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出境医 / 临床实验 / 刚性支架固定腰部对慢性腰痛患者的效果(DICO)(DICO)(DICO)

刚性支架固定腰部对慢性腰痛患者的效果(DICO)(DICO)(DICO)

研究描述
简要摘要:

慢性下腰痛可能与主动疾病有关。该个体的子集由带有特定MRI信号的临床和放射学综合征定义,称为hosic变化。

描述了三种类型的(i,ii和iii)的偶然变化。 I类是指关于椎间盘下骨和邻近椎骨下骨骨的炎症反应。这种活跃的乳液的自然演变将导致硬化症(III型)据说减轻了疼痛。到目前为止,基本机制尚不清楚和争论(机械,局部感染,遗传)。在缺乏关于MC 1类型慢性下背部疼痛管理的国际管理指南的情况下,已经描述了不同的治疗策略。主要目标是加速向MC 2型的过渡,据说这不那么痛苦。估计从1型转变为2型至少1年的过渡时间。

机械假设在Modic等人中发现了其起源。最初的研究,将固定变化(MC)类型1和2与退行性椎间盘疾病联系起来。

对患有主动乳液的患者的组织学分析显示了有关椎骨终结物的微断裂迹象。微断裂后,局部炎症反应可能是修复过程的一部分。基于这种机械解释,用腰部支撑的骨科处理可能会加速愈合,从而从摩托i i到II型的过渡。在回顾性分析中研究了这种方法,该方法对62例患有主动乳液的患者(I型I型)患者进行了定制的腰部刚性支架,持续了3个月,在端点80%的患者中,治疗的患者描述了至少减少了30%他们最初的痛苦。

这项研究旨在证实先前的假设,即通过定制的刚性支架固定腰部可以减轻三个月后的疼痛。次要目标是评估6个月的疼痛,以及功能性结果,恐惧和信念,情绪和医疗费用(3个月)和中期(6个月中)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性疼痛设备:戴着刚性支架不适用

详细说明:
这将是一个2平行组的多中心随机对照试验。患者将根据该病理的常规随访,与医生进行3次咨询。在第一次咨询期间,医师将检查纳入标准,病史,相对于不同结果的临床数据,并开出了优化的止痛杀手,并提供有关自我护理和身体活动的信息。患者报告的结果指标将在必要时在研究助理的帮助下通过自我回答的问卷进行评估。随机分析后,假肢将进行测量以构想自定义支架。然后,将在3个月后的第二次咨询中重新检查患者,以评估主要结果(减轻疼痛)和其他次要结果(PROM)。第三次咨询将在6个月后进行次要结果(减轻疼痛和舞会)。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:如果年龄在18至55岁之间,患者将被招募,并且患有慢性腰痛(视觉类似量表(VAS)> 3)与I型I型变化相关的MRI诊断为MRI,在咨询之前不到6个月就可以解释放射科医生专门研究脊柱疾病。患者还必须能够明确同意。将不包括患有其他类型的偶然变化的患者,或任何其他造成背痛的原因,例如脊椎滑脱,骨折,脊柱炎,脊柱侧弯,类风湿关节炎以及患者至少3个月不愿意戴支撑。将从法国5个中心的PMR单位的咨询中招募患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:刚性支架固定腰部对慢性下腰痛患者的疗效1变化
实际学习开始日期 2021年4月12日
估计的初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:支撑组
患者将在第一次咨询后2周(通常延迟构思和交付支撑),将要求他们整天佩戴支架,并将被允许在晚上重新刷新。支撑必须戴3个月。还将交付有关如何穿支架的特定调查。热传感器芯片将放置在撑杆中以评估遵守。在此期间,不会开任何理疗。患者将参加3次咨询,第0、3个月,最后6个月后。这三项咨询是通常护理的一部分。
设备:戴着刚性支架
定制支撑是由4mm厚的聚乙烯和Velcro®紧固的。它们是计算机辅助设计的,由同一制造商(Lagarrigue)制造。热传感器芯片将放置在撑杆中以评估遵守。

