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出境医 / 临床实验 / 阿拉伯胶作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂（GA＆SCA）
阿拉伯胶作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂（GA＆SCA）
研究描述
简要摘要：
研究牙龈阿拉伯语作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂的疗效。一半的参与者将获得阿拉伯胶，另一半将获得安慰剂
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童镰状细胞贫血 | 饮食补充剂：塞内加尔提取物饮食补充剂：果胶 | 第2阶段3 |
详细说明：
聚合血红蛋白对红细胞膜有害，导致镰状细胞病的氧化损伤。胎儿血红蛋白可防止疾病，其减少与血管占地危机有关。阿拉伯胶是具有益生元特性的可溶纤维。它增加了短链脂肪酸的血清丁酸水平。后者被证明是体内和体外研究的胎儿血红蛋白诱导剂。并且具有强大的抗炎特性。因此，我们的目的是测试阿拉伯胶口腔消化是否会诱导镰状细胞小儿患者的胎儿血红蛋白
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预小组将获得阿拉伯胶。安慰剂组将接受果胶 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者，护理提供者，调查员和结果评估师将在每个组将收到的干预类型上掩盖 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 镰状细胞贫血患者中阿拉伯胶作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂的功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 该手臂将以30克剂量的粉末形式获得100％天然阿拉伯语，以供5岁以上的参与者和15克剂量的参与者提供12周以下的参与者，持续12周 | 饮食补充剂：塞内加尔的acacia提取物 口服阿拉伯语的口服消化，每天清晨消耗12周 其他名称：（阿拉伯胶） |
| 安慰剂比较器：对照组 该组将提供果胶粉作为5岁以下儿童的单克剂量和5克剂量的儿童。 | 饮食补充剂：果胶 果胶的口服消化每天清晨消耗12周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 12周后胎儿血红蛋白水平[时间范围：12周]测量基线值增加
- 总抗氧化剂能力[时间范围：12周]测量基线值增加
次要结果度量 ：
- 抗炎性标记C反应性蛋白[时间框架：12周]测量从基线值下降
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 3年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 血红蛋白电泳记录的镰状细胞疾病（SS）纯合子。
在研究进入之前，药物和剂量稳定2周的受试者。
在干预开始前的最后两周，尚未接受输血或与镰状细胞病有关的受试者。
排除标准：
- 有阿拉伯胶过敏病史的患者。患有缺血性心脏病，肝功能障碍或肝炎的患者。计划在接下来的4个月中怀孕的怀孕女性患者，以及不使用有效避孕方法的肥沃女性患者。
目前正在使用阿拉伯胶的患者。接受类固醇或化学疗法的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Dalya MM占用，MBBS | 00249126831595 | dalya.alfeel@gmail.com | |
| 联系人：Lamis AA Kaddam，博士 | +249912979736 | lamiskaddam@hotmail.com |
位置
| 苏丹 | |
| 军事医院 | 招募 |
| Omdurman，Khartoum，苏丹，1113 | |
| 联系人：Haydar A Abdelrazig，MD 249123431031 Habdelhakam1@hotmail.com | |
| 次级评估器：Haydar A Abdelrazig，医学博士 | |
| 首席研究员：Dalya MM分布，MBBS | |
| 子侵犯者：Lamis AA Kaddam，博士 | |
赞助商和合作者
al-Neelain大学
喀土穆大学
调查人员
| 研究主任： | Imad M FDL-Elmula，博士 | 阿尔尼尔大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 抗炎性标记C反应性蛋白[时间框架：12周] 测量从基线值下降 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 抗炎性标记C反应性蛋白[时间框架：12周] 测量基线值增加 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 阿拉伯胶作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂中的镰状细胞贫血患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镰状细胞贫血患者中阿拉伯胶作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究牙龈阿拉伯语作为抗氧化剂，抗炎和胎儿血红蛋白诱导剂的疗效。一半的参与者将获得阿拉伯胶，另一半将获得安慰剂 | ||||||||
| 详细说明 | 聚合血红蛋白对红细胞膜有害，导致镰状细胞病的氧化损伤。胎儿血红蛋白可防止疾病，其减少与血管占地危机有关。阿拉伯胶是具有益生元特性的可溶纤维。它增加了短链脂肪酸的血清丁酸水平。后者被证明是体内和体外研究的胎儿血红蛋白诱导剂。并且具有强大的抗炎特性。因此，我们的目的是测试阿拉伯胶口腔消化是否会诱导镰状细胞小儿患者的胎儿血红蛋白 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预小组将获得阿拉伯胶。安慰剂组将接受果胶 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者，护理提供者，调查员和结果评估师将在每个组将收到的干预类型上掩盖 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 儿童镰状细胞贫血 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
在研究进入之前，药物和剂量稳定2周的受试者。 在干预开始前的最后两周，尚未接受输血或与镰状细胞病有关的受试者。 排除标准：
目前正在使用阿拉伯胶的患者。接受类固醇或化学疗法的患者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 3年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 苏丹 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191213 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 儿童中的GA和镰刀 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lamis Kaddam，al-Neelain大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | al-Neelain大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 喀土穆大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | al-Neelain大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
