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出境医 / 临床实验 / 疼痛神经科学教育和慢性下背痛的工厂工人的逐步接触运动

疼痛神经科学教育和慢性下背痛的工厂工人的逐步接触运动

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在比较基于疼痛神经科学教育(PNE)的疼痛神经科学教育(PNE)的有效性,并逐渐暴露于运动与普拉提的疾病水平与工厂工人慢性下腰痛相关的残疾水平。在8周内,将有两个手臂每只接受一种干预措施。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰背疼痛其他:疼痛神经科学教育和逐渐接触其他:普拉提和姿势教育不适用

详细说明:

这将是一项随机对照和实验研究。将有两个小组,一个小组将获得基于基本姿势再教育练习(普拉提)和自我管理策略的干预策略,另一组将执行基于疼痛神经科学教育和逐步接触运动的计划。两种干预措施都将在造纸行业的物理治疗办公室提供。参与者将根据他们所属的工作团队随机分配,并将参与者分配给干预部门。

参加该研究的纳入标准是:在肋骨缘以下的解剖区域中,感觉非特异性的下腰痛持续超过三个月,并且在臀部下腹褶皱高于下方,而没有引用的腿部疼痛,并且与任何特定的病理无关,例如任何特定的病理作为腰部骨折,强直性脊柱炎,Cauda Equina综合征,感染或肿瘤,并且不接受腰痛治疗。如果在体格检查期间显示出变化的感觉符号,则参与者将被排除在外;诸如没有特定原因的体重减轻,癌症诊断或持续使用皮质类药物之类的危险信号;存在任何风湿性,神经系统或心脏呼吸疾病,可防止体育锻炼。

一旦确定了纳入标准,将评估参与者的社会人口统计学和人体测量数据,疼痛,残疾,对疼痛神经生理学的知识,疼痛灾难性,对运动的恐惧,神经性成分的存在,工作站的存在,工作集评估以及与干预有关的变化有关的全球印象。

干预措施将持续8周,在此期间,参与者每周将进行1个面对面的会议,每次约60分钟。一个小组(普拉提小组)将根据普拉提和姿势教育进行干预。另一组将进行pne的理论会议和逐渐暴露于运动(PNE Plus分级暴露组)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 26名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个武器,每个武器都接受不同的干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:疼痛神经科学教育和慢性下背痛的工厂工人的逐步接触运动
实际学习开始日期 2019年12月2日
估计的初级完成日期 2020年7月
估计 学习完成日期 2020年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:疼痛神经科学教育和逐步接触

解释导致慢性疼痛的神经生理过程的教育,以改变对疾病的适应不良信念,重新构思并使中枢神经系统脱敏。

在第一次逐步暴露期间,患者面临挑战,要创建一个层次清单,并通过他们遇到的恐惧的功能活动,而接触则始于他们的功能活动。治疗师和参与者都将在患者了解疼痛的良性本质后确定一组特定的运动,并将评估个人的最大表现,以分别进行每种运动。

其他:疼痛神经科学教育和逐步接触
涵盖APIN的病理生理学和基于逐步暴露原则的教育

主动比较者:普拉提和姿势教育
在第一届会议中,将在后续课程开始时教授和加强基本的普拉提原则,包括:姿势比对(中性脊柱位置,肩blade骨和颈部位置)以及核心招募以及受控的呼吸。每个课程都将进行热身,机动性,稳定性和增强练习,并进行凉爽的时期。
其他:普拉提和姿势教育
姿势教育和普拉提运动

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:基线(第0周)]
    使用数值评分量表(NRS)测量,一个11分量表是痛苦的量度,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(可以想象到最严重的疼痛)

  2. 疼痛强度[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用数值评分量表(NRS)测量,一个11分量表是痛苦的量度,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(可以想象到最严重的疼痛)

  3. 疼痛强度[时间范围:3个月跟进]
    使用数值评分量表(NRS)测量,一个11分量表是痛苦的量度,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(可以想象到最严重的疼痛)


次要结果度量
  1. 残疾[时间范围:基线(第0周)]
    使用Roland Morris残疾问卷测量,得分最低为0,最大得分为24

  2. 残疾[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用Roland Morris残疾问卷测量,得分最低为0,最大得分为24

  3. 残疾[时间范围:3个月跟进]
    使用Roland Morris残疾问卷测量,得分最低为0,最大得分为24

  4. 疼痛神经生理学的知识[时间范围:基线 - 第0周]
    使用疼痛调查表的神经生理学测量,最低为0,最多为19

  5. 疼痛神经生理学的知识[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用疼痛调查表的神经生理学测量,最低为0,最多为19

  6. 疼痛神经生理学的知识[时间范围:3个月跟进]
    使用疼痛调查表的神经生理学测量,最低为0,最多为19

  7. 疼痛灾难性[时间范围:基线 - 第0周]
    使用疼痛量表测量的量表最少为0,最大得分为52

  8. 疼痛灾难性[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用疼痛量表测量的量表最少为0,最大得分为52

  9. 疼痛灾难性[时间范围:3个月跟进]
    使用疼痛量表测量的量表最少为0,最大得分为52

  10. 恐惧避免行为[时间范围:基线 - 第0周]
    使用运动恐惧症的坦帕量表测量,总分数从13到52不等,其中13代表较小和52的恐惧程度较高

  11. 恐惧避免行为[时间范围:学习结束 - 第9周]
    使用运动恐惧症的坦帕量表测量,总分数从13到52不等,其中13代表较小和52的恐惧程度较高

  12. 恐惧避免行为[时间范围:3个月跟进]
    使用运动恐惧症的坦帕量表测量,总分数从13到52不等,其中13代表较小和52的恐惧程度较高

  13. 疼痛表型[时间范围:基线 - 第0周]
    使用疼痛检测问卷测量。总分从-1到38分不等。低于12的分数表明神经性成分的可能性很小(没有85%的机会);在12-19之间的分数显示出混合的表型,而得分高于19的表型表明神经性疼痛的概率很高(90%的机会)。

  14. 疼痛表型[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用疼痛检测问卷测量。总分从-1到38分不等。低于12的分数表明神经性成分的可能性很小(没有85%的机会);在12-19之间的分数显示出混合的表型,而得分高于19的表型表明神经性疼痛的概率很高(90%的机会)。

  15. 疼痛表型[时间范围:3个月跟进]
    使用疼痛检测问卷测量。总分从-1到38分不等。低于12的分数表明神经性成分的可能性很小(没有85%的机会);在12-19之间的分数显示出混合的表型,而得分高于19的表型表明神经性疼痛的概率很高(90%的机会)。

  16. 患者全球变化的印象[时间范围:基线 - 第0周]
    使用患者全球变化印象(PGIC)量表测量。这是一项一维措施,在慢性疼痛研究中广泛使用,其中患者使用7点量表对自己的改进进行了分类,从“ 1-无变化”到“ 7-”,这是一个更好的改进,并且有了很大的改进区别”

  17. 患者全球变化的印象[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用患者全球变化印象(PGIC)量表测量。这是一项一维措施,在慢性疼痛研究中广泛使用,其中患者使用7点量表对自己的改进进行了分类,从“ 1-无变化”到“ 7-”,这是一个更好的改进,并且有了很大的改进区别”

  18. 患者全球变化的印象[时间范围:3个月跟进]
    使用患者全球变化印象(PGIC)量表测量。这是一项一维措施,在慢性疼痛研究中广泛使用,其中患者使用7点量表对自己的改进进行了分类,从“ 1-无变化”到“ 7-”,这是一个更好的改进,并且有了很大的改进区别”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在肋骨边缘以下的解剖区域内感觉到非特异性的下腰痛持续超过三个月,而在下臀的褶皱高于下方,而没有引用的腿部疼痛,并且与任何特定的病理无关,例如腰部骨折,坚硬的脊柱炎,cauda ema综合征,感染或肿瘤;
  • 不接受下背痛的治疗。

排除标准:

  • 改变了辐射病的感觉符号;诸如没有特定原因的体重减轻,癌症诊断或持续使用皮质类药物之类的危险信号;
  • 存在任何风湿性,神经系统或心脏呼吸疾病,可防止体育锻炼。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
葡萄牙
埃斯科拉·苏德·索德
Aveiro,葡萄牙
赞助商和合作者
Aveiro大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月5日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2020年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月2日
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 疼痛强度[时间范围:基线(第0周)]
    使用数值评分量表(NRS)测量,一个11分量表是痛苦的量度,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(可以想象到最严重的疼痛)
  • 疼痛强度[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用数值评分量表(NRS)测量,一个11分量表是痛苦的量度,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(可以想象到最严重的疼痛)
  • 疼痛强度[时间范围:3个月跟进]
    使用数值评分量表(NRS)测量,一个11分量表是痛苦的量度,患者的疼痛范围从0(无疼痛)到10(可以想象到最严重的疼痛)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 残疾[时间范围:基线(第0周)]
    使用Roland Morris残疾问卷测量,得分最低为0,最大得分为24
  • 残疾[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用Roland Morris残疾问卷测量,得分最低为0,最大得分为24
  • 残疾[时间范围:3个月跟进]
    使用Roland Morris残疾问卷测量,得分最低为0,最大得分为24
  • 疼痛神经生理学的知识[时间范围:基线 - 第0周]
    使用疼痛调查表的神经生理学测量,最低为0,最多为19
  • 疼痛神经生理学的知识[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用疼痛调查表的神经生理学测量,最低为0,最多为19
  • 疼痛神经生理学的知识[时间范围:3个月跟进]
    使用疼痛调查表的神经生理学测量,最低为0,最多为19
  • 疼痛灾难性[时间范围:基线 - 第0周]
    使用疼痛量表测量的量表最少为0,最大得分为52
  • 疼痛灾难性[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用疼痛量表测量的量表最少为0,最大得分为52
  • 疼痛灾难性[时间范围:3个月跟进]
    使用疼痛量表测量的量表最少为0,最大得分为52
  • 恐惧避免行为[时间范围:基线 - 第0周]
    使用运动恐惧症的坦帕量表测量,总分数从13到52不等,其中13代表较小和52的恐惧程度较高
  • 恐惧避免行为[时间范围:学习结束 - 第9周]
    使用运动恐惧症的坦帕量表测量,总分数从13到52不等,其中13代表较小和52的恐惧程度较高
  • 恐惧避免行为[时间范围:3个月跟进]
    使用运动恐惧症的坦帕量表测量,总分数从13到52不等,其中13代表较小和52的恐惧程度较高
  • 疼痛表型[时间范围:基线 - 第0周]
    使用疼痛检测问卷测量。总分从-1到38分不等。低于12的分数表明神经性成分的可能性很小(没有85%的机会);在12-19之间的分数显示出混合的表型,而得分高于19的表型表明神经性疼痛的概率很高(90%的机会)。
  • 疼痛表型[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用疼痛检测问卷测量。总分从-1到38分不等。低于12的分数表明神经性成分的可能性很小(没有85%的机会);在12-19之间的分数显示出混合的表型,而得分高于19的表型表明神经性疼痛的概率很高(90%的机会)。
  • 疼痛表型[时间范围:3个月跟进]
    使用疼痛检测问卷测量。总分从-1到38分不等。低于12的分数表明神经性成分的可能性很小(没有85%的机会);在12-19之间的分数显示出混合的表型,而得分高于19的表型表明神经性疼痛的概率很高(90%的机会)。
  • 患者全球变化的印象[时间范围:基线 - 第0周]
    使用患者全球变化印象(PGIC)量表测量。这是一项一维措施,在慢性疼痛研究中广泛使用,其中患者使用7点量表对自己的改进进行了分类,从“ 1-无变化”到“ 7-”,这是一个更好的改进,并且有了很大的改进区别”
  • 患者全球变化的印象[时间范围:研究结束 - 第9周]
    使用患者全球变化印象(PGIC)量表测量。这是一项一维措施,在慢性疼痛研究中广泛使用,其中患者使用7点量表对自己的改进进行了分类,从“ 1-无变化”到“ 7-”,这是一个更好的改进,并且有了很大的改进区别”
  • 患者全球变化的印象[时间范围:3个月跟进]
    使用患者全球变化印象(PGIC)量表测量。这是一项一维措施,在慢性疼痛研究中广泛使用,其中患者使用7点量表对自己的改进进行了分类,从“ 1-无变化”到“ 7-”,这是一个更好的改进,并且有了很大的改进区别”
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE疼痛神经科学教育和慢性下背痛的工厂工人的逐步接触运动
官方标题ICMJE疼痛神经科学教育和慢性下背痛的工厂工人的逐步接触运动
简要摘要这项研究旨在比较基于疼痛神经科学教育(PNE)的疼痛神经科学教育(PNE)的有效性,并逐渐暴露于运动与普拉提的疾病水平与工厂工人慢性下腰痛相关的残疾水平。在8周内,将有两个手臂每只接受一种干预措施。
详细说明

