病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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口腔和口腔癌鳞状细胞癌的鳞状细胞癌口腔癌 | 药物:CRGD-ZW800-1。 | 阶段2 |
工作包I:
在WP-I中,将确定口腔癌边缘成像的首选剂量。信噪比将在剂量A组(n = 7)中确定,该剂量将在手术前16-20小时获得0.05 mg/kg的示踪剂。在对该比率进行临时评估之后,第二剂量组B(n = 7)将接受示踪剂的较高剂量(待确定)。包含所有患者(n = 14)后,将选择具有最高术中信号噪声比率的剂量。
工作包II:
在WP-II中,将添加一个扩张队列(n = 15),将在WP-I中接受选定剂量的患者组中添加。在这组22例患者中,将确定FLI是否可以提高足够的手术切除率的速度。作为二级研究问题,将评估以下方面:
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 29名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 顺序分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 通过光指导:使用实时荧光成像优化口腔癌的手术切除 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月 |
估计的初级完成日期 : | 2024年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:WP-I剂量A n = 7。在成像/手术前16-20小时内注射0.05 mg/kg CRGD-ZW800-1 | 药物:CRGD-ZW800-1。 在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1 |
实验:WP-I剂量B n = 7。在成像/手术前数小时(确定)在(确定)内部(确定)(待确定)Mg/kg RGD-ZW800-1。 | 药物:CRGD-ZW800-1。 在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1 |
实验:WP-II选择的剂量 n = 15:将膨胀队列(n = 15)添加到在WP-I中接受选定剂量的患者组中。在成像/手术前48小时内注射0.05ór(待确定)mg/kg CRGD-ZW800-1。 | 药物:CRGD-ZW800-1。 在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Stijn Keereweer,医学博士 | 010 704 13 57 | s.keereweer@erasmusmc.nl |
荷兰 | |
伊拉斯mus大学医学中心 | |
鹿特丹,荷兰Zuid-Holland,3015 GD | |
联系人:Stijn Keereweer,医学博士 | |
首席研究员:Stijn Keereweer,医学博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月11日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用CRGD-ZW800-1在口腔癌中使用荧光引导的手术 | ||||
官方标题ICMJE | 通过光指导:使用实时荧光成像优化口腔癌的手术切除 | ||||
简要摘要 | 这是一项两阶段的临床试验,用于研究术中荧光成像(FLI)的可行性,可使用CRGD-ZW800-1对口腔癌患者充分评估肿瘤边缘。 | ||||
详细说明 | 工作包I: 在WP-I中,将确定口腔癌边缘成像的首选剂量。信噪比将在剂量A组(n = 7)中确定,该剂量将在手术前16-20小时获得0.05 mg/kg的示踪剂。在对该比率进行临时评估之后,第二剂量组B(n = 7)将接受示踪剂的较高剂量(待确定)。包含所有患者(n = 14)后,将选择具有最高术中信号噪声比率的剂量。 工作包II: 在WP-II中,将添加一个扩张队列(n = 15),将在WP-I中接受选定剂量的患者组中添加。在这组22例患者中,将确定FLI是否可以提高足够的手术切除率的速度。作为二级研究问题,将评估以下方面:
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研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:顺序分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:CRGD-ZW800-1。 在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 29 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04191460 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 12175 2019-003416-30(Eudract编号) | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Erasmus医疗中心的Stijn Keereweer | ||||
研究赞助商ICMJE | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 伊拉斯mus医疗中心 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |