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出境医 / 临床实验 / 一项第三阶段研究,以评估苯拉珠单抗对低嗜性粒细胞综合征(HES)(NATRON)患者的疗效和安全性

一项第三阶段研究,以评估苯拉珠单抗对低嗜性粒细胞综合征(HES)(NATRON)患者的疗效和安全性

研究描述
简要摘要:
这是一项多中心,随机,双盲(DB),平行组,安慰剂对照,24周期3阶段研究,以比较SC注射Q4W对贝内拉苏单抗与安慰剂的疗效和安全性,该Q4W Q4W患者(HES) )。这项研究包括2个不同的时期(共同定义为“主要研究”):一个24周的DB治疗期,在此期间,患者将被随机接受Benralizumab或安慰剂,此外,除了先前的稳定HES背景疗法外,开放标签(OLE)治疗期,在此期间,所有患者均将接受甲替苏单抗。 47例患者首次恶化/爆发后,将不会继续招募患者。当至少47名患者的第一次恶化/耀斑事件并且所有随机患者都经过随后,将发生主要数据库锁(DBL)。在24周的DB治疗期间。目标患者人群是男性和女性患者,年龄在12岁及以上,有症状的主动性HES。大约有120名合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受苯拉珠单抗或匹配的安慰剂

病情或疾病 干预/治疗阶段
低粒细胞综合征生物学:Benralizumab生物学:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

所有合格的患者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接受苯拉利亚单抗或安慰剂。随机化将使用IWR/IVRS完成。

贝拉利珠单抗和安慰剂在视觉上不会彼此不同。所有IP的包装和标签都将以确保所有赞助商和研究现场人员的盲目性进行。参与治疗,临床评估和监测患者的患者或任何调查人员或赞助人员都不会意识到接受的治疗。由于Benralizumab和安慰剂在视觉上并未与众不同,因此IP将由研究小组的合格成员(例如,药剂师,研究人员或指定人员)处理。

主要意图:治疗
官方标题:多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,24周3期研究,具有开放标签扩展,以评估贝利珠单抗对过度疾病综合征(HES)患者的疗效和安全性
实际学习开始日期 2020年7月20日
估计的初级完成日期 2022年8月26日
估计 学习完成日期 2023年8月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Benralizumab手臂
1x Benralizumab SC注射
生物学:苯拉珠单抗
甲珠单抗溶液在登机预注射器(APF)中进行注射溶液(SC)(SC)每4周一次服用(SC)

安慰剂比较器:安慰剂臂
1倍Benralizumab匹配安慰剂SC注入
生物学:安慰剂
匹配的安慰剂解决方案将在APF中注射一次,每4周一次进行SC

结果措施
主要结果指标
  1. 首先是恶化/耀斑的时间[时间范围:长达24周]
    HES恶化或耀斑定义为HES临床表现或实验室异常,导致OCS≥10毫克/天的增加/爆发至少2天,或增加或增加或增加新的细胞毒性和/或住院治疗


次要结果度量
  1. 是第一次血液复发的时间[时间范围:长达24周]
    血液复发定义为AEC≥1000个细胞/μL

  2. 患有恶化/耀斑的患者比例[时间范围:长达24周]
  3. 血液复发的患者比例[时间范围:长达24周]
  4. AEC <500个细胞/µL的患者比例24周[时间范围:长达24周]
  5. 需要增加皮质类固醇剂量的患者比例[时间范围:长达24周]
  6. 疲劳的基线变化[时间范围:最多24周]
    Promis疲劳短短表格7A将使用,其中包含7个问题,评估了一系列患者报告的症状,从轻度的主观疲倦感到压倒性,衰弱和持续的疲惫感,可能会降低人的日常活动和功能的能力通常在家庭或社会角色

  7. 从HRQOL中的基线更改[时间范围:最多24周]
    源自SF-36V2问卷,其中包含36个问题,用于衡量患者的一般功能健康和福祉,无论是身体和精神上的

  8. PGI [时间范围:最多24周]
    PGI是一个评估患者对总体症状严重程度的看法的单一问题

  9. PGIC [时间范围:最多24周]
    PGIC是一个问题,评估治疗开始后患者的总体健康状况是否有所改善或下降。

  10. 血清苯珠单抗浓度作为药代动力学的量度[时间范围:长达24周]
  11. 抗药物抗体(ADA)滴度和中和抗体(NAB)测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围:长达24周]
  12. 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:最多24周]
  13. 从基线和舒张压的基线变化[时间范围:长达24周]
  14. 脉搏率的基线变化[时间范围:最多24周]
  15. 呼吸率的基线变化[时间范围:最多24周]
  16. 血红蛋白,白细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞和血小板的血液学参数的变化[长时间:24周]
  17. 丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶(AST),肌酐激酶,直接,间接和总胆红素和总胆红素,尿酸,尿酸,白蛋白,白蛋白,肌酐和Glucose [最新24周24周]的变化变化。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至130岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准

  1. 提供患者或患者合法授权代表的签名和日期的书面知情同意书,并在任何强制性的研究程序,取样和分析之前向患者(根据地方法规)提供了知情。
  2. 签署ICF时,男性和女性12岁及以上。
  3. HES的诊断(持续性嗜酸性粒细胞病史> 1500个细胞/μL,没有第二个检查的未经原因[间隔≥1个月; Valent等人2012],以及可归因于嗜酸性粒细胞的终端器官表现的证据)。
  4. 记录了FIP1L1-PDGFRA融合酪氨酸激酶基因易位的阴性测试。
  5. 稳定的HES治疗剂量和治疗方案≥4周。
  6. HES恶化/爆发和/或实验室异常的迹象或症状表明HES在访问1时发生恶化/耀斑(除孤立的嗜酸性粒细胞增多)。
  7. 访问1时的AEC≥1000个单元/μL(由当地实验室评估)。
  8. 访问2(由当地实验室评估)2天的OCS 1 mg/kg/day的2天疗程1 mg/kg/天后,皮质类固醇反应性定义为AEC <1000个细胞/μL。
  9. 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意使用高效的节育方法(由研究者确认),整个研究期间,在最后剂量IP后的12周内,并具有负尿液量尺孕妇测试结果访问1

排除标准

  1. 危及生命的HES和/或HES并发症是由研究者判断的:

    1. 随机化前12周内,与HES相关的威胁生命有关的医疗干预措施或
    2. 如果各自的事件威胁生命并且目前是威胁生命的疾病并发症的风险,则血栓形成并发症,中风或与HES有关的严重心脏损伤的病史。过去发生但被认为是解决或稳定的事件,如果根据调查人员的判断,可以接受该研究
    3. 研究人员认为,疾病的严重程度使患者不适合纳入研究。
  2. FIP1L1-PDGFRA融合酪氨酸激酶基因易位或其他已知的伊马替尼敏感突变的存在。
  3. 嗜酸性粒细胞性肉芽肿和多血管炎的明确诊断。
  4. 已知,已有临床意义,内分泌,自身免疫,代谢,神经系统,肾脏,胃肠道,肝,血液学,呼吸道或任何其他与HES无关的系统异常,并且与标准治疗相关的任何其他系统异常研究人员可能会因为他/她参与研究而使患者处于危险之中,或可能影响研究结果,或者患者完成整个研究持续时间的能力。
  5. 嗜性粒细胞嗜血杆菌的意义不明。
  6. 心血管:任何临床上严重心脏损伤的病史,临床上显着的超声心动图(如果有)或ECG发现,或者在访问1之前的12个月内或筛查中具有临床意义的心电图检查结果,研究人员认为患者可能会使患者处于危险之中。
  7. 当前已知的活跃肝病。

    1. 慢性稳定丙型肝炎B和C(包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试)或其他稳定的慢性肝病,如果患者否则符合资格标准,则可以接受。稳定的慢性肝病通常应通过腹水,脑病,凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸或cirrhosis来定义。
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3×筛查期间正常(ULN)的上限(如果记录在肝脏表现的情况下,AST或ALT> 5×ULN)。如果在研究者认为患者没有活性肝病并符合其他资格标准,则可以在随机化时解决AST/ALT水平的瞬时增加。
  8. 当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:

