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出境医 / 临床实验 / PLWH(HIVSMART)的手机健康干预措施(HIVSMART)

PLWH(HIVSMART)的手机健康干预措施(HIVSMART)

研究描述
简要摘要:

在艾滋病毒(PLWH)的人中,吸烟仍然很普遍。戒烟可以为该人群带来重要的健康益处。但是,PLWH历史上很难戒烟。这至少部分归因于药物依从性差。

对药物的依从性不佳是PLWH中有据可查的问题。研究表明,不服用戒烟药物可能会限制其治疗效果。提高对戒烟药物的依从性可能会增加戒烟尝试的成功。

手机应用程序和行为干预措施显示出有望改善PLWH中戒烟药物和戒烟结果的有望。因此,该试验将评估1)手机申请是否是改善药物依从性的可行且可接受的干预措施; 2)使用手机应用程序是否可以提高对Varenicline的依从性; 3)戒烟结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
艾滋病毒/艾滋病吸烟戒烟艾滋病毒药物:Varenicline设备:手机应用程序行为:应急管理第4阶段

详细说明:

吸烟是艾滋病毒(PLWH)患者中的一个重大公共卫生问题。 PLWH中吸烟的患病率为40-75%,而普通人群约为15%。在PLWH中,吸烟赋予了心血管疾病,呼吸系统疾病,肺癌,对抗逆转录病毒(ARV)疗法的依从性不佳,HIV治疗结果不良和全因死亡率的风险增加。 ARV上PWLH中约有24%的死亡归因于烟草的使用。此外,艾滋病毒的吸烟者损失了吸烟比艾滋病毒本身更多的人生(13年对5年)。

戒烟是艾滋病毒吸烟者的挑战。患有艾滋病毒的吸烟者有兴趣退出,但大多数戒烟的尝试都以复发结束。停止结果不佳可能部分归因于依从性戒烟药物。不采用规定的varenicline会显着限制治疗效果。艾滋病毒吸烟者对葡萄烯的依从性很差,在临床试验中,只有56-62%的人按照处方服用该药物。推测地,现实世界的依从性有望降低。药物依从性是HIV中有充分记录的问题:只有62%的人实现了对ARV的最佳依从性。需要采取干预措施来改善艾滋病毒吸烟者的戒烟药物依从性。这种干预措施将改善停止并减轻该人群中吸烟的负担。

手机提供的干预措施显示出有望改善艾滋病毒吸烟者的戒烟结果。但是,与对照组相比,提供了短信药物的干预措施提醒和动机戒烟消息,无论有或没有电话提供咨询,都不会产生小组差异。因此,需要进行更密集和多组分的干预措施以提高基于移动电话的干预措施的有效性。

该试验将:1)评估旨在提高药物依从性的手机应用程序的可行性和可接受性; 2)使用该应用程序和/或应急管理是否会像往常一样增加对Varenicline的依从性; 3)监测戒烟结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 114名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被分配到三个研究条件之一:1)单独的varenicline; 2)Varenicline +移动健康应用程序; 3)varenicline +移动健康应用 +应急管理
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:艾滋病毒阳性吸烟者的移动健康干预措施
估计研究开始日期 2021年11月
估计的初级完成日期 2022年7月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:varenicline
α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂
药物:Varenicline
所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天
其他名称:chantix

实验:varenicline +移动应用
α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 +手机应用程序旨在提高依从性药物
药物:Varenicline
所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天
其他名称:chantix

设备:手机应用程序
将参与者随机分为3个研究小组中的2个,将收到一个手机应用程序,旨在提高对药物的依从性。该应用具有许多功能,包括:a)提醒服药; b)有关应对副作用和戒断症状的应对策略的信息; c)提供治疗进度的个性化图形显示(例如,依从性,副作用); D)基于相机服用药物的验证。

实验:varenicline +移动应用 +应急管理
α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 +一种手机应用程序,旨在提高对药物的依从性 +货币增强剂
药物:Varenicline
所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天
其他名称:chantix

设备:手机应用程序
将参与者随机分为3个研究小组中的2个,将收到一个手机应用程序,旨在提高对药物的依从性。该应用具有许多功能,包括:a)提醒服药; b)有关应对副作用和戒断症状的应对策略的信息; c)提供治疗进度的个性化图形显示(例如,依从性,副作用); D)基于相机服用药物的验证。

行为:应急管理
参与者将随机分为3个研究小组中的1个将获得货币加强,这取决于经过验证的药物依从性行为。其他两个小组的参与者将向CM组的参与者大肆宣传,以便他们也有机会获得货币增强剂,尽管不依赖于自己的行为。

结果措施
主要结果指标
  1. 参与者每天启动与移动应用程序互动的平均次数[时间范围:每天在整个学习期间(12周)]
    通过背景分析衡量,参与者启动与应用程序交互的平均次数

  2. 参与者每天的平均次数响应移动应用程序的提示[时间范围:每天在整个学习期间(12周)]
    通过背景分析衡量,参与者每天响应提示的平均次数

  3. 使用移动应用程序的技术问题[时间范围:每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    在整个研究过程中,参与者报告的技术问题的平均数量

