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出境医 / 临床实验 / 关于先进胆道系统肿瘤的临床研究，具有Tripley单克隆抗体与宝石方案结合

关于先进胆道系统肿瘤的临床研究，具有Tripley单克隆抗体与宝石方案结合

研究描述
简要摘要：

这是一项开放的单臂，单中心，前瞻性II期临床研究，可评估一线三链三单抗的疗效和安全性，并在晚期胆道肿瘤患者中结合了Gemox化学疗法。

选定的患者将获得以下治疗：

三链单克隆抗体（240mg，静脉滴注，D1，Q3W）；与吉西他滨（1000mg/m2，静脉滴注，D1，D8，Q3W）和Oxaliptin（1000mg/m2）和Oxaliptin（100mg/m2，100mg/m2，静脉滴注，D1，Q3W）或发生无法忍受的不良反应（最大治疗时间为2年）。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胆道肿瘤药物：Toripalimab注射与宝石结合阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项单臂，单中心的前瞻性临床研究，涉及先进的胆道系统肿瘤，具有Tripley单克隆抗体与Gemox方案结合
实际学习开始日期 ： 2019年10月14日
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：对照组药物：Toripalimab注射与宝石结合
Toripalimab注射（240mg，静脉注射滴，D1，Q3W）；与吉西他滨（1000mg/m2，静脉滴注，D1，D8，Q3W）和oxaliplatin（100mg/m2）结合使用（100mg/m2）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
    曲帕乳糖与化学疗法相结合的曲帕乳昔单抗成像的客观反应率（ORR）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18和≤75。
  • KPS在纳入前7天内得分≥80分。
  • 对于先前未经治疗的晚期或转移性胆道全身性肿瘤（胆囊癌，肝内和肝外胆管癌）的受试者，或者以前接受过自由基手术 +辅助疗法的治疗，应在最后一次进行转移性病变。辅助治疗，病理类型是腺癌。
  • 在CT/MRI检查中，根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病变。

  • 入学人数之前的7天内，该受试者的血液常规和生化指标符合以下标准：

    1. 血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L的绝对计数；血小板≥100×109/L（患者在收集血液后的14天内不应接受输血或生长因子支持）；
    2. ALT和AST≤2.5倍正常上限（ULN）； ALP 2.5 x ULN或更少；
    3. 总胆红素<1.5 ULN（如果总胆红素<3 ULN，可以包括吉尔伯特综合征患者）；
    4. 血清肌酐<1.5 ULN或估计的肾小球过滤率≥60ml/min/1.73m2（附录3）；
    5. 血清白蛋白≥30g/l;
    6. 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN，除非患者接受抗凝治疗和PT在抗凝剂预期治疗范围内；
    7. 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5倍ULN。
  • 在研究期间能够遵循协议。 7）在进入研究之前提供书面知情同意书，并已告知患者可以随时退出研究而不会造成任何损失。
  • 肥沃的妇女（附录6）必须在入学前7天内测试尿液或血清妊娠阴性，并且必须同意在研究期间和最后一次给药后至少120天使用有效的避孕药（包括化学疗法和三肠病毒）。
  • 未经证实的男人必须同意在研究期间以及最后一次剂量后至少120天使用有效的避孕药。

排除标准：

  • 先前治疗了胆道肿瘤的治疗方法，包括放疗，化学疗法和免疫疗法（除了先前辅助治疗结束后6个月以上的复发患者除外）

  • 活性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史的患者。注意：未排除以下疾病的患者，可以进一步筛查：

