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咀嚼口香糖，以防止剖腹产在脊柱麻醉下进行恶心和呕吐
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PONV | 其他：口香糖药物：ondansetron 4 mg | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 284名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 咀嚼口香糖可预防脊柱麻醉的剖腹产剖腹产后的恶心和呕吐：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年3月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 控制 患者将根据医院实践（术中Ondansetron 4MG IV，术中）接受抗雌激素的标准剂量 | 药物：ondansetron 4 mg Ondansetron 4mg静脉内，术中作为标准医院剖腹产方案的一部分 |
| 主动比较器：口香糖 患者将根据医院实践（术中ondansetron 4mg IV，术中）接受抗雌激素的标准剂量，他们还将在恢复室和产后病房接受咀嚼。 | 其他：口香糖 到达术后恢复室时，将为患者提供一包咀嚼口香糖。他们将被要求开始在恢复室咀嚼口香糖，然后在接下来的24小时内根据他们的偏爱咀嚼口香糖。 药物：ondansetron 4 mg Ondansetron 4mg静脉内，术中作为标准医院剖腹产方案的一部分 |
- 自我报告的恶心发作数量的差异[时间范围：剖腹产24小时]向研究者描述的自我报告的恶心
- 自我报告的呕吐发作数量的差异[剖腹产后24小时]向研究者描述的自我报告的呕吐发作数量
- 恶心，呕吐或在剖腹产后24小时内发作。 [时间范围：剖腹产后24小时]女性经历的恶心或呕吐的发作数量
- 恶心的严重程度，据报道是最近24小时[时间范围：剖腹产24小时]中最糟糕的发作]0-10的严重程度在0-10中，0不恶心，10非常严重
- 剖腹产脊柱麻醉后的前24小时的抗魔术[时间范围：剖腹产24小时]在剖腹产之后给妇女给予的抗孕药剂量的数量
- 患者对干预措施的满意[时间范围：剖腹产后24小时]患者对0-10量表的满意度和患者报告的结局指标（PROM） - 产科恢复质量（观察-11），目前是常规疼痛的一部分
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 脊柱麻醉
- 选修课
- 在恢复室和最初的24小时内咀嚼口香糖的能力和同意
- 接收到ondansetron 4mg IV术中
排除标准：
- 1型糖尿病
- 到达恢复室时的恶心和/或呕吐
- 产后出血> 1000ml
- 甲元或米索前列醇术中
- 静脉内术中静脉注射
| 联系人：Petar Popivanov | 014085662 | ppopivanov@coombe.ie | |
| 联系人：Terry Tan | 014085662 | ttan@coombe.ie |
| 爱尔兰 | |
| 库姆妇女和婴儿大学医院 | 招募 |
| 爱尔兰都柏林 | |
| 联系人：Petar Popivanov 014085200 | |
| 研究主任： | 特里·谭（Terry Tan） | 库姆妇女和婴儿大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 咀嚼口香糖，以防止剖腹产在脊柱麻醉下进行恶心和呕吐 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 咀嚼口香糖可预防脊柱麻醉的剖腹产剖腹产后的恶心和呕吐：一项随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的研究旨在确定与未接受咀嚼口香糖相比，在脊柱麻醉下，在脊柱麻醉的剖腹产剖腹产后，妇女的恶心和呕吐发生率是否有所不同。 | ||||||||
| 详细说明 | 剖腹产是全球最常见的外科手术程序之一，速度持续上升。它通常是在区域麻醉下进行的，例如脊柱或硬膜外，具有长作用的阿片类药物（例如脊柱吗啡），以改善最初24小时的术后疼痛。 然而，恶心和呕吐是脊柱的常见副作用。恶心和呕吐的其他危险因素是患者相关的（女性，非吸烟，术后恶心和呕吐病史[PONV]和/或运动疾病）和手术相关（脊柱诱导的低血压，失血，迷走神经刺激，子宫外观，子宫外部化，子宫植物，IV阿片类药物等）。可以使用风险评估工具来估计每位患者的PONV风险。 COOMBE妇女和婴儿大学医院的恶心后院草的发病率为28％，全球率是21％-79％。 在手术后加强康复（ERA）的背景下，恶心和呕吐令人痛苦，通过延迟早期饮食，饮酒和动员来降低患者的满意度，中断与婴儿的结合并延长医院出院。 已经证明，在治疗女性患者的恶心和呕吐后，咀嚼口香糖并不低于4 mg ondansetron。大手术后，它也已被证明可以改善胃肠道功能的回报。 据我们所知，尚无研究评估咀嚼口香糖在脊柱麻醉下预防剖腹产后恶心和呕吐的作用。 我们的研究旨在评估口香糖是否有助于减少与不会接受咀嚼口香糖的对照组相比，在脊柱麻醉下接受剖腹产的妇女的恶心和呕吐的自我报告率。 我们的研究将有两个臂。两臂都将作为标准的Ondansetron 4mg术中。 一只臂，即干预臂，将在手术后最初在恢复室里收到咀嚼口香糖，然后根据他们的喜好在手术后的前24小时内收到咀嚼口香糖。 第二臂将无法接受咀嚼的口香糖干预。 手术后，每只手臂都将在剧院恢复室进行跟进 - 确定恢复室中的恶心或呕吐的任何发作，发作的严重程度以及是否给出了任何抗味。 每只手臂还将在24小时后进行随访，要求他们报告他们在剖腹产后的24小时内经历的恶心或呕吐的发作数，并分配了恶心的严重性或在0-10之间呕吐0是没有，10最严重。干预臂将在手术后的头24小时内咀嚼多长时间。还将要求干预部门以0-10，0不满意的尺度对干预措施的满意度进行评分，10非常满意。 所有接受剖腹产的患者均应考虑选择。 将在评估前诊所确定患者。在此审查中，将确定患者进行筛查，并将评估资格。 该研究将与他们讨论，并将为他们提供患者信息传单。 在进行任何相关程序之前，将获得知情同意书。 在同意之前，将向参与者提供患者信息传单。信息传单将以简单明了的语言提供。该研究施加的目标，福利，风险和义务将告知所有患者。该讨论和同意将在预评估诊所进行，从而有足够的时间考虑参加试验。在获得同意之前，将解决任何问题或疑虑。麻醉注册商将在入院时获得知情同意。 该研究将是研究者LED，单个中心，随机，无盲臂比较器研究 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | PONV | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 284 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191694 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Petar Popivanov，Coombe妇女和婴儿大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 库姆妇女和婴儿大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 库姆妇女和婴儿大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
