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出境医 / 临床实验 / 复发性宫颈癌的基因突变
复发性宫颈癌的基因突变
研究描述
简要摘要：
关于复发性宫颈癌的遗传突变特征知之甚少。这项研究是通过多基因面板探索靶向的基因突变，该小组由500多个基因组成。突变特征应在单核苷酸变体，拷贝数变化，插入缺失变化和基因组结构变化中揭示。将计算总突变负担（TMB）。还测试了微卫星不稳定性的状态，PD-1和PD-L1抗体的表达。这些发现将是与患者对基于铂的化疗和免疫疗法的预后和敏感性有关的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 复发性宫颈癌核苷酸变异拷贝数变化插入插入变化基因组结构变异总突变负担微卫星不稳定PD-1 PD-L1 | 诊断测试：多基因面板测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 关于复发性宫颈癌基因突变特征的总体观点 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 遗传突变的频率[时间范围：两年]招募患者的各种遗传突变的频率
次要结果度量 ：
- 总突变负担[时间范围：两年]按确定患者计算的总突变负担
- 微卫星不稳定性的频率[时间范围：两年]明确患者的微卫星不稳定性
- PD-1和PD-L1抗体的表达速率[时间范围：两年]招募患者中PD-1和PD-L1抗体的表达速率
生物测量保留率：DNA样品
外周血和配对的肿瘤组织
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 遗传突变的频率[时间范围：两年] 招募患者的各种遗传突变的频率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 复发性宫颈癌的基因突变 | ||||
| 官方头衔 | 关于复发性宫颈癌基因突变特征的总体观点 | ||||
| 简要摘要 | 关于复发性宫颈癌的遗传突变特征知之甚少。这项研究是通过多基因面板探索靶向的基因突变，该小组由500多个基因组成。突变特征应在单核苷酸变体，拷贝数变化，插入缺失变化和基因组结构变化中揭示。将计算总突变负担（TMB）。还测试了微卫星不稳定性的状态，PD-1和PD-L1抗体的表达。这些发现将是与患者对基于铂的化疗和免疫疗法的预后和敏感性有关的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 外周血和配对的肿瘤组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 病理患者证实了复发性宫颈腺癌，鳞状癌或腺鳞癌的患者，并年龄18岁或以上 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：多基因面板测试 一个多基因面板由500多个基因组成，用于突变分析 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04191226 | ||||
| 其他研究ID编号 | CC-TMB | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商 | 李李 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
