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EMR-P与常规EMR的比较
大肠癌是男性中第三大常见的癌症，是女性第二常见的癌症。每年在美国大约有1400万例结肠镜检查。近年来，中国大肠癌的发生率急剧上升，成为对人们健康的严重威胁。对于小（≤9mm）病变，内窥镜活检镊子和冷养蜂多型切除术可用于去除。扩散肿瘤，内窥镜粘膜切除是一种经典的治疗方法。随着病变尺寸的增加（> 20mm），我们还需要采用内窥镜零碎的粘膜切除或内窥镜底镜下解剖。
因此，挂钩刀，BB和其他设备不断出现，外国研究人员最近采用了常规EMR（cemr）（即内窥镜粘膜切除均具有圆周预制（EMR -P）。该技术比传统的EMR优于传统的EMR，而不是传统的EMR，而不是20毫米息肉。此外，初步研究表明它具有良好的安全性和功效，并且可能是在结肠镜检查下治疗10-20mm息肉的更好方法。
正在进行该临床试验，以比较两种息肉切除术方法，CEMR和EMR-P的功效和安全性，用于10-20mm结直肠息肉。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉 | 过程：EMR-P程序：CEMR | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 220名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与常规内窥镜粘膜切除中等大小的结直肠息肉的比较 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：组P | 过程：EMR-P 粘膜注射后，我们使用ESD刀或夹层设备的尖端在病变周围循环，然后与夹层设备切线。收紧夹层装置后，确认所有肿瘤组织进入夹层装置，并去除组织。 |
| 组c | 过程：CEMR 通过将0.9％的普通盐水与梅兰溶液注入粘膜下，形成液体垫，然后将环与夹层装置切成重叠。收紧夹层装置后，确认所有肿瘤组织进入夹层装置，并去除组织。 |
- R0率[时间范围：7天]结构切除术具有组织学确认的负切除缘
- En Bloc率[时间范围：立即]内镜下评估了一块病变的去除
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 最近端的一个息肉或10-20mm病变
- 成人患者（≥18岁）
- 息肉以外的息肉
排除标准：
- 内窥镜下有粘膜粘膜浸润
- 内窥镜切除后残留病变
- 炎症性肠病，家族性息肉，电解质异常，凝结疾病或严重器官衰竭
- 怀孕或护理
- 尚未签署知情同意
- 服用NSAID或其他抗凝剂的患者
- 镇静的结肠镜检查
| 联系人：Chaohui Yu，博士 | +8613957161659 | ych623@sina.com |
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国郑安根 | |
| 联系人：Chaohui Yu，博士 | |
| 金华市中央医院 | 招募 |
| 金华，中国省 | |
| 联系人：Xiaoyun Yang，医学博士 | |
| 利胡伊市的中央医院 | 招募 |
| 中国江民 | |
| 联系人：Bin Ye，博士 | |
| 宁波第一医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 联系人：Lei Xu，博士 | |
| 宁波医疗中心Lihuili医院 | 招募 |
| 宁博，中国郑安吉 | |
| 联系人：Yufei Song，BD | |
| 省省泰州医院 | 招募 |
| 泰州，中国郑安吉安 | |
| 联系人：Xinli Mao，博士 | |
| Yuyao市的人民医院 | 招募 |
| Yuyao，Zhejiang，中国 | |
| 联系人：Jianbo Zhou，BD | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | EMR-P与常规EMR的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与常规内窥镜粘膜切除中等大小的结直肠息肉的比较 | ||||
| 简要摘要 | 大肠癌是男性中第三大常见的癌症，是女性第二常见的癌症。每年在美国大约有1400万例结肠镜检查。近年来，中国大肠癌的发生率急剧上升，成为对人们健康的严重威胁。对于小（≤9mm）病变，内窥镜活检镊子和冷养蜂多型切除术可用于去除。扩散肿瘤，内窥镜粘膜切除是一种经典的治疗方法。随着病变尺寸的增加（> 20mm），我们还需要采用内窥镜零碎的粘膜切除或内窥镜底镜下解剖。 因此，挂钩刀，BB和其他设备不断出现，外国研究人员最近采用了常规EMR（cemr）（即内窥镜粘膜切除均具有圆周预制（EMR -P）。该技术比传统的EMR优于传统的EMR，而不是传统的EMR，而不是20毫米息肉。此外，初步研究表明它具有良好的安全性和功效，并且可能是在结肠镜检查下治疗10-20mm息肉的更好方法。 正在进行该临床试验，以比较两种息肉切除术方法，CEMR和EMR-P的功效和安全性，用于10-20mm结直肠息肉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠息肉 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191473 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | v2.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
