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LVAD植入物(密封IT)研究(密封IT)后ARNI的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估与经常耐用的持续持续流左心室辅助装置(CF-LVAD)植入的患者相比,与通常的护理口服血管固定剂治疗相比,具有当代耐用持续持续流左心室辅助装置(CF-LVAD)的耐受性和有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
D阶段心力衰竭药物:Sacubitril-Valsartan药物:通常护理(护理标准)臂第4阶段

详细说明:
这项试验研究的目的是前瞻性确定血管紧张素抑制剂(sacubitril-valsartan)的短期(3个月)和长期(6和12个月)的安全性和功效与护理标准(常规护理)口服血管扩张剂治疗相比,连续流量左心室辅助装置(CF-LVAD)植入。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:左心室辅助装置植入物(SEAL-IT)研究后,血管紧张素受体抑制剂的安全性和有效性
实际学习开始日期 2019年11月8日
估计的初级完成日期 2022年3月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Sacubitril-Valsartan研究臂
  1. 在低剂量的sacubitril-valsartan(24/26 mg po bid)上开始服药,没有根据指南进行冲洗期和标签建议。
  2. 如果在先前的ACE抑制剂(36小时的清除期)或ARB治疗(前一天停止使用后),则将患者转换为同等剂量的sacubitril-valsartan。
  3. 如果治疗范围图(65至85 mm Hg),则停止其他口服血管扩张剂(例如,氢嗪,Isordil)或非速率限制二氢吡啶钙通道阻滞剂(非DHP CCB(在苏替氏疗法之前)瓦尔萨坦的启动。如果MAP> 85毫米Hg,则在或不停止其他口服血管扩张剂或非医生的酌处权中,低剂量的Sacubitril-Valsartan将在有或不中断基于药物耐受性和维持治疗范围图。
  4. 如上所述,每标准练习指南可以每2-4周一次屈服每2-4周就可以在上述时间内每2-4周进行一次屈服。
药物:Sacubitril-Valsartan
根据标准实践指南和标签建议,根据医生的判断力和标签建议,以低或同等剂量的剂量或同等剂量的sacubitril-valsartan每2-4周滴定每2-4周。
其他名称:Entresto

主动比较器:通常的护理(护理标准)手臂

1.继续进行口服血管扩张剂治疗患者的当前方案(例如ACE抑制剂,ARB,氢嗪,Isordil),可以每2-4周每2-4周对药物进行一次性,以与上述医生的酌处权保持一致。

2.按照以下指南和标签建议开始对一名口服血管扩张剂的服药,从头开始,可以按照医师的判断力如上所述每2-4周对药物进行一次贴置:i。 ACE抑制剂:依那普利2.5毫克PO BID或Lisinopril每天5毫克PO; ii。 ARB:Valsartan 20毫克Po Bid或Losartan 25毫克PO每天; iii。其他:氢化嗪10毫克PO TID或ISORDIL 5 mg PO TID。

药物:通常的护理(护理标准)手臂
根据标准实践指南和根据医师的酌处权提出的标签建议,将继续或对随机分配给该部门的患者进行其他口服血管扩张疗法,并每2-4周滴定一次。
其他名称:口服血管扩张器

结果措施
主要结果指标
  1. 由于sacubitril-valsartan引起的与药物相关的不良事件的药物停用的发生率与护理标准的口服血管扩张剂在3个月[时间范围:3个月]
    由于sacubitril-valsartan与护理标准口服血管扩张剂治疗相关的药物相关不良事件的药物停用的发生率。停用药物的发生率定义为暴露于该药物的患者数量与暴露于该药物的患者总数不良。不良事件定义为以下任何一个:急性肾脏损伤,EGFR下降> 25%,高钾> 5.5毫米,低血压,平均动脉压(MAP)<60 mm Hg,血管水肿,头晕和/或咳嗽。

  2. Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在3个月[时间范围:3个月],NT-PROBNP浓度(PG/ML)的时间平均比例变化(PG/mL)
    在3个月时评估的Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂与护理标准口服口服血管扩张剂治疗的NT-螺旋浓度浓度(PG/mL)的时间平均变化。


