病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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帕金森综合症 | 药物:CVN424低剂量药物:CVN424高剂量药物:安慰剂 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 66名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 计划的剂量水平是安慰剂,低剂量和高剂量的CVN424。研究药物以CVN424悬浮液(或匹配的安慰剂)分配在适合自我管理给药的琥珀玻璃瓶中。 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在帕金森氏病的患者中,一项II期,随机,双盲,安慰剂对照的CVN424多中心研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂每天要管理一次。 | 药物:安慰剂 安慰剂 |
主动比较器:CVN424(低剂量) 低剂量的CVN424每天一次给药。 | 药物:CVN424低剂量 CVN424 |
主动比较器:CVN424(高剂量) 从第1天到第7天,随机分配给高剂量的患者每天将每天接受低剂量的CVN424,然后从第8天开始每天将其剂量增加到全剂量。 | 药物:CVN424高剂量 CVN424 |
血液学小组的实验室测试的个体结果将汇总和列出异常和临床意义的异常结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。
RBC WBC具有差异(%和绝对),血红蛋白,血细胞比容,血小板,凝血酶原时间/INR,激活了部分血栓形成时间(APTT)
将总结和列出来自血清化学面板异常且具有临床意义的实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。
Alt,白蛋白,碱性磷酸酶,AST,胆红素总胆红素,直接胆红素,总蛋白质,肌酐,血尿素氮,肌酸激酶,GGT,GGT,钾,钠,葡萄糖,葡萄糖,氯化物,氯化物,碳酸氢盐,碳酸氢盐,钙,钙
将总结和列出来自异常且具有临床意义的尿液分析面板实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。
pH,比重,蛋白质,葡萄糖,血液,亚硝酸盐。显微镜分析(仅在呈阳性尺寸结果时):RBC/高功率场WBC/高功率场上皮细胞,铸造等。
将总结和列出来自异常且具有临床意义的内分泌面板实验室测试的个体结果。观察到的值和从基线到剂量实验室数据的变化将总结为安慰剂,每个CVN424剂量水平和整体CVN424。
催乳素,TSH,(如果异常)反射无T4
评估CVN424对左旋多巴的潜在功效减轻PD症状。
稳定被定义为在随机分组前的30天内不变的剂量,并且在研究人员的看来,能够在整个月的整个研究中继续进行当前的方案,而不会给您带来的不便或伤害。)
有资格学习的年龄: | 30年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士David Margolin | 617-807-7102 | david.margolin@cerevance.com | |
联系人:Susan Kapurch | 617-916-8936 | susan.kapurch@cerevance.com |
美国,加利福尼亚 | |
协作神经科学网络有限责任公司 | 招募 |
加利福尼亚州长滩,美国90806 | |
联系人:Roy Geuvara,MD 562-304-1742 royguevara@cnstrial.com | |
首席研究员:Omid Omidvar,医学博士 | |
SC3研究-Pasadena | 招募 |
加利福尼亚州帕萨迪纳,美国,91105 | |
联系人:NGOC NGUYEN 626-250-2070 EXT 738 NGOC.NGUYEN@NeuroSearch-usa.com | |
首席调查员:医学博士Richard Shubin | |
美国,佛罗里达州 | |
帕金森氏病和运动障碍中心的博卡拉顿 | 尚未招募 |
佛罗里达州的博卡拉顿,美国,33486 | |
联系人:Fannie Levinson 561-392-1818 flevinson@parkinsonscenter.org | |
首席研究员:马里兰州斯图尔特·艾萨克森(Stuart Isaacson) | |
Nova临床研究 | 招募 |
美国佛罗里达州布雷登顿,美国34209 | |
联系人:Hossain Showkat 941-792-6564 Showkat.hossain@novaclinicalresearch.com | |
首席研究员:医学博士Sanjay Yathiraj | |
主要临床研究所 | 招募 |
迈阿密,佛罗里达州,美国,33122 | |
联系人:朱丽叶·佩雷斯305-392-0279 jperez@pcrinstitute.com | |
首席调查员:迭戈·瑞埃洛(Diego Rielo),医学博士 | |
帕金森氏病治疗中心佛罗里达州 | 招募 |
美国佛罗里达州夏洛特港,美国33980 | |
联系人:Tyan Aleshire 941-743-4987 | |
联系tyan@parkinsonsfl.com | |
首席研究员:马里兰州拉蒙·吉尔(Ramon Gil) | |
USF帕金森氏病和运动障碍中心 | 尚未招募 |
佛罗里达州坦帕,美国,33613 | |
联系人:Leigh Harrell 813-396-0768 leighharrell@usf.edu | |
首席研究员:医学博士Robert Hauser | |
宪章研究 | 招募 |
美国佛罗里达州温特公园,美国32792 | |
联系人:Stephanie Cassidy 407-337-1000 stephanie.cassidy@charterresearch.com | |
首席研究员:Ramon Rodriguez,医学博士 | |
美国,堪萨斯州 | |
帕金森氏病和运动障碍中心 | 尚未招募 |
堪萨斯城,堪萨斯州,美国66160 | |
联系人:4月Langhammer 913-588-6989 Alanghammer@kumc.edu | |
首席研究员:马里兰州拉杰什·帕瓦(Rajesh Pahwa) | |
美国密歇根州 | |
Quest Research Institute | 招募 |
美国密歇根州法明顿山,48334 | |
联系人:Freddrenia Holmes 248-957-8940 freddrenia@questri.com | |
首席研究员:Aaron Ellenbogen,DO,MPH | |
美国,北卡罗来纳州 | |
M3唤醒研究 | 招募 |
罗利,北卡罗来纳州,美国,27612 | |
联系人:Michael O'Brien 919-781-2514 mobrien@wakeresearch.com | |
首席研究员:Singaravelu Jagadeesan,医学博士 | |
美国,俄亥俄州 | |
神经诊断公司 | 招募 |
俄亥俄州代顿,美国,45459 | |
联系人:Ahmad Ridwan 937-224-8200 Ext 124 ridwan.ahmad@neurocologydiagnostics.com | |
首席研究员:医学博士Joel Vandersluis | |
美国,南卡罗来纳州 | |
Prisma健康 | 尚未招募 |
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29615 | |
联系人:Enrique Urrea 864-454-5076 Enrique.urreamendoza@prismahealth.org | |
首席研究员:医学博士Fredy Revilla | |
美国德克萨斯州 | |
德州中部神经病学顾问 | 招募 |
德克萨斯州圆形岩石,美国78681 | |
联系人:Koni Lopez 512-218-1222 Ext 214 K.Lopez@ctncpa.org | |
首席研究员:伊丽莎白·佩克汉姆(Elizabeth Peckham),做 | |
华盛顿美国 | |
内陆西北研究有限责任公司 | 招募 |
美国华盛顿州斯波坎,美国,99202 | |
联系人:Marvin Muruthi 509-960-2818 Ext 709 mmuruthi@inwresearch.com | |
联系人:Melissa Bixby 509-960-2818 Ext 710 mbixby@inwresearch.com | |
首席研究员:医学博士Jason Aldred |
学习主席: | 苏珊·卡普奇(Susan Kapurch) | Cervance,Inc。 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月10日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 |
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描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | CVN424在帕金森氏病的患者中进行运动波动的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在帕金森氏病的患者中,一项II期,随机,双盲,安慰剂对照的CVN424多中心研究 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项2期研究,在帕金森氏病(PD)患者中,在两个剂量水平(低剂量和高剂量)患者中,对口服CVN424进行了随机,双盲,安慰剂对照,多中心研究。 | ||||||||
详细说明 | 大约有66名患有帕金森氏病的男性和女性受试者,左旋多巴的稳定剂量,但平均总休息时间≥2小时,每天不少于1小时,每天将招募。遵循基线安全性和功效评估,受试者将随机分配每天一次的低剂量CVN424,高剂量CVN424或匹配的安慰剂。所有未随机安慰剂的受试者将在第1天使用低剂量的CVN424进行治疗;低剂量臂将每天继续接受低剂量,而高剂量组将从第8±2天开始,然后继续进行高剂量CVN424。研究药物每天早晨将自我管理为口服悬浮液。受试者将继续其他PD药物。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 计划的剂量水平是安慰剂,低剂量和高剂量的CVN424。研究药物以CVN424悬浮液(或匹配的安慰剂)分配在适合自我管理给药的琥珀玻璃瓶中。 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 66 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 30年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04191577 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CVN424-201 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Cervance Beta,Inc。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Cervance Beta,Inc。 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Cervance Beta,Inc。 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |