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高清结肠镜检查（HDC）与染料喷涂色素镜（DSC）在筛查患有长期炎症性肠病（IBD）的患者中
涉及结肠的炎症性肠病（IBD）是结肠癌的已知风险。用于筛查所有患有IBD的患者超过八年的患者有两种护理结肠镜检查技术。一种方法是在整个结肠中获得随机活检，另一种方法是使用染料喷雾性染色体镜检查。
该试验旨在研究高清相机时代的两种结肠镜检查技术之间在筛查长期IBD患者期间检测肿瘤病变的差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 炎症性肠病结肠发育不良溃疡性结肠炎克罗恩结肠炎不确定结肠炎 | 装置：高清结肠镜检查装置：染料喷涂色彩镜检查 | 不适用 |
研究问题：
高清白光结肠镜检查（HDWLC）在筛查结肠IBD筛查患者期间检测所有肿瘤病变的染色器降解（DSC）不如染料喷雾染色体镜（DSC）？
研究环境：该研究将在贝丝以色列执事医疗中心进行。与DSC相比，每10 cm的患者将通过活检随机分配到HDWLC。
研究人群：成年患者结肠IBD超过八年。
招聘研究团队将为所有计划进行筛查结肠镜检查并找到符合资格标准的候选人的炎症病史的所有患者进行日常图表审查。研究团队成员将在访问胃肠病学室之前与潜在的候选人会面，然后再进行结肠镜检查，并提出他们参加研究。
程序：参与者将根据随机分组每10 cm进行每10厘米的活检或DSC进行HDWLC。这两种程序都是护理标准的，并且在开始这项研究之前正在BIDMC进行。所有内镜医生都是IBD专家，在这两个程序方面都有专业知识。所有医生都获得了彩色内存镜检查的评论文章和视频，以进一步标准化实践。如果需要根据医院方案，则允许进行HDWLC的临床医生可以执行针对性的DSC。研究的两个臂都使用高清奥林巴斯结肠镜
研究设计：一项随机对照，非效率试验。
样本量：
现有文献表明，DSC臂的检测率为20％。调查人员将10％定为非效率水平。该研究总共有400名受试者（每只手臂为200名），将具有80％的功率来检测非劣效率，而I型错误率在0.05处控制。为了说明潜在的25％数据归因，研究团队将注册500名受试者。
统计分析：
两个试验臂的基线特征将首先列出，以确保变量的潜在不平衡。连续变量将通过典型参数（例如平均值，标准偏差和范围）进行总结，并使用两样本t检验（如果达到正态性假设）或Wilcoxon rank-sum测试（如果正态性假设不存在）。分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov拟合优度测试确定。分类数据将以频率和百分比进行总结，并使用卡方或渔民精确测试进行适当的测试。
基于样品比例的正常近似，将使用Z检验比较主要结果。
结果分析：
主要结果分析：治疗次级结果分析的意图：根据协议分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者同意参与研究后，他们将由一位对患者病史视而不见的研究成员将其随机分别为1：1，每10 cm，或每10 cm的高清白光结肠镜检查，或者每10 cm或染色的染色体染色体coso镜检查。胃肠病学家将获悉随机结果，并将执行该程序。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 在这项研究中，我们将共有500名参与者将500名参与者随机分为两个臂：A。具有活检（n = 250）或B的高清白光结肠镜检查（n = 250）。 随机时间表是通过使用GraphPad网站创建的。然后密封的不透明信封，所有受试者的编号从1到500个，是根据研究共同研究者（Mohammed El-Dallal MD）创建的。这些信封只有在主题同意并唱出知情同意后，只有内窥镜提供者才能打开这些信封。值得注意的是，随机时间表将保存在单独的文档中，该文档只有穆罕默德el-dallal MD才能访问它。在打开信封之前，参与者和研究成员（除了穆罕默德·埃尔·德拉尔（Mohammed El-Dallal MD）除外）都不了解这项任务。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 高清结肠镜检查（HDC）与染料喷涂色素镜（DSC）在筛查患有长期炎症性肠病（IBD）的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高清白光结肠镜检查 | 设备：高清结肠镜检查 使用高清摄像机的结肠镜检查 |
| 主动比较器：染料喷涂染色体骨镜检查 | 设备：染料喷涂染色体镜检查 除了在内部结肠表面喷涂染料外，还使用高清相机的结肠镜检查。 |
- 高清白光结肠镜检查与染料喷涂染色体骨镜检查中的发育不良病变的检测率[时间框架：手术后立即]
- 两组腺瘤的检测率。 [时间范围：步骤后立即]
- 两组中高级发育不良的检测率。 [时间范围：步骤后立即]
- 每个患者检测到的腺瘤数量。 [时间范围：步骤后立即]
- 在两组中执行过程的撤回时间差异。 [时间范围：步骤后立即]
- 不良事件的差异，轻度（例如；恶心，呕吐或腹痛，需要从患者打电话给提供者，或者为每个ARM进行电话（例如； gi出血，穿孔，住院治疗）。[时间范围：从程序日期起的一周内]
- 靶向染色体的数量[时间范围：手术后立即]
- 根据标准指南建议报告的随访建议的适当性[时间范围：手术后立即]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- UC或结肠克罗恩病的病史或未分类的结肠炎患者有或没有结肠腺瘤史
- 自诊断以来≥八年的持续时间，或任何诊断为原发性硬化性胆管炎的持续时间
- 粘膜病变涉及结肠≥1/3
排除标准：
- 大肠癌史
- 全结肠切除术的史
- 在过去6个月内先前的结肠镜检查
- 对染料喷雾过敏
- 排便不佳
- 无法提供知情同意
- 严重的炎症，阻止了手术过程中粘膜的可视化。
| 联系人：医学博士穆罕默德·埃尔·达拉尔（Mohammed El-Dallal） | 6176652177 | mohammed_el-dallal@hms.harvard.edu | |
| 联系人：约瑟夫·费乌斯坦医学博士，医学博士 | 6177548888 | jfeuerst@bidmc.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Joseph Feuerstein MD 617-407-9227 jfeuerst@bidmc.harvard.edu | |
| 首席研究员：约瑟夫·费乌斯坦医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 高清白光结肠镜检查与染料喷涂染色体骨镜检查中的发育不良病变的检测率[时间框架：手术后立即] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高清结肠镜检查（HDC）与染料喷涂色素镜（DSC）在筛查患有长期炎症性肠病（IBD）的患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高清结肠镜检查（HDC）与染料喷涂色素镜（DSC）在筛查患有长期炎症性肠病（IBD）的患者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 涉及结肠的炎症性肠病（IBD）是结肠癌的已知风险。用于筛查所有患有IBD的患者超过八年的患者有两种护理结肠镜检查技术。一种方法是在整个结肠中获得随机活检，另一种方法是使用染料喷雾性染色体镜检查。 该试验旨在研究高清相机时代的两种结肠镜检查技术之间在筛查长期IBD患者期间检测肿瘤病变的差异。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究问题： 高清白光结肠镜检查（HDWLC）在筛查结肠IBD筛查患者期间检测所有肿瘤病变的染色器降解（DSC）不如染料喷雾染色体镜（DSC）？ 研究环境：该研究将在贝丝以色列执事医疗中心进行。与DSC相比，每10 cm的患者将通过活检随机分配到HDWLC。 研究人群：成年患者结肠IBD超过八年。 招聘研究团队将为所有计划进行筛查结肠镜检查并找到符合资格标准的候选人的炎症病史的所有患者进行日常图表审查。研究团队成员将在访问胃肠病学室之前与潜在的候选人会面，然后再进行结肠镜检查，并提出他们参加研究。 程序：参与者将根据随机分组每10 cm进行每10厘米的活检或DSC进行HDWLC。这两种程序都是护理标准的，并且在开始这项研究之前正在BIDMC进行。所有内镜医生都是IBD专家，在这两个程序方面都有专业知识。所有医生都获得了彩色内存镜检查的评论文章和视频，以进一步标准化实践。如果需要根据医院方案，则允许进行HDWLC的临床医生可以执行针对性的DSC。研究的两个臂都使用高清奥林巴斯结肠镜 研究设计：一项随机对照，非效率试验。 样本量： 现有文献表明，DSC臂的检测率为20％。调查人员将10％定为非效率水平。该研究总共有400名受试者（每只手臂为200名），将具有80％的功率来检测非劣效率，而I型错误率在0.05处控制。为了说明潜在的25％数据归因，研究团队将注册500名受试者。 统计分析： 两个试验臂的基线特征将首先列出，以确保变量的潜在不平衡。连续变量将通过典型参数（例如平均值，标准偏差和范围）进行总结，并使用两样本t检验（如果达到正态性假设）或Wilcoxon rank-sum测试（如果正态性假设不存在）。分布的正态性将使用Kolmogorov-Smirnov拟合优度测试确定。分类数据将以频率和百分比进行总结，并使用卡方或渔民精确测试进行适当的测试。 基于样品比例的正常近似，将使用Z检验比较主要结果。 结果分析： 主要结果分析：治疗次级结果分析的意图：根据协议分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者同意参与研究后，他们将由一位对患者病史视而不见的研究成员将其随机分别为1：1，每10 cm，或每10 cm的高清白光结肠镜检查，或者每10 cm或染色的染色体染色体coso镜检查。胃肠病学家将获悉随机结果，并将执行该程序。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 在这项研究中，我们将共有500名参与者将500名参与者随机分为两个臂：A。具有活检（n = 250）或B的高清白光结肠镜检查（n = 250）。 随机时间表是通过使用GraphPad网站创建的。然后密封的不透明信封，所有受试者的编号从1到500个，是根据研究共同研究者（Mohammed El-Dallal MD）创建的。这些信封只有在主题同意并唱出知情同意后，只有内窥镜提供者才能打开这些信封。值得注意的是，随机时间表将保存在单独的文档中，该文档只有穆罕默德el-dallal MD才能访问它。在打开信封之前，参与者和研究成员（除了穆罕默德·埃尔·德拉尔（Mohammed El-Dallal MD）除外）都不了解这项任务。 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191655 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018P000795 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 约瑟夫·费乌斯坦（Joseph Feuerstein），贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||