次要结果度量
  1. Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6和12个月[时间范围:6和12个月]的NT-验证浓度(PG/mL)的时间平均比例变化
    与Sacubitril-Valsartan与现有6个月和12个月评估的现有标准口服口服血管扩张剂与护理标准的口服口服血管扩张剂治疗的NT-培养基浓度(PG/ML)的时间平均比例变化。

  2. 在3、6和12个月[时间范围:3、6和12个月],具有有效MAP对照的患者(%)具有有效的MAP对照(65至85 mm Hg)与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例(65至85 mm Hg)。
    在3、6和12个月中评估了具有有效的MAP对照(65至85 mM Hg)的患者(%)(%)(65至85 mm Hg)与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例。

  3. 与基线相对于基线的3、6和12个月,患有Sacubitril-Valsartan的其他心脏药物的患者比例(%)[3、6和12个月]
    其他心脏药物(例如,利尿剂,醛固酮拮抗剂,β受体阻滞剂,口服血管扩张剂和抗甲状管素)的患者比例(%)与Sacubitril-Valsartan和征收标准的口腔腔静脉治疗的比例相对于基线数月。

  4. 每个纽约心脏协会(NYHA)与sacubitril-valsartan分类的患者比例(%)相对于基线时3、6和12个月[时间范围:3、6和12个月]在3、6和12个月中的护理标准口服血管舒张剂治疗比例(%)[3、6和12个月]
    与基线相比,相对于基线,在3、6和12个月评估了每个纽约心脏协会(NYHA)分类(例如,功能性I-IV)的患者(例如)分类(例如,功能性I-IV)。

  5. Sacubitril-Valsartan患者(%)患者(%)在6和12个月(时间范围:6和12个月)进行sacubitril-valsartan与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例(%)
    Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张剂治疗的患者(%)患者(%)确定为6和12个月的患者。

  6. Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或/或/或12个月[6周和/或3、6和/或12个月]
    在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估的Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服口服血管扩张疗法的超声心动图上的绝对变化超声心动图上的超声心动图(MM)。

  7. Sacubitril-valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的超声心动图的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和3、6和6和3 /或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的超声心动图二尖瓣E/A比​​的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。

  8. Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗的超声心动图上的索引左心房体积的绝对变化(ML/M2)在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或OR 3、6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6周和/或3、6、6和/或12个月评估的索引左心房体积(ML/M2)的绝对变化。

  9. Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗的超声心动图上的右心房体积(ML/M2)的绝对变化在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6周和/或3、6、6和/或12个月评估的超声心动图上的绝对变化右心房体积(ML/M2)在超声心动图上的绝对变化。

  10. Sacubitril-valsartan的平均右心压(MM HG)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6、6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估了与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化。

  11. Sacubitril-Valsartan的平均肺动脉压力(MM HG)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6、6和/或12个月]
    Sacubitril-valsartan的平均肺动脉压力(MM HG)的绝对变化与护理标准的口服血管扩张剂治疗,在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。

  12. 在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3,6周和/或3,6周和/或12个月时6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月时评估了与护理标准的口服血管舒张治疗的绝对变化。

  13. 在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3,6周和/或3,6周和/或3,6周和/或12个月时6和/或12个月]
    在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估的Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张疗法的绝对变化与SACUBITRIL-VALSARTAN与护理标准口服血管舒张剂治疗的绝对变化。

  14. Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和/或12几个月
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月时评估了口服标准的口服血管扩张剂治疗。

  15. 在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和3、6和6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和6周和/或3个月/或12个月]
    肺血管耐药性(Woods单位)的绝对变化,具有Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗,在6周和/或3、6、6和/或12个月进行了评估。

  16. Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的绝对变化(Dynes-SEC/CM5)在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3 ,6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化(Dynes-SEC/CM5)在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。

  17. Sacubitril-valsartan的心脏指数的绝对变化(L/min/m2)在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3,3,或3, 6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的心脏指数(L/min/m2)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 耐用的CF-LVAD用于任何指示
  3. NYHA II至IV分类
  4. LVEF <40%
  5. 书面知情同意

排除标准:

  1. 无法遵守协议的条件
  2. 任何具有以下任何一位的耐用CF-LVAD的患者:

    我。随机分组时有症状性低血压或地图<60 mm Hg,

    ii。 EGFR <30 ml/min/1.73 m2随机化,

    iii。钾> 5.4毫米随机分配,

    iv。随机化的血管性水肿史,

    v。与ACE抑制剂,ARB或Sacubitril-Valsartan疗法的不可接受的副作用的历史

    vi。使用血管活性剂(例如,多巴胺,多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素,苯肾上腺素,加压蛋白,硝酸甘油,硝化酸,硝化酸,epoprolostenol)或肠胃植物或肠胃外果疗法在24小时之前进行随机分配。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jerry D Estep 216-444-7646 estepj@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Jerry Estep,MD 216-444-7646 estepj@ccf.org
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Jerry D Estep克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月18日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月8日
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 由于sacubitril-valsartan引起的与药物相关的不良事件的药物停用的发生率与护理标准的口服血管扩张剂在3个月[时间范围:3个月]
    由于sacubitril-valsartan与护理标准口服血管扩张剂治疗相关的药物相关不良事件的药物停用的发生率。停用药物的发生率定义为暴露于该药物的患者数量与暴露于该药物的患者总数不良。不良事件定义为以下任何一个:急性肾脏损伤,EGFR下降> 25%,高钾> 5.5毫米,低血压,平均动脉压(MAP)<60 mm Hg,血管水肿,头晕和/或咳嗽。
  • Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在3个月[时间范围:3个月],NT-PROBNP浓度(PG/ML)的时间平均比例变化(PG/mL)
    在3个月时评估的Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂与护理标准口服口服血管扩张剂治疗的NT-螺旋浓度浓度(PG/mL)的时间平均变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6和12个月[时间范围:6和12个月]的NT-验证浓度(PG/mL)的时间平均比例变化
    与Sacubitril-Valsartan与现有6个月和12个月评估的现有标准口服口服血管扩张剂与护理标准的口服口服血管扩张剂治疗的NT-培养基浓度(PG/ML)的时间平均比例变化。
  • 在3、6和12个月[时间范围:3、6和12个月],具有有效MAP对照的患者(%)具有有效的MAP对照(65至85 mm Hg)与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例(65至85 mm Hg)。
    在3、6和12个月中评估了具有有效的MAP对照(65至85 mM Hg)的患者(%)(%)(65至85 mm Hg)与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例。
  • 与基线相对于基线的3、6和12个月,患有Sacubitril-Valsartan的其他心脏药物的患者比例(%)[3、6和12个月]
    其他心脏药物(例如,利尿剂,醛固酮拮抗剂,β受体阻滞剂,口服血管扩张剂和抗甲状管素)的患者比例(%)与Sacubitril-Valsartan和征收标准的口腔腔静脉治疗的比例相对于基线数月。
  • 每个纽约心脏协会(NYHA)与sacubitril-valsartan分类的患者比例(%)相对于基线时3、6和12个月[时间范围:3、6和12个月]在3、6和12个月中的护理标准口服血管舒张剂治疗比例(%)[3、6和12个月]
    与基线相比,相对于基线,在3、6和12个月评估了每个纽约心脏协会(NYHA)分类(例如,功能性I-IV)的患者(例如)分类(例如,功能性I-IV)。
  • Sacubitril-Valsartan患者(%)患者(%)在6和12个月(时间范围:6和12个月)进行sacubitril-valsartan与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例(%)
    Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张剂治疗的患者(%)患者(%)确定为6和12个月的患者。
  • Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或/或/或12个月[6周和/或3、6和/或12个月]
    在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估的Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服口服血管扩张疗法的超声心动图上的绝对变化超声心动图上的超声心动图(MM)。
  • Sacubitril-valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的超声心动图的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和3、6和6和3 /或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的超声心动图二尖瓣E/A比​​的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。
  • Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗的超声心动图上的索引左心房体积的绝对变化(ML/M2)在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或OR 3、6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6周和/或3、6、6和/或12个月评估的索引左心房体积(ML/M2)的绝对变化。
  • Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗的超声心动图上的右心房体积(ML/M2)的绝对变化在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6周和/或3、6、6和/或12个月评估的超声心动图上的绝对变化右心房体积(ML/M2)在超声心动图上的绝对变化。
  • Sacubitril-valsartan的平均右心压(MM HG)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6、6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估了与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化。
  • Sacubitril-Valsartan的平均肺动脉压力(MM HG)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6、6和/或12个月]
    Sacubitril-valsartan的平均肺动脉压力(MM HG)的绝对变化与护理标准的口服血管扩张剂治疗,在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。
  • 在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3,6周和/或3,6周和/或12个月时6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月时评估了与护理标准的口服血管舒张治疗的绝对变化。
  • 在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3,6周和/或3,6周和/或3,6周和/或12个月时6和/或12个月]
    在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估的Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张疗法的绝对变化与SACUBITRIL-VALSARTAN与护理标准口服血管舒张剂治疗的绝对变化。
  • Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和/或12几个月
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月时评估了口服标准的口服血管扩张剂治疗。
  • 在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和3、6和6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和6周和/或3个月/或12个月]
    肺血管耐药性(Woods单位)的绝对变化,具有Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗,在6周和/或3、6、6和/或12个月进行了评估。
  • Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的绝对变化(Dynes-SEC/CM5)在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3 ,6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化(Dynes-SEC/CM5)在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。
  • Sacubitril-valsartan的心脏指数的绝对变化(L/min/m2)在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3,3,或3, 6和/或12个月]
    Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的心脏指数(L/min/m2)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LVAD植入物(密封IT)研究后ARNI的安全性和功效
官方标题ICMJE左心室辅助装置植入物(SEAL-IT)研究后,血管紧张素受体抑制剂的安全性和有效性
简要摘要该研究的目的是评估与经常耐用的持续持续流左心室辅助装置(CF-LVAD)植入的患者相比,与通常的护理口服血管固定剂治疗相比,具有当代耐用持续持续流左心室辅助装置(CF-LVAD)的耐受性和有效性。
详细说明这项试验研究的目的是前瞻性确定血管紧张素抑制剂(sacubitril-valsartan)的短期(3个月)和长期(6和12个月)的安全性和功效与护理标准(常规护理)口服血管扩张剂治疗相比,连续流量左心室辅助装置(CF-LVAD)植入。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE D阶段心力衰竭
干预ICMJE
  • 药物:Sacubitril-Valsartan
    根据标准实践指南和标签建议,根据医生的判断力和标签建议,以低或同等剂量的剂量或同等剂量的sacubitril-valsartan每2-4周滴定每2-4周。
    其他名称:Entresto
  • 药物:通常的护理(护理标准)手臂
    根据标准实践指南和根据医师的酌处权提出的标签建议,将继续或对随机分配给该部门的患者进行其他口服血管扩张疗法,并每2-4周滴定一次。
    其他名称:口服血管扩张器
研究臂ICMJE
  • 实验:Sacubitril-Valsartan研究臂
    1. 在低剂量的sacubitril-valsartan(24/26 mg po bid)上开始服药,没有根据指南进行冲洗期和标签建议。
    2. 如果在先前的ACE抑制剂(36小时的清除期)或ARB治疗(前一天停止使用后),则将患者转换为同等剂量的sacubitril-valsartan。
    3. 如果治疗范围图(65至85 mm Hg),则停止其他口服血管扩张剂(例如,氢嗪,Isordil)或非速率限制二氢吡啶钙通道阻滞剂(非DHP CCB(在苏替氏疗法之前)瓦尔萨坦的启动。如果MAP> 85毫米Hg,则在或不停止其他口服血管扩张剂或非医生的酌处权中,低剂量的Sacubitril-Valsartan将在有或不中断基于药物耐受性和维持治疗范围图。
    4. 如上所述,每标准练习指南可以每2-4周一次屈服每2-4周就可以在上述时间内每2-4周进行一次屈服。
    干预:药物:sacubitril-valsartan
  • 主动比较器:通常的护理(护理标准)手臂

