病情或疾病 |
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炎症体认知功能障碍pyrin结构域含有3蛋白术后并发症 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | NLRP3与心脏瓣膜后早期认知功能障碍的相关性 |
实际学习开始日期 : | 2019年4月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年4月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月29日 |
对周围静脉血液进行采样以测量NLRP3炎症表达。
POCD由基于神经心理学测试的Z分数定义,然后获得POCD的发生率。
Z分数的方法如下:当单个测试中的两个Z分数或组合Z分数为1.96或更多时,将患者定义为具有POCD。
神经心理学测试包括MMSE(筛查方法);越野(A/B); Stroop颜色词; Rey听觉言语学习测试; Wais Digit符号替代测试; wais数字跨度;口头流利性测试。
将术前分数与术后测试结果进行了比较,从这些变化中减去了平均实践效应,然后将结果除以对准对象SD,以获得每个测试的Z分数。然后将单个患者中所有测试的Z分数汇总并除以SD的SD,以在对照对象中的Z分数总和,从而创建一个组合的Z分数。
对周围静脉血进行采样以测量IL-1B表达。
POCD由基于神经心理学测试的Z分数定义,然后获得POCD的发生率。
Z分数的方法如下:当单个测试中的两个Z分数或组合Z分数为1.96或更多时,将患者定义为具有POCD。
神经心理学测试包括MMSE(筛查方法);越野(A/B); Stroop颜色词; Rey听觉言语学习测试; Wais Digit符号替代测试; wais数字跨度;口头流利性测试。
将术前分数与术后测试结果进行了比较,从这些变化中减去了平均实践效应,然后将结果除以对准对象SD,以获得每个测试的Z分数。然后将单个患者中所有测试的Z分数汇总并除以SD的SD,以在对照对象中的Z分数总和,从而创建一个组合的Z分数。
对周围静脉血进行采样以测量IL-18表达。
POCD由基于神经心理学测试的Z分数定义,然后获得POCD的发生率。
Z分数的方法如下:当单个测试中的两个Z分数或组合Z分数为1.96或更多时,将患者定义为具有POCD。
神经心理学测试包括MMSE(筛查方法);越野(A/B); Stroop颜色词; Rey听觉言语学习测试; Wais Digit符号替代测试; wais数字跨度;口头流利性测试。
将术前分数与术后测试结果进行了比较,从这些变化中减去了平均实践效应,然后将结果除以对准对象SD,以获得每个测试的Z分数。然后将单个患者中所有测试的Z分数汇总并除以SD的SD,以在对照对象中的Z分数总和,从而创建一个组合的Z分数。
有资格学习的年龄: | 60岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:帮派,医生 | 13709519220 | magang2671@163.com |
中国,宁克亚 | |
NINGXIA医科大学综合医院麻醉学系 | 招募 |
Yinchuan,Ningxia,中国,750004 | |
联系人:硕士学位,博士学位13709519220 magang2671@163.com | |
联系人:Xiangkun Meng 13895622151 |
研究主任: | 帮派硕士,医生 | NINGXIA医科大学麻醉学综合医院系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||
实际学习开始日期 | 2019年4月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 外周血液NLRP3炎症水平与术后认知功能障碍的发生率[时间范围:手术前一天,手术后7天] 对周围静脉血液进行采样以测量NLRP3炎症表达。 POCD由基于神经心理学测试的Z分数定义,然后获得POCD的发生率。 Z分数的方法如下:当单个测试中的两个Z分数或组合Z分数为1.96或更多时,将患者定义为具有POCD。神经心理学测试包括MMSE(筛查方法);越野(A/B); Stroop颜色词; Rey听觉言语学习测试; Wais Digit符号替代测试; wais数字跨度;口头流利性测试。将术前分数与术后测试结果进行了比较,从这些变化中减去了平均实践效应,然后将结果除以对准对象SD,以获得每个测试的Z分数。然后将单个患者中所有测试的Z分数汇总并除以SD的SD,以在对照对象中的Z分数总和,从而创建一个组合的Z分数。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | NLRP3与认知功能障碍的相关性早期心脏瓣膜置换手术的相关性 | ||||
官方头衔 | NLRP3与心脏瓣膜后早期认知功能障碍的相关性 | ||||
简要摘要 | 研究人员决定评估心脏瓣膜置换手术后早期NLRP3炎症水平的预后价值,以及它是否与术后认知功能障碍有关。研究人群包括90名受试者。神经心理学测试在手术前一天和手术后七天进行。在手术结束前,手术后7天,对周围静脉血液进行了抽样,以测量外周血单核细胞中的IL-1B,IL-18和NLRP3炎性蛋白表达。分析数据并得出结论。 | ||||
详细说明 | 在中度低温CPB下,计划进行二尖瓣置换或主动脉瓣置换的90名患者给予了书面知情同意,并已入学。 在手术室,患者接受了例行监测。通过径向动脉导管插入术测量全身动脉血压。诱导麻醉后,插入了中央静脉导管以监测中央静脉压力(CVP)和液体管理。径向动脉插管完成后每5至10分钟进行血液动力学的基线读数。 用丙泊酚的靶对控制输注进行麻醉诱导。所有患者均收到了几个步骤的注入方案,该方案是从目标血浆浓度(CP)开始的0.5 mg/ml,该方案逐步增加了0.5 mg/ml,直到患者入睡并保持BIS并保持BIS为40-60。每个步骤之间的间隔为3分钟。意识丧失后,在所有组中均注入了心理毒硫钾(0.2 mg/kg)和芬太尼(10-15 mg/kg)。将气管插管,并用氧气的空气(启发的氧气为0.6)通气至35至45 mmHg的末端二氧化碳二氧化碳部分压。根据BIS调整丙泊酚靶标CP。芬太尼(10-15 mg/kg)的间歇性静脉注射在以下时间点根据血压和心率(HR)给予:在皮肤切口之前,在CPB发作之前和从CPB分离后,以进行A总剂量为40至50 mg/kg。在整个手术过程中,所有患者均以0.1 mg/kg/h的速度注入了西司妥钾硫。 通过标准的胸腔手术方法对所有患者进行了手术。猪肝素以300 IU/kg的剂量给药,并在CPB期间保持至少480 s的激活凝血时间时补充。与CPB分离后,用1 mg精蛋白/100 IU的肝素中和肝素中和。体温在CPB上冷却至30℃-32℃(中度低温)。所有患者在连续主动脉互隔板(ACC)期间,使用非脉冲流量为1.8至2.8 L/min/m2和膜氧气在连续的主动脉跨夹(ACC)期间对冷却高磷酸血液心脏心痛(ACC)进行了干预治疗。 CPB期间超过75%。苯肾上腺素(推注,20-100 mg)或肾上腺素(0.1 mg/kg/min)或两者都用于恢复全身血管耐药性,并且MAP保持在60至80 mmHg的目标范围。从CPB分离之前,将患者温暖到膀胱温度为36.5℃,最高温度不超过37℃。在CPB电路中保留的血液和手术场中的血液被收集在储蓄装置中。离心和洗涤后,在CPB后4小时内将其注入患者。血细胞比容保持在25%以上,并根据需要添加血液。在手术期间开始胰岛素治疗,以治疗高于150 mg/dL的血清血糖水平。血流动力学(CPB前或后)的管理旨在将MAP保持在60至100 mmHg。用额外的推注芬太尼(0.2-0.3 mg)或硝酸甘油(0.1-0.5 mg/kg/min或两者)处理高血压。用液体摄入量(包括晶体,胶体和血液产物)或血管活性药物给药(苯肾上腺素IV,20-100 mg或同时使用肾上腺素,O 0.1 mg/min)处理低血压。手术完成后,记录了血管活性药物剂量,液体摄入量和输出(尿液和失血)。 当外科医生开始关闭皮肤时,静脉注射了0.08 mg/kg的咪达唑仑剂量,并停止了丙泊酚的输注。手术后,所有患者均被手术重症监护病房(ICU)入院。当患者能够维持足够的自发呼吸并需要最小的氧气支持时,将其拔管。当患者在血液动力学稳定的情况下以血液气体变量在正常范围内以及不需要肌力或氧气支持时,将其从ICU中排出。记录了气管拔管时间和ICU停留时间。对于所有患者,在以下时间进行了血流动力学测量:在诱导麻醉之前,皮肤切口前,胸骨切开术后,停止CPB(CPB筛选)(CPB筛选)和1(CPB 1 H),2(CPB 1 H),2 (CPB后2 h)和CPB后4小时(CPB后4小时)。在预处理,CPB结尾,CPB后2小时和PostCPB 4 H时,对径向动脉血液进行采样,以进行血液气分析,以及血糖和乳酸分析。在手术结束时,手术后7天,对周围静脉血液进行了抽样,以测量外周血单核细胞中的IL-1B,IL-18和NLRP3炎性蛋白表达。 在手术前一天和手术后的七天,在整个病房安静的地方进行了神经心理学检查。神经心理学测试包括七个分量表的测试。所使用的特定测试如下:MMSE,TRAIL MEADING(A/B),Stroop Color- Word,Rey听觉口头学习测试,WAIS数字符号替代测试,WAIS数字跨度,口头流利度测试。两名心理学家进行了这些测试。在研究阶段,进行测试并以标准化的方式进行测试,以最大程度地减少检查间差异。对每个患者的重复评估是由同一检查员进行的。在顺序测试中以随机方式使用并行形式的测试形式,以最大程度地减少实践效果。将每个测试的性能与对照对象的认知测试数据进行比较。当评分比对照组低2 SD≥2SD时,定义了低测试评分。对于较高分数表明性能下降的测试,比对照组的得分≥2SD被认为是“低测试分数”。如果患者在两个或更多测试中的测试评分较低,则将其定义为术前认知障碍。 对于患者,将术前评分与术后测试结果进行了比较,从这些变化中减去了平均实践效应,然后将结果除以对照组的SD,以获得每个测试的Z分数。调整了测试结果,以使Z分数表明基线测试的恶化。然后将单个患者中所有测试的Z分数汇总并除以SD的SD,以在对照对象中的Z分数总和,从而创建一个组合的Z分数。当单个测试中的两个Z分数或组合Z分数为1.96或更多时,将患者定义为具有POCD。 统计分析连续结果表示为平均值±SE,而分类结果表示为百分比或频率。分别使用方差和CHI Square分析的单向分析测试了连续和分类结果的差异。对正态分布的数据进行了未配对的学生t检验,配对t检验,方差分析和Pearson相关分析。通过CHI Square检验评估了名义数据中的病例对照差异。用于不良事件的预测指标进行了多元COX回归分析。使用ROC曲线比较了NLRP3水平,IL-1B,IL-18和神经行为评分。 Kaplan-Meier曲线用于与POCD相关。所有统计分析均使用SPSS 21.0(IBM Inc.)进行,P <0.05被认为是明显的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 在手术结束时,手术后7天,对周围静脉血液进行了抽样,以测量外周血单核细胞中的IL-1B,IL-18和NLRP3炎性蛋白表达。 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 老年心脏手术患者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 90 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2020年5月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年4月29日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 60岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04191642 | ||||
其他研究ID编号 | Magang2018-020 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
研究赞助商 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 宁克西亚医科大学综合医院 | ||||
验证日期 | 2019年11月 |