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出境医 / 临床实验 / 使用CRGD-ZW800-1在口腔癌中使用荧光引导的手术(引导光)

使用CRGD-ZW800-1在口腔癌中使用荧光引导的手术(引导光)

研究描述
简要摘要:
这是一项两阶段的临床试验,用于研究术中荧光成像(FLI)的可行性,可使用CRGD-ZW800-1对口腔癌患者充分评估肿瘤边缘。

病情或疾病 干预/治疗阶段
口腔和口腔癌鳞状细胞癌的鳞状细胞癌口腔癌药物:CRGD-ZW800-1。阶段2

详细说明:

工作包I:

在WP-I中,将确定口腔癌边缘成像的首选剂量。信噪比将在剂量A组(n = 7)中确定,该剂量将在手术前16-20小时获得0.05 mg/kg的示踪剂。在对该比率进行临时评估之后,第二剂量组B(n = 7)将接受示踪剂的较高剂量(待确定)。包含所有患者(n = 14)后,将选择具有最高术中信号噪声比率的剂量。

工作包II:

在WP-II中,将添加一个扩张队列(n = 15),将在WP-I中接受选定剂量的患者组中添加。在这组22例患者中,将确定FLI是否可以提高足够的手术切除率的速度。作为二级研究问题,将评估以下方面:

  • FLI的灵敏度,特异性,正面和负预测值;
  • 免疫组织化学共定位;
  • 手术管理的变化;增量操作时间;
  • 切除的宫颈淋巴结的FLI。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:通过光指导:使用实时荧光成像优化口腔癌的手术切除
估计研究开始日期 2020年1月
估计的初级完成日期 2024年1月
估计 学习完成日期 2024年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:WP-I剂量A
n = 7。在成像/手术前16-20小时内注射0.05 mg/kg CRGD-ZW800-1
药物:CRGD-ZW800-1。
在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1

实验:WP-I剂量B
n = 7。在成像/手术前数小时(确定)在(确定)内部(确定)(待确定)Mg/kg RGD-ZW800-1。
药物:CRGD-ZW800-1。
在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1

实验:WP-II选择的剂量
n = 15:将膨胀队列(n = 15)添加到在WP-I中接受选定剂量的患者组中。在成像/手术前48小时内注射0.05ór(待确定)mg/kg CRGD-ZW800-1。
药物:CRGD-ZW800-1。
在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1

结果措施
主要结果指标
  1. WP-I :(最高)平均肿瘤与背景比(TBR)[时间范围:最多48次剂量]
    两组每组7例患者测试了两组CRGD-ZW800-1的两种剂量。扩展队列(n = 15)将添加到产生最高TBR的剂量组中。

  2. WP-II:足够(即> 5mm透明)肿瘤切除率的速率。 [时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]

次要结果度量
  1. WP-II:敏感性,特异性,正和负预测值[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  2. WP-II:FLI与病理幻灯片的免疫组织化学的共定位[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  3. WP-II:基于FLI驱动的冷冻切片的额外组织切除百分比[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  4. WP-II:操作时间[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  5. WP-II:颈部解剖后淋巴结转移的FLI [时间框架:通过组织病理学,最多可在OP后4周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 经过活检证实的鳞状细胞癌的患者有资格进行原发性肿瘤的手术切除;
  2. ≥18岁;
  3. 在患者注册之前,必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 先前的手术,化学疗法或放疗对口腔疗法;
  2. 对药剂的任何成分的临床明显过敏或过敏反应的史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stijn Keereweer,医学博士010 704 13 57 s.keereweer@erasmusmc.nl

位置
布局表以获取位置信息
荷兰
伊拉斯mus大学医学中心
鹿特丹,荷兰Zuid-Holland,3015 GD
联系人:Stijn Keereweer,医学博士
首席研究员:Stijn Keereweer,医学博士
赞助商和合作者
伊拉斯mus医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月11日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • WP-I :(最高)平均肿瘤与背景比(TBR)[时间范围:最多48次剂量]
    两组每组7例患者测试了两组CRGD-ZW800-1的两种剂量。扩展队列(n = 15)将添加到产生最高TBR的剂量组中。
  • WP-II:足够(即> 5mm透明)肿瘤切除率的速率。 [时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • WP-II:敏感性,特异性,正和负预测值[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  • WP-II:FLI与病理幻灯片的免疫组织化学的共定位[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  • WP-II:基于FLI驱动的冷冻切片的额外组织切除百分比[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  • WP-II:操作时间[时间范围:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
  • WP-II:颈部解剖后淋巴结转移的FLI [时间框架:通过组织病理学,最多可在OP后4周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用CRGD-ZW800-1在口腔癌中使用荧光引导的手术
官方标题ICMJE通过光指导:使用实时荧光成像优化口腔癌的手术切除
简要摘要这是一项两阶段的临床试验,用于研究术中荧光成像(FLI)的可行性,可使用CRGD-ZW800-1对口腔癌患者充分评估肿瘤边缘。
详细说明

工作包I:

在WP-I中,将确定口腔癌边缘成像的首选剂量。信噪比将在剂量A组(n = 7)中确定,该剂量将在手术前16-20小时获得0.05 mg/kg的示踪剂。在对该比率进行临时评估之后,第二剂量组B(n = 7)将接受示踪剂的较高剂量(待确定)。包含所有患者(n = 14)后,将选择具有最高术中信号噪声比率的剂量。

工作包II:

在WP-II中,将添加一个扩张队列(n = 15),将在WP-I中接受选定剂量的患者组中添加。在这组22例患者中,将确定FLI是否可以提高足够的手术切除率的速度。作为二级研究问题,将评估以下方面:

  • FLI的灵敏度,特异性,正面和负预测值;
  • 免疫组织化学共定位;
  • 手术管理的变化;增量操作时间;
  • 切除的宫颈淋巴结的FLI。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:顺序分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 鳞状细胞癌
  • 口腔癌
  • 口腔的鳞状细胞癌
干预ICMJE药物:CRGD-ZW800-1。
在成像/手术前48小时内注射CRGD-ZW800-1
研究臂ICMJE
  • 实验:WP-I剂量A
    n = 7。在成像/手术前16-20小时内注射0.05 mg/kg CRGD-ZW800-1
    干预:药物:CRGD-ZW800-1。
  • 实验:WP-I剂量B
    n = 7。在成像/手术前数小时(确定)在(确定)内部(确定)(待确定)Mg/kg RGD-ZW800-1。
    干预:药物:CRGD-ZW800-1。
  • 实验:WP-II选择的剂量
    n = 15:将膨胀队列(n = 15)添加到在WP-I中接受选定剂量的患者组中。在成像/手术前48小时内注射0.05ór(待确定)mg/kg CRGD-ZW800-1。
    干预:药物:CRGD-ZW800-1。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年1月
估计的初级完成日期2024年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 经过活检证实的鳞状细胞癌的患者有资格进行原发性肿瘤的手术切除;
  2. ≥18岁;
  3. 在患者注册之前,必须根据ICH/GCP和国家/地方法规给予书面知情同意。

排除标准:

  1. 先前的手术,化学疗法或放疗对口腔疗法;
  2. 对药剂的任何成分的临床明显过敏或过敏反应的史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Stijn Keereweer,医学博士010 704 13 57 s.keereweer@erasmusmc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191460
其他研究ID编号ICMJE 12175
2019-003416-30(Eudract编号)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Erasmus医疗中心的Stijn Keereweer
研究赞助商ICMJE伊拉斯mus医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊拉斯mus医疗中心
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素