|
| 亚利桑那州肿瘤学伙伴，PC-CASA |
| 美国亚利桑那州图森，美国85704 |
|
| 比佛利山庄癌症中心 |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 |
|
| Kaiser Permanente；临床试验部 |
| 丹佛，科罗拉多州，美国80218 |
|
| 诺沃克医院 |
| 诺沃克，康涅狄格州，美国，06856 |
|
| 佛罗里达癌症专家 - 迈尔斯堡（百老汇） |
| 佛罗里达州迈尔斯堡，美国，33901 |
| 南布劳沃德医院区；癌症研究所纪念分部 |
| 彭布罗克·派恩斯（Pembroke Pines），佛罗里达州，美国，33028 |
| 佛罗里达癌症专家（圣彼得堡 - 圣安东尼的专业大楼） |
| 美国佛罗里达州圣彼得堡，33705 |
| SCRI佛罗里达癌症专家PAN |
| 塔拉哈西，佛罗里达州，美国，32308 |
| SCRI佛罗里达癌症专家东 |
| 美国佛罗里达州西棕榈滩，美国33401 |
|
| 埃默里大学胜利癌症研究所 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国30329 |
| 佐治亚州西北肿瘤学中心PC -Marietta |
| 玛丽埃塔，乔治亚州，美国，30060 |
|
| 芝加哥大学 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60637 |
|
| 马里兰州肿瘤学血液学；马里兰州肿瘤学血液学，银泉 |
| 美国马里兰州银泉，美国20904 |
|
| 马萨诸塞州综合医院。 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 |
| 贝丝以色列执事医疗中心 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 |
| 达纳 - 法伯癌研究所 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 |
|
| HCA中西部分区 |
| 美国密苏里州堪萨斯城，64132 |
|
| 哥伦比亚大学医学中心 |
| 纽约，纽约，美国，10027 |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 纽约，纽约，美国，10065 |
|
| 威克森林大学浸信会医学中心 |
| 温斯顿·塞勒姆（Winston-Salem），北卡罗来纳州，美国，27157 |
|
| 普罗维登斯波特兰医疗中心；普罗维登斯肿瘤学和血液学诊所西区 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97225 |
|
| 田纳西州SCRI肿瘤学Chattanooga |
| 美国田纳西州查塔努加，37404 |
| 莎拉·坎农研究学院 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 |
|
| 德克萨斯州奥斯汀中央奥斯汀CA CT |
| 奥斯汀，德克萨斯州，美国，78731 |
| 德克萨斯肿瘤学 - 达拉斯长老会医院 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75231 |
| 德州理工大学健康科学中心；内科 |
| 埃尔帕索，德克萨斯州，美国，79905 |
| 癌症和血液疾病中心 - 沃思堡 |
| 美国德克萨斯州沃思堡，美国76104 |
| 南德克萨斯州癌症中心-McAllen； txo-哈林根 |
| 德克萨斯州哈林根，美国78550 |
| 德克萨斯肿瘤学 - 长景癌中心 |
| 朗维尤，德克萨斯州，美国，75601 |
| 德克萨斯肿瘤学 - 东部 |
| 德克萨斯州普莱诺，美国，75075-7787 |
| 德克萨斯肿瘤学圣安东尼奥医学中心 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 |
|
| 西北医学专业 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 |
|
| 南部医疗日托中心 |
| 澳大利亚新南威尔士州的沃隆隆根，2500 |
|
| 凯恩斯基地医院；癌症护理中心 |
| 凯恩斯，澳大利亚昆士兰州，4870 |
| 成人医院；肿瘤学 |
| 澳大利亚昆士兰州南布里斯班，4101 |
| 汤斯维尔医院；血液学和肿瘤学 |
| 澳大利亚昆士兰州汤斯维尔，4810 |
| 亚历山德拉公主医院；癌症试验单元 |
| Woolloongabba，澳大利亚昆士兰州，4102 |
|
| 西方健康 |
| 菲茨罗伊，澳大利亚维多利亚州，3065 |
| 半岛和东南血液学和肿瘤学组 |
| 弗兰克斯顿，澳大利亚维多利亚，3199 |
| 奥斯汀健康；癌临床试验中心 |
| 海德堡，澳大利亚维多利亚州，3084 |
| 彼得·麦卡勒姆癌症中心；医学肿瘤学 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 |
|
| UniversitätsklinikumSt.Pölten; KlinischeAbteilungfürInnere Medizin 1 |
| 奥地利圣波滕，3100 |
|
| Cinchiques Universitaires st-luc |
| Bruxelles，比利时，1200 |
| GHDC网站巴黎圣母院 |
| 比利时Charleroi，6000 |
| UZ Antwerpen |
| Edegem，比利时，2650 |
| UZ Leuven Gasthuisberg |
| 比利时鲁汶，3000 |
|
| 汤姆·贝克癌症中心 |
| 加拿大艾伯塔省卡尔加里，T2N 4N2 |
| 跨癌研究所 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6G 1Z2 |
|
| 弗雷泽谷中心不列颠哥伦比亚省癌症局 |
| 萨里，加拿大不列颠哥伦比亚省，V3V 1Z2 |
|
| 皇家维多利亚医院 |
| 巴里，安大略省，加拿大，L4M 6M2 |
| 伦敦地区癌症计划，伦敦健康科学中心，贝恩斯中心 |
| 伦敦，安大略省，加拿大，N6A 4L6 |
| 渥太华医院 |
| 渥太华，加拿大安大略省，K1H 8L6 |
| 公主玛格丽特癌症中心 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5G 1Z5 |
|
| 犹太综合医院 |
| 蒙特利尔，加拿大魁北克，H3T 1E2 |
| 霍帕蒂塔·杜·圣族 |
| 魁北克市，加拿大魁北克，G1S 4L8 |
| 中心医院的区域de Rimouski |
| Rimouski，加拿大魁北克，G5L 5T1 |
|
| 北京癌症医院 |
| 北京，中国，100142 |
| 吉林大学的第一家医院 |
| 中国长春市，130021 |
| 湖南癌症医院 |
| 中国长沙市，410013 |
| 四川大学西中国医院 |
| 中国成都，610041 |
| 重庆医科大学第一家附属医院 |
| 中国重庆，400016 |
| 佛山第一人民医院 |
| 中国佛山，510000 |
| 福建医科大学联合医院 |
| 中国富州市，350001 |
| 太阳尚未建立大学癌症中心 |
| 中国广州，510060 |
| 郑癌医院；千牙癌症医院癌症系 |
| 中国杭州市，310022 |
| 哈尔滨医科大学癌症医院 |
| 中国哈尔滨，150081 |
| 安海省医院 |
| 中国赫菲，230001 |
| 山东癌症医院 |
| 中国吉南，250117 |
| 江苏省医院（南京医科大学第一家附属医院） |
| 中国南京市，210029 |
| 福丹大学上海癌症中心；医学肿瘤学 |
| 中国上海城，201315年 |
| 河北医科大学第四医院；（河北省肿瘤医院） |
| Shijiazhuang，中国，050035 |
| 天津癌症医院 |
| 中国天津，300060 |
| 联合医院汤吉医学院瓦兹洪科学技术大学 |
| 中国武汉市，430023 |
| 湖北癌医院 |
| 中国武汉，430079 |
| 西安·乔孔大学医学院第一附属医院 |
| 中国西安，710061 |
| 河南癌医院 |
| 郑州，中国，450008 |
|
| 赫勒夫医院；为Kræftbehandling提供贴身 |
| Herlev，丹麦，2730 |
| vejle sygehus; Onkologisk afdeling |
| Vejle，丹麦，7100 |
|
| 多克利米克波尔多北北阿基坦 |
| 波尔多，法国，33300 |
| 中心让佩林中心区域de lutte conte le cancer d auvergne |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63003 |
| 中心乔治·弗朗索瓦·莱克莱克（Francois Leclerc）； Oncologie 3 |
| 法国迪管，21079 |
| 中心奥斯卡·兰布雷特； Senologie |
| 法国里尔，59020 |
| Hopital Dupuytren; Oncologie Medicale |
| Limoges，法国，87042 |
| Hopital Prive Jean Mermoz； Cancerologie |
| 法国里昂，69373 |
| 蒙彼利埃研究所 |
| 法国蒙彼利埃，34298 |
| 癌症学院 |
| 法国图卢兹，31059 |
|
| Vivantes Klinikum Am UrbanKlinikFürInnere MedizinHämatogie和Onkologie |
| 柏林，德国，10967 |
| Ambulantes tumorzentrum spandau;德斯。 Benno Mohr和Uwe Peters |