安慰剂比较器:对照组
如果已经开处方,患者将继续进行理疗课程,但不会开出额外的课程。止痛药将被调整。患者还将参加三项咨询,如上所述。主要结果将在M3上进行评估。在M3之后,未接受支撑的患者将在接下来的3个月内选择接受,并在6个月时评估次要结果。
设备:戴着刚性支架
定制支撑是由4mm厚的聚乙烯和Velcro®紧固的。它们是计算机辅助设计的,由同一制造商(Lagarrigue)制造。热传感器芯片将放置在撑杆中以评估遵守。

结果措施
主要结果指标
  1. 减少疼痛强度[时间范围:第3个月]
    在视觉类似尺度(VAS)视觉模拟量表(VAS)及其相应的视觉模拟疼痛量表的疼痛强度中,基线的平均变化是一种心理测量量表,通常用于进行疼痛量表调查以了解不同程度的疼痛程度或患者经历的不适。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)


次要结果度量
  1. 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷调查腰痛患者[时间范围:第3个月]
    Roland-Morris问卷是一种自我管理的残疾措施,其中更高水平的残疾在24分制中反映了较高的数量。 RMQ已显示可产生可靠的测量值,这些测量对于推断残疾水平有效,并且对于腰痛患者组的随着时间的变化而敏感。罗兰(Roland)和莫里斯(Morris)没有提供不同程度的残疾程度的描述(例如40%-60%是严重的残疾)。随着时间的流逝,临床改进可以根据串行问卷得分的分析来分级。例如,如果在治疗开始时,患者的分数为12,而在治疗结束时,他们的分数为2(10分),我们将计算83%(10/12 x 100)

  2. 罗兰·莫里斯(Roland Morris
    Roland-Morris问卷是一种自我管理的残疾措施,其中更高水平的残疾在24分制中反映了较高的数量。 RMQ已显示可产生可靠的测量值,这些测量对于推断残疾水平有效,并且对于腰痛患者组的随着时间的变化而敏感。罗兰(Roland)和莫里斯(Morris)没有提供不同程度的残疾程度的描述(例如40%-60%是严重的残疾)。随着时间的流逝,临床改进可以根据串行问卷得分的分析来分级。例如,如果在治疗开始时,患者的分数为12,而在治疗结束时,他们的分数为2(10分),我们将计算83%(10/12 x 100)

  3. 问卷Fabq衡量的恐惧和信念[时间范围:第3个月]
    FABQ可以帮助预测那些具有高疼痛行为的人。从临床上讲,这些人可能需要比面对痛苦的人更多。 FABQ包含2个量表:一个由7个项目组成的工作量表(FABQ-W)和一个由4个项目组成的体育活动量表(FABQ-PA)。两个量表分别评分。较高的FABQ分数表明避免恐惧的信念升高。 “ FABQ-W”的得分范围为0-42分。可以计算如下:(项目6、7、9、10 11、12和15的总点)=工作量表得分。 “ FABQ-PA”的范围为0-24分。分数计算如下:(项目2、3、4和5的总点)=体育活动量表得分。

  4. 问卷Fabq衡量的恐惧和信念[时间范围:第6个月]
    FABQ可以帮助预测那些具有高疼痛行为的人。从临床上讲,这些人可能需要比面对痛苦的人更多。 FABQ包含2个量表:一个由7个项目组成的工作量表(FABQ-W)和一个由4个项目组成的体育活动量表(FABQ-PA)。两个量表分别评分。较高的FABQ分数表明避免恐惧的信念升高。 “ FABQ-W”的得分范围为0-42分。可以计算如下:(项目6、7、9、10 11、12和15的总点)=工作量表得分。 “ FABQ-PA”的范围为0-24分。分数计算如下:(项目2、3、4和5的总点)=体育活动量表得分。

  5. 问卷衡量的情绪状态的知识有(医院焦虑和抑郁)[时间范围:第3个月]

    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一个有效且可靠的自我评价量表,可在医院和社区环境中衡量焦虑和抑郁。 HADS作为心理筛查工具具有临床上有意义的结果,并可以评估患有疾病和普通人群的焦虑症和抑郁症的症状严重程度和症状。

