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华丽的125/12联想在患有中度哮喘的成年人治疗中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估125/12成年人与哮喘的效果和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 哮喘 | 药物：华丽的125/12药物：布德索尼（Budesonide/formoterol）200/6其他：艳丽的125/12安慰剂其他：budesonide/formoterol 200/6安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 134名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 双盲和双人 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多中心，随机，双盲，双人，国家，第三阶段临床试验，以评估华丽的125/12关联在中度哮喘的成年人治疗中的功效和安全性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：华丽的125/12 这项研究是双重的。因此，参与者必须每天两次（12/12h）吸入2（两）胶囊，如下： 1个华丽的125/12胶囊 1布德斯奈德/福特赛200/6安慰剂胶囊。 | 药物：华丽的125/12 华丽的125/12胶囊 其他：Budesonide/formoterol 200/6安慰剂 Budesonid/formoterol 200/6安慰剂胶囊 |
| 主动比较器：布德斯奈德/福兰特罗200/6 这项研究是双重的。因此，参与者必须每天两次（12/12h）吸入2（两）胶囊，如下： 1布德斯奈德/福特赛200/6胶囊 1华丽的125/12安慰剂胶囊。 | 药物：布德索尼（Budesonide）/福兰特罗（Formoterol）200/6 Budesonid/formoterol 200/6胶囊 其他：华丽的125/12安慰剂 华丽的125/12安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过Espirometry获得的1秒（FEV1）的强迫呼气量的基线变化。 [时间范围：12周]
次要结果度量 ：
- 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：14周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够确认自愿参与并同意通过签署和约会知情同意书的所有审判目的的能力；
- 年龄18岁以上的参与者；
- 诊断不受控制的中度哮喘；
- 在1秒（FEV1）中有强迫呼气量的参与者>预测的60％；
排除标准：
- 在研究人员的判断中，任何临床和实验室发现都可能干扰研究参与者的安全；
- 对临床试验期间使用的配方组件的已知超敏反应；
- 筛查前12个月内的酒精和/或药物滥用病史。
- 当前的吸烟或吸烟史相当于“ 10年年”
- 患有未经治疗的口服念珠菌病的参与者；
- 肺部疾病史（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，囊性纤维化，支气管扩张，结核病）；
- 在过去4周内，患有急性哮喘病史，呼吸道感染或住院治疗的参与者；
- 已知的HIV阳性状态或主动丙型肝炎或C病毒测试结果
- 目前有不受控制的冠状动脉疾病，充血性心力衰竭，心肌梗塞或心律不齐的参与者；
- 在过去的5年中，患有当前癌症和/或癌症治疗病史的参与者；
- 参与者使用的药物会对支气管痉挛和 /或肺功能产生影响。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Monalisa FB Oliveira，医学博士 | +551938879851 | pesquisa.clinica@ncfarma.com.br |
赞助商和合作者
EMS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过Espirometry获得的1秒（FEV1）的强迫呼气量的基线变化。 [时间范围：12周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 研究期间记录的不良事件的发生率和严重程度。 [时间范围：14周] | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 华丽的125/12联想在患有中度哮喘的成年人治疗中的功效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多中心，随机，双盲，双人，国家，第三阶段临床试验，以评估华丽的125/12关联在中度哮喘的成年人治疗中的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估125/12成年人与哮喘的效果和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 双盲和双人 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 哮喘 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191434 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMS0219 -Flamboyant125/12 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | EMS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | EMS | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