| 柏林，德国，13581年 |
| GynäkologischesZentrum Bonn |
| 波恩，德国，53111 |
| Universitätsklinikum“ Carl Gustav Carus” derTechnischenscheniversitätDresden |
| 德累斯顿，德国，01307 |
| Klinikum Essen-Mitte EV。 huyssens-stiftung / knappschafts gmbh; klinikfürsenologie / brustzentrum |
| 德国埃森，45136 |
| NationalsCentrumFür肿瘤肿瘤（NCT）；妇科。 onk。 Frauenklinik; Uniklinikum Heidelberg |
| 德国海德堡，69120 |
| 圣伊丽莎白·克兰本豪斯·科尔恩·gmbH； Gynäkologie和geburtshilfe |
| 德国Koeln，50935 |
| Helios Klinikum Krefeld； Zentrumfür救护车Gynäkologischeonkologie（Zago） |
| 克雷菲尔德，德国，47805 |
| Universitätsklinikumleipzig; klinik und poliklinikfürfrauenheilkunde |
| 莱比锡，德国，04103 |
| UniversitätsklinikumMannheim; Frauenklinik |
| 曼海姆，德国，68167 |
| Klinik＆PoliklinikFürFrauenheilkundeund Geburtshilfe，校园Innenstadt |
| 德国美钦，80337 |
| 圣文森兹 - 克兰肯豪斯·帕德伯恩； Haus 3 Frauenklinik |
| 德国帕德伯恩，33098 |
| oncologianova gmbh -gesellschaftfürinnovationen在der onkologie中 |
| 德国Recklinghausen，45659 |
| klinikum motterhaus der borromaeerinnen ggmbh; Haematologie/Onkologie |
| 德国特里尔，54290 |
| Universitätsfrauenklinikulm; AbteilungGynäkologie |
| 德国乌尔姆，89075 |
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| 抗癌医院AG。萨瓦斯；肿瘤学第二届 - 内科 |
| 雅典，希腊，115 22 |
| Univ General Hosp Heraklion；医学肿瘤学 |
| 希腊赫拉克里安（Heraklion），711 10 |
| 大都会医院；肿瘤学系 |
| Pireaus，希腊，185 47 |
| 塞萨洛尼基的欧洲医学总诊所；肿瘤科 |
| 塞萨洛尼基，希腊，546450 |
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| 玛丽皇后医院；医学系 |
| 香港，香港 |
| 威尔士亲王医院；临床内科学系 |
| 香港，香港 |
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| Orszagos onkologiai intezet; b belgyogyaszati osztaly |
| 布达佩斯，匈牙利，1122 |
| UZSOKI UTCAI KORHAZ； OnkoradiológiaiOsztály |
| 布达佩斯，匈牙利，1145 |
| debreceni egyetem klinikai kozpont;肿瘤学系 |
| DeBrecen，匈牙利，4032 |
| Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei hetenyi geza korhaz rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont |
| Szolnok，匈牙利，5004 |
|
Azienda OS|
| 2019年12月2日 | | 2019年12月9日 | | 2021年5月27日 | | 2020年1月29日 | | 2025年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从随机到第一次出现疾病进展或死亡。 | | 与电流相同 | | - 客观响应率（ORR）[时间范围：最多6年]
- 最佳总体答复率（BOR）[时间范围：最多6年]
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：从CR或PR首次出现到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（最多6年）]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多6年]