    1. 患有基底细胞癌,皮肤的局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的患者符合条件,只要患者处于缓解状态,并且在知情同意日期之前至少12个月完成了治疗治疗适用时,获得。
    2. 如果患者处于缓解状态,并且在知情人士同意之前至少5年完成治疗疗法,并且在适用的情况下同意,则符合其他恶性肿瘤的患者,并且治疗治疗疗法已完成。
  9. 诊断全身性肥大症。
  10. 需要全身治疗的慢性或正在进行的活性感染,以及访问前4周内的临床病毒,细菌或真菌感染。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
研究网站招募
美国加利福尼亚州拉霍亚,美国92037
美国,佐治亚州
研究网站招募
美国佐治亚州亚特兰大,30324-3269
美国马里兰州
研究网站招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
美国密歇根州
研究网站招募
美国密歇根州安阿伯,美国,48105-9484
美国,明尼苏达州
研究网站招募
美国明尼苏达州罗切斯特,美国55905-0001
美国,北卡罗来纳州
研究网站招募
达勒姆,北卡罗来纳州,美国,27705
美国,俄亥俄州
研究网站招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
研究网站招募
俄亥俄州哥伦布,美国,43212
美国,犹他州
研究网站尚未招募
盐湖城,犹他州,美国84403
美国,威斯康星州
研究网站招募
威斯康星州密尔沃基,美国53226-4874
奥地利
研究网站招募
奥地利因斯布鲁克,6020
比利时
研究网站招募
布鲁塞尔,比利时,1070
研究网站招募
Edegem,比利时,2650
研究网站尚未招募
比利时鲁汶,3000
丹麦
研究网站尚未招募
Københavnø,丹麦,2100
法国
研究网站招募
法国里尔·塞德克斯(Lille Cedex),59037
研究网站招募
法国佩萨克,33604
研究网站招募
法国斯特拉斯堡,67091
研究网站招募
法国SURESNES,92151
德国
研究网站尚未招募
德国汉诺威,30625
研究网站尚未招募
德国基尔奇海姆,73230
研究网站招募
曼海姆,德国,68167
以色列
研究网站招募
以色列海法,34362
研究网站招募
霍隆,以色列,58100
研究网站招募
耶路撒冷,以色列,91120
研究网站招募
Kfar Saba,以色列,44218
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Petah Tiqva,以色列,49100
研究网站招募
拉马特·甘(Ramat Gan),以色列,52621
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Rehovot,以色列,76100
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电视,以色列,64239
意大利
研究网站招募
意大利博洛尼亚,40138
研究网站招募
意大利米兰,20132年
日本
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日本Bunkyo-ku,113-8431
研究网站招募
日本千叶,260-0852
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Hamamatsu-Shi,日本,431-3192
研究网站招募
日本Ichikawa-Shi,272-8516
研究网站招募
日本川崎希(Kawasaki-Shi),211-8510
研究网站招募
日本Nishinomiya-Shi,663-8501
研究网站招募
日本大阪 - 希,530-8480
研究网站招募
日本仙台 - 980-8574
波兰
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gdansk,波兰,80-952
研究网站招募
波兰,波兰90-153
瑞士
研究网站招募
伯尔尼,瑞士,3010
研究网站尚未招募
苏黎世,瑞士,8091
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月20日
估计的初级完成日期2022年8月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
首先是恶化/耀斑的时间[时间范围:长达24周]
HES恶化或耀斑定义为HES临床表现或实验室异常,导致OCS≥10毫克/天的增加/爆发至少2天,或增加或增加或增加新的细胞毒性和/或住院治疗
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 是第一次血液复发的时间[时间范围:长达24周]
    血液复发定义为AEC≥1000个细胞/μL
  • 患有恶化/耀斑的患者比例[时间范围:长达24周]
  • 血液复发的患者比例[时间范围:长达24周]
  • AEC <500个细胞/µL的患者比例24周[时间范围:长达24周]
  • 需要增加皮质类固醇剂量的患者比例[时间范围:长达24周]
  • 疲劳的基线变化[时间范围:最多24周]
    Promis疲劳短短表格7A将使用,其中包含7个问题,评估了一系列患者报告的症状,从轻度的主观疲倦感到压倒性,衰弱和持续的疲惫感,可能会降低人的日常活动和功能的能力通常在家庭或社会角色
  • 从HRQOL中的基线更改[时间范围:最多24周]
    源自SF-36V2问卷,其中包含36个问题,用于衡量患者的一般功能健康和福祉,无论是身体和精神上的
  • PGI [时间范围:最多24周]
    PGI是一个评估患者对总体症状严重程度的看法的单一问题
  • PGIC [时间范围:最多24周]
    PGIC是一个问题,评估治疗开始后患者的总体健康状况是否有所改善或下降。
  • 血清苯珠单抗浓度作为药代动力学的量度[时间范围:长达24周]
  • 抗药物抗体(ADA)滴度和中和抗体(NAB)测试所有ADA阳性样品作为免疫原性的度量[时间范围:长达24周]
  • 发生不良事件(AES)和严重不良事件(SAE)的参与者的百分比[时间范围:最多24周]
  • 从基线和舒张压的基线变化[时间范围:长达24周]
  • 脉搏率的基线变化[时间范围:最多24周]
  • 呼吸率的基线变化[时间范围:最多24周]
  • 血红蛋白,白细胞,淋巴细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,嗜酸性粒细胞,中性粒细胞和血小板的血液学参数的变化[长时间:24周]
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT),碱性磷酸酶,天冬氨酸氨基转移酶(AST),肌酐激酶,直接,间接和总胆红素和总胆红素,尿酸,尿酸,白蛋白,白蛋白,肌酐和Glucose [最新24周24周]的变化变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项第三阶段研究,以评估苯拉珠单抗对嗜嗜血杆菌综合征(HES)患者的疗效和安全性
官方标题ICMJE多中心,随机,双盲,平行组,安慰剂对照,24周3期研究,具有开放标签扩展,以评估贝利珠单抗对过度疾病综合征(HES)患者的疗效和安全性
简要摘要这是一项多中心,随机,双盲(DB),平行组,安慰剂对照,24周期3阶段研究,以比较SC注射Q4W对贝内拉苏单抗与安慰剂的疗效和安全性,该Q4W Q4W患者(HES) )。这项研究包括2个不同的时期(共同定义为“主要研究”):一个24周的DB治疗期,在此期间,患者将被随机接受Benralizumab或安慰剂,此外,除了先前的稳定HES背景疗法外,开放标签(OLE)治疗期,在此期间,所有患者均将接受甲替苏单抗。 47例患者首次恶化/爆发后,将不会继续招募患者。当至少47名患者的第一次恶化/耀斑事件并且所有随机患者都经过随后,将发生主要数据库锁(DBL)。在24周的DB治疗期间。目标患者人群是男性和女性患者,年龄在12岁及以上,有症状的主动性HES。大约有120名合格的患者将以1:1的比例随机分配,以接受苯拉珠单抗或匹配的安慰剂
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:

