4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 调节电刺激以改善腕管综合征的预后

调节电刺激以改善腕管综合征的预后

研究描述
简要摘要:

腕管综合征很常见,在3%的一般人群中确定。包括麻木和疼痛在内的症状是由于中位神经的压缩而引起的,因为它穿过隧道进入手腕,可能导致抓地力强度和敏捷性较差。尽管释放了手术,但由于慢性压缩而造成的神经损伤通常无法完全逆转,从而导致感觉运动缺陷。术后电刺激(ES)已得到充分报告以改善神经再生,目前是我们机构的实践标准。这项研究的研究者最近在动物模型中表明,通过将ES的时间从术后转变为术前,这种“调理”电刺激(CES)显着改善了神经再生。

在整形外科诊所将确定患有严重腕管综合征的患者。同意参与的患者将接受基线测试,包括神经传导研究,感觉评估,运动测试和患者报告的结果。参与者将被随机分为三组:i)CES,ii)术后ES和iii)no es。 CES将通过将经皮针与中位神经旁边放置在诊所中,并将刺激持续一小时,而患者的舒适度决定了刺激的电压。一小时完成时,将切除针头,并在4-7天后由整形外科医生进行标准的腕管释放。患者将使用与CES相同的刺激参数后,第二个队列将在其腕管释放后立即进行术后ES。第三个队列将仅在没有刺激的情况下获得腕管释放。在所有患者中,使用与术前评估相同的测试方式的感官和运动来处理,将在术后3、6和12个月进行评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腕管综合症程序:调节电刺激程序:术后电刺激程序:无电刺激第1阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:患者将由客观的第三方随机分配,他们将在给定随机队列的适当时间提供电刺激。患者,外科医生和研究人员将不知道研究部门。
主要意图:治疗
官方标题:调节电刺激以改善腕管综合征的预后
实际学习开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2022年12月30日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:调节电刺激
患者将在腕管释放前一周接受经皮电刺激。他们将在手术后立即接受假刺激,以确保盲目失明。
程序:调理电刺激
经常,将在中间神经旁边放一根小针。患者将获得1小时的20Hz刺激,电压滴定以保持患者舒适感。

主动比较器:术后电刺激
根据先前的研究,腕管释放后,患者将立即接受电刺激。他们将在手术前1周接受假刺激,以确保盲目蒙蔽。
程序:术后电刺激
腕管释放后,立即将电刺激的针头与可视化的中间神经一起放置。患者将获得1小时的20Hz刺激,电压滴定以保持患者舒适感。

假比较器:无电刺激
患者不会接受电刺激。他们将在手术前后接受电刺激,以确保盲目蒙蔽。
程序:无电刺激
患者将在术前和术后接受假刺激(固定针,没有电流输送);但是,任何电流都不会传递给神经。这是控制队列。

结果措施
主要结果指标
  1. 感官增强[时间范围:与基线功能与12个月的基线功能进行比较]
    将对患者进行两点歧视和触摸测试(Semmes-Weinstein细丝)

  2. 电动机的补发[时间范围:将基线功能与12个月的基线功能进行比较]
    普渡大学Pegboard测试

  3. 患者报告的结果[时间范围:将基线功能与12个月的基线功能进行比较]
    手臂,肩膀和手部问卷的残疾


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 严重的腕管综合征(每次筛查神经传导测试 - 年龄组平均值之间的两个标准偏差)
  • 保守治疗失败(需要手术干预)

排除标准:

  • 先前存在神经病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ming Chan,医学博士,FRCPC (780)248-5767 ming.chan@ualberta.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
艾伯塔大学招募
加拿大艾伯塔省埃德蒙顿
联系人:Jenna-Lynn Senger,医学博士(780)906-7221 jennalynn@ualberta.ca
首席研究员:Ming Chan,医学博士,FRCPC
赞助商和合作者
艾伯塔大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 感官增强[时间范围:与基线功能与12个月的基线功能进行比较]
    将对患者进行两点歧视和触摸测试(Semmes-Weinstein细丝)
  • 电动机的补发[时间范围:将基线功能与12个月的基线功能进行比较]
    普渡大学Pegboard测试
  • 患者报告的结果[时间范围:将基线功能与12个月的基线功能进行比较]
    手臂,肩膀和手部问卷的残疾
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE调节电刺激以改善腕管综合征的预后
官方标题ICMJE调节电刺激以改善腕管综合征的预后
简要摘要

