| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 尿路感染 | 药物:LBP-EC01药物:注射乳酸铃声溶液 | 阶段1 |
大约30名18岁或以上的患者患有尿路感染或由具有尿导管的大肠杆菌引起的尿路感染或定植病史,或者需要间歇性导管插入术和/或由大肠杆菌定植引起的无症状细菌(≥)患者(≥) 10^3 CFU/ml)在微生物学诊断上,将招募无需抗生素治疗的临床体征或症状。在随机分组之前,将对患者进行大肠杆菌定植(≥10^3 CFU/mL)的存在,并评估潜在的细菌对LBP-EC01的敏感性。
次要目标:评估LBP-EC01的药效学(PD)。探索目的:探索LBP-EC01对尿路菌群的影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 36名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 2:1随机,安慰剂控制的,盲目的研究 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 一项多中心随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,对大肠杆菌引起的尿路定植较低的患者 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月30日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月19日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年11月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LBP-EC01 Crphage鸡尾酒 | 药物:LBP-EC01 Crphage鸡尾酒 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 哺乳后的林格的溶液,注入,USP | 药物:注射的乳铃溶液 安慰剂 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
由大肠杆菌(≥10^3 cfu/ml)引起的尿路定植较低的患者,符合以下标准之一:
排除标准:
在随机分组后的14天内接受了革兰氏阴性细菌抗菌素的患者。
注意:目前仅接受革兰氏阳性活性的抗生素(例如,万古霉素,daptomycin,linezolid)治疗针对革兰氏阳性非UTIS的主动感染的患者可以包括在试验中。
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 巅峰研究小组 | |
| 美国阿拉巴马州安尼斯顿,美国,36207 | |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 蒂尔达研究 | |
| 加利福尼亚州欧文,美国,92612 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 通用轴突临床研究 | |
| 佛罗里达州多拉尔,美国,33166 | |
| 环球轴突 - 宅基地,LL | |
| 佛罗里达州霍姆斯特德,美国,33030 | |
| AMPM研究诊所 | |
| 美国佛罗里达州迈阿密花园,美国33169 | |
| 创新医学研究中心 | |
| 佛罗里达州帕尔梅托湾,美国45209 | |
| 美国,南卡罗来纳州 | |
| 拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心 | |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401 | |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | LBP-EC01的安全性,耐受性和PK对大肠杆菌引起的尿路定植的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,对大肠杆菌引起的尿路定植较低的患者 | ||||
| 简要摘要 | 研究LBX-1001是一项多中心的随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD),以便对具有间歇性导管的患者或需要间歇性导管的患者进行。由大肠杆菌(大肠杆菌)引起的无症状细菌尿症患者。之所以选择这项研究人群,是因为LBP-EC01是噬菌体鸡尾酒,其中需要活跃的细菌宿主参与度以允许放大噬菌体和评估噬菌体鸡尾酒的安全性和PK。符合条件的患者将需要在随机化的10天内进行尿液样本确认培养物含有≥10^3的大肠杆菌CFU/mL,而没有患者患有临床症状或症状的患者需要抗生素感染(UTI)治疗。患者应将大肠杆菌作为主要定植细菌,并且不得在等于或大于大肠杆菌的水平上具有二级细菌定殖。 | ||||
| 详细说明 | 大约30名18岁或以上的患者患有尿路感染或由具有尿导管的大肠杆菌引起的尿路感染或定植病史,或者需要间歇性导管插入术和/或由大肠杆菌定植引起的无症状细菌(≥)患者(≥) 10^3 CFU/ml)在微生物学诊断上,将招募无需抗生素治疗的临床体征或症状。在随机分组之前,将对患者进行大肠杆菌定植(≥10^3 CFU/mL)的存在,并评估潜在的细菌对LBP-EC01的敏感性。 次要目标:评估LBP-EC01的药效学(PD)。探索目的:探索LBP-EC01对尿路菌群的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 2:1随机,安慰剂控制的,盲目的研究 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 尿路感染 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 36 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191148 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LBX-1001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 基因座生物科学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 基因座生物科学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 基因座生物科学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||