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胃癌疾病研究（GAPS）
胃癌每年遭受27,000名美国人的困扰，并进行惨淡的预后。结局不佳的原因之一是诊断晚期，因为美国大多数胃癌是在不太可能不可能治愈切除的相对先进阶段被诊断出来的。胃肠肠化生（GIM）是胃癌的癌前变化，可增加随后的胃癌多倍的风险。
胃癌前期研究（GAP）是一项观察性研究，具有两个超级目标：1）改善对GIM患者的非侵入性鉴定，以及2）开发生物学标记，以预测GIM的子集，这将发展为胃癌的子集。
为了实现目标1，将招募一项案例对照研究（n = 300对）GIM与年龄/性别匹配的对照组的匹配案例，形成了接受临床指示内窥镜检查的受试者的人群。胃病理学的确定将由两名独立的胃肠道病理学家进行。在内窥镜检查时，通过面对面的访谈对详细的临床问卷进行了管理。唾液和血液是在内窥镜检查前收集的。在内窥镜检查时，协议临床活检（根据修订后的悉尼方案）以及其他研究标本。 GIM的评分将根据GIM评分系统的手术链接进行。
为了达到目标2，将纵向遵循组织学确认的GIM（n = 300）的患者。将进行双年期内窥镜监测，并进行重复活检，标本收集和组织学评分。 GIM的进展将定义为GIM评分的升级，或在任何活检中发育不良或癌的发展。
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌肠道肠道肠道肠螺旋杆菌幽门螺杆菌感染萎缩性胃炎 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胃癌疾病研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月30日 |
| 组/队列 |
|---|
| 胃肠化生 在内窥镜检查过程中发现了具有组织学确认的肠道化生的受试者。 |
| 控件 在内窥镜检查过程中发现的没有肠道化生的受试者，具有协议活检（年龄和性别与病例相匹配） |
- 肠上皮变质的进展[时间范围：入学后24个月]将使用胃肠化生的手术链路来评估进展（参考文献1）。该分数既反映了肠道化生的组织学严重程度和解剖位置。得分范围从0（无化属）到4（严重的化生）。据认为，较高的分数预示着癌症发展的风险更高。
生物测量保留率：DNA样品
| 有资格学习的年龄： | 35年至84岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：年龄在35至84岁之间，他们正在接受门诊内窥镜检查以下适应症：腹痛，消化不良，铁缺乏症，螺旋杆菌评估，可疑或已知的肠道杂质的浮雕，对家庭历史的评估，对癌症
排除标准：
- 无法同意
- 有胃手术史
- 有实体瘤或骨髓移植的病史
- 血小板计数<70或国际标准化比率> 1.5
| 联系人：医学博士Robert J Huang | 650-725-0634 | rjhuang@stanford.edu |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94305 | |
| 联系人：Robert J Huang，MD 650-725-0634 rjhuang@stanford.edu | |
| 首席研究员： | 罗伯特·J·黄（Robert J Huang），医学博士 | 斯坦福大学 | |
| 首席研究员： | Joo Ha Hwang，医学博士 | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 肠上皮变质的进展[时间范围：入学后24个月] 将使用胃肠化生的手术链路来评估进展（参考文献1）。该分数既反映了肠道化生的组织学严重程度和解剖位置。得分范围从0（无化属）到4（严重的化生）。据认为，较高的分数预示着癌症发展的风险更高。 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 肠上皮变质的进展[时间范围：入学后24个月] 定义为肠道化生的升级（通过手术链接评分）或发育不良的发展或癌的发展 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 胃癌疾病研究 | ||||||
| 官方头衔 | 胃癌疾病研究 | ||||||
| 简要摘要 | 胃癌每年遭受27,000名美国人的困扰，并进行惨淡的预后。结局不佳的原因之一是诊断晚期，因为美国大多数胃癌是在不太可能不可能治愈切除的相对先进阶段被诊断出来的。胃肠肠化生（GIM）是胃癌的癌前变化，可增加随后的胃癌多倍的风险。 胃癌前期研究（GAP）是一项观察性研究，具有两个超级目标：1）改善对GIM患者的非侵入性鉴定，以及2）开发生物学标记，以预测GIM的子集，这将发展为胃癌的子集。 为了实现目标1，将招募一项案例对照研究（n = 300对）GIM与年龄/性别匹配的对照组的匹配案例，形成了接受临床指示内窥镜检查的受试者的人群。胃病理学的确定将由两名独立的胃肠道病理学家进行。在内窥镜检查时，通过面对面的访谈对详细的临床问卷进行了管理。唾液和血液是在内窥镜检查前收集的。在内窥镜检查时，协议临床活检（根据修订后的悉尼方案）以及其他研究标本。 GIM的评分将根据GIM评分系统的手术链接进行。 为了达到目标2，将纵向遵循组织学确认的GIM（n = 300）的患者。将进行双年期内窥镜监测，并进行重复活检，标本收集和组织学评分。 GIM的进展将定义为GIM评分的升级，或在任何活检中发育不良或癌的发展。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 唾液血液胃标本 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 如上 | ||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 600 | ||||||
| 原始估计注册 | 400 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年6月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：年龄在35至84岁之间，他们正在接受门诊内窥镜检查以下适应症：腹痛，消化不良，铁缺乏症，螺旋杆菌评估，可疑或已知的肠道杂质的浮雕，对家庭历史的评估，对癌症 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35年至84岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04191551 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 45077 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗伯特·黄，斯坦福大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 斯坦福大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
