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出境医 / 临床实验 / Nem® +KDPUR®鱼油与安慰剂在健康男性和女性中锻炼引起的关节疼痛，僵硬和软骨周转（Move3）
Nem® +KDPUR®鱼油与安慰剂在健康男性和女性中锻炼引起的关节疼痛，僵硬和软骨周转（Move3）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估NEM®品牌蛋壳膜 +KDPUR®品牌鱼油与安慰剂的饮食补充剂组合在减轻健康男性和女性中运动引起的关节疼痛，僵硬和软骨周转方面的效果。一半的研究参与者每天都会接受NEM +鱼油，而另一半的研究参与者每天每天口服一次安慰剂，同时每隔一天进行一次运动方案，持续两周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 运动引起的关节疼痛运动引起的关节刚度运动引起的关节软骨营业额 | 饮食补充：Move3™（NEM®品牌蛋壳膜 +KDPUR®品牌鱼油）饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
当不经常执行或太长时间内完成时，适度的运动可能会引起关节不适。这种不适通常被认为是锻炼重点的关节中的疼痛或僵硬。例如，慢跑几英里后，膝盖会受伤，尤其是第一次慢跑时。这项研究旨在评估NEM®品牌蛋壳 +KDPUR®品牌鱼油的组合，因为Move3™可以减轻关节疼痛或僵硬，即在运动后直接或运动后与安慰剂相比。该研究还将通过软骨降解生物标志物C末端交联的II型胶原蛋白（CTX-II）的软骨降解生物标志物C末端交联的端肽（CTX-II）评估Move3的影响。参与者将使用临床部位的有氧运动步骤执行每条腿至少40个步骤。他们将连续2周遵循这种运动方案。将疼痛和僵硬的变化（即时和12小时）与基线和安慰剂组进行比较。还将在基线和第1周和第2周结束时收集尿液样本。将CTX-II的变化与基线相比。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗与安慰剂 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | NEM®品牌蛋壳膜的功效 +KDPUR®品牌鱼油组合（Move3™）与安慰剂在健康男性和女性的关节疼痛，僵硬和软骨周转中的疗效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年1月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年1月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Move3™（NEM +鱼油） NEM，500毫克，＃0胶囊， +鱼油，1,500毫克，柔软，每天口服一次2周 | 饮食补充：Move3™（NEM®品牌蛋壳膜 +KDPUR®品牌鱼油） 饮食补充剂组合以支持联合健康。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，500毫克，＃0胶囊， +安慰剂油，1,500毫克，柔软，每天口服2周 | 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过CTX-II生物标志物[时间范围：2周]，运动引起的软骨周转为了评估Move3™与安慰剂的功效，通过评估尿尿CTX-II水平的变化来降低健康男性和女性的运动引起的软骨更新。
次要结果度量 ：
- 通过问卷调查引起的运动引起的关节疼痛[时间范围：2周]为了评估Move3™与安慰剂在减少运动引起的膝盖不适（疼痛/疼痛）方面的功效，该疗效基于在0-10点连续尺度上的感知疼痛（其中0 =无疼痛）。
- 通过问卷调查的运动引起的关节刚度[时间范围：2周]为了评估Move3™与安慰剂在降低运动引起的膝盖刚度的效果，基于在0-10点连续尺度上的感知刚度（其中0 =无刚度）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 筛查时，男性或女性受试者必须年满40-75岁。
- 一定不能被诊断出患有JCT疾病（IE骨关节炎，类风湿关节炎，脊柱糖关节炎，毛刺炎，痛风，全身性红斑狼疮，纤维肌痛等）。 。
- 受试者在膝盖的10分连续尺度上必须具有静止的疼痛/不适得分≤2，并且在后续筛查/基线时（首次锻炼）在后续疼痛/不适。
- 按照临床研究者或子研究员的判断，受试者必须足够健康，以进行适度的运动。
- 受试者必须适合并愿意参加所有评估访问。
- 受试者必须能够并愿意给予知情同意。
- 如果需要，受试者必须愿意仅使用对乙酰氨基酚作为救援药物。
- 参与先前研究的受试者评估蛋壳膜，姜黄素，鱼油或胶原蛋白可以参与本研究，只要他们目前不服用蛋壳膜，鱼油，姜黄素或胶原蛋白补充剂，并且在60天之前就没有服用蛋壳壳。进行筛选。
排除标准：
- 受试者目前正在接受诱导缓解药物（即甲氨蝶呤，TNF生物制剂等），免疫抑制药物（即皮质类固醇，移植药等）或计划在研究期间使用这些产品的治疗。
- 如临床研究者所判断的那样，受试者已被诊断出患有干扰研究评估的任何临床上的混杂性炎症性疾病或病情（即伪痛苦，paget的疾病，慢性疼痛综合征，主动风湿发烧等）。
- 受试者对任何研究产品都知道过敏，包括但不限于鸡蛋或鸡蛋产品，鱼类或鱼类产品，玉米或玉米油以及米饭或米粉。如果在研究期间任何受试者变得敏感，则将立即将其排除在研究中。
- 受试者遭受临床意义的心脏，肺部或其他并发症，这会阻止其进行适度的运动，或者可能对受试者的健康构成风险，如临床研究者所判断。
- 受试者参加涉及下肢的密集使用（即跑步 /慢跑，运动，骑自行车，舞蹈等）的活动，每周2天或更多天或参加涉及下肢中度使用的活动（即步行，高尔夫球，高尔夫球，高尔夫球，瑜伽等）每周3天或以上。
- 筛查时，受试者的体重大于300磅（136.1公斤）。
受试者目前正在服用或不愿意放弃使用处方，非处方（OTC）治疗和/或饮食补充剂在基线评估前30天内和研究期间影响关节健康。禁止的药物包括：NSAIDS，镇痛药（对乙酰氨基酚除外），阿片类药物，抗抑郁药（所有药物类别的所有药物类别，包括但不限于SSRI，例如Citalopram和Citaloptine，例如Citaloption和Fluoxetine，TCA，例如Amitriptyline和Amitriptyline和Amoxapine，如Snri的Duloxapine，如duloxapine of Duloxetine或SNRI用于纤维肌痛，例如Milnacipran和NDRI，例如Bupropion），其他用于治疗疼痛状况的药物（即纤维肌痛），包括Gabapentin和Tizanidine＆Contine Spessions。这些类型的药物的例子是：阿司匹林，布普罗芬，拿破仑，羟考酮，丙氧酮，双氯芬酸，塞来氧基，塞来氧基，阿米替蒂林，杜洛西汀，葡萄糖胺，软骨素，软骨素，MSM，MSM，MSM，白色柳树树皮，白色柳树，姜黄或姜黄素，墨西哥蛋白质，油，油，鱼油，chistect。
A。扫描期：阿片类药物的7天洗涤期之后，受试者有资格参加该研究，镇痛药和NSAID的14天冲洗期以及90天的洗涤期，用于类固醇，抗抑郁药或JCT饮食补充剂（即葡萄糖胺，软骨素，MSM等）对乙酰氨基酚必须在第一次基线评估后的24小时内进行。
- 受试者参与了涉及研究产品（药物，设备或生物学）或批准产品的新应用的任何其他研究。
- 孕妇和母乳喂养的妇女，或打算在研究过程中怀孕的妇女。
- 受试者具有HIV，乙型肝炎或肝炎的病史或阳性测试结果。
联系人和位置
位置
| 美国，密苏里州 | |
| QPS Bio-Kinetic | |
| 美国密苏里州斯普林菲尔德，美国65802 | |
赞助商和合作者
ESM Technologies，LLC
KD Pharma Group
QPS Bio-Kinetic
调查人员
| 研究主任： | 凯文·拉夫（Kevin Ruff）博士 | ESM Technologies，LLC | |
| 首席研究员： | 凯斯·莫顿（Kayce Morton），做 | QPS Bio-Kinetic |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过CTX-II生物标志物[时间范围：2周]，运动引起的软骨周转 为了评估Move3™与安慰剂的功效，通过评估尿尿CTX-II水平的变化来降低健康男性和女性的运动引起的软骨更新。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Nem® +KDPUR®鱼油与安慰剂在健康男性和女人的锻炼引起的关节疼痛，僵硬和软骨周转中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | NEM®品牌蛋壳膜的功效 +KDPUR®品牌鱼油组合（Move3™）与安慰剂在健康男性和女性的关节疼痛，僵硬和软骨周转中的疗效 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估NEM®品牌蛋壳膜 +KDPUR®品牌鱼油与安慰剂的饮食补充剂组合在减轻健康男性和女性中运动引起的关节疼痛，僵硬和软骨周转方面的效果。一半的研究参与者每天都会接受NEM +鱼油，而另一半的研究参与者每天每天口服一次安慰剂，同时每隔一天进行一次运动方案，持续两周。 | ||||||
| 详细说明 | 当不经常执行或太长时间内完成时，适度的运动可能会引起关节不适。这种不适通常被认为是锻炼重点的关节中的疼痛或僵硬。例如，慢跑几英里后，膝盖会受伤，尤其是第一次慢跑时。这项研究旨在评估NEM®品牌蛋壳 +KDPUR®品牌鱼油的组合，因为Move3™可以减轻关节疼痛或僵硬，即在运动后直接或运动后与安慰剂相比。该研究还将通过软骨降解生物标志物C末端交联的II型胶原蛋白（CTX-II）的软骨降解生物标志物C末端交联的端肽（CTX-II）评估Move3的影响。参与者将使用临床部位的有氧运动步骤执行每条腿至少40个步骤。他们将连续2周遵循这种运动方案。将疼痛和僵硬的变化（即时和12小时）与基线和安慰剂组进行比较。还将在基线和第1周和第2周结束时收集尿液样本。将CTX-II的变化与基线相比。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗与安慰剂 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 85 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年1月16日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年1月16日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215198 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESM-CLN＃2018T02B | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ESM Technologies，LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ESM Technologies，LLC | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ESM Technologies，LLC | ||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||