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症（可以单独使用激素替代疗法来控制）
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣，脱发）
    5. 在没有外部触发的情况下，任何其他预计不会复发的疾病
  • 两年内的任何积极恶性肿瘤，除了在此试验中研究的特定癌症以及已固化的局部复发癌（例如，在原位切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，宫颈癌或乳腺癌）。
  • 在入学前14天内需要频繁排水（允许对积液的细胞学检查），存在无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水。
  • 胃肠道出血的患者在纳入的前两周内或研究人员判断的患有高血风险的患者。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在入院前6个月内。
  • 头部体重减轻≥20％在头两个月。
  • 具有临床意义的肺部疾病：间质性肺疾病，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺疾病等。
  • 无法控制的全身性疾病，包括糖尿病，高血压等。
  • 严重的慢性或主动感染，包括需要全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药物治疗的结核病和HIV感染。
  • 应排除应排除乙型肝炎病毒（HBV）DNA的未治疗的慢性丙型肝炎或慢性HBV携带者超过1000 IU/mL或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性患者。非活性丙型肝炎表面耐药性原始（HBSAG）载体，治疗和稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <1000IU/mL），可以包括治愈的丙型肝炎患者。

  • 以下任何心血管危险因素：

    1. 在入学人数之前不超过28天内，心脏源性胸痛的发生被定义为中度疼痛，日常生活有限。
    2. 有症状的肺栓塞发生在入学前28天或更短的时间内。
    3. 急性心肌梗塞发生在纳入前不到6个月内。
    4. 入学前不到6个月，到达纽约心脏协会III/IV级（附录5）的任何心力衰竭史。
    5. 2级或更高级的心室心律失常发生在纳入前的不到6个月内，或伴有需要药物治疗的室外心律失常。
    6. 脑血管事故（CVA）发生在纳入前不到6个月内。
  • 已知周围神经疾病超过NCI-CTCAE级别1. CTCAE 1HOW，只有深肌腱反射（DTR）消失的患者不必排除。
  • 中度或重度肾功能障碍[肌酐分辨率等于或小于50 ml/min（基于Cockroft和Gault方程）]或血清肌酐>正常上限（ULN）。
  • 对研究药物的任何组成部分过敏。
  • 经历了同种异性干细胞移植或器官移植。

  • 皮质类固醇（剂量高于10 mg/d或类似药物的泼尼松）应在入学前14天内或其他免疫抑制剂全身治疗。注意：可能包括当前或以前使用以下任何类固醇方案的患者：

    1. 肾上腺素替代类固醇（泼尼松≤10mg/d或等效）
    2. 局部，眼内，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇具有最小的全身吸收。
    3. 短期（≤7天）使用皮质类固醇用于预防剂（例如用于特定化学疗法的抗疫苗药物）或治疗非自动免疫性疾病（例如暴露于过敏原引起的延迟超敏反应）。
  • 在入学前4周内接收实时疫苗。 （注意：季节性流感疫苗通常是灭活的疫苗并被允许。鼻腔中使用的疫苗是活疫苗，不应使用。
  • 收到：在入学前28天内或在5个半衰期内（以较短但至少14天）的治疗（例如白介素，干扰素，胸腺素等）或任何实验治疗。
  • 姑息放疗在入学前14天内进行。
  • 已接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他特定的靶向T细胞共刺激或检查点途径抗体或药物治疗。
  • 除非手术是最小的侵入性（例如，通过外周静脉穿刺[PICC]进行手术，接受大手术的重大手术（例如，中央静脉导管插入术）。
  • 在不受控制的癫痫，中枢神经系统疾病或精神障碍的情况下，研究人员应确定临床严重程度是否会干扰知情同意书的签署或影响患者的口服药物依从性。
  • 研究人员认为有潜在的医疗状况或酒精/药物滥用或依赖性对药物管理的研究或对药物毒性或不良事件的解释有害。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：张高13957101712 yuanmq@zjcc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，杭州
Haijun Zhong招募
中国杭州，杭州，310000
联系人：张H JUN，硕士13957101712 yuanmq@zjcc.org.cn
赞助商和合作者
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月14日
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月6日）		客观响应率（ORR）[时间范围：2年]
曲帕乳糖与化学疗法相结合的曲帕乳昔单抗成像的客观反应率（ORR）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE关于先进胆道系统肿瘤的临床研究，具有Tripley单克隆抗体与宝石方案结合
官方标题ICMJE一项单臂，单中心的前瞻性临床研究，涉及先进的胆道系统肿瘤，具有Tripley单克隆抗体与Gemox方案结合
简要摘要

