在艾滋病毒(PLWH)的人中,吸烟仍然很普遍。戒烟可以为该人群带来重要的健康益处。但是,PLWH历史上很难戒烟。这至少部分归因于药物依从性差。
对药物的依从性不佳是PLWH中有据可查的问题。研究表明,不服用戒烟药物可能会限制其治疗效果。提高对戒烟药物的依从性可能会增加戒烟尝试的成功。
手机应用程序和行为干预措施显示出有望改善PLWH中戒烟药物和戒烟结果的有望。因此,该试验将评估1)手机申请是否是改善药物依从性的可行且可接受的干预措施; 2)使用手机应用程序是否可以提高对Varenicline的依从性; 3)戒烟结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒/艾滋病吸烟戒烟艾滋病毒 | 药物:Varenicline设备:手机应用程序行为:应急管理 | 第4阶段 |
吸烟是艾滋病毒(PLWH)患者中的一个重大公共卫生问题。 PLWH中吸烟的患病率为40-75%,而普通人群约为15%。在PLWH中,吸烟赋予了心血管疾病,呼吸系统疾病,肺癌,对抗逆转录病毒(ARV)疗法的依从性不佳,HIV治疗结果不良和全因死亡率的风险增加。 ARV上PWLH中约有24%的死亡归因于烟草的使用。此外,艾滋病毒的吸烟者损失了吸烟比艾滋病毒本身更多的人生(13年对5年)。
戒烟是艾滋病毒吸烟者的挑战。患有艾滋病毒的吸烟者有兴趣退出,但大多数戒烟的尝试都以复发结束。停止结果不佳可能部分归因于依从性戒烟药物。不采用规定的varenicline会显着限制治疗效果。艾滋病毒吸烟者对葡萄烯的依从性很差,在临床试验中,只有56-62%的人按照处方服用该药物。推测地,现实世界的依从性有望降低。药物依从性是HIV中有充分记录的问题:只有62%的人实现了对ARV的最佳依从性。需要采取干预措施来改善艾滋病毒吸烟者的戒烟药物依从性。这种干预措施将改善停止并减轻该人群中吸烟的负担。
手机提供的干预措施显示出有望改善艾滋病毒吸烟者的戒烟结果。但是,与对照组相比,提供了短信药物的干预措施提醒和动机戒烟消息,无论有或没有电话提供咨询,都不会产生小组差异。因此,需要进行更密集和多组分的干预措施以提高基于移动电话的干预措施的有效性。
该试验将:1)评估旨在提高药物依从性的手机应用程序的可行性和可接受性; 2)使用该应用程序和/或应急管理是否会像往常一样增加对Varenicline的依从性; 3)监测戒烟结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 114名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 参与者将被分配到三个研究条件之一:1)单独的varenicline; 2)Varenicline +移动健康应用程序; 3)varenicline +移动健康应用 +应急管理 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 艾滋病毒阳性吸烟者的移动健康干预措施 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年11月 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年7月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:varenicline α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 | 药物:Varenicline 所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天 其他名称:chantix |
| 实验:varenicline +移动应用 α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 +手机应用程序旨在提高依从性药物 | 药物:Varenicline 所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天 其他名称:chantix 设备:手机应用程序 将参与者随机分为3个研究小组中的2个,将收到一个手机应用程序,旨在提高对药物的依从性。该应用具有许多功能,包括:a)提醒服药; b)有关应对副作用和戒断症状的应对策略的信息; c)提供治疗进度的个性化图形显示(例如,依从性,副作用); D)基于相机服用药物的验证。 |
| 实验:varenicline +移动应用 +应急管理 α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 +一种手机应用程序,旨在提高对药物的依从性 +货币增强剂 | 药物:Varenicline 所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天 其他名称:chantix 设备:手机应用程序 将参与者随机分为3个研究小组中的2个,将收到一个手机应用程序,旨在提高对药物的依从性。该应用具有许多功能,包括:a)提醒服药; b)有关应对副作用和戒断症状的应对策略的信息; c)提供治疗进度的个性化图形显示(例如,依从性,副作用); D)基于相机服用药物的验证。 行为:应急管理 参与者将随机分为3个研究小组中的1个将获得货币加强,这取决于经过验证的药物依从性行为。其他两个小组的参与者将向CM组的参与者大肆宣传,以便他们也有机会获得货币增强剂,尽管不依赖于自己的行为。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lauren R Pacek,博士 | 919-684-5437 | lauren.pacek@duke.edu |
| 首席研究员: | Lauren R Pacek,博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | PLWH中的手机健康干预措施 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 艾滋病毒阳性吸烟者的移动健康干预措施 | ||||||
| 简要摘要 | 在艾滋病毒(PLWH)的人中,吸烟仍然很普遍。戒烟可以为该人群带来重要的健康益处。但是,PLWH历史上很难戒烟。这至少部分归因于药物依从性差。 对药物的依从性不佳是PLWH中有据可查的问题。研究表明,不服用戒烟药物可能会限制其治疗效果。提高对戒烟药物的依从性可能会增加戒烟尝试的成功。 手机应用程序和行为干预措施显示出有望改善PLWH中戒烟药物和戒烟结果的有望。因此,该试验将评估1)手机申请是否是改善药物依从性的可行且可接受的干预措施; 2)使用手机应用程序是否可以提高对Varenicline的依从性; 3)戒烟结果。 | ||||||
| 详细说明 | 吸烟是艾滋病毒(PLWH)患者中的一个重大公共卫生问题。 PLWH中吸烟的患病率为40-75%,而普通人群约为15%。在PLWH中,吸烟赋予了心血管疾病,呼吸系统疾病,肺癌,对抗逆转录病毒(ARV)疗法的依从性不佳,HIV治疗结果不良和全因死亡率的风险增加。 ARV上PWLH中约有24%的死亡归因于烟草的使用。此外,艾滋病毒的吸烟者损失了吸烟比艾滋病毒本身更多的人生(13年对5年)。 戒烟是艾滋病毒吸烟者的挑战。患有艾滋病毒的吸烟者有兴趣退出,但大多数戒烟的尝试都以复发结束。停止结果不佳可能部分归因于依从性戒烟药物。不采用规定的varenicline会显着限制治疗效果。艾滋病毒吸烟者对葡萄烯的依从性很差,在临床试验中,只有56-62%的人按照处方服用该药物。推测地,现实世界的依从性有望降低。药物依从性是HIV中有充分记录的问题:只有62%的人实现了对ARV的最佳依从性。需要采取干预措施来改善艾滋病毒吸烟者的戒烟药物依从性。这种干预措施将改善停止并减轻该人群中吸烟的负担。 手机提供的干预措施显示出有望改善艾滋病毒吸烟者的戒烟结果。但是,与对照组相比,提供了短信药物的干预措施提醒和动机戒烟消息,无论有或没有电话提供咨询,都不会产生小组差异。因此,需要进行更密集和多组分的干预措施以提高基于移动电话的干预措施的有效性。 该试验将:1)评估旨在提高药物依从性的手机应用程序的可行性和可接受性; 2)使用该应用程序和/或应急管理是否会像往常一样增加对Varenicline的依从性; 3)监测戒烟结果。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 参与者将被分配到三个研究条件之一:1)单独的varenicline; 2)Varenicline +移动健康应用程序; 3)varenicline +移动健康应用 +应急管理 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 114 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191278 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00100107 K01DA043413(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 美国国家药物滥用研究所(NIDA) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||