,由Depuy合成研究与开发(R&D)合作伙伴进行
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE Kincise的前优势
官方标题ICMJE带有Kincise™手术自动化系统的总髋关节置换术中前优势手术方法的前瞻性,随机,多中心的后市场研究。
简要摘要这是一项前瞻性的前瞻性,1:1随机,多中心的非效率研究,可将THA的股骨释放时间与Kincise vs.没有Kincise进行比较。后续活动将持续到OP后24周。
详细说明

主要终点是股骨释放时间(以分钟为单位),术中收集。主要目的是证明股骨释放时间与股骨释放时间不属于手动仪器(不使用kincise),而在Tha中使用前优势。

注意:如果成功证明了非效率,则该研究将被视为成功,并将对股骨释放时间的优势进行测试。

如果主要端点分析成功证明了股骨释放时间的不介绍性,则将以正式的假设评估以下三个次要目标,并在守门策略下进行正式假设:

  • 使用Kincise的皮肤或时间不及时,而不是使用Kincise的时间。
  • 当使用Kincise时,与使用Kincise时使用Kincise时,具有最佳髋臼杯外展角的受试者百分比的不介绍性。
  • 当使用Kincise时,具有最佳髋臼杯版本角度的受试者的百分比不介绍性,而不是使用Kincise。

此外,以下次要终点没有前瞻性计划的假设。这些将总结为两个治疗组:

  • Harris Hip评分(HHS)和HHS从术前基线变化
  • 被遗忘的关节得分(FJS)和FJS从术后6周变化
  • EQ-5D-5L以及术前基线评估的变化
  • 疼痛(腹股沟,大腿和臀部)
  • 患者满意
  • 可以完成功能活动的后时间(返回工作,自我保健等)
  • 放射线图(基于AP髋关节,AP骨盆和侧面)
  • 索引之后的住院时间
  • 在研究期间的重新建立化(包括90天内的重新住院的特定摘要)
  • 在整个研究中使用麻醉药物
  • 并发症(包括在手术后90天内进行并发症的具体摘要)
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
1:1块随机化
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 骨关节炎
  • 类风湿关节炎
  • 创伤后关节炎
干预ICMJE设备:Kincise(TM)手术自动化系统
通过有或没有Kincise(TM)手术自动化系统的前方法,未元素的总髋关节置换术
研究臂ICMJE
  • 实验:Kincise前方法
    使用Kincise(TM)手术自动化系统的前方法
    干预:设备:Kincise(TM)手术自动化系统
  • 主动比较器:没有Kincise的前方法
    带有槌槌的前近距离(没有kincise)
    干预:设备:Kincise(TM)手术自动化系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
400
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月31日
估计的初级完成日期2021年5月28日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该患者正在通过峰顶杯和corail或Actis茎进行护理标准,并通过前优势方法替换。所有设备均应根据批准的指示使用。
  2. 能够讲话,阅读和理解机构审查委员会批准的知情同意文件的个人,并愿意并且能够提供知情的患者同意参加研究,并已授权将其信息转移到Depuy Synthes。
  3. 愿意并且能够按照研究协议指定的后续访问和问卷调查的个人。
  4. 根据调查人员的酌处权不卧床不起的人(“不卧床不起”的意图是指永久的情况,而不是髋部骨折或创伤案中的临时情况)。
  5. 同意时至少21岁的个人。

排除标准:

  1. 活跃的局部或全身感染。
  2. 肌肉的丧失,神经肌肉损害或血管缺乏,导致该手术不合理。
  3. 骨质质量较差,例如骨质疏松症,在外科医生认为,假体可能存在相当大的迁移或股骨轴断裂的很大可能性和/或缺乏足够的骨骼来支撑植入物(S)。
  4. charcot或paget病。
  5. 该受试者是一个怀孕或哺乳的女人。
  6. 受试者的对侧截肢。
  7. 先前的部分髋关节置换在受影响的髋关节中。
  8. 在过去三个月中,受试者已与研究产品(药物或设备)一起参加了临床研究。
  9. 在手术日期前不到3个月,对侧髋关节被替换,对侧髋关节已经参加了研究,或者计划同时或上演髋关节置换
  10. 当前,受试者涉及任何人身伤害诉讼,医疗法律或工人赔偿索赔。
  11. 受试者被诊断出,正在服用处方药治疗肌肉疾病,该肌肉疾病限制了由于严重的僵硬和疼痛(例如纤维肌痛或多肌痛)而导致的迁移率。
  12. 受试者的医疗状况不到2年的预期寿命。
  13. 研究人员认为,受试者是毒品或饮酒者,或者患有身体或心理障碍,可能会影响其完成患者报告的问卷或符合后续要求的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:大卫·福利(David Fawley),马萨诸塞州,马萨诸塞州574-371-4748 dfawley1@its.jnj.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191733
其他研究ID编号ICMJE DSJ_2019_03
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述: Johnson&Johnson医疗设备公司与耶鲁大学开放数据访问(YODA)项目达成协议,该项目是评估临床研究报告的请求的独立审查小组,并从研究人员和医师的科学研究中进行了数据,以提高医学知识和公共卫生。可以通过YODA项目网站http://yoda.yale.edu/提交访问研究数据的请求。
URL: http://yoda.yale.edu/
责任方Depuy骨科
研究赞助商ICMJE Depuy骨科
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Depuy骨科
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素