这是一项开放的单臂，单中心，前瞻性II期临床研究，可评估一线三链三单抗的疗效和安全性，并在晚期胆道肿瘤患者中结合了Gemox化学疗法。

选定的患者将获得以下治疗：

三链单克隆抗体（240mg，静脉滴注，D1，Q3W）；与吉西他滨（1000mg/m2，静脉滴注，D1，D8，Q3W）和Oxaliptin（1000mg/m2）和Oxaliptin（100mg/m2，100mg/m2，静脉滴注，D1，Q3W）或发生无法忍受的不良反应（最大治疗时间为2年）。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期胆道肿瘤
干预ICMJE药物：Toripalimab注射与宝石结合
Toripalimab注射（240mg，静脉注射滴，D1，Q3W）；与吉西他滨（1000mg/m2，静脉滴注，D1，D8，Q3W）和oxaliplatin（100mg/m2）结合使用（100mg/m2）
研究臂ICMJE实验：对照组
干预措施：药物：托利帕莫比注射与宝石结合
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月6日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18和≤75。
  • KPS在纳入前7天内得分≥80分。
  • 对于先前未经治疗的晚期或转移性胆道全身性肿瘤（胆囊癌，肝内和肝外胆管癌）的受试者，或者以前接受过自由基手术 +辅助疗法的治疗，应在最后一次进行转移性病变。辅助治疗，病理类型是腺癌。
  • 在CT/MRI检查中，根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病变。

  • 入学人数之前的7天内，该受试者的血液常规和生化指标符合以下标准：

    1. 血红蛋白≥90g/L;中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L的绝对计数；血小板≥100×109/L（患者在收集血液后的14天内不应接受输血或生长因子支持）；
    2. ALT和AST≤2.5倍正常上限（ULN）； ALP 2.5 x ULN或更少；
    3. 总胆红素<1.5 ULN（如果总胆红素<3 ULN，可以包括吉尔伯特综合征患者）；
    4. 血清肌酐<1.5 ULN或估计的肾小球过滤率≥60ml/min/1.73m2（附录3）；
    5. 血清白蛋白≥30g/l;
    6. 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN，除非患者接受抗凝治疗和PT在抗凝剂预期治疗范围内；
    7. 激活的部分凝血石时间（APTT）≤1.5倍ULN。
  • 在研究期间能够遵循协议。 7）在进入研究之前提供书面知情同意书，并已告知患者可以随时退出研究而不会造成任何损失。
  • 肥沃的妇女（附录6）必须在入学前7天内测试尿液或血清妊娠阴性，并且必须同意在研究期间和最后一次给药后至少120天使用有效的避孕药（包括化学疗法和三肠病毒）。
  • 未经证实的男人必须同意在研究期间以及最后一次剂量后至少120天使用有效的避孕药。

排除标准：

  • 先前治疗了胆道肿瘤的治疗方法，包括放疗，化学疗法和免疫疗法（除了先前辅助治疗结束后6个月以上的复发患者除外）

  • 活性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史的患者。注意：未排除以下疾病的患者，可以进一步筛查：

    1. 受控1型糖尿病
    2. 甲状腺功能减退症（可以单独使用激素替代疗法来控制）
    3. 受控的腹腔疾病
    4. 不需要全身治疗的皮肤疾病（例如白癜风，牛皮癣，脱发）
    5. 在没有外部触发的情况下，任何其他预计不会复发的疾病
  • 两年内的任何积极恶性肿瘤，除了在此试验中研究的特定癌症以及已固化的局部复发癌（例如，在原位切除的基底或鳞状细胞皮肤癌，浅膀胱癌，宫颈癌或乳腺癌）。
  • 在入学前14天内需要频繁排水（允许对积液的细胞学检查），存在无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水。
  • 胃肠道出血的患者在纳入的前两周内或研究人员判断的患有高血风险的患者。
  • 胃肠道穿孔和/或瘘管发生在入院前6个月内。
  • 头部体重减轻≥20％在头两个月。
  • 具有临床意义的肺部疾病：间质性肺疾病，非感染性肺炎，肺纤维化，急性肺疾病等。
  • 无法控制的全身性疾病，包括糖尿病，高血压等。
  • 严重的慢性或主动感染，包括需要全身性抗菌，抗真菌或抗病毒药物治疗的结核病和HIV感染。
  • 应排除应排除乙型肝炎病毒（HBV）DNA的未治疗的慢性丙型肝炎或慢性HBV携带者超过1000 IU/mL或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性患者。非活性丙型肝炎表面耐药性原始（HBSAG）载体，治疗和稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA <1000IU/mL），可以包括治愈的丙型肝炎患者。

  • 以下任何心血管危险因素：

    1. 在入学人数之前不超过28天内，心脏源性胸痛的发生被定义为中度疼痛，日常生活有限。
    2. 有症状的肺栓塞发生在入学前28天或更短的时间内。
    3. 急性心肌梗塞发生在纳入前不到6个月内。
    4. 入学前不到6个月，到达纽约心脏协会III/IV级（附录5）的任何心力衰竭史。
    5. 2级或更高级的心室心律失常发生在纳入前的不到6个月内，或伴有需要药物治疗的室外心律失常。
    6. 脑血管事故（CVA）发生在纳入前不到6个月内。
  • 已知周围神经疾病超过NCI-CTCAE级别1. CTCAE 1HOW，只有深肌腱反射（DTR）消失的患者不必排除。
  • 中度或重度肾功能障碍[肌酐分辨率等于或小于50 ml/min（基于Cockroft和Gault方程）]或血清肌酐>正常上限（ULN）。
  • 对研究药物的任何组成部分过敏。
  • 经历了同种异性干细胞移植或器官移植。

  • 皮质类固醇（剂量高于10 mg/d或类似药物的泼尼松）应在入学前14天内或其他免疫抑制剂全身治疗。注意：可能包括当前或以前使用以下任何类固醇方案的患者：

    1. 肾上腺素替代类固醇（泼尼松≤10mg/d或等效）
    2. 局部，眼内，关节内，鼻内和吸入的皮质类固醇具有最小的全身吸收。
    3. 短期（≤7天）使用皮质类固醇用于预防剂（例如用于特定化学疗法的抗疫苗药物）或治疗非自动免疫性疾病（例如暴露于过敏原引起的延迟超敏反应）。
  • 在入学前4周内接收实时疫苗。 （注意：季节性流感疫苗通常是灭活的疫苗并被允许。鼻腔中使用的疫苗是活疫苗，不应使用。
  • 收到：在入学前28天内或在5个半衰期内（以较短但至少14天）的治疗（例如白介素，干扰素，胸腺素等）或任何实验治疗。
  • 姑息放疗在入学前14天内进行。
  • 已接受抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或任何其他特定的靶向T细胞共刺激或检查点途径抗体或药物治疗。
  • 除非手术是最小的侵入性（例如，通过外周静脉穿刺[PICC]进行手术，接受大手术的重大手术（例如，中央静脉导管插入术）。
  • 在不受控制的癫痫，中枢神经系统疾病或精神障碍的情况下，研究人员应确定临床严重程度是否会干扰知情同意书的签署或影响患者的口服药物依从性。
  • 研究人员认为有潜在的医疗状况或酒精/药物滥用或依赖性对药物管理的研究或对药物毒性或不良事件的解释有害。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：张高13957101712 yuanmq@zjcc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191343
其他研究ID编号ICMJE IRB-2019-91
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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