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出境医 / 临床实验 / CVN424在帕金森氏病的患者中进行运动波动的研究

CVN424在帕金森氏病的患者中进行运动波动的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2期研究,在帕金森氏病(PD)患者中,在两个剂量水平(低剂量和高剂量)患者中,对口服CVN424进行了随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究。

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森综合症药物:CVN424低剂量药物:CVN424高剂量药物:安慰剂阶段2

详细说明:
大约有66名患有帕金森氏病的男性和女性受试者,左旋多巴的稳定剂量,但平均总休息时间≥2小时,每天不少于1小时,每天将招募。遵循基线安全性和功效评估,受试者将随机分配每天一次的低剂量CVN424,高剂量CVN424或匹配的安慰剂。所有未随机安慰剂的受试者将在第1天使用低剂量的CVN424进行治疗;低剂量臂将每天继续接受低剂量,而高剂量组将从第8±2天开始,然后继续进行高剂量CVN424。研究药物每天早晨将自我管理为口服悬浮液。受试者将继续其他PD药物。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 66名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:计划的剂量水平是安慰剂,低剂量和高剂量的CVN424。研究药物以CVN424悬浮液(或匹配的安慰剂)分配在适合自我管理给药的琥珀玻璃瓶中。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在帕金森氏病的患者中,一项II期,随机,双盲,安慰剂对照的CVN424多中心研究
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2020年8月28日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂每天要管理一次。
药物:安慰剂
安慰剂

主动比较器:CVN424(低剂量)
低剂量的CVN424每天一次给药。
药物:CVN424低剂量
CVN424

主动比较器:CVN424(高剂量)
从第1天到第7天,随机分配给高剂量的患者每天将每天接受低剂量的CVN424,然后从第8天开始每天将其剂量增加到全剂量。
药物:CVN424高剂量
CVN424

结果措施
主要结果指标
  1. 经历不良事件的受试者数量[时间范围:最后剂量后30天的基线]
    发作或加剧的AE直到第1天给药将被评为预处理事件(PTES),并且从初次给药到最后一个剂量后30天发生的AE将被捕获为治疗生气的AE(TEAE)。

  2. 定量12铅ECG的基线[时间范围:基线到第27天]
    将使用一台ECG机器记录十二个铅ECG,该机器将自动计算心率和测量PR间隔,RR间隔,QRS间隔,QT间隔,QTCF和QTCB和QTCB(Fridericia's and Bazett的校正方法)。定量ECG参数中观察到的值和基线的变化将以安慰剂和每个CVN424剂量水平进行总结。

  3. 从生命体征测量中的基线变化 - 心率[时间范围:基线到第27天]
    一式三份的体位生命体征(心率)将在基线相距15分钟记录。原位生命体征(非triplicate)将记录预剂量的预剂量,并在第1天和第8天进行剂量后6小时。心率将在至少5分钟后仰卧和(指定定位的生命体征)和(指定定位的生命体征)并再次测量心率。 2分钟后。

  4. 临床实验室评估 - 血液学[时间范围:基线到第27天]

    血液学小组的实验室测试的个体结果将汇总和列出异常和临床意义的异常结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。

    RBC WBC具有差异(%和绝对),血红蛋白,血细胞比容,血小板,凝血酶原时间/INR,激活了部分血栓形成时间(APTT)


  5. 重量(kg)[时间范围:基线到第27天]
    记录在筛选,基线,第1天和随后的研究访问中以确定BMI

  6. 从问卷中的基线更改冲动性障碍(QUIP)[时间范围:基线到第27天]
    帕金森氏病冲动性疾病的问卷调查表,以衡量观察到的基线变化;量表包括是/否问题,以衡量冲动控制障碍,包括赌博,性行为,购买,饮食以及任何其他受试者可能确定的强迫行为的问题。

  7. 贝克抑郁量表[时间范围:基线到第27天]
    一个21个项目的自我报告评级清单,严重程度为0-3(症状为0,3是严重的症状),以衡量抑郁症的特征态度和症状。

  8. 从生命体征测量中的基线变化 - 血压[时间范围:基线到第27天]
    一式三份的体位性生命体征(血压)将在基线相距15分钟记录。原位的生命体征(非triplicate)将记录剂量前的剂量,并在第1天和第8天进行剂量后6小时。 2分钟后。

  9. 高度(M)[时间范围:基线到第27天]
    记录在筛选,基线,第1天和随后的研究访问中以确定BMI

  10. 临床实验室评估 - 血清化学[时间范围:基线至第27天]

    将总结和列出来自血清化学面板异常且具有临床意义的实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。

    Alt,白蛋白,碱性磷酸酶,AST,胆红素总胆红素,直接胆红素,总蛋白质,肌酐,血尿素氮,肌酸激酶,GGT,GGT,钾,钠,葡萄糖,葡萄糖,氯化物,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,钙,钙


  11. 临床实验室评估 - 尿液分析[时间范围:基线到第27天]

    将总结和列出来自异常且具有临床意义的尿液分析面板实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。

    pH,比重,蛋白质,葡萄糖,血液,亚硝酸盐。显微镜分析(仅在呈阳性尺寸结果时):RBC/高功率场WBC/高功率场上皮细胞,铸造等。


  12. 临床实验室评估 - 内分泌测试[时间范围:基线到第27天]

    将总结和列出来自异常且具有临床意义的内分泌面板实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。

    催乳素,TSH,(如果异常)反射无T4



次要结果度量
  1. CVN424对左旋多巴的功效[时间范围:在随机到第27天之前30天]

    评估CVN424对左旋多巴的潜在功效减轻PD症状。

    稳定被定义为在随机分组前的30天内不变的剂量,并且在研究人员的看来,能够在整个月的整个研究中继续进行当前的方案,而不会给您带来的不便或伤害。)


  2. 在每种剂量中给药时,评估血浆中CVN424口服剂量的药代动力学(PK)特征[时间范围:基线至基线至第35天]
    血浆中CVN424的浓度将通过剂量水平和性别(如果可能的话)总结,则使用描述性统计数据来总结。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 30年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性成年人,年龄30至80岁,包括研究入门。
  • 患有特发性帕金森氏病,Hoehn和Yahr阶段2-4,并且处于Levodopa的稳定剂量。
  • 在筛查评估期间,在2天内,每个患者运动日记的平均每天至少至少2小时,每天至少经历1小时。
  • 该主题符合书面知情同意书(ICF)和任何必需的隐私权授权,并在启动任何研究程序之前。

排除标准:

  • 具有非典型的帕金森氏症,严重的致残运动障碍或研究人员认为可能干扰研究参与或评估的严重运动波动,或用于深脑刺激的植入物史。
  • 在临床筛查期患者运动日记中,自我报告与现场评估者的自我报告不良(<75%)。一致性较低的受试者可以在进一步的指导后通过调查人员的酌情决定进行重新测试。
  • 筛查期在2天内在家中得分的患者记录表明日记的质量不可接受,每天有4个以上的错误。 (如果护理人员还将在第15天和第27天为家庭患者运动日记提供帮助的援助,则可以通过调查人员的判断力在进一步的指导后重新测试。
  • 筛选时的体重指数(BMI)<18.0或> 35.0 kg/m2,包括。
  • 受试者有临床上重要的神经系统或其他疾病或障碍的证据,这些疾病或障碍有合理地期望受试者参与或混淆研究结果的能力。
  • 受试者患有当前或最近(6个月内)的胃肠道疾病,预计会影响药物的吸收(即,吸收不良的病史,任何已知会影响吸收的手术干预措施[例如,减肥手术或肠切除术])。
  • 受试者有癌症或其他恶性肿瘤病史,除低级宫颈上皮内肿瘤,低度(低风险)前列腺癌或基础或鳞状细胞癌的5年无癌症幸存者,高级癌症宫颈上皮内肿瘤或前列腺癌。
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  • 受试者在收缩期的80至160 mm Hg范围内具有仰卧血压,舒张压为50至100 mm Hg,在筛查访问中最多可以进行两次重复测试。研究人员认为,或有症状的体位性低血压。
  • 在筛查访问中,受试者的心率超出了50至100 bpm的范围,最多可以进行两次重复测试。
  • 筛查中非法药物(大麻除外)或非法药物使用史(大麻除外)(除大麻除外)或酗酒史的阳性尿液结果。
  • 受试者在第一次剂量研究药物之前的30天内或在研究化合物的5个半衰期内接受了任何研究化合物(定义为未经FDA批准的药物),以较高者为准。
  • 在上个月内,受试者摄入了表2中列出的排除药物和饮食产品表中列出的任何排除药物,补充剂或食品。
  • 不同意以下所有规则的男性受试者:在研究期间与女性伴侣进行性活跃的育儿潜力以及最后剂量的研究药物后的12周杀虫剂或手术灭菌)和b)避免与不使用可接受的节育方法的女性伴侣进行性活动。所有未在筛查前90天未进行手术灭菌的男性受试者必须使用屏障避孕(带有精子剂)。男性受试者还必须同意在研究期间避免精子捐赠,直到最后剂量的研究药物。
  • 在研究期间或最后一次剂量研究药物后30天,怀孕或母乳喂养或计划怀孕或捐赠OVA的女性受试者。生育潜力的妇女(WOCBP)也必须采用适当的节育方法(例如,口服或肠胃外避孕药,宫内装置,障碍,禁欲)。
  • 根据调查人员的临床判断,自杀的风险或在过去三年中自杀企图。
  • 受试者是研究网站的研究站点员工或研究网站员工的直接家庭成员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士David Margolin 617-807-7102 david.margolin@cerevance.com
联系人:Susan Kapurch 617-916-8936 susan.kapurch@cerevance.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
协作神经科学网络有限责任公司招募
加利福尼亚州长滩,美国90806
联系人:Roy Geuvara,MD 562-304-1742 royguevara@cnstrial.com
首席研究员:Omid Omidvar,医学博士
SC3研究-Pasadena招募
加利福尼亚州帕萨迪纳,美国,91105
联系人:NGOC NGUYEN 626-250-2070 EXT 738 NGOC.NGUYEN@NeuroSearch-usa.com
首席调查员:医学博士Richard Shubin
美国,佛罗里达州
帕金森氏病和运动障碍中心的博卡拉顿尚未招募
佛罗里达州的博卡拉顿,美国,33486
联系人:Fannie Levinson 561-392-1818 flevinson@parkinsonscenter.org
首席研究员:马里兰州斯图尔特·艾萨克森(Stuart Isaacson)
Nova临床研究招募
美国佛罗里达州布雷登顿,美国34209
联系人:Hossain Showkat 941-792-6564 Showkat.hossain@novaclinicalresearch.com
首席研究员:医学博士Sanjay Yathiraj
主要临床研究所招募
迈阿密,佛罗里达州,美国,33122
联系人:朱丽叶·佩雷斯305-392-0279 jperez@pcrinstitute.com
首席调查员:迭戈·瑞埃洛(Diego Rielo),医学博士
帕金森氏病治疗中心佛罗里达州招募
美国佛罗里达州夏洛特港,美国33980
联系人:Tyan Aleshire 941-743-4987
联系tyan@parkinsonsfl.com
首席研究员:马里兰州拉蒙·吉尔(Ramon Gil)
USF帕金森氏病和运动障碍中心尚未招募
佛罗里达州坦帕,美国,33613
联系人:Leigh Harrell 813-396-0768 leighharrell@usf.edu
首席研究员:医学博士Robert Hauser
宪章研究招募
美国佛罗里达州温特公园,美国32792
联系人:Stephanie Cassidy 407-337-1000 stephanie.cassidy@charterresearch.com
首席研究员:Ramon Rodriguez,医学博士
美国,堪萨斯州
帕金森氏病和运动障碍中心尚未招募
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160
