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2019年11月18日 |
2019年12月10日 |
2021年6月7日 |
2019年11月8日 |
2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) |
- 由于sacubitril-valsartan引起的与药物相关的不良事件的药物停用的发生率与护理标准的口服血管扩张剂在3个月[时间范围:3个月]
由于sacubitril-valsartan与护理标准口服血管扩张剂治疗相关的药物相关不良事件的药物停用的发生率。停用药物的发生率定义为暴露于该药物的患者数量与暴露于该药物的患者总数不良。不良事件定义为以下任何一个:急性肾脏损伤,EGFR下降> 25%,高钾> 5.5毫米,低血压,平均动脉压(MAP)<60 mm Hg,血管水肿,头晕和/或咳嗽。 - Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在3个月[时间范围:3个月],NT-PROBNP浓度(PG/ML)的时间平均比例变化(PG/mL)
在3个月时评估的Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂与护理标准口服口服血管扩张剂治疗的NT-螺旋浓度浓度(PG/mL)的时间平均变化。
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与电流相同 |
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- Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6和12个月[时间范围:6和12个月]的NT-验证浓度(PG/mL)的时间平均比例变化
与Sacubitril-Valsartan与现有6个月和12个月评估的现有标准口服口服血管扩张剂与护理标准的口服口服血管扩张剂治疗的NT-培养基浓度(PG/ML)的时间平均比例变化。 - 在3、6和12个月[时间范围:3、6和12个月],具有有效MAP对照的患者(%)具有有效的MAP对照(65至85 mm Hg)与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例(65至85 mm Hg)。
在3、6和12个月中评估了具有有效的MAP对照(65至85 mM Hg)的患者(%)(%)(65至85 mm Hg)与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例。 - 与基线相对于基线的3、6和12个月,患有Sacubitril-Valsartan的其他心脏药物的患者比例(%)[3、6和12个月]
其他心脏药物(例如,利尿剂,醛固酮拮抗剂,β受体阻滞剂,口服血管扩张剂和抗甲状管素)的患者比例(%)与Sacubitril-Valsartan和征收标准的口腔腔静脉治疗的比例相对于基线数月。 - 每个纽约心脏协会(NYHA)与sacubitril-valsartan分类的患者比例(%)相对于基线时3、6和12个月[时间范围:3、6和12个月]在3、6和12个月中的护理标准口服血管舒张剂治疗比例(%)[3、6和12个月]
与基线相比,相对于基线,在3、6和12个月评估了每个纽约心脏协会(NYHA)分类(例如,功能性I-IV)的患者(例如)分类(例如,功能性I-IV)。 - Sacubitril-Valsartan患者(%)患者(%)在6和12个月(时间范围:6和12个月)进行sacubitril-valsartan与护理标准口服血管扩张剂治疗的比例(%)
Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张剂治疗的患者(%)患者(%)确定为6和12个月的患者。 - Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或/或/或12个月[6周和/或3、6和/或12个月]
在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估的Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服口服血管扩张疗法的超声心动图上的绝对变化超声心动图上的超声心动图(MM)。 - Sacubitril-valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的超声心动图的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和3、6和6和3 /或12个月]
Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的超声心动图二尖瓣E/A比的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。 - Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗的超声心动图上的索引左心房体积的绝对变化(ML/M2)在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或OR 3、6和/或12个月]
Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6周和/或3、6、6和/或12个月评估的索引左心房体积(ML/M2)的绝对变化。 - Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂治疗的超声心动图上的右心房体积(ML/M2)的绝对变化在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和/或12个月]
Sacubitril-Valsartan与现有标准的口服口服血管扩张剂在6周和/或3、6、6和/或12个月评估的超声心动图上的绝对变化右心房体积(ML/M2)在超声心动图上的绝对变化。 - Sacubitril-valsartan的平均右心压(MM HG)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6、6和/或12个月]
Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估了与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化。 - Sacubitril-Valsartan的平均肺动脉压力(MM HG)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6、6和/或12个月]
Sacubitril-valsartan的平均肺动脉压力(MM HG)的绝对变化与护理标准的口服血管扩张剂治疗,在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。 - 在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3,6周和/或3,6周和/或12个月时6和/或12个月]
Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月时评估了与护理标准的口服血管舒张治疗的绝对变化。 - 在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3,6周和/或3,6周和/或3,6周和/或12个月时6和/或12个月]
在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估的Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张疗法的绝对变化与SACUBITRIL-VALSARTAN与护理标准口服血管舒张剂治疗的绝对变化。 - Sacubitril-Valsartan与护理标准口服血管舒张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和/或12几个月
Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月时评估了口服标准的口服血管扩张剂治疗。 - 在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3、6和3、6和6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和3、6和3、6和6和3、6和3、6和6周和/或3个月/或12个月]
肺血管耐药性(Woods单位)的绝对变化,具有Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗,在6周和/或3、6、6和/或12个月进行了评估。 - Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管舒张剂治疗的绝对变化(Dynes-SEC/CM5)在6周和/或3、6、6和/或12个月[6周和/或3 ,6和/或12个月]
Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的绝对变化(Dynes-SEC/CM5)在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。 - Sacubitril-valsartan的心脏指数的绝对变化(L/min/m2)在6周和/或3、6、6和/或12个月[时间范围:6周和/或3,3,或3, 6和/或12个月]
Sacubitril-Valsartan与护理标准的口服血管扩张剂治疗的心脏指数(L/min/m2)的绝对变化在6周和/或3、6、6和/或12个月中评估。
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与电流相同 |
不提供 |
不提供 |
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LVAD植入物(密封IT)研究后ARNI的安全性和功效 |
左心室辅助装置植入物(SEAL-IT)研究后,血管紧张素受体抑制剂的安全性和有效性 |
该研究的目的是评估与经常耐用的持续持续流左心室辅助装置(CF-LVAD)植入的患者相比,与通常的护理口服血管固定剂治疗相比,具有当代耐用持续持续流左心室辅助装置(CF-LVAD)的耐受性和有效性。 |
这项试验研究的目的是前瞻性确定血管紧张素抑制剂(sacubitril-valsartan)的短期(3个月)和长期(6和12个月)的安全性和功效与护理标准(常规护理)口服血管扩张剂治疗相比,连续流量左心室辅助装置(CF-LVAD)植入。 |
介入 |
第4阶段 |
分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 |
D阶段心力衰竭 |
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- Benjamin EJ,Muntner P,Alonso A,Bittencourt MS,Callaway CW,Carson AP,Chamberlain AM,Chang AR,Cheng S,Das SR,Delling FN,Djousse L,Djousse L,Elkind MSV,Elkind MSV,Ferguson JF,Fornage M,Fornage M,Jordan LC,Jordan LC,Jordan LC,Khan SS,Khan SS,Khan SS , Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM ,Rosamond WD,Roth GA,Sampson UKA,Satou GM,Schroeder EB,Shah Sh,Spartano NL,Stokes A,Tirschwell DL,Tsao CW,Tsao CW,Turakhia MP,Vanwagner LB,Wilkins LB,Wilkins JT,Wong SS,Wong SS,Virani SS;美国心脏协会流行病学与预防统计委员会和中风统计小组委员会。心脏病和中风统计 - 2019年更新:美国心脏协会的报告。循环。 2019年3月5日; 139(10):E56-E528。 doi:10.1161/cir.0000000000000659。勘误:循环。 2020年1月14日; 141(2):E33。
- McMurray JJ,Packer M,Desai AS,Gong J,Lefkowitz MP,Rizkala AR,Rouleau JL,Shi VC,Solomon SD,Swedberg K,Swedberg K,Zile MR;范式-HF调查人员和委员会。血管紧张素 - 涅prilysin在心力衰竭中抑制与依那瑞利的抑制作用。 N Engl J Med。 2014年9月11日; 371(11):993-1004。 doi:10.1056/nejmoa1409077。 EPUB 2014年8月30日。
- Velazquez EJ,Morrow DA,Devore AD,Duffy CI,Ambrosy AP,McCague K,Rocha R,Braunwald E;先驱-HF调查人员。血管紧张素 - 静脉脂蛋白抑制急性代偿性心力衰竭。 N Engl J Med。 2019年2月7日; 380(6):539-548。 doi:10.1056/nejmoa1812851。 Epub 2018 11月11日。 2019年3月14日; 380(11):1090。
- Wachter R, Senni M, Belohlavek J, Straburzynska-Migaj E, Witte KK, Kobalava Z, Fonseca C, Goncalvesova E, Cavusoglu Y, Fernandez A, Chaaban S, Bøhmer E, Pouleur AC, Mueller C, Tribouilloy C, Lonn E, Al Buraiki J,Gniot J,Mozheiko M,Lelonek M,NoèA,Schwende H,Bao W,Butylin D,Pascual-Gigal D;过渡调查员。 Sacubitril/Valsartan在血液动力学稳定的心力衰竭患者或出院后的心力衰竭患者中开始:随机过渡研究的主要结果。 EUR J心脏失败。 2019年8月; 21(8):998-1007。 doi:10.1002/ejhf.1498。 Epub 2019年5月27日。
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招募 |
50 |
与电流相同 |
2022年12月 |
2022年3月(主要结果度量的最终数据收集日期) |
纳入标准: - 成人(年龄≥18岁)
- 耐用的CF-LVAD用于任何指示
- NYHA II至IV分类
- LVEF <40%
- 书面知情同意
排除标准: - 无法遵守协议的条件
任何具有以下任何一位的耐用CF-LVAD的患者: 我。随机分组时有症状性低血压或地图<60 mm Hg, ii。 EGFR <30 ml/min/1.73 m2随机化, iii。钾> 5.4毫米随机分配, iv。随机化的血管性水肿史, v。与ACE抑制剂,ARB或Sacubitril-Valsartan疗法的不可接受的副作用的历史 vi。使用血管活性剂(例如,多巴胺,多巴胺,肾上腺素,去甲肾上腺素,苯肾上腺素,加压蛋白,硝酸甘油,硝化酸,硝化酸,epoprolostenol)或肠胃植物或肠胃外果疗法在24小时之前进行随机分配。
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18岁以上(成人,老年人) |
不 |
联系人:医学博士Jerry D Estep | 216-444-7646 | estepj@ccf.org | |
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美国 |
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NCT04191681 |
19-1132 |
不 |
研究美国FDA调节的药物: | 是的 | 研究美国FDA调节的设备产品: | 不 | 从美国生产并出口的产品: | 不 |
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不提供 |
杰里·埃斯特(Jerry Estep)医学博士,克利夫兰诊所 |
克利夫兰诊所 |
不提供 |
首席研究员: | 医学博士Jerry D Estep | 克利夫兰诊所 |
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克利夫兰诊所 |
2021年6月 |
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