所有合格的患者将以1:1的比例进行集中随机分配,以接受苯拉利亚单抗或安慰剂。随机化将使用IWR/IVRS完成。

贝拉利珠单抗和安慰剂在视觉上不会彼此不同。所有IP的包装和标签都将以确保所有赞助商和研究现场人员的盲目性进行。参与治疗,临床评估和监测患者的患者或任何调查人员或赞助人员都不会意识到接受的治疗。由于Benralizumab和安慰剂在视觉上并未与众不同,因此IP将由研究小组的合格成员(例如,药剂师,研究人员或指定人员)处理。

主要目的:治疗
条件ICMJE低粒细胞综合征
干预ICMJE
  • 生物学:苯拉珠单抗
    甲珠单抗溶液在登机预注射器(APF)中进行注射溶液(SC)(SC)每4周一次服用(SC)
  • 生物学:安慰剂
    匹配的安慰剂解决方案将在APF中注射一次,每4周一次进行SC
研究臂ICMJE
  • 实验:Benralizumab手臂
    1x Benralizumab SC注射
    干预:生物学:苯拉珠单抗
  • 安慰剂比较器:安慰剂臂
    1倍Benralizumab匹配安慰剂SC注入
    干预:生物学:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月13日
估计的初级完成日期2022年8月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 提供患者或患者合法授权代表的签名和日期的书面知情同意书,并在任何强制性的研究程序,取样和分析之前向患者(根据地方法规)提供了知情。
  2. 签署ICF时,男性和女性12岁及以上。
  3. HES的诊断(持续性嗜酸性粒细胞病史> 1500个细胞/μL,没有第二个检查的未经原因[间隔≥1个月; Valent等人2012],以及可归因于嗜酸性粒细胞的终端器官表现的证据)。
  4. 记录了FIP1L1-PDGFRA融合酪氨酸激酶基因易位的阴性测试。
  5. 稳定的HES治疗剂量和治疗方案≥4周。
  6. HES恶化/爆发和/或实验室异常的迹象或症状表明HES在访问1时发生恶化/耀斑(除孤立的嗜酸性粒细胞增多)。
  7. 访问1时的AEC≥1000个单元/μL(由当地实验室评估)。
  8. 访问2(由当地实验室评估)2天的OCS 1 mg/kg/day的2天疗程1 mg/kg/天后,皮质类固醇反应性定义为AEC <1000个细胞/μL。
  9. 生育潜力的妇女(WOCBP)必须同意使用高效的节育方法(由研究者确认),整个研究期间,在最后剂量IP后的12周内,并具有负尿液量尺孕妇测试结果访问1

排除标准

  1. 危及生命的HES和/或HES并发症是由研究者判断的:

    1. 随机化前12周内,与HES相关的威胁生命有关的医疗干预措施或
    2. 如果各自的事件威胁生命并且目前是威胁生命的疾病并发症的风险,则血栓形成并发症,中风或与HES有关的严重心脏损伤的病史。过去发生但被认为是解决或稳定的事件,如果根据调查人员的判断,可以接受该研究
    3. 研究人员认为,疾病的严重程度使患者不适合纳入研究。
  2. FIP1L1-PDGFRA融合酪氨酸激酶基因易位或其他已知的伊马替尼敏感突变的存在。
  3. 嗜酸性粒细胞性肉芽肿和多血管炎的明确诊断。
  4. 已知,已有临床意义,内分泌,自身免疫,代谢,神经系统,肾脏,胃肠道,肝,血液学,呼吸道或任何其他与HES无关的系统异常,并且与标准治疗相关的任何其他系统异常研究人员可能会因为他/她参与研究而使患者处于危险之中,或可能影响研究结果,或者患者完成整个研究持续时间的能力。
  5. 嗜性粒细胞嗜血杆菌的意义不明。
  6. 心血管:任何临床上严重心脏损伤的病史,临床上显着的超声心动图(如果有)或ECG发现,或者在访问1之前的12个月内或筛查中具有临床意义的心电图检查结果,研究人员认为患者可能会使患者处于危险之中。
  7. 当前已知的活跃肝病。

    1. 慢性稳定丙型肝炎B和C(包括乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体的阳性测试)或其他稳定的慢性肝病,如果患者否则符合资格标准,则可以接受。稳定的慢性肝病通常应通过腹水,脑病,凝血病,低藻症,食管或胃静脉曲张或持续的黄疸或cirrhosis来定义。
    2. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)水平≥3×筛查期间正常(ULN)的上限(如果记录在肝脏表现的情况下,AST或ALT> 5×ULN)。如果在研究者认为患者没有活性肝病并符合其他资格标准,则可以在随机化时解决AST/ALT水平的瞬时增加。
  8. 当前的恶性肿瘤或恶性史,除了:

    1. 患有基底细胞癌,皮肤的局部鳞状细胞癌或子宫颈的原位癌的患者符合条件,只要患者处于缓解状态,并且在知情同意日期之前至少12个月完成了治疗治疗适用时,获得。
    2. 如果患者处于缓解状态,并且在知情人士同意之前至少5年完成治疗疗法,并且在适用的情况下同意,则符合其他恶性肿瘤的患者,并且治疗治疗疗法已完成。
  9. 诊断全身性肥大症。
  10. 需要全身治疗的慢性或正在进行的活性感染,以及访问前4周内的临床病毒,细菌或真菌感染。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至130岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE奥地利,比利时,丹麦,法国,德国,以色列,意大利,日本,波兰,瑞士,美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191304
其他研究ID编号ICMJE D3254C00001
2019-002039-27(Eudract编号)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准:批准后,阿斯利康将在批准的赞助商工具中提供对识别的单个患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须达到签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素