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出境医 / 临床实验 / 血液学恶性肿瘤的HAPLO HCT患者的强度降低的强度/MEL/TBI调理
血液学恶性肿瘤的HAPLO HCT患者的强度降低的强度/MEL/TBI调理
研究描述
简要摘要：
这是使用降低的强度调节（氟达拉滨和梅尔法兰以及总体辐照）的HLA - 帕克体相关造血细胞移植（HAPLO-HCT）的单臂II期试验。外周血是供体移植物。这项研究旨在估计移植后18个月的无病生存期（DFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Acute Myeloid Leukemia Acute Lymphoblastic Leukemia Biphenotypic Acute Leukemia Undifferentiated Leukemia Prolymphocytic Leukemia Myelodysplastic Syndromes Chronic Myelogenous Leukemia Myeloproliferative Neoplasm Relapsed Large Cell Lymphoma Mantle Cell Lymphoma Hodgkin Lymphoma Burkitt Lymphoma Relapsed T-Cell Lymphoma Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia Relapsed Small Lymphocytic Lymphoma Relapsed Marginal B-cell Lymphoma复发的卵泡淋巴瘤淋巴瘤淋巴瘤 | 药物：氟达拉滨药物：梅尔法兰辐射：全身照射 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 降低了强度氟达拉滨，Melphalan和全身辐照条件，用于血液学恶性肿瘤患者的HLA - 帕克洛尼斯相关造血细胞（HAPLO-HCT）移植 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：调节方案 +移植 所有参与者将在移植HLA-HAPloidentic相关造血细胞（HAPLO-HCT）之前，都将获得氟达拉滨，Melphalan和全身辐射的条件方案（HAPLO-HCT） | 药物：氟达拉滨 Fludarabine 30mg/m^2/天将在30-60分钟内静脉输注-6至-2，总剂量为150 mg/m^2 其他名称：Fludara 药物：Melphalan Melphalan 70 mg/m^2在45分钟内将进行-6天。 Melphalan剂量将根据实际体重计算。 其他名称：Alkeran 辐射：全身照射 总体辐照（TBI）将以200厘米单位（CGY）的剂量交付 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无疾病生存[时间范围：移植后长达18个月]无疾病生存（DFS）定义为从周围血干细胞移植日期（PBSCT）到首先是由于任何原因引起的复发或死亡的时间，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 移植与宿主病（GVHD）自由生存[时间范围：移植后180天]无GVHD的生存定义为从PBSCT日期到事件日期的时间，包括III-IV级急性GVHD和全身治疗的慢性GVHD。
- 总生存（OS）[时间范围：最多18个月]OS定义为从PBSCT日期到由于任何原因导致死亡日期的时间。
- 6个月的治疗相关死亡率（TRM）[时间范围：移植后6个月]TRM被定义为死亡，不是直接由于疾病而导致的
- 18个月的治疗相关死亡率（TRM）[时间范围：移植后18个月]TRM被定义为死亡，不是直接由于疾病而导致的
- 无复发生存期（RFS）[时间范围：移植后长达18个月]RFS定义为从PBSCT日期到复发或死亡的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥55岁或HCT合并症评分（HCT-CI）>/= 3
- 缺少合适的8/8 HLA兄弟姐妹供体
- 足够的性能状态定义为卡诺夫斯基评分≥70％
- 患者和选定的供体必须在以下HLA -LOCI：HLA -A，-B，-C和DRB1下使用DNA基于DNA的键入以高分辨率进行HLA。捐助者必须是HLA -Haploidentical亲戚，包括但不限于儿童，兄弟姐妹或父母，定义为在HLA -A，-B，-C和-DRB1的捐助者和患者之间具有共享的HLA单倍型。
- 急性髓细胞性白血病（AML）：必须与形态学结束（<5％爆炸）
- 急性淋巴细胞白血病（全）/淋巴瘤第二或更高的完全缓解（CR）首先CR无法耐受化疗，由于化学疗法相关的毒性，首先CR高风险全部
- 在首次或随后的Cr中，双型/未分化/未分化/刺激性白血病
- 骨髓增生性综合征：如果严重的全细胞减少或复杂的细胞遗传学，包括难治性贫血（RA）在内的任何亚型。爆炸必须小于5％。如果更多的人需要化学疗法进行化学疗法才能在移植之前</= 5％。
- 加速阶段的慢性骨髓性白血病：患者必须至少失败两种不同的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），对所有TKI都不耐受，或者具有T315L突变
- 髓增生性肿瘤/骨髓纤维化：爆炸必须小于5％。如果5％或以上需要化学疗法才能进行细胞量降至</= 5％
- 复发的大细胞淋巴瘤，地幔细胞淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤是化学疗法敏感的，失败或不符合自体移植的条件
- Burkitt的第二CR或随后CR的淋巴瘤
- 复发的T细胞淋巴瘤在CR/部分反应（PR）中对化学疗法敏感，失败或不符合自体移植的资格
- 天然杀手细胞恶性肿瘤
- 复发的慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL），边缘区B细胞淋巴瘤，卵泡淋巴瘤，以下任何一项：
- 在获得持续的部分或完整缓解患者的12个月内进展
- 持续> 12个月的患者至少有两种先前的疗法后有资格
- 原发性，难治性疾病的患者。笨重的疾病和估计的肿瘤倍增时间少于一个月，需要在移植前脱毛治疗。
- 如果化学疗法敏感
- 根据协议定义的足够器官功能
- 具有儿童潜力和具有儿童携带者伴侣的男性的性活跃女性必须同意在研究治疗期间使用足够的节育
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 未经治疗的主动感染
- 活跃的HIV感染
- 自先前自体移植以来的任何时间或少于6个月（如果适用）
- 主动中枢神经系统恶性肿瘤
- 根据协议定义的有利风险AML
- 主动中枢神经系统恶性肿瘤
- 有利的风险AML定义为具有以下一个：
- t（8,21）没有CKIT突变或免疫表型，细胞遗传学或分子最小残留疾病（MRD）的证据
- Inv（16）或t（16; 16）没有CKIT突变或MRD的证据
- NPM1突变但FLT3-ITD野生型的正常核型，没有MRD的证据
- 正常的核型，具有双重突变的Cebpa，没有MRD的证据
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心与研究所 | 招募 |
| 佛罗里达州坦帕，美国，33612 | |
| 联系人：Jared Cameli 813-745-3591 Jared.cameli@moffitt.org | |
| 首席研究员：医学博士Hany Elmariah，MS | |
| 首席研究员：Nelli Bejanyan，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Marco Davila博士 | |
| 次级投票人员：迈克尔·贾恩（Michael Jain），医学博士，博士 | |
| 子侵犯者：医学博士Farhad Khimani | |
| 次级投票程序：Aleksandr Lazaryan，医学博士，MPH，PhD | |
| 次级评论者：医学博士Hien Liu | |
| 次级评论者：医学博士弗雷德里克·洛克（Frederick Locke） | |
| 次级投票器：马里兰州Asmita Mishra | |
| 次级投票人员：医学博士迈克尔·尼德（Michael Nieder） | |
| 次级评论者：Taiga Nishihori，医学博士 | |
| 次级投票人员：何塞·奥乔亚·巴约纳（Jose Ochoa-Bayona），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州莉亚·佩雷斯（Lia Perez） | |
| 子侵犯者：医学博士约瑟夫·皮达拉（Joseph Pidala） | |
| 次级评论者：梅利莎·阿尔西纳（Melissa Alsina），医学博士 | |
赞助商和合作者
H. Lee Moffitt癌症中心和研究所
调查人员
| 首席研究员： | 汉尼·埃尔玛里亚（Hany Elmariah），医学博士 | 莫菲特癌症中心 | |
| 首席研究员： | Nelli Bejanyan，医学博士 | 莫菲特癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月10日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无疾病生存[时间范围：移植后长达18个月] 无疾病生存（DFS）定义为从周围血干细胞移植日期（PBSCT）到首先是由于任何原因引起的复发或死亡的时间，以先到者为准。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 血液学恶性肿瘤的HAPLO HCT患者的强度降低的强度/MEL/TBI调理 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 降低了强度氟达拉滨，Melphalan和全身辐照条件，用于血液学恶性肿瘤患者的HLA - 帕克洛尼斯相关造血细胞（HAPLO-HCT）移植 | ||||||
| 简要摘要 | 这是使用降低的强度调节（氟达拉滨和梅尔法兰以及总体辐照）的HLA - 帕克体相关造血细胞移植（HAPLO-HCT）的单臂II期试验。外周血是供体移植物。这项研究旨在估计移植后18个月的无病生存期（DFS）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：调节方案 +移植 所有参与者将在移植HLA-HAPloidentic相关造血细胞（HAPLO-HCT）之前，都将获得氟达拉滨，Melphalan和全身辐射的条件方案（HAPLO-HCT） 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191187 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MCC-20131 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | H. Lee Moffitt癌症中心和研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