腕管综合征很常见,在3%的一般人群中确定。包括麻木和疼痛在内的症状是由于中位神经的压缩而引起的,因为它穿过隧道进入手腕,可能导致抓地力强度和敏捷性较差。尽管释放了手术,但由于慢性压缩而造成的神经损伤通常无法完全逆转,从而导致感觉运动缺陷。术后电刺激(ES)已得到充分报告以改善神经再生,目前是我们机构的实践标准。这项研究的研究者最近在动物模型中表明,通过将ES的时间从术后转变为术前,这种“调理”电刺激(CES)显着改善了神经再生。

在整形外科诊所将确定患有严重腕管综合征的患者。同意参与的患者将接受基线测试,包括神经传导研究,感觉评估,运动测试和患者报告的结果。参与者将被随机分为三组:i)CES,ii)术后ES和iii)no es。 CES将通过将经皮针与中位神经旁边放置在诊所中,并将刺激持续一小时,而患者的舒适度决定了刺激的电压。一小时完成时,将切除针头,并在4-7天后由整形外科医生进行标准的腕管释放。患者将使用与CES相同的刺激参数后,第二个队列将在其腕管释放后立即进行术后ES。第三个队列将仅在没有刺激的情况下获得腕管释放。在所有患者中,使用与术前评估相同的测试方式的感官和运动来处理,将在术后3、6和12个月进行评估。

详细说明

背景:腕管综合征(CTS)是最常见的压缩神经病,人口患病率为3%。这些患者中有四分之一的严重症状需要手术释放。我们的实验室先前已经证明,腕管释放后立即在20Hz处的电刺激(ES)可显着改善末端运动潜伏期,感觉神经传导(1)。术后电刺激在损伤部位增强了局部再生(2);相比之下,调节病变可提高沿整个远端树桩的再生速率。传统的调节病变是指在其横切和修复之前有目的的粉碎损伤。尽管在板凳上进行了40年的有希望的研究,但将调节病变描述为促进动物模型中再生和重新支配的有效方法,但由于其有害性质,直到最近一直无法转移到床边(3)。我们的实验室最近将调节电刺激(CES)确定为增强轴突再生并改善运动和感觉加剧的有效方法(4)。这项研究的研究者进一步表明,CES改善了术后CES(未发表数据)可实现的增强和感觉运动的连接。由于这种术前CES可能是改善患者预后的临床可行方法。

假设:在腕管释放前交付的ES将改善严重腕管综合征患者的功能结果。

研究方法:整形外科医生的整形外科医生将确定患有严重腕管综合征的患者,并获得将其同意列入本研究中的同意。纳入标准包括18岁以上的患者保守治疗失败,他们发现在神经传导研究中患有严重的腕管综合征(ThenAR运动单位损失至少在年龄段平均值之间存在两个标准偏差)。排除标准包括患有外周神经病的患者。患者将被随机分为三个治疗组:a)CES,b)术后ES和c)无ES。腕管释放将由整形外科医生以标准方式进行,而无需神经神经神经分解。

在诊所中,皮肤将用酒精清洗,并根据已知表面解剖结构的中位神经沿近端前臂的近端前臂固定小规。该针将连接到SD-9草刺激器的阴极。阳极将连接到前臂上更远端的电缆上。刺激方案将基于传统上用于术后ES的传统上:连续刺激的20 Hz一个小时,电压滴定以最大化电压而不会引起患者不适。一小时完成时,将取出针。一周后,腕管释放将由整形外科医生根据标准技术进行,而无需神经神经的神经解析。在接受术后ES的患者中,在手术释放时,阴极将放置在腕管近端的中间神经旁边,并且手术完成后的电刺激将遵循与CES所述相同的刺激参数。

