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出境医 / 临床实验 / LBP-EC01的安全性,耐受性和PK对大肠杆菌引起的尿路定植的患者

LBP-EC01的安全性,耐受性和PK对大肠杆菌引起的尿路定植的患者

研究描述
简要摘要:
研究LBX-1001是一项多中心的随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD),以便对具有间歇性导管的患者或需要间歇性导管的患者进行。由大肠杆菌(大肠杆菌)引起的无症状细菌尿症患者。之所以选择这项研究人群,是因为LBP-EC01是噬菌体鸡尾酒,其中需要活跃的细菌宿主参与度以允许放大噬菌体和评估噬菌体鸡尾酒的安全性和PK。符合条件的患者将需要在随机化的10天内进行尿液样本确认培养物含有≥10^3的大肠杆菌CFU/mL,而没有患者患有临床症状或症状的患者需要抗生素感染(UTI)治疗。患者应将大肠杆菌作为主要定植细菌,并且不得在等于或大于大肠杆菌的水平上具有二级细菌定殖。

病情或疾病 干预/治疗阶段
尿路感染药物:LBP-EC01药物:注射乳酸铃声溶液阶段1

详细说明:

大约30名18岁或以上的患者患有尿路感染或由具有尿导管的大肠杆菌引起的尿路感染或定植病史,或者需要间歇性导管插入术和/或由大肠杆菌定植引起的无症状细菌(≥)患者(≥) 10^3 CFU/ml)在微生物学诊断上,将招募无需抗生素治疗的临床体征或症状。在随机分组之前,将对患者进行大肠杆菌定植(≥10^3 CFU/mL)的存在,并评估潜在的细菌对LBP-EC01的敏感性。

次要目标:评估LBP-EC01的药效学(PD)。探索目的:探索LBP-EC01对尿路菌群的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: 2:1随机,安慰剂控制的,盲目的研究
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:双盲
主要意图:基础科学
官方标题:一项多中心随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,对大肠杆菌引起的尿路定植较低的患者
实际学习开始日期 2019年12月30日
实际的初级完成日期 2020年11月19日
实际 学习完成日期 2020年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LBP-EC01
Crphage鸡尾酒
药物:LBP-EC01
Crphage鸡尾酒

安慰剂比较器:安慰剂
哺乳后的林格的溶液,注入,USP
药物:注射的乳铃溶液
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. LBP-EC01的安全性和耐受性:由daids v2.1评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:35天]
    通过daids v2.1评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数

  2. LBP-EC01的药代动力学:尿液中LBP-EC01的水平和血液通过定量斑块测定[时间范围:28天]
    LBP-EC01在尿液和血液中的水平通过定量斑块测定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书。
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  3. 18岁或以上的男性或女性。
  4. 由大肠杆菌(≥10^3 cfu/ml)引起的尿路定植较低的患者,符合以下标准之一:

    • 在过去的12个月内,大肠杆菌感染了尿路感染的留置导管和医疗文献
    • 需要大肠杆菌在过去12个月内间歇性导管插入和医疗记录
    • 在过去的12个月中,至少有一次无症状细菌病史(即,下尿路定植)的医学记录
  5. 如果患者没有先前的导管插入经验,则患者必须具有尿导管插入术的经验,或获得医疗监测率的批准。
  6. 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况。
  7. 在研究期间,有生育潜力的妇女必须使用两种有效的避孕形式,必须使用两种有效的避孕形式,其中至少1种是一种物理障碍方法,建议在完成研究后继续进行2周。

排除标准:

  1. 有活性UTI或其他需要抗菌治疗的临床症状的患者。除了非特异性的尿液泄漏症状,排尿习惯的变化,肌肉痉挛,肌肉痉挛,自主神经性障碍症,出汗,不满,不适,发烧或热疗法增加,这些可能还包括排尿症,尿频,尿液紧急,尿液上的不适和侧翼疼痛。允许使用镇痛。
  2. 在随机分组后的14天内接受了革兰氏阴性细菌抗菌素的患者。

    注意:目前仅接受革兰氏阳性活性的抗生素(例如,万古霉素,daptomycin,linezolid)治疗针对革兰氏阳性非UTIS的主动感染的患者可以包括在试验中。

  3. 除了修复后的破裂膀胱外,外科修饰的膀胱存在。
  4. 严重的自主性肌反应病史,该病史被定义为脊髓损伤并且由于刺激或刺激(包括膀胱或肠子刺激)而导致的收缩压突然升高的患者突然升高大于40 mm Hg脊髓损伤的水平。自主神经反射症可以包括高血压危机或紧急情况的发现,临床上明显的心动过缓/心动过速,严重的头痛或其他需要进行急性干预的严重反应,因此,如果涉嫌明确但未明确识别严重的自主性障碍症的历史,应与医疗监测仪进行协商。
  5. 根据研究者的判断力,活跃的严重,进行性或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,心脏或神经系统疾病。
  6. 在过去5年中的任何恶性肿瘤(缓解措施除外)。
  7. 除非研究者认为可以接受处方药,非处方药(OTC)药物和酸性尿液的补充剂。
  8. 对类似化合物或任何赋形剂有过敏反应的患者。
  9. 在1个月内(或7个半衰期的药物,以更长的者为准)在随机分组前参加了研究药物或装置研究。
  10. 在研究完成后的1个月内,怀孕或期望受孕的患者正在母乳喂养或计划母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
巅峰研究小组
美国阿拉巴马州安尼斯顿,美国,36207
美国,加利福尼亚
蒂尔达研究
加利福尼亚州欧文,美国,92612
美国,佛罗里达州
通用轴突临床研究
佛罗里达州多拉尔,美国,33166
环球轴突 - 宅基地,LL
佛罗里达州霍姆斯特德,美国,33030
AMPM研究诊所
美国佛罗里达州迈阿密花园,美国33169
创新医学研究中心
佛罗里达州帕尔梅托湾,美国45209
美国,南卡罗来纳州
拉尔夫·H·约翰逊·弗吉尼亚州医疗中心
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29401
赞助商和合作者
基因座生物科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月4日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年1月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月30日
实际的初级完成日期2020年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • LBP-EC01的安全性和耐受性:由daids v2.1评估的与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围:35天]
    通过daids v2.1评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数
  • LBP-EC01的药代动力学:尿液中LBP-EC01的水平和血液通过定量斑块测定[时间范围:28天]
    LBP-EC01在尿液和血液中的水平通过定量斑块测定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LBP-EC01的安全性,耐受性和PK对大肠杆菌引起的尿路定植的患者
官方标题ICMJE一项多中心随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学和药效学,对大肠杆菌引起的尿路定植较低的患者
简要摘要研究LBX-1001是一项多中心的随机,双盲研究,用于评估LBP-EC01的安全性,耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD),以便对具有间歇性导管的患者或需要间歇性导管的患者进行。由大肠杆菌(大肠杆菌)引起的无症状细菌尿症患者。之所以选择这项研究人群,是因为LBP-EC01是噬菌体鸡尾酒,其中需要活