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多6年）从随机分组到死亡]
- 疼痛（时间范围：治疗：周期1-3的第1天）的劣化时间（TTD），然后是其他周期的第1天，直到治疗中断为止。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- TTD在身体功能[时间范围：治疗：周期1-3的第1天，然后在其他周期的第1天，直到治疗中断。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- 角色函数的TTD [时间范围：处理：循环1-3的第1天，然后在其他周期的第1天，直到治疗中断。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- 全球健康状况的TTD [时间范围：治疗：周期1-3的第1天，然后在其他周期的第1天，直到治疗中断为止。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- 不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到研究结束（最多6年）]
- inavolisib的血浆浓度[时间范围：从基线到研究结束的预定义间隔（长达6年）]
- PALBOCICLIB的血浆浓度[时间范围：从基线到研究结束的预定义间隔（长达6年）]
- Fulvestrant的血浆浓度[时间范围：从基线到研究结束的预定义间隔（长达6年）]
| - 客观响应率（ORR）[时间范围：最多6年]
- 最佳总体答复率（BOR）[时间范围：最多6年]
- 响应的持续时间（DOR）[时间范围：从CR或PR首次出现到第一次出现疾病进展或死亡的任何原因（最多6年）]
- 临床福利率（CBR）[时间范围：最多6年]
- 总生存期（OS）[时间范围：从任何原因（最多6年）从随机分组到死亡]
- 疼痛（时间范围：治疗：周期1-3的第1天）的劣化时间（TTD），然后是其他周期的第1天，直到治疗中断为止。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- TTD在身体功能[时间范围：治疗：周期1-3的第1天，然后在其他周期的第1天，直到治疗中断。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- 角色函数的TTD [时间范围：处理：循环1-3的第1天，然后在其他周期的第1天，直到治疗中断。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- 全球健康状况的TTD [时间范围：治疗：周期1-3的第1天，然后在其他周期的第1天，直到治疗中断为止。治疗后：每8周，持续2年，然后每12周，学习结束（最多6年）（周期长度= 28天）]
- 不良事件的参与者的百分比[时间范围：从随机分组到研究结束（最多6年）]
- GDC-0077的血浆浓度[时间范围：从基线到研究结束的预定义间隔（最多6年）]
- PALBOCICLIB的血浆浓度[时间范围：从基线到研究结束的预定义间隔（长达6年）]
- Fulvestrant的血浆浓度[时间范围：从基线到研究结束的预定义间隔（长达6年）]
| | 不提供 | | 不提供 | | |
| 一项研究评估inavolisib + palbociclib + fulvestrant vs antbo + palbociclib + fulvesterant的研究对PIK3CA-突变剂，激素受体阳性，HER2阴性，局部晚期或转移性乳腺癌的患者 | | 一项III期，随机，双盲，安慰剂对照研究，评估GDC-0077的功效和安全性以及Palbociclib和Palbociclib和Fulvestrant versus versus versus vers palbociclib和palbociclib和Palbociclib和fulvestrant and fulvestrant和fulvestrant患者晚期或转移性乳腺癌 | | 这项研究将评估Inavolisib的功效，安全性和药代动力学与Palbociclib和Fulvestrant结合使用，与安慰剂加Plus palbociclib和Fulvesterant相比，PIK3CA-突变剂，激素受体（HR）局部局部阳性阳性，均质乳腺癌或转移性乳腺癌乳腺癌或转移性乳腺癌乳腺癌受体（HR）和Fulvesterant其疾病在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后的12个月内进展，并且尚未接受过转移性疾病的全身治疗。 | | 不提供 | | 介入 | 阶段2
阶段3 | 分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗 | | 乳腺癌 | - 药物：inavolisib
参与者将在每个28天周期的第1-28天接受口服inavolisib。 其他名称：GDC-0077 - 药物：安慰剂
参与者将在每个28天周期的第1-28天接受口服安慰剂。 - 药物：palbociclib
参与者将在每个28天周期的第1-21天接受口服Palbociclib。 - 药物：输心
参与者将大约每4周每4周接受肌肉内（IM）燃烧器。
| | | 不提供 | |
| |
| 招募 | | 400 | | 与电流相同 | | 2025年9月19日 | | 2025年9月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | 纳入标准 - 确认的HR+/HER2-乳腺癌的诊断
- 转移性或局部晚期疾病不适合治疗治疗
- 辅助内分泌治疗期间疾病的进展或在完成芳香酶抑制剂或他莫昔芬的辅助内分泌治疗后的12个月内
- 如果预期/月球期前，请在周期1的第1天之前至少接受LHRH激动剂治疗至少2周
- 确认生物标志物资格（通过指定测试检测PIK3CA的指定突变）
- 同意提供新鲜或档案肿瘤组织标本
- 实体瘤的每个反应评估标准的可测量疾病，版本1.1；即使被认为可以测量的“骨骼”疾病，也不符合资格
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 预期寿命> 6个月
- 在开始研究之前的14天内，足够的血液学和器官功能
排除标准 - 化生乳腺癌
- 脑膜疾病或癌性脑膜炎的任何病史
- 任何先前用于转移性乳腺癌的全身治疗
- 事先用输卵剂或任何选择性的雌激素受体降解器治疗，除了接受氟伏剂或任何选择性雌激素受体脱脂剂的参与者外，作为新辅助治疗的一部分，并且治疗持续时间不超过6个月。
- 先前用任何PI3K，AKT或MTOR抑制剂或作用机理的任何药物抑制PI3K-AKT-MTOR途径的药物治疗
- 2型糖尿病需要在进行研究时进行全身治疗的糖尿病；或1型糖尿病的任何病史
- 已知和未经处理或活性中枢神经系统转移。有治疗中枢神经系统转移病史的患者符合条件
- 在研究期间，在眼睛或预期需要手术的任何眼睛状况中，主动炎症或感染状况
- 有症状的活性肺部疾病或需要每天补充氧气
- 炎症性肠病或活性肠炎病史
- 在研究进入前2周内2周内的抗癌治疗
- 随机化前4周内的研究药物
- 先前的放射疗法> = 25％的骨髓或造血干细胞或骨髓移植
- 慢性皮质类固醇治疗或免疫抑制剂
- 怀孕，哺乳或母乳喂养或打算在研究期间或最终剂量研究治疗后60天内怀孕
- 在周期1的第1天前28天内，重大外科手术或重大创伤性损伤
| | | 18岁以上（成人，老年人） | | 不 | | 联系人：参考研究ID编号：WO41554 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（仅美国） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com | |
| | 澳大利亚，奥地利，比利时，加拿大，中国，丹麦，法国，德国，希腊，香港，香港，匈牙利，意大利，韩国，韩国，新西兰，波兰，波兰，葡萄牙，葡萄牙，俄罗斯联邦，新加坡，西班牙，西班牙，台湾，泰国，泰国，土耳其，土耳其，土耳其，土耳其，土耳其，土耳其，，乌克兰，英国，美国 | | | |
| NCT04191499 | WO41554
2019-002455-42（Eudract编号） | | 不提供 | | 研究美国FDA调节的药物： | 是的 | | 研究美国FDA调节的设备产品： | 不 |
| | 计划共享IPD： | 是的 | | 计划描述： | 合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）要求访问各个患者级别的数据。有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处（https://vivli.org/ourmember/roche/）。 For further details on Roche's Global Policy on the Sharing of Clinical Information and how to request access to related clinical study documents, see here (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm). |
| | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 不提供 | | 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | | 2021年5月 | |
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