    • 一份问卷,包括十四个问题。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
    • 评分:0-7-正常,8-10-Borderling异常,11-21-抗

  6. 问卷衡量的情绪状态的知识有(医院焦虑和抑郁)[时间范围:第6个月]

    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一个有效且可靠的自我评价量表,可在医院和社区环境中衡量焦虑和抑郁。 HADS作为心理筛查工具具有临床上有意义的结果,并可以评估患有疾病和普通人群的焦虑症和抑郁症的症状严重程度和症状。

    • 一份问卷,包括十四个问题。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
    • 评分:0-7-正常,8-10-Borderling异常,11-21-抗

  7. 患者全球对变化的印象PGIC [时间范围:第3个月]
    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有改善或下降。它由一个项目组成。患者选择:1 -no更改(或条件变得更糟),2-几乎相同,几乎没有任何更改,3-更好,但没有明显的变化,4-好些 - 有些好,但是更改并没有使任何变化真正的差异,5-中等程度更好,并且有一个轻微但明显的变化,6-更好,有明确的改进,这使得真正且值得的差异,7-更好,有了很大的改进,这一切都会有所不同。

  8. 患者全球对变化的印象PGIC [时间范围:第6个月]
    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有改善或下降。它由一个项目组成。患者选择:1 -no更改(或条件变得更糟),2-几乎相同,几乎没有任何更改,3-更好,但没有明显的变化,4-好些 - 有些好,但是更改并没有使任何变化真正的差异,5-中等程度更好,并且有一个轻微但明显的变化,6-更好,有明确的改进,这使得真正且值得的差异,7-更好,有了很大的改进,这一切都会有所不同。

  9. 患者偏爱接受的治疗[时间范围:第0天]
    调查员向病人提出的问题

  10. 医疗费用[时间范围:第3个月]
    社会保障费用诸如支架价格,物理治疗的数量,病假期间,药理学治疗,与慢性下背痛有关的咨询(全科医生或专家)和补充检查(MRI,CT,CT扫描,放射线照相,血液分析)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

- 年龄:> 18岁<55岁

  • 隶属于社会保障计划的患者(受益人有权)
  • 患者已同意书面参与研究
  • 在腰部阶段,与少数MRI相关的MRI次数少于6个月,并由放射科医生确认。

排除标准:

  • 其他类型的偶然更改
  • 背痛的其他原因,例如脊椎滑脱,骨折,脊柱炎,脊柱侧弯,类风湿关节炎以及
  • 患者至少不愿戴支撑至少3个月
  • 怀孕
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu de Clermont-Ferrand招募
法国克莱蒙 - 费兰,63000
联系人:emmanuel coudeyre ecoudeyre@chu-clermonthontferrand.fr
首席调查员:伊曼纽尔·库迪尔(Emmanuel Coudeyre)
赞助商和合作者
大学医院,克莱蒙·弗兰德
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Emmanuel Coudeyre大学医院,克莱蒙·弗兰德
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月6日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月12日
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
减少疼痛强度[时间范围:第3个月]
在视觉类似尺度(VAS)视觉模拟量表(VAS)及其相应的视觉模拟疼痛量表的疼痛强度中,基线的平均变化是一种心理测量量表,通常用于进行疼痛量表调查以了解不同程度的疼痛程度或患者经历的不适。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月5日)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷调查腰痛患者[时间范围:第3个月]
    Roland-Morris问卷是一种自我管理的残疾措施,其中更高水平的残疾在24分制中反映了较高的数量。 RMQ已显示可产生可靠的测量值,这些测量对于推断残疾水平有效,并且对于腰痛患者组的随着时间的变化而敏感。罗兰(Roland)和莫里斯(Morris)没有提供不同程度的残疾程度的描述(例如40%-60%是严重的残疾)。随着时间的流逝,临床改进可以根据串行问卷得分的分析来分级。例如,如果在治疗开始时,患者的分数为12,而在治疗结束时,他们的分数为2(10分),我们将计算83%(10/12 x 100)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris
    Roland-Morris问卷是一种自我管理的残疾措施,其中更高水平的残疾在24分制中反映了较高的数量。 RMQ已显示可产生可靠的测量值,这些测量对于推断残疾水平有效,并且对于腰痛患者组的随着时间的变化而敏感。罗兰(Roland)和莫里斯(Morris)没有提供不同程度的残疾程度的描述(例如40%-60%是严重的残疾)。随着时间的流逝,临床改进可以根据串行问卷得分的分析来分级。例如,如果在治疗开始时,患者的分数为12,而在治疗结束时,他们的分数为2(10分),我们将计算83%(10/12 x 100)
  • 问卷Fabq衡量的恐惧和信念[时间范围:第3个月]
    FABQ可以帮助预测那些具有高疼痛行为的人。从临床上讲,这些人可能需要比面对痛苦的人更多。 FABQ包含2个量表:一个由7个项目组成的工作量表(FABQ-W)和一个由4个项目组成的体育活动量表(FABQ-PA)。两个量表分别评分。较高的FABQ分数表明避免恐惧的信念升高。 “ FABQ-W”的得分范围为0-42分。可以计算如下:(项目6、7、9、10 11、12和15的总点)=工作量表得分。 “ FABQ-PA”的范围为0-24分。分数计算如下:(项目2、3、4和5的总点)=体育活动量表得分。
  • 问卷Fabq衡量的恐惧和信念[时间范围:第6个月]
    FABQ可以帮助预测那些具有高疼痛行为的人。从临床上讲,这些人可能需要比面对痛苦的人更多。 FABQ包含2个量表:一个由7个项目组成的工作量表(FABQ-W)和一个由4个项目组成的体育活动量表(FABQ-PA)。两个量表分别评分。较高的FABQ分数表明避免恐惧的信念升高。 “ FABQ-W”的得分范围为0-42分。可以计算如下:(项目6、7、9、10 11、12和15的总点)=工作量表得分。 “ FABQ-PA”的范围为0-24分。分数计算如下:(项目2、3、4和5的总点)=体育活动量表得分。
  • 问卷衡量的情绪状态的知识有(医院焦虑和抑郁)[时间范围:第3个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一个有效且可靠的自我评价量表,可在医院和社区环境中衡量焦虑和抑郁。 HADS作为心理筛查工具具有临床上有意义的结果,并可以评估患有疾病和普通人群的焦虑症和抑郁症的症状严重程度和症状。
    • 一份问卷,包括十四个问题。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
    • 评分:0-7-正常,8-10-Borderling异常,11-21-抗
  • 问卷衡量的情绪状态的知识有(医院焦虑和抑郁)[时间范围:第6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一个有效且可靠的自我评价量表,可在医院和社区环境中衡量焦虑和抑郁。 HADS作为心理筛查工具具有临床上有意义的结果,并可以评估患有疾病和普通人群的焦虑症和抑郁症的症状严重程度和症状。
    • 一份问卷,包括十四个问题。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
    • 评分:0-7-正常,8-10-Borderling异常,11-21-抗
  • 患者全球对变化的印象PGIC [时间范围:第3个月]
    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有改善或下降。它由一个项目组成。患者选择:1 -no更改(或条件变得更糟),2-几乎相同,几乎没有任何更改,3-更好,但没有明显的变化,4-好些 - 有些好,但是更改并没有使任何变化真正的差异,5-中等程度更好,并且有一个轻微但明显的变化,6-更好,有明确的改进,这使得真正且值得的差异,7-更好,有了很大的改进,这一切都会有所不同。
  • 患者全球对变化的印象PGIC [时间范围:第6个月]
    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有改善或下降。它由一个项目组成。患者选择:1 -no更改(或条件变得更糟),2-几乎相同,几乎没有任何更改,3-更好,但没有明显的变化,4-好些 - 有些好,但是更改并没有使任何变化真正的差异,5-中等程度更好,并且有一个轻微但明显的变化,6-更好,有明确的改进,这使得真正且值得的差异,7-更好,有了很大的改进,这一切都会有所不同。
  • 患者偏爱接受的治疗[时间范围:第0天]
    调查员向病人提出的问题
  • 医疗费用[时间范围:第3个月]
    社会保障费用诸如支架价格,物理治疗的数量,病假期间,药理学治疗,与慢性下背痛有关的咨询(全科医生或专家)和补充检查(MRI,CT,CT扫描,放射线照相,血液分析)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris)残疾问卷调查腰痛患者[时间范围:第3个月]
    Roland-Morris问卷是一种自我管理的残疾措施,其中更高水平的残疾在24分制中反映了较高的数量。 RMQ已显示可产生可靠的测量值,这些测量对于推断残疾水平有效,并且对于腰痛患者组的随着时间的变化而敏感。罗兰(Roland)和莫里斯(Morris)没有提供不同程度的残疾程度的描述(例如40%-60%是严重的残疾)。随着时间的流逝,临床改进可以根据串行问卷得分的分析来分级。例如,如果在治疗开始时,患者的分数为12,而在治疗结束时,他们的分数为2(10分),我们将计算83%(10/12 x 100)
  • 罗兰·莫里斯(Roland Morris
    Roland-Morris问卷是一种自我管理的残疾措施,其中更高水平的残疾在24分制中反映了较高的数量。 RMQ已显示可产生可靠的测量值,这些测量对于推断残疾水平有效,并且对于腰痛患者组的随着时间的变化而敏感。罗兰(Roland)和莫里斯(Morris)没有提供不同程度的残疾程度的描述(例如40%-60%是严重的残疾)。随着时间的流逝,临床改进可以根据串行问卷得分的分析来分级。例如,如果在治疗开始时,患者的分数为12,而在治疗结束时,他们的分数为2(10分),我们将计算83%(10/12 x 100)
  • 通过问卷Fabq衡量的恐惧和信仰[时间范围:第3个月]
    FABQ可以帮助预测那些具有高疼痛行为的人。从临床上讲,这些人可能需要比面对痛苦的人更多。 FABQ包含2个量表:一个由7个项目组成的工作量表(FABQ-W)和一个由4个项目组成的体育活动量表(FABQ-PA)。两个量表分别评分。较高的FABQ分数表明避免恐惧的信念升高。 “ FABQ-W”的得分范围为0-42分。可以计算如下:(项目6、7、9、10 11、12和15的总点)=工作量表得分。 “ FABQ-PA”的范围为0-24分。分数计算如下:(项目2、3、4和5的总点)=体育活动量表得分。
  • 恐惧和信仰通过问卷Fabq衡量[时间范围:第6个月]
    FABQ可以帮助预测那些具有高疼痛行为的人。从临床上讲,这些人可能需要比面对痛苦的人更多。 FABQ包含2个量表:一个由7个项目组成的工作量表(FABQ-W)和一个由4个项目组成的体育活动量表(FABQ-PA)。两个量表分别评分。较高的FABQ分数表明避免恐惧的信念升高。 “ FABQ-W”的得分范围为0-42分。可以计算如下:(项目6、7、9、10 11、12和15的总点)=工作量表得分。 “ FABQ-PA”的范围为0-24分。分数计算如下:(项目2、3、4和5的总点)=体育活动量表得分。
  • 问卷衡量的情绪状态的知识有(医院焦虑和抑郁)[时间范围:第3个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一个有效且可靠的自我评价量表,可在医院和社区环境中衡量焦虑和抑郁。 HADS作为心理筛查工具具有临床上有意义的结果,并可以评估患有疾病和普通人群的焦虑症和抑郁症的症状严重程度和症状。
    • 一份问卷,包括十四个问题。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
    • 评分:0-7-正常,8-10-Borderling异常,11-21-抗
  • 问卷衡量的情绪状态的知识有(医院焦虑和抑郁)[时间范围:第6个月]
    医院的焦虑和抑郁量表(HADS)是一个有效且可靠的自我评价量表,可在医院和社区环境中衡量焦虑和抑郁。 HADS作为心理筛查工具具有临床上有意义的结果,并可以评估患有疾病和普通人群的焦虑症和抑郁症的症状严重程度和症状。
    • 一份问卷,包括十四个问题。问卷上的每个项目都从0-3评分,这意味着一个人的焦虑或抑郁症可以在0到21中得分。
    • 评分:0-7-正常,8-10-Borderling异常,11-21-抗
  • 患者全球对变化的印象PGIC [时间范围:第3个月]
    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有改善或下降。它由一个项目组成。患者选择:1 -no更改(或条件变得更糟),2-几乎相同,几乎没有任何更改,3-更好,但没有明显的变化,4-好些 - 有些好,但是更改并没有使任何变化真正的差异,5-中等程度更好,并且有一个轻微但明显的变化,6-更好,有明确的改进,这使得真正且值得的差异,7-更好,有了很大的改进,这一切都会有所不同。
  • 患者全球对变化的印象PGIC [时间范围:第6个月]
    该量表评估了患者健康的各个方面,并评估临床状况是否有改善或下降。它由一个项目组成。患者选择:1 -no更改(或条件变得更糟),2-几乎相同,几乎没有任何更改,3-更好,但没有明显的变化,4-好些 - 有些好,但是更改并没有使任何变化真正的差异,5-中等程度更好,并且有一个轻微但明显的变化,6-更好,有明确的改进,这使得真正且值得的差异,7-更好,有了很大的改进,这一切都会有所不同。
  • 灾难性量表[时间范围:第0天]
    疼痛灾难在慢性疼痛中起着重要作用。发现它与疼痛和抑郁症的增强经历有关,并且通常与自我报告的疼痛和残疾相关。这种类型的疼痛灾难性被认为是避免恐惧行为的先驱,这可能导致许多负面的生物心理社会后果,例如身体上的抑郁,抑郁和残疾。这是一个13个项目的自我报告量表,可以测量疼痛的灾难性。每个项目的评分为5分:0(完全不是)至4(始终)。它被分为三个子量表,即放大,反省和无助
  • 疼痛强度[时间范围:第3个月]
    在视觉类似尺度(VAS)视觉模拟量表(VAS)及其相应的视觉模拟疼痛量表的疼痛强度中,基线的平均变化是一种心理测量量表,通常用于进行疼痛量表调查以了解不同程度的疼痛程度或患者经历的不适。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)
  • 疼痛强度[时间范围:第6个月]
    在视觉类似尺度(VAS)视觉模拟量表(VAS)及其相应的视觉模拟疼痛量表的疼痛强度中,基线的平均变化是一种心理测量量表,通常用于进行疼痛量表调查以了解不同程度的疼痛程度或患者经历的不适。得分是通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间10 cm线上的距离(mm)来确定的,从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。建议使用疼痛VAS上的以下切点:无疼痛(0-4毫米),轻度疼痛(5-44毫米),中度疼痛(45-74毫米)和严重的疼痛(75-100毫米)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用刚性支架固定腰部对慢性下腰痛患者的有效性(DICO)(DICO)
官方标题ICMJE刚性支架固定腰部对慢性下腰痛患者的疗效1变化
简要摘要

慢性下腰痛可能与主动疾病有关。该个体的子集由带有特定MRI信号的临床和放射学综合征定义,称为hosic变化。

描述了三种类型的(i,ii和iii)的偶然变化。 I类是指关于椎间盘下骨和邻近椎骨下骨骨的炎症反应。这种活跃的乳液的自然演变将导致硬化症(III型)据说减轻了疼痛。到目前为止,基本机制尚不清楚和争论(机械,局部感染,遗传)。在缺乏关于MC 1类型慢性下背部疼痛管理的国际管理指南的情况下,已经描述了不同的治疗策略。主要目标是加速向MC 2型的过渡,据说这不那么痛苦。估计从1型转变为2型至少1年的过渡时间。

机械假设在Modic等人中发现了其起源。最初的研究,将固定变化(MC)类型1和2与退行性椎间盘疾病联系起来。

对患有主动乳液的患者的组织学分析显示了有关椎骨终结物的微断裂迹象。微断裂后,局部炎症反应可能是修复过程的一部分。基于这种机械解释,用腰部支撑的骨科处理可能会加速愈合,从而从摩托i i到II型的过渡。在回顾性分析中研究了这种方法,该方法对62例患有主动乳液的患者(I型I型)患者进行了定制的腰部刚性支架,持续了3个月,在端点80%的患者中,治疗的患者描述了至少减少了30%他们最初的痛苦。

这项研究旨在证实先前的假设,即通过定制的刚性支架固定腰部可以减轻三个月后的疼痛。次要目标是评估6个月的疼痛,以及功能性结果,恐惧和信念,情绪和医疗费用(3个月)和中期(6个月中)。

详细说明这将是一个2平行组的多中心随机对照试验。患者将根据该病理的常规随访,与医生进行3次咨询。在第一次咨询期间,医师将检查纳入标准,病史,相对于不同结果的临床数据,并开出了优化的止痛杀手,并提供有关自我护理和身体活动的信息。患者报告的结果指标将在必要时在研究助理的帮助下通过自我回答的问卷进行评估。随机分析后,假肢将进行测量以构想自定义支架。然后,将在3个月后的第二次咨询中重新检查患者,以评估主要结果(减轻疼痛)和其他次要结果(PROM)。第三次咨询将在6个月后进行次要结果(减轻疼痛和舞会)。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
如果年龄在18至55岁之间,患者将被招募,并且患有慢性腰痛(视觉类似量表(VAS)> 3)与I型I型变化相关的MRI诊断为MRI,在咨询之前不到6个月就可以解释放射科医生专门研究脊柱疾病。患者还必须能够明确同意。将不包括患有其他类型的偶然变化的患者,或任何其他造成背痛的原因,例如脊椎滑脱,骨折,脊柱炎,脊柱侧弯,类风湿关节炎以及患者至少3个月不愿意戴支撑。将从法国5个中心的PMR单位的咨询中招募患者。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性疼痛
干预ICMJE设备:戴着刚性支架
定制支撑是由4mm厚的聚乙烯和Velcro®紧固的。它们是计算机辅助设计的,由同一制造商(Lagarrigue)制造。热传感器芯片将放置在撑杆中以评估遵守。
研究臂ICMJE
  • 实验:支撑组
    患者将在第一次咨询后2周(通常延迟构思和交付支撑),将要求他们整天佩戴支架,并将被允许在晚上重新刷新。支撑必须戴3个月。还将交付有关如何穿支架的特定调查。热传感器芯片将放置在撑杆中以评估遵守。在此期间,不会开任何理疗。患者将参加3次咨询,第0、3个月,最后6个月后。这三项咨询是通常护理的一部分。
    干预:设备:戴刚性支架
  • 安慰剂比较器:对照组
    如果已经开处方,患者将继续进行理疗课程,但不会开出额外的课程。止痛药将被调整。患者还将参加三项咨询,如上所述。主要结果将在M3上进行评估。在M3之后,未接受支撑的患者将在接下来的3个月内选择接受,并在6个月时评估次要结果。
    干预:设备:戴刚性支架
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

- 年龄:> 18岁<55岁

  • 隶属于社会保障计划的患者(受益人有权)
  • 患者已同意书面参与研究
  • 在腰部阶段,与少数MRI相关的MRI次数少于6个月,并由放射科医生确认。

排除标准:

  • 其他类型的偶然更改
  • 背痛的其他原因,例如脊椎滑脱,骨折,脊柱炎,脊柱侧弯,类风湿关节炎以及
  • 患者至少不愿戴支撑至少3个月
  • 怀孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lise Laclautre +33473754963 promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191161
其他研究ID编号ICMJE RBHP 2019 Coudeyre
2019-A00861-56(其他标识符:ANSM)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学医院,克莱蒙·弗兰德
研究赞助商ICMJE大学医院,克莱蒙·弗兰德
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Emmanuel Coudeyre大学医院,克莱蒙·弗兰德
PRS帐户大学医院,克莱蒙·弗兰德
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院