主要结果包括感觉测试(两点歧视,Semmes-Weinstein单丝和冷阈值),运动测试(Purdue Pegboard测试)以及患者报告的结果(手臂,肩膀和手部问题的残疾)。这些是掌握腕管释放后评估恢复的良好标准测试方式(5)。两点歧视的得分范围为1至20 mm,距离较小,反映了更好的手感。 Purdue Pegboard测试在健康控制中的平均得分是12个PEG,数量更大,反映了更好的手工质。破折号问卷的得分范围为0至100,数量较高代表更大的残疾。测试将在术前进行以建立基线感觉运动功能,然后在3、6和12个月内进行术后进行测试。将使用双向方差分析对结果度量进行分析,并在事后分析显着关联(p <0.05)。

理由:在严重的腕管中手术释放后的恢复通常不完整,持续的运动和感觉缺陷。术后ES改善了再生,但功能缺陷持续存在。但是,这些研究已经确定了患者安全且耐受良好的ES。通过将ES的时间从术后转变为术前CE,动物数据表明,可以通过上调再生途径来进一步改善功能结果,以最大程度地提高轴突扩展的速度。由于可以在初步评估的初始评估时在诊所经常运送CE,因此在手术释放之前,该技术既安全,临床上可行,并且可能会显着改善压缩神经病患者的结局。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
患者将由客观的第三方随机分配,他们将在给定随机队列的适当时间提供电刺激。患者,外科医生和研究人员将不知道研究部门。
主要目的:治疗
条件ICMJE腕管综合症
干预ICMJE
  • 程序:调理电刺激
    经常,将在中间神经旁边放一根小针。患者将获得1小时的20Hz刺激,电压滴定以保持患者舒适感。
  • 程序:术后电刺激
    腕管释放后,立即将电刺激的针头与可视化的中间神经一起放置。患者将获得1小时的20Hz刺激,电压滴定以保持患者舒适感。
  • 程序:无电刺激
    患者将在术前和术后接受假刺激(固定针,没有电流输送);但是,任何电流都不会传递给神经。这是控制队列。
研究臂ICMJE
  • 实验:调节电刺激
    患者将在腕管释放前一周接受经皮电刺激。他们将在手术后立即接受假刺激,以确保盲目失明。
    干预:程序:调理电刺激
  • 主动比较器:术后电刺激
    根据先前的研究,腕管释放后,患者将立即接受电刺激。他们将在手术前1周接受假刺激,以确保盲目蒙蔽。
    干预:程序:术后电刺激
  • 假比较器:无电刺激
    患者不会接受电刺激。他们将在手术前后接受电刺激,以确保盲目蒙蔽。
    干预:程序:无电刺激
出版物 *
  • Gordon T,Amirjani N,Edwards DC,Chan Km。简短的手术后电刺激会加速轴突再生和肌肉的连接,而不会影响腕管综合征患者的功能措施。 Exp Neurol。 2010年5月; 223(1):192-202。 doi:10.1016/j.expneurol.2009.09.020。 Epub 2009年10月1日。
  • Senger JLB,Verge VMK,Macandili HSJ,Olson JL,Chan KM,Webber CA。电刺激作为促进和加速周围神经再生的调理策略。 Exp Neurol。 2018年4月; 302:75-84。 doi:10.1016/j.expneurol.2017.12.013。 Epub 2017 12月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年12月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 严重的腕管综合征(每次筛查神经传导测试 - 年龄组平均值之间的两个标准偏差)
  • 保守治疗失败(需要手术干预)

排除标准:

  • 先前存在神经病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ming Chan,医学博士,FRCPC (780)248-5767 ming.chan@ualberta.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191538
其他研究ID编号ICMJE CTS的CES
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:收集的所有数据将被取消识别,不会发布任何个人信息。
责任方明·陈(Ming Chan),艾伯塔省大学
研究赞助商ICMJE艾伯塔大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户艾伯塔大学
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素