联系人:4月Langhammer 913-588-6989 Alanghammer@kumc.edu
首席研究员:马里兰州拉杰什·帕瓦(Rajesh Pahwa)
美国密歇根州
Quest Research Institute招募
美国密歇根州法明顿山,48334
联系人:Freddrenia Holmes 248-957-8940 freddrenia@questri.com
首席研究员:Aaron Ellenbogen,DO,MPH
美国,北卡罗来纳州
M3唤醒研究招募
罗利,北卡罗来纳州,美国,27612
联系人:Michael O'Brien 919-781-2514 mobrien@wakeresearch.com
首席研究员:Singaravelu Jagadeesan,医学博士
美国,俄亥俄州
神经诊断公司招募
俄亥俄州代顿,美国,45459
联系人:Ahmad Ridwan 937-224-8200 Ext 124 ridwan.ahmad@neurocologydiagnostics.com
首席研究员:医学博士Joel Vandersluis
美国,南卡罗来纳州
Prisma健康尚未招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29615
联系人:Enrique Urrea 864-454-5076 Enrique.urreamendoza@prismahealth.org
首席研究员:医学博士Fredy Revilla
美国德克萨斯州
德州中部神经病学顾问招募
德克萨斯州圆形岩石,美国78681
联系人:Koni Lopez 512-218-1222 Ext 214 K.Lopez@ctncpa.org
首席研究员:伊丽莎白·佩克汉姆(Elizabeth Peckham),做
华盛顿美国
内陆西北研究有限责任公司招募
美国华盛顿州斯波坎,美国,99202
联系人:Marvin Muruthi 509-960-2818 Ext 709 mmuruthi@inwresearch.com
联系人:Melissa Bixby 509-960-2818 Ext 710 mbixby@inwresearch.com
首席研究员:医学博士Jason Aldred
赞助商和合作者
Cervance Beta,Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:苏珊·卡普奇(Susan Kapurch) Cervance,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月30日
第一个发布日期icmje 2019年12月10日
上次更新发布日期2020年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2020年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • 经历不良事件的受试者数量[时间范围:最后剂量后30天的基线]
    发作或加剧的AE直到第1天给药将被评为预处理事件(PTES),并且从初次给药到最后一个剂量后30天发生的AE将被捕获为治疗生气的AE(TEAE)。
  • 定量12铅ECG的基线[时间范围:基线到第27天]
    将使用一台ECG机器记录十二个铅ECG,该机器将自动计算心率和测量PR间隔,RR间隔,QRS间隔,QT间隔,QTCF和QTCB和QTCB(Fridericia's and Bazett的校正方法)。定量ECG参数中观察到的值和基线的变化将以安慰剂和每个CVN424剂量水平进行总结。
  • 从生命体征测量中的基线变化 - 心率[时间范围:基线到第27天]
    一式三份的体位生命体征(心率)将在基线相距15分钟记录。原位生命体征(非triplicate)将记录预剂量的预剂量,并在第1天和第8天进行剂量后6小时。心率将在至少5分钟后仰卧和(指定定位的生命体征)和(指定定位的生命体征)并再次测量心率。 2分钟后。
  • 临床实验室评估 - 血液学[时间范围:基线到第27天]
    血液学小组的实验室测试的个体结果将汇总和列出异常和临床意义的异常结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。 RBC WBC具有差异(%和绝对),血红蛋白,血细胞比容,血小板,凝血酶原时间/INR,激活了部分血栓形成时间(APTT)
  • 重量(kg)[时间范围:基线到第27天]
    记录在筛选,基线,第1天和随后的研究访问中以确定BMI
  • 从问卷中的基线更改冲动性障碍(QUIP)[时间范围:基线到第27天]
    帕金森氏病冲动性疾病的问卷调查表,以衡量观察到的基线变化;量表包括是/否问题,以衡量冲动控制障碍,包括赌博,性行为,购买,饮食以及任何其他受试者可能确定的强迫行为的问题。
  • 贝克抑郁量表[时间范围:基线到第27天]
    一个21个项目的自我报告评级清单,严重程度为0-3(症状为0,3是严重的症状),以衡量抑郁症的特征态度和症状。
  • 从生命体征测量中的基线变化 - 血压[时间范围:基线到第27天]
    一式三份的体位性生命体征(血压)将在基线相距15分钟记录。原位的生命体征(非triplicate)将记录剂量前的剂量,并在第1天和第8天进行剂量后6小时。 2分钟后。
  • 高度(M)[时间范围:基线到第27天]
    记录在筛选,基线,第1天和随后的研究访问中以确定BMI
  • 临床实验室评估 - 血清化学[时间范围:基线至第27天]
    将总结和列出来自血清化学面板异常且具有临床意义的实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。 Alt,白蛋白,碱性磷酸酶,AST,胆红素总胆红素,直接胆红素,总蛋白质,肌酐,血尿素氮,肌酸激酶,GGT,GGT,钾,钠,葡萄糖,葡萄糖,氯化物,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,钙,钙
  • 临床实验室评估 - 尿液分析[时间范围:基线到第27天]
    将总结和列出来自异常且具有临床意义的尿液分析面板实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。 pH,比重,蛋白质,葡萄糖,血液,亚硝酸盐。显微镜分析(仅在呈阳性尺寸结果时):RBC/高功率场WBC/高功率场上皮细胞,铸造等。
  • 临床实验室评估 - 内分泌测试[时间范围:基线到第27天]
    将总结和列出来自异常且具有临床意义的内分泌面板实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。催乳素,TSH,(如果异常)反射无T4
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • CVN424对左旋多巴的功效[时间范围:在随机到第27天之前30天]
    评估CVN424对左旋多巴的潜在功效减轻PD症状。稳定被定义为在随机分组前的30天内不变的剂量,并且在研究人员的看来,能够在整个月的整个研究中继续进行当前的方案,而不会给您带来的不便或伤害。)
  • 在每种剂量中给药时,评估血浆中CVN424口服剂量的药代动力学(PK)特征[时间范围:基线至基线至第35天]
    血浆中CVN424的浓度将通过剂量水平和性别(如果可能的话)总结,则使用描述性统计数据来总结。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月4日)
  • CVN424对左旋多巴的功效[时间范围:在随机到第27天之前30天]
    评估CVN424对左旋多巴的潜在功效减轻PD症状。稳定被定义为在随机分组前的30天内不变的剂量,并且在研究人员的看来,能够在整个月的整个研究中继续进行当前的方案,而不会给您带来的不便或伤害。)
  • PK [时间范围:基线到第35天]
    血浆中CVN424的浓度将通过剂量水平和性别(如果可能的话)总结,则使用描述性统计数据来总结。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月4日)
  • 探索性RNA [时间范围:预剂量到第1天的剂量3小时]
    探索可能有助于CVN424 PK的可变性,药效学,安全性或有效性的可能有助于变异性的RNA标记(例如,药物代谢酶和转运蛋白多态性)
  • 探索性DNA [时间范围:基线(第0天)]
    探索可能导致CVN424 PK的可变性,药效学,安全性或有效性的可能有助于变异性的可能导致可变性
描述性信息
简短的标题ICMJE CVN424在帕金森氏病的患者中进行运动波动的研究
官方标题ICMJE在帕金森氏病的患者中,一项II期,随机,双盲,安慰剂对照的CVN424多中心研究
简要摘要这是一项2期研究,在帕金森氏病(PD)患者中,在两个剂量水平(低剂量和高剂量)患者中,对口服CVN424进行了随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究。
详细说明大约有66名患有帕金森氏病的男性和女性受试者,左旋多巴的稳定剂量,但平均总休息时间≥2小时,每天不少于1小时,每天将招募。遵循基线安全性和功效评估,受试者将随机分配每天一次的低剂量CVN424,高剂量CVN424或匹配的安慰剂。所有未随机安慰剂的受试者将在第1天使用低剂量的CVN424进行治疗;低剂量臂将每天继续接受低剂量,而高剂量组将从第8±2天开始,然后继续进行高剂量CVN424。研究药物每天早晨将自我管理为口服悬浮液。受试者将继续其他PD药物。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
计划的剂量水平是安慰剂,低剂量和高剂量的CVN424。研究药物以CVN424悬浮液(或匹配的安慰剂)分配在适合自我管理给药的琥珀玻璃瓶中。
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE帕金森综合症
干预ICMJE
  • 药物:CVN424低剂量
    CVN424
  • 药物:CVN424高剂量
    CVN424
  • 药物:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂每天要管理一次。
    干预:药物:安慰剂
  • 主动比较器:CVN424(低剂量)
    低剂量的CVN424每天一次给药。
    干预:药物:CVN424低剂量
  • 主动比较器:CVN424(高剂量)
    从第1天到第7天,随机分配给高剂量的患者每天将每天接受低剂量的CVN424,然后从第8天开始每天将其剂量增加到全剂量。
    干预:药物:CVN424高剂量
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月4日)
66
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性成年人,年龄30至80岁,包括研究入门。
  • 患有特发性帕金森氏病,Hoehn和Yahr阶段2-4,并且处于Levodopa的稳定剂量。
  • 在筛查评估期间,在2天内,每个患者运动日记的平均每天至少至少2小时,每天至少经历1小时。
  • 该主题符合书面知情同意书(ICF)和任何必需的隐私权授权,并在启动任何研究程序之前。

排除标准:

  • 具有非典型的帕金森氏症,严重的致残运动障碍或研究人员认为可能干扰研究参与或评估的严重运动波动,或用于深脑刺激的植入物史。
  • 在临床筛查期患者运动日记中,自我报告与现场评估者的自我报告不良(<75%)。一致性较低的受试者可以在进一步的指导后通过调查人员的酌情决定进行重新测试。
  • 筛查期在2天内在家中得分的患者记录表明日记的质量不可接受,每天有4个以上的错误。 (如果护理人员还将在第15天和第27天为家庭患者运动日记提供帮助的援助,则可以通过调查人员的判断力在进一步的指导后重新测试。
  • 筛选时的体重指数(BMI)<18.0或> 35.0 kg/m2,包括。
  • 受试者有临床上重要的神经系统或其他疾病或障碍的证据,这些疾病或障碍有合理地期望受试者参与或混淆研究结果的能力。
  • 受试者患有当前或最近(6个月内)的胃肠道疾病,预计会影响药物的吸收(即,吸收不良的病史,任何已知会影响吸收的手术干预措施[例如,减肥手术或肠切除术])。
  • 受试者有癌症或其他恶性肿瘤病史,除低级宫颈上皮内肿瘤,低度(低风险)前列腺癌或基础或鳞状细胞癌的5年无癌症幸存者,高级癌症宫颈上皮内肿瘤或前列腺癌。
  • 有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史。
  • 受试者在收缩期的80至160 mm Hg范围内具有仰卧血压,舒张压为50至100 mm Hg,在筛查访问中最多可以进行两次重复测试。研究人员认为,或有症状的体位性低血压。
  • 在筛查访问中,受试者的心率超出了50至100 bpm的范围,最多可以进行两次重复测试。
  • 筛查中非法药物(大麻除外)或非法药物使用史(大麻除外)(除大麻除外)或酗酒史的阳性尿液结果。
  • 受试者在第一次剂量研究药物之前的30天内或在研究化合物的5个半衰期内接受了任何研究化合物(定义为未经FDA批准的药物),以较高者为准。
  • 在上个月内,受试者摄入了表2中列出的排除药物和饮食产品表中列出的任何排除药物,补充剂或食品。
  • 不同意以下所有规则的男性受试者:在研究期间与女性伴侣进行性活跃的育儿潜力以及最后剂量的研究药物后的12周杀虫剂或手术灭菌)和b)避免与不使用可接受的节育方法的女性伴侣进行性活动。所有未在筛查前90天未进行手术灭菌的男性受试者必须使用屏障避孕(带有精子剂)。男性受试者还必须同意在研究期间避免精子捐赠,直到最后剂量的研究药物。
  • 在研究期间或最后一次剂量研究药物后30天,怀孕或母乳喂养或计划怀孕或捐赠OVA的女性受试者。生育潜力的妇女(WOCBP)也必须采用适当的节育方法(例如,口服或肠胃外避孕药,宫内装置,障碍,禁欲)。
  • 根据调查人员的临床判断,自杀的风险或在过去三年中自杀企图。
  • 受试者是研究网站的研究站点员工或研究网站员工的直接家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 30年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士David Margolin 617-807-7102 david.margolin@cerevance.com
联系人:Susan Kapurch 617-916-8936 susan.kapurch@cerevance.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191577
其他研究ID编号ICMJE CVN424-201
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Cervance Beta,Inc。
研究赞助商ICMJE Cervance Beta,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:苏珊·卡普奇(Susan Kapurch) Cervance,Inc。
PRS帐户Cervance Beta,Inc。
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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