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阿托伐他汀如何影响肠道菌群和代谢组学？
研究描述
简要摘要：
最近的研究表明，肠道微生物组是肠道中的微生物群落，可能直接和间接影响动脉粥样硬化的进展。肠道微生物组的失衡可能直接通过促进炎症反应和影响血管内皮功能并增加血小板活性的氧化应激而直接促进动脉粥样硬化斑块的形成。同时，它可以通过增强胰岛素抵抗，降低胆汁酸的产生并提高血清LDL-C和血管紧张素水平来间接增加动脉粥样硬化的风险。如这些研究所示，肠道微生物组充当新陈代谢，能量和炎症反应之间的桥梁可能在心血管疾病中起重要作用，并且我们认为在ASCVD研究中应考虑微生物组与宿主之间的相互作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉粥样硬化心血管疾病 | 药物：阿托伐他汀20 mg口服片剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 阿托伐他汀的临床观察步道调节肠道菌群和代谢组学。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 阿托伐他汀调节肠道菌群 | 药物：阿托伐他汀20 mg口服片剂 atorvastatin每天20mg口服一次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 菌群数[时间范围：4个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-80岁；
- 他汀类药物的适应症，例如脂质代谢疾病，糖尿病，CRP升高，动脉粥样硬化；根据ASCVD风险分层；他汀类药物治疗的适应症
- 入学前至少6个月不使用他汀类药物和其他降脂药物；
- 同意接受研究治疗计划；
- 自愿签署知情同意。
排除标准：
- 在过去的两年中，患有胃肠道出血的人或有清晰的胃肠道溃疡或出血病史；
- 严重的肾功能不全（EGFR <30ml / min / 1.73m2）;
- 活跃的肝炎，肝硬化或ALT增加了3倍以上；
- 患有严重高血压（> 180/110mmhg）且目前无法控制的人；
- 血红蛋白<100g / L;
- 血小板计数<100×109个单元 / L;
- 患有已知严重的进行性疾病（例如恶性肿瘤）或导致患者极度失败的疾病，估计的生存时间小于12个月；
- 怀孕或打算怀孕；
- 任何可能干扰研究过程的情况，例如痴呆，瘫痪，酒精中毒等；
- 预计将在1年内接受手术；
- 参加其他正在进行的临床研究的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yue Wu，教授 | 18092826334 | imyuewu@qq.com | |
| 联系人：Xiang Hao | 15877383294 | drhaoxiang@163.com |
位置
| 中国，山西 | |
| 西安北大大学第一附属医院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：Xiang Hao +86 15877383294 drhaoxiang@163.com | |
| 西安北大大学第一附属医院 | 招募 |
| 西安，山，中国 | |
| 联系人：Yue Wu，0086-029-8532-3664教授imyuewu@qq.com | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 学习主席： | Zuyi Yuan，教授 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 菌群数[时间范围：4个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀如何影响肠道菌群和代谢组学？ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿托伐他汀的临床观察步道调节肠道菌群和代谢组学。 | ||||||||
| 简要摘要 | 最近的研究表明，肠道微生物组是肠道中的微生物群落，可能直接和间接影响动脉粥样硬化的进展。肠道微生物组的失衡可能直接通过促进炎症反应和影响血管内皮功能并增加血小板活性的氧化应激而直接促进动脉粥样硬化斑块的形成。同时，它可以通过增强胰岛素抵抗，降低胆汁酸的产生并提高血清LDL-C和血管紧张素水平来间接增加动脉粥样硬化的风险。如这些研究所示，肠道微生物组充当新陈代谢，能量和炎症反应之间的桥梁可能在心血管疾病中起重要作用，并且我们认为在ASCVD研究中应考虑微生物组与宿主之间的相互作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 动脉粥样硬化心血管疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：阿托伐他汀20 mg口服片剂 atorvastatin每天20mg口服一次 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 阿托伐他汀调节肠道菌群 干预：药物：阿托伐他汀20 mg口服片剂 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215237 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJTU1AF2018LSK-91 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
