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出境医 / 临床实验 / 肺切除之前的通风异质性
肺切除之前的通风异质性
研究描述
简要摘要：
这是一项单一的中心前瞻性六周观察性研究，旨在了解肺部异常通气的普遍性和临床相关性（通过Technegas通气单个光子发射计算机断层扫描（V SPECT）和超极化的129XE磁共振成像（MRI）），IN IN TECHNEGAS通风单光子发射计算机层析成像（V SPECT）），在肺切除手术前的肺癌患者中，气道炎症的存在或不存在（通过痰细胞计数评估）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肺癌 | 其他：超极化129XE MRI其他：Technegas v Spect其他：痰诱导 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 115名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 肺切除术前肺癌患者的通气异质性和腔内细胞炎症的患病率和临床相关性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月1日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受肺癌肺切除术的成年人 | 其他：超极化129xE MRI 超极化129XE MRI评估通风异质性 其他：Technegas V Spect Technegas V SPECT评估通风异质性 其他：痰液诱导 痰诱导以评估腔细胞炎症 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过Technegas v Spect评估的异常通气异质性[时间范围：基线]在肺癌切除之前，由Technegas V SPECT评估的异常异质性异质性异质性患者比例。
- 通过129XE MRI评估的异常通气异质性[时间范围：基线]在肺癌切除之前，由129XE MRI评估，具有异常异质性异质性异质性的患者比例。
次要结果度量 ：
- Technegas V Spect通风异质性和腔内细胞炎症[时间范围：基线]术前通风异质性和异常组中术前腔细胞炎症患者的比例，由Technegas V Spect评估。
- 129XE MRI通气异质性和腔内细胞炎症[时间框架：基线]术前通气异质性和异常组中术前腔细胞炎症患者的比例，由129XE MRI评估。
- 术后肺并发症（PPC）的发生率：Technegas V Spect通气异质性[时间范围：最多4周]术前通气异质性正常和异常患者的PPC发病率及相关影响措施，由Technegas V Spect评估
- PPC的发病率：129XE MRI通气异质性[时间范围：最多4周]PPC的发病率及相关影响措施在术前通气异质性正常和异常患者中，通过129XE MRI评估。
- PPC的发生率：Technegas V Spect通气异质性和腔内细胞炎症[时间范围：最多4周]术前通气异质性异质患者的PPC发病率差异和相关影响度量，由Technegas V Spect评估，具有和没有术前腔内细胞炎症。
- PPC的发生率：129XE MRI通气异质性和腔内细胞炎症[时间范围：最多4周]术前通气异质性异质患者的PPC发病率及相关影响度量，由129XE MRI评估，有和没有术前腔内细胞炎症。
其他结果措施：
- 通过Technegas V Spect量化的通风异质性与129XE MRI [时间范围：基线]之间的相关性Technegas V Spect量化的术前通气异质性与129XE MRI之间的单变量相关性。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
作为临床护理的一部分，接受肺癌的成人（在圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿）接受肺癌
标准
纳入标准：
- 根据英国胸腔学会的指南，在圣约瑟夫医疗保健（安大略省汉密尔顿）进行肺癌肺癌切除术。
- 男性和女性≥18岁。
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
- 有能力并且愿意遵守研究方案。
排除标准：
- 先前的肺切除手术。
- 先前的胸辐射。
- 患者具有机械，电或磁性活化的装置或无法去除的任何金属，包括但不限于起搏器，神经刺激剂，生物刺激剂，植入胰岛素泵，动脉蛋白酶剪辑，生物蛋白酶，生物蛋白酶，分流，手术主食。
- 在研究者认为，受试者患有任何可能阻止MRI表现的身体，心理或其他状况，例如严重的幽闭恐惧症。
- 怀孕。
联系人和位置
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 凡士通呼吸健康研究所，研究 - 圣约瑟夫医疗保健 | |
| 汉密尔顿，加拿大安大略省，L8N 4A6 | |
赞助商和合作者
麦克马斯特大学
Cyclomedica Australia Pty Ltd
安大略肺协会
圣约瑟夫的医疗保健汉密尔顿
调查人员
| 首席研究员： | Parameswaran Nair，医学博士，博士 | 麦克马斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 通过Technegas V Spect量化的通风异质性与129XE MRI [时间范围：基线]之间的相关性 Technegas V Spect量化的术前通气异质性与129XE MRI之间的单变量相关性。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 肺切除之前的通风异质性 | ||||
| 官方头衔 | 肺切除术前肺癌患者的通气异质性和腔内细胞炎症的患病率和临床相关性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单一的中心前瞻性六周观察性研究，旨在了解肺部异常通气的普遍性和临床相关性（通过Technegas通气单个光子发射计算机断层扫描（V SPECT）和超极化的129XE磁共振成像（MRI）），IN IN TECHNEGAS通风单光子发射计算机层析成像（V SPECT）），在肺切除手术前的肺癌患者中，气道炎症的存在或不存在（通过痰细胞计数评估）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 作为临床护理的一部分，接受肺癌的成人（在圣约瑟夫医疗保健汉密尔顿）接受肺癌 | ||||
| 健康）状况 | 肺癌 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 接受肺癌肺切除术的成年人 干预措施：
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| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 115 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04191174 | ||||
| 其他研究ID编号 | FIRH_XE004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 研究赞助商 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 麦克马斯特大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