  4. MSMART应用程序的有用性[时间范围:第12周]
    将要求参与者回应以下内容:“总的来说,我发现MSMART应用程序对记住我的Varenicline有用。”响应选项包括:完全不同意;不太同意;既不同意也不反对;有点同意;非常同意。

  5. 易于使用MSMART应用程序[时间范围:第12周]
    将要求参与者回应以下内容:“总的来说,我发现MSMART应用程序易于使用。”响应选项包括:完全不同意;不太同意;既不同意也不反对;有点同意;非常同意。


次要结果度量
  1. 遵守Varenicline [时间范围:每周在整个学习期间(每周一次,在12周的过程中一次)]
    如通过药丸计数测量的那样

  2. 过期呼吸一氧化碳的浓度[时间范围:基线和每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    参与者将在每次研究访问时提供过期的一氧化碳样品,以百万分的零件来衡量。戒烟将定义为测量的一氧化碳样品,比在基线时测量的过期呼吸碳​​一氧化碳低≤50%

  3. 尿液样本中可替氨酸的浓度[时间范围:每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    参与者将在每次研究访问时提供尿液样本。这些样品将通过快速的尿中可替宁条进行测试,表明参与者是否戒烟(以每毫升尿液的cotinine进行测量)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • HIV阳性
  • 目前与艾滋病毒护理提供者互动
  • 有兴趣在接下来的30天内戒烟
  • 具有Android(v5.xx或Lollipop)或iOS(v6.0)智能手机(将提供一款没有兼容智能手机的有兴趣的参与者,而研究团队的成本抵消了)
  • 英语会话
  • 能够给予书面知情同意书

排除标准:

  • 无法参加学习课程
  • 由首席研究员,研究医生和/或参与者的HIV护理提供者确定的任何医疗状况或伴随的药物可能会损害参与者的安全或治疗
  • 当前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟治疗(例如,安非他酮)
  • 在研究期间怀孕,计划怀孕,护理或怀孕
  • 筛选时BAL> 0.000。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lauren R Pacek,博士919-684-5437 lauren.pacek@duke.edu

赞助商和合作者
杜克大学
美国国家药物滥用研究所(NIDA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lauren R Pacek,博士杜克大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月27日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年3月9日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 参与者每天启动与移动应用程序互动的平均次数[时间范围:每天在整个学习期间(12周)]
    通过背景分析衡量,参与者启动与应用程序交互的平均次数
  • 参与者每天的平均次数响应移动应用程序的提示[时间范围:每天在整个学习期间(12周)]
    通过背景分析衡量,参与者每天响应提示的平均次数
  • 使用移动应用程序的技术问题[时间范围:每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    在整个研究过程中,参与者报告的技术问题的平均数量
  • MSMART应用程序的有用性[时间范围:第12周]
    将要求参与者回应以下内容:“总的来说,我发现MSMART应用程序对记住我的Varenicline有用。”响应选项包括:完全不同意;不太同意;既不同意也不反对;有点同意;非常同意。
  • 易于使用MSMART应用程序[时间范围:第12周]
    将要求参与者回应以下内容:“总的来说,我发现MSMART应用程序易于使用。”响应选项包括:完全不同意;不太同意;既不同意也不反对;有点同意;非常同意。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月9日)
  • 遵守Varenicline [时间范围:每周在整个学习期间(每周一次,在12周的过程中一次)]
    如通过药丸计数测量的那样
  • 过期呼吸一氧化碳的浓度[时间范围:基线和每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    参与者将在每次研究访问时提供过期的一氧化碳样品,以百万分的零件来衡量。戒烟将定义为测量的一氧化碳样品,比在基线时测量的过期呼吸碳​​一氧化碳低≤50%
  • 尿液样本中可替氨酸的浓度[时间范围:每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    参与者将在每次研究访问时提供尿液样本。这些样品将通过快速的尿中可替宁条进行测试,表明参与者是否戒烟(以每毫升尿液的cotinine进行测量)。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 遵守Varenicline [时间范围:每周在整个学习期间(每周一次,在12周的过程中一次)]
    如通过药丸计数测量的那样
  • 一氧化碳验证的戒烟[时间范围:基线和每周一次的研究(每周一次一次,持续12周)]
    每次研究访问时,参与者将提供过期的一氧化碳样品。戒烟将定义为测量的一氧化碳样品,比在基线时测量的过期呼吸碳​​一氧化碳低≤50%
  • 快速可替氨酸验证的戒烟[时间范围:每周一次(每周一次一次,持续12周)]
    参与者将在每次研究访问时提供尿液样本。这些样品将通过快速的尿中可替宁条进行测试,表明参与者是否戒烟。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PLWH中的手机健康干预措施
官方标题ICMJE艾滋病毒阳性吸烟者的移动健康干预措施
简要摘要

在艾滋病毒(PLWH)的人中,吸烟仍然很普遍。戒烟可以为该人群带来重要的健康益处。但是,PLWH历史上很难戒烟。这至少部分归因于药物依从性差。

对药物的依从性不佳是PLWH中有据可查的问题。研究表明,不服用戒烟药物可能会限制其治疗效果。提高对戒烟药物的依从性可能会增加戒烟尝试的成功。

手机应用程序和行为干预措施显示出有望改善PLWH中戒烟药物和戒烟结果的有望。因此,该试验将评估1)手机申请是否是改善药物依从性的可行且可接受的干预措施; 2)使用手机应用程序是否可以提高对Varenicline的依从性; 3)戒烟结果。

详细说明

吸烟是艾滋病毒(PLWH)患者中的一个重大公共卫生问题。 PLWH中吸烟的患病率为40-75%,而普通人群约为15%。在PLWH中,吸烟赋予了心血管疾病,呼吸系统疾病,肺癌,对抗逆转录病毒(ARV)疗法的依从性不佳,HIV治疗结果不良和全因死亡率的风险增加。 ARV上PWLH中约有24%的死亡归因于烟草的使用。此外,艾滋病毒的吸烟者损失了吸烟比艾滋病毒本身更多的人生(13年对5年)。

戒烟是艾滋病毒吸烟者的挑战。患有艾滋病毒的吸烟者有兴趣退出,但大多数戒烟的尝试都以复发结束。停止结果不佳可能部分归因于依从性戒烟药物。不采用规定的varenicline会显着限制治疗效果。艾滋病毒吸烟者对葡萄烯的依从性很差,在临床试验中,只有56-62%的人按照处方服用该药物。推测地,现实世界的依从性有望降低。药物依从性是HIV中有充分记录的问题:只有62%的人实现了对ARV的最佳依从性。需要采取干预措施来改善艾滋病毒吸烟者的戒烟药物依从性。这种干预措施将改善停止并减轻该人群中吸烟的负担。

手机提供的干预措施显示出有望改善艾滋病毒吸烟者的戒烟结果。但是,与对照组相比,提供了短信药物的干预措施提醒和动机戒烟消息,无论有或没有电话提供咨询,都不会产生小组差异。因此,需要进行更密集和多组分的干预措施以提高基于移动电话的干预措施的有效性。

该试验将:1)评估旨在提高药物依从性的手机应用程序的可行性和可接受性; 2)使用该应用程序和/或应急管理是否会像往常一样增加对Varenicline的依从性; 3)监测戒烟结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被分配到三个研究条件之一:1)单独的varenicline; 2)Varenicline +移动健康应用程序; 3)varenicline +移动健康应用 +应急管理
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • HIV爱滋病
  • 抽烟
  • 戒烟
  • 艾滋病病毒
干预ICMJE
  • 药物:Varenicline
    所有参与者都将获得标准的12周葡萄齿tartrate课程。参与者每天每天1-3天每天每天接受0.5 mg片剂(PO),每天两次,每天两次,每天4-7,而1毫克平板电脑PO每天两次PO,每天两次8-84天
    其他名称:chantix
  • 设备:手机应用程序
    将参与者随机分为3个研究小组中的2个,将收到一个手机应用程序,旨在提高对药物的依从性。该应用具有许多功能,包括:a)提醒服药; b)有关应对副作用和戒断症状的应对策略的信息; c)提供治疗进度的个性化图形显示(例如,依从性,副作用); D)基于相机服用药物的验证。
  • 行为:应急管理
    参与者将随机分为3个研究小组中的1个将获得货币加强,这取决于经过验证的药物依从性行为。其他两个小组的参与者将向CM组的参与者大肆宣传,以便他们也有机会获得货币增强剂,尽管不依赖于自己的行为。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:varenicline
    α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂
    干预:药物:Varenicline
  • 实验:varenicline +移动应用
    α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 +手机应用程序旨在提高依从性药物
    干预措施:
    • 药物:Varenicline
    • 设备:手机应用程序
  • 实验:varenicline +移动应用 +应急管理
    α4β2烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 +一种手机应用程序,旨在提高对药物的依从性 +货币增强剂
    干预措施:
    • 药物:Varenicline
    • 设备:手机应用程序
    • 行为:应急管理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
114
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18-65岁之间
  • HIV阳性
  • 目前与艾滋病毒护理提供者互动
  • 有兴趣在接下来的30天内戒烟
  • 具有Android(v5.xx或Lollipop)或iOS(v6.0)智能手机(将提供一款没有兼容智能手机的有兴趣的参与者,而研究团队的成本抵消了)
  • 英语会话
  • 能够给予书面知情同意书

排除标准:

  • 无法参加学习课程
  • 由首席研究员,研究医生和/或参与者的HIV护理提供者确定的任何医疗状况或伴随的药物可能会损害参与者的安全或治疗
  • 当前使用尼古丁替代疗法或其他戒烟治疗(例如,安非他酮)
  • 在研究期间怀孕,计划怀孕,护理或怀孕
  • 筛选时BAL> 0.000。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lauren R Pacek,博士919-684-5437 lauren.pacek@duke.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191278
其他研究ID编号ICMJE Pro00100107
K01DA043413(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方杜克大学
研究赞助商ICMJE杜克大学
合作者ICMJE美国国家药物滥用研究所(NIDA)
研究人员ICMJE
首席研究员: Lauren R Pacek,博士杜克大学
PRS帐户杜克大学
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院