这将是一项随机对照和实验研究。将有两个小组,一个小组将获得基于基本姿势再教育练习(普拉提)和自我管理策略的干预策略,另一组将执行基于疼痛神经科学教育和逐步接触运动的计划。两种干预措施都将在造纸行业的物理治疗办公室提供。参与者将根据他们所属的工作团队随机分配,并将参与者分配给干预部门。

参加该研究的纳入标准是:在肋骨缘以下的解剖区域中,感觉非特异性的下腰痛持续超过三个月,并且在臀部下腹褶皱高于下方,而没有引用的腿部疼痛,并且与任何特定的病理无关,例如任何特定的病理作为腰部骨折,强直性脊柱炎,Cauda Equina综合征,感染或肿瘤,并且不接受腰痛治疗。如果在体格检查期间显示出变化的感觉符号,则参与者将被排除在外;诸如没有特定原因的体重减轻,癌症诊断或持续使用皮质类药物之类的危险信号;存在任何风湿性,神经系统或心脏呼吸疾病,可防止体育锻炼。

一旦确定了纳入标准,将评估参与者的社会人口统计学和人体测量数据,疼痛,残疾,对疼痛神经生理学的知识,疼痛灾难性,对运动的恐惧,神经性成分的存在,工作站的存在,工作集评估以及与干预有关的变化有关的全球印象。

干预措施将持续8周,在此期间,参与者每周将进行1个面对面的会议,每次约60分钟。一个小组(普拉提小组)将根据普拉提和姿势教育进行干预。另一组将进行pne的理论会议和逐渐暴露于运动(PNE Plus分级暴露组)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个武器,每个武器都接受不同的干预措施。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰背疼痛
干预ICMJE
  • 其他:疼痛神经科学教育和逐步接触
    涵盖APIN的病理生理学和基于逐步暴露原则的教育
  • 其他:普拉提和姿势教育
    姿势教育和普拉提运动
研究臂ICMJE
  • 实验:疼痛神经科学教育和逐步接触

    解释导致慢性疼痛的神经生理过程的教育,以改变对疾病的适应不良信念,重新构思并使中枢神经系统脱敏。

    在第一次逐步暴露期间,患者面临挑战,要创建一个层次清单,并通过他们遇到的恐惧的功能活动,而接触则始于他们的功能活动。治疗师和参与者都将在患者了解疼痛的良性本质后确定一组特定的运动,并将评估个人的最大表现,以分别进行每种运动。

    干预:其他:疼痛神经科学教育和逐步接触
  • 主动比较者:普拉提和姿势教育
    在第一届会议中,将在后续课程开始时教授和加强基本的普拉提原则,包括:姿势比对(中性脊柱位置,肩blade骨和颈部位置)以及核心招募以及受控的呼吸。每个课程都将进行热身,机动性,稳定性和增强练习,并进行凉爽的时期。
    干预:其他:普拉提和姿势教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
26
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月
估计的初级完成日期2020年7月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在肋骨边缘以下的解剖区域内感觉到非特异性的下腰痛持续超过三个月,而在下臀的褶皱高于下方,而没有引用的腿部疼痛,并且与任何特定的病理无关,例如腰部骨折,坚硬的脊柱炎,cauda ema综合征,感染或肿瘤;
  • 不接受下背痛的治疗。

排除标准:

  • 改变了辐射病的感觉符号;诸如没有特定原因的体重减轻,癌症诊断或持续使用皮质类药物之类的危险信号;
  • 存在任何风湿性,神经系统或心脏呼吸疾病,可防止体育锻炼。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191317
其他研究ID编号ICMJE 21-CED/2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Anabela G Silva,Aveiro University
研究赞助商ICMJE Aveiro大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Aveiro大学
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素