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出境医 / 临床实验 / II期临床试验评估BPL-1治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性

II期临床试验评估BPL-1治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:

糖尿病2型(T2DM)是一种慢性疾病,主要以高血糖为特征。代谢失衡会导致糖尿病患者心血管疾病(CVD)的患病率增加,导致微血管和大血管并发症的风险增加。

尽管遗传易感性决定了对T2DM的个人敏感性,但外部因素(例如不健康饮食和久坐的生活方式)疾病的发作。

由于T2DM是一种多因素疾病,因此许多作者研究了微生物群的可能作用及其在该疾病的病理生理学中的改变。有证据表明,在T2DM中,牢固的菌株,细菌群和蛋白质细菌的比例发生了变化,并且具有抗炎特性的较少量的双歧杆菌。

益生菌是食物中存在的生物生物,如果有足够的数量消耗,可以改善健康。通常,益生菌通过免疫调节保护患者,保护他免受感染,增加单核细胞和淋巴细胞的激活。

研究产品是益生菌双歧杆菌亚种的补充。乳酸菌(BPL-1)CECT8145。关于不同菌株的GLP-1的研究,证明了其安全性。他们中的许多人通常在食品行业中使用,这不仅是因为它们的安全性,而且还因为它们的生存能力直到消费。

该临床试验被认为是一项跨学科研究,可以有助于表征益生菌治疗在不同进化阶段,无肝参与的T2DM患者中的疗效。


病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病,类型2饮食补充剂:BPL-1益生菌胶囊饮食补充剂:安慰剂不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单中心,随机,双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:一项为期12周的,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验,以评估BPL-1治疗的疗效和安全性在2型2型糖尿病患者中,具有不同的疾病和治疗。
实际学习开始日期 2018年9月10日
实际的初级完成日期 2019年6月26日
实际 学习完成日期 2019年6月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:BPL-1益生菌胶囊
BPL-1益生菌1胶囊/天
饮食补充:BPL-1益生菌胶囊
BPL-1益生菌1胶囊/天

安慰剂比较器:安慰剂
1胶囊/天
饮食补充剂:安慰剂
安慰剂掩盖,用与实验产品1胶囊/天相同的呈现

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食葡萄糖[时间范围:12周]
    禁食葡萄糖

  2. 糖化血红蛋白[时间范围:12周]
    糖化血红蛋白

  3. 胰岛素[时间范围:12周]
    胰岛素

  4. homa-ir [时间范围:12周]
    Homa-ir


次要结果度量
  1. 总胆固醇[时间范围:12周]
    总胆固醇

  2. HDL-胆固醇[时间范围:12周]
    HDL胆固醇

  3. LDL-胆固醇[时间范围:12周]
    低密度脂蛋白胆固醇

  4. 甘油三酸酯[时间范围:12周]
    甘油三酸酯

  5. 体重指数(BMI)[时间范围:12周]
    体重指数(BMI)

  6. 体内脂肪百分比(%bf)[时间范围:12周]
    体内脂肪百分比(%bf)

  7. 血压[时间范围:12周]
    血压

  8. 腰围[时间范围:12周]
    腰围


其他结果措施:
  1. 地中海饮食依从性得分[时间范围:12周]
    地中海饮食依从性评分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-75岁的男性和女性患者(包括)
  • BMI≥27
  • 糖化血红蛋白> 5,6和/或禁食葡萄糖> 100 mg/dl和/或进行至少一种抗糖尿病药物进行主动治疗
  • 受试者必须能够提供书面知情同意书
  • 生育潜力的女性必须先前进行负妊娠测试,并且必须同意在参与研究期间使用足够的避孕

排除标准:

  • 克罗恩病,肝硬化,人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何其他活跃的全身细菌,病毒或真菌感染
  • BMI> 42
  • 在研究开始日期之前的3个月内,严重的低血糖
  • 在研究开始日期之前,异常糖化的血红蛋白测量(超过8%)
  • 在过去6个月中的新抗糖尿病药物的处方
  • 腹腔疾病或任何其他食物不耐受
  • 在研究开始日期之前的2周内,使用抗生素,益生菌和/或益生元
  • 慢性肝脏疾病,C儿童插入评分,慢性肾脏疾病,肌酐清除率<50 mL/min以及任何其他具有临床意义的疾病,包括肺,神经系统和心血管疾病,包括研究人员的医疗意见
  • 在研究开始日期之前的6个月内,患有病史或存在恶性肿瘤的患者。
  • 怀孕和母乳喂养
  • 由于任何其他原因
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
princesa医院
西班牙马德里,28006
赞助商和合作者
MónicaMarazuelaAzpíroz
AlbaGarcimartínálvarez
卡罗来纳州诺特·托尔卡尔(Knott Torcal)
Nerea Aguirre Moreno
Miguel AntonioSampedroNúñez
玛丽亚·卡尔达斯(MaríaCaldas)
贝恩·鲁伊斯·罗索(BelénRuiz-Rosso)
安娜·玛丽亚·拉莫斯·李维
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MónicaMarazuelaAzpíroz,医学博士fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2020年7月8日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月10日
实际的初级完成日期2019年6月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 禁食葡萄糖[时间范围:12周]
    禁食葡萄糖
  • 糖化血红蛋白[时间范围:12周]
    糖化血红蛋白
  • 胰岛素[时间范围:12周]
    胰岛素
  • homa-ir [时间范围:12周]
    Homa-ir
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 总胆固醇[时间范围:12周]
    总胆固醇
  • HDL-胆固醇[时间范围:12周]
    HDL胆固醇
  • LDL-胆固醇[时间范围:12周]
    低密度脂蛋白胆固醇
  • 甘油三酸酯[时间范围:12周]
    甘油三酸酯
  • 体重指数(BMI)[时间范围:12周]
    体重指数(BMI)
  • 体内脂肪百分比(%bf)[时间范围:12周]
    体内脂肪百分比(%bf)
  • 血压[时间范围:12周]
    血压
  • 腰围[时间范围:12周]
    腰围
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年12月5日)
地中海饮食依从性得分[时间范围:12周]
地中海饮食依从性评分
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE II期临床试验评估BPL-1治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性
官方标题ICMJE一项为期12周的,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验,以评估BPL-1治疗的疗效和安全性在2型2型糖尿病患者中,具有不同的疾病和治疗。
简要摘要

糖尿病2型(T2DM)是一种慢性疾病,主要以高血糖为特征。代谢失衡会导致糖尿病患者心血管疾病(CVD)的患病率增加,导致微血管和大血管并发症的风险增加。

尽管遗传易感性决定了对T2DM的个人敏感性,但外部因素(例如不健康饮食和久坐的生活方式)疾病的发作。

由于T2DM是一种多因素疾病,因此许多作者研究了微生物群的可能作用及其在该疾病的病理生理学中的改变。有证据表明,在T2DM中,牢固的菌株,细菌群和蛋白质细菌的比例发生了变化,并且具有抗炎特性的较少量的双歧杆菌。

益生菌是食物中存在的生物生物,如果有足够的数量消耗,可以改善健康。通常,益生菌通过免疫调节保护患者,保护他免受感染,增加单核细胞和淋巴细胞的激活。

研究产品是益生菌双歧杆菌亚种的补充。乳酸菌(BPL-1)CECT8145。关于不同菌株的GLP-1的研究,证明了其安全性。他们中的许多人通常在食品行业中使用,这不仅是因为它们的安全性,而且还因为它们的生存能力直到消费。

该临床试验被认为是一项跨学科研究,可以有助于表征益生菌治疗在不同进化阶段,无肝参与的T2DM患者中的疗效。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单中心,随机,双盲临床试验
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE糖尿病,类型2
干预ICMJE
  • 饮食补充:BPL-1益生菌胶囊
    BPL-1益生菌1胶囊/天
  • 饮食补充剂:安慰剂
    安慰剂掩盖,用与实验产品1胶囊/天相同的呈现
研究臂ICMJE
  • 实验:BPL-1益生菌胶囊
    BPL-1益生菌1胶囊/天
    干预:饮食补充:BPL-1益生菌胶囊
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    1胶囊/天
    干预:饮食补充剂:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
90
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年6月26日
实际的初级完成日期2019年6月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-75岁的男性和女性患者(包括)
  • BMI≥27
  • 糖化血红蛋白> 5,6和/或禁食葡萄糖> 100 mg/dl和/或进行至少一种抗糖尿病药物进行主动治疗
  • 受试者必须能够提供书面知情同意书
  • 生育潜力的女性必须先前进行负妊娠测试,并且必须同意在参与研究期间使用足够的避孕

排除标准:

  • 克罗恩病,肝硬化,人类免疫缺陷病毒(HIV)或任何其他活跃的全身细菌,病毒或真菌感染
  • BMI> 42
  • 在研究开始日期之前的3个月内,严重的低血糖
  • 在研究开始日期之前,异常糖化的血红蛋白测量(超过8%)
  • 在过去6个月中的新抗糖尿病药物的处方
  • 腹腔疾病或任何其他食物不耐受
  • 在研究开始日期之前的2周内,使用抗生素,益生菌和/或益生元
  • 慢性肝脏疾病,C儿童插入评分,慢性肾脏疾病,肌酐清除率<50 mL/min以及任何其他具有临床意义的疾病,包括肺,神经系统和心血管疾病,包括研究人员的医疗意见
  • 在研究开始日期之前的6个月内,患有病史或存在恶性肿瘤的患者。
  • 怀孕和母乳喂养
  • 由于任何其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191525
其他研究ID编号ICMJE诉讼
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方MónicaMarazuelaazpíroz,FundacióndeDeversivaciónBioMédica-医院
研究赞助商ICMJE MónicaMarazuelaAzpíroz
合作者ICMJE
  • AlbaGarcimartínálvarez
  • 卡罗来纳州诺特·托尔卡尔(Knott Torcal)
  • Nerea Aguirre Moreno
  • Miguel AntonioSampedroNúñez
  • 玛丽亚·卡尔达斯(MaríaCaldas)
  • 贝恩·鲁伊斯·罗索(BelénRuiz-Rosso)
  • 安娜·玛丽亚·拉莫斯·李维
研究人员ICMJE
首席研究员: MónicaMarazuelaAzpíroz,医学博士fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
PRS帐户fundaciónderesp量眼生物群 - 医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素