病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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低粒细胞综合征 | 生物学:Benralizumab生物学:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 所有合格的患者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接受苯拉利亚单抗或安慰剂。随机化将使用IWR/IVRS完成。 贝拉利珠单抗和安慰剂在视觉上不会彼此不同。所有IP的包装和标签都将以确保所有赞助商和研究现场人员的盲目性进行。参与治疗,临床评估和监测患者的患者或任何调查人员或赞助人员都不会意识到接受的治疗。由于Benralizumab和安慰剂在视觉上并未与众不同,因此IP将由研究小组的合格成员(例如,药剂师,研究人员或指定人员)处理。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,24周3期研究,具有开放标签扩展,以评估贝利珠单抗对过度疾病综合征(HES)患者的疗效和安全性 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月26日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月13日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Benralizumab手臂 1x Benralizumab SC注射 | 生物学:苯拉珠单抗 甲珠单抗溶液在登机预注射器(APF)中进行注射溶液(SC)(SC)每4周一次服用(SC) |
安慰剂比较器:安慰剂臂 1倍Benralizumab匹配安慰剂SC注入 | 生物学:安慰剂 匹配的安慰剂解决方案将在APF中注射一次,每4周一次进行SC |
有资格学习的年龄: | 12年至130岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准
排除标准
危及生命的HES和/或HES并发症是由研究者判断的:
当前已知的活跃肝病。
当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
美国,加利福尼亚 | |
研究网站 | 招募 |
美国加利福尼亚州拉霍亚,美国92037 | |
美国,佐治亚州 | |
研究网站 | 招募 |
美国佐治亚州亚特兰大,30324-3269 | |
美国马里兰州 | |
研究网站 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
美国密歇根州 | |
研究网站 | 招募 |
美国密歇根州安阿伯,美国,48105-9484 | |
美国,明尼苏达州 | |
研究网站 | 招募 |
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
研究网站 | 招募 |
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705 | |
美国,俄亥俄州 | |
研究网站 | 招募 |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
研究网站 | 招募 |
俄亥俄州哥伦布,美国,43212 | |
美国,犹他州 | |
研究网站 | 尚未招募 |
盐湖城,犹他州,美国84403 | |
美国,威斯康星州 | |
研究网站 | 招募 |
威斯康星州密尔沃基,美国53226-4874 | |
奥地利 | |
研究网站 | 招募 |
奥地利因斯布鲁克,6020 | |
比利时 | |
研究网站 | 招募 |
布鲁塞尔,比利时,1070 | |
研究网站 | 招募 |
Edegem,比利时,2650 | |
研究网站 | 尚未招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
丹麦 | |
研究网站 | 尚未招募 |
Københavnø,丹麦,2100 | |
法国 | |
研究网站 | 招募 |
法国里尔·塞德克斯(Lille Cedex),59037 | |
研究网站 | 招募 |
法国佩萨克,33604 | |
研究网站 | 招募 |
法国斯特拉斯堡,67091 | |
研究网站 | 招募 |
法国SURESNES,92151 | |
德国 | |
研究网站 | 尚未招募 |
德国汉诺威,30625 | |
研究网站 | 尚未招募 |
德国基尔奇海姆,73230 | |
研究网站 | 招募 |
曼海姆,德国,68167 | |
以色列 | |
研究网站 | 招募 |
以色列海法,34362 | |
研究网站 | 招募 |
霍隆,以色列,58100 | |
研究网站 | 招募 |
耶路撒冷,以色列,91120 | |
研究网站 | 招募 |
Kfar Saba,以色列,44218 | |
研究网站 | 招募 |
Petah Tiqva,以色列,49100 | |
研究网站 | 招募 |
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621 | |
研究网站 | 招募 |
Rehovot,以色列,76100 | |
研究网站 | 招募 |
电视,以色列,64239 | |
意大利 | |
研究网站 | 招募 |
意大利博洛尼亚,40138 | |
研究网站 | 招募 |
意大利米兰,20132年 | |
日本 | |
研究网站 | 招募 |
日本Bunkyo-ku,113-8431 | |
研究网站 | 招募 |
日本千叶,260-0852 | |
研究网站 | 招募 |
Hamamatsu-Shi,日本,431-3192 | |
研究网站 | 招募 |
日本Ichikawa-Shi,272-8516 | |
研究网站 | 招募 |
日本川崎希(Kawasaki-Shi),211-8510 | |
研究网站 | 招募 |
日本Nishinomiya-Shi,663-8501 | |
研究网站 | 招募 |
日本大阪 - 希,530-8480 | |
研究网站 | 招募 |
日本仙台 - 980-8574 | |
波兰 | |
研究网站 | 招募 |
gdansk,波兰,80-952 | |
研究网站 | 招募 |
波兰,波兰90-153 | |
瑞士 | |
研究网站 | 招募 |
伯尔尼,瑞士,3010 | |
研究网站 | 尚未招募 |
苏黎世,瑞士,8091 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 首先是恶化/耀斑的时间[时间范围:长达24周] HES恶化或耀斑定义为HES临床表现或实验室异常,导致OCS≥10毫克/天的增加/爆发至少2天,或增加或增加或增加新的细胞毒性和/或住院治疗 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一项第三阶段研究,以评估苯拉珠单抗对嗜嗜血杆菌综合征(HES)患者的疗效和安全性 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,24周3期研究,具有开放标签扩展,以评估贝利珠单抗对过度疾病综合征(HES)患者的疗效和安全性 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲(DB),平行组,安慰剂对照,24周期3阶段研究,以比较SC注射Q4W对贝内拉苏单抗与安慰剂的疗效和安全性,该Q4W Q4W患者(HES) )。这项研究包括2个不同的时期(共同定义为“主要研究”):一个24周的DB治疗期,在此期间,患者将被随机接受Benralizumab或安慰剂,此外,除了先前的稳定HES背景疗法外,开放标签(OLE)治疗期,在此期间,所有患者均将接受甲替苏单抗。 47例患者首次恶化/爆发后,将不会继续招募患者。当至少47名患者的第一次恶化/耀斑事件并且所有随机患者都经过随后,将发生主要数据库锁(DBL)。在24周的DB治疗期间。目标患者人群是男性和女性患者,年龄在12岁及以上,有症状的主动性HES。大约有120名合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受苯拉珠单抗或匹配的安慰剂 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 掩盖说明: 所有合格的患者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接受苯拉利亚单抗或安慰剂。随机化将使用IWR/IVRS完成。 贝拉利珠单抗和安慰剂在视觉上不会彼此不同。所有IP的包装和标签都将以确保所有赞助商和研究现场人员的盲目性进行。参与治疗,临床评估和监测患者的患者或任何调查人员或赞助人员都不会意识到接受的治疗。由于Benralizumab和安慰剂在视觉上并未与众不同,因此IP将由研究小组的合格成员(例如,药剂师,研究人员或指定人员)处理。 | ||||||||||||||
条件ICMJE | 低粒细胞综合征 | ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月13日 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至130岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 奥地利,比利时,丹麦,法国,德国,以色列,意大利,日本,波兰,瑞士,美国 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04191304 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D3254C00001 2019-002039-27(Eudract编号) | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |