糖尿病2型(T2DM)是一种慢性疾病,主要以高血糖为特征。代谢失衡会导致糖尿病患者心血管疾病(CVD)的患病率增加,导致微血管和大血管并发症的风险增加。
尽管遗传易感性决定了对T2DM的个人敏感性,但外部因素(例如不健康饮食和久坐的生活方式)疾病的发作。
由于T2DM是一种多因素疾病,因此许多作者研究了微生物群的可能作用及其在该疾病的病理生理学中的改变。有证据表明,在T2DM中,牢固的菌株,细菌群和蛋白质细菌的比例发生了变化,并且具有抗炎特性的较少量的双歧杆菌。
益生菌是食物中存在的生物生物,如果有足够的数量消耗,可以改善健康。通常,益生菌通过免疫调节保护患者,保护他免受感染,增加单核细胞和淋巴细胞的激活。
研究产品是益生菌双歧杆菌亚种的补充。乳酸菌(BPL-1)CECT8145。关于不同菌株的GLP-1的研究,证明了其安全性。他们中的许多人通常在食品行业中使用,这不仅是因为它们的安全性,而且还因为它们的生存能力直到消费。
该临床试验被认为是一项跨学科研究,可以有助于表征益生菌治疗在不同进化阶段,无肝参与的T2DM患者中的疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2 | 饮食补充剂:BPL-1益生菌胶囊饮食补充剂:安慰剂 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 90名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 单中心,随机,双盲临床试验 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项为期12周的,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验,以评估BPL-1治疗的疗效和安全性在2型2型糖尿病患者中,具有不同的疾病和治疗。 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年9月10日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年6月26日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2019年6月26日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:BPL-1益生菌胶囊 BPL-1益生菌1胶囊/天 | 饮食补充:BPL-1益生菌胶囊 BPL-1益生菌1胶囊/天 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 1胶囊/天 | 饮食补充剂:安慰剂 安慰剂掩盖,用与实验产品1胶囊/天相同的呈现 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 西班牙 | |
| princesa医院 | |
| 西班牙马德里,28006 | |
| 首席研究员: | MónicaMarazuelaAzpíroz,医学博士 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 地中海饮食依从性得分[时间范围:12周] 地中海饮食依从性评分 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | II期临床试验评估BPL-1治疗对2型糖尿病患者的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项为期12周的,随机,双盲,安慰剂对照的II期试验,以评估BPL-1治疗的疗效和安全性在2型2型糖尿病患者中,具有不同的疾病和治疗。 | ||||
| 简要摘要 | 糖尿病2型(T2DM)是一种慢性疾病,主要以高血糖为特征。代谢失衡会导致糖尿病患者心血管疾病(CVD)的患病率增加,导致微血管和大血管并发症的风险增加。 尽管遗传易感性决定了对T2DM的个人敏感性,但外部因素(例如不健康饮食和久坐的生活方式)疾病的发作。 由于T2DM是一种多因素疾病,因此许多作者研究了微生物群的可能作用及其在该疾病的病理生理学中的改变。有证据表明,在T2DM中,牢固的菌株,细菌群和蛋白质细菌的比例发生了变化,并且具有抗炎特性的较少量的双歧杆菌。 益生菌是食物中存在的生物生物,如果有足够的数量消耗,可以改善健康。通常,益生菌通过免疫调节保护患者,保护他免受感染,增加单核细胞和淋巴细胞的激活。 研究产品是益生菌双歧杆菌亚种的补充。乳酸菌(BPL-1)CECT8145。关于不同菌株的GLP-1的研究,证明了其安全性。他们中的许多人通常在食品行业中使用,这不仅是因为它们的安全性,而且还因为它们的生存能力直到消费。 该临床试验被认为是一项跨学科研究,可以有助于表征益生菌治疗在不同进化阶段,无肝参与的T2DM患者中的疗效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单中心,随机,双盲临床试验 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年6月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191525 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 诉讼 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | MónicaMarazuelaazpíroz,FundacióndeDeversivaciónBioMédica-医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MónicaMarazuelaAzpíroz | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundaciónderesp量眼生物群 - 医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||