    1.继续进行口服血管扩张剂治疗患者的当前方案(例如ACE抑制剂,ARB,氢嗪,Isordil),可以每2-4周每2-4周对药物进行一次性,以与上述医生的酌处权保持一致。

    2.按照以下指南和标签建议开始对一名口服血管扩张剂的服药,从头开始,可以按照医师的判断力如上所述每2-4周对药物进行一次贴置:i。 ACE抑制剂:依那普利2.5毫克PO BID或Lisinopril每天5毫克PO; ii。 ARB:Valsartan 20毫克Po Bid或Losartan 25毫克PO每天; iii。其他:氢化嗪10毫克PO TID或ISORDIL 5 mg PO TID。

    干预:药物:通常护理(护理标准)手臂
出版物 *
  • Benjamin EJ,Muntner P,Alonso A,Bittencourt MS,Callaway CW,Carson AP,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Das SR,Delling FN,Djousse L,Djousse L,Elkind MSV,Elkind MSV,Ferguson JF,Fornage M,Fornage M,Jordan LC,Jordan LC,Jordan LC,Khan SS,Khan SS,Khan SS , Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM ,Rosamond WD,Roth GA,Sampson UKA,Satou GM,Schroeder EB,Shah Sh,Spartano NL,Stokes A,Tirschwell DL,Tsao CW,Tsao CW,Turakhia MP,Vanwagner LB,Wilkins LB,Wilkins JT,Wong SS,Wong SS,Virani SS;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2019年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2019年3月5日; 139(10):E56-E528。 doi:10.1161/cir.0000000000000659。勘误:循环。 2020年1月14日; 141(2):E33。
  • McMurray JJ,Packer M,Desai AS,Gong J,Lefkowitz MP,Rizkala AR,Rouleau JL,Shi VC,Solomon SD,Swedberg K,Swedberg K,Zile MR;范式-HF调查人员和委员会。血管紧张素 - 涅prilysin在心力衰竭中抑制与依那瑞利的抑制作用。 N Engl J Med。 2014年9月11日; 371(11):993-1004。 doi:10.1056/nejmoa1409077。 EPUB 2014年8月30日。
  • Velazquez EJ,Morrow DA,Devore AD,Duffy CI,Ambrosy AP,McCague K,Rocha R,Braunwald E;先驱-HF调查人员。血管紧张素 - 静脉脂蛋白抑制急性代偿性心力衰竭。 N Engl J Med。 2019年2月7日; 380(6):539-548。 doi:10.1056/nejmoa1812851。 Epub 2018 11月11日。 2019年3月14日; 380(11):1090。
  • Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Straburzynska-Migaj E, Witte KK, Kobalava Z, Fonseca C, Goncalvesova E, Cavusoglu Y, Fernandez A, Chaaban S, Bøhmer E, Pouleur AC, Mueller C, Tribouilloy C, Lonn E, Al Buraiki J,Gniot J,Mozheiko M,Lelonek M,NoèA,Schwende H,Bao W,Butylin D,Pascual-Gigal D;过渡调查员。 Sacubitril/Valsartan在血液动力学稳定的心力衰竭患者或出院后的心力衰竭患者中开始:随机过渡研究的主要结果。 EUR J心脏失败。 2019年8月; 21(8):998-1007。 doi:10.1002/ejhf.1498。 Epub 2019年5月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 成人(年龄≥18岁)
  2. 耐用的CF-LVAD用于任何指示
  3. NYHA II至IV分类
  4. LVEF <40%
  5. 书面知情同意

排除标准:

  1. 无法遵守协议的条件
  2. 任何具有以下任何一位的耐用CF-LVAD的患者:

    我。随机分组时有症状性低血压或地图<60 mm Hg,

    ii。 EGFR <30 ml/min/1.73 m2随机化,

    iii。钾> 5.4毫米随机分配,

    iv。随机化的血管性水肿史,

    v。与ACE抑制剂,ARB或Sacubitril-Valsartan疗法的不可接受的副作用的历史

    vi。使用血管活性剂(例如,多巴胺,多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素,苯肾上腺素,加压蛋白,硝酸甘油,硝化酸,硝化酸,epoprolostenol)或肠胃植物或肠胃外果疗法在24小时之前进行随机分配。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jerry D Estep 216-444-7646 estepj@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191681
其他研究ID编号ICMJE 19-1132
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杰里·埃斯特(Jerry Estep)医学博士,克利夫兰诊所
研究赞助商ICMJE克利夫兰诊所
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Jerry D Estep克利夫兰诊所
PRS帐户克利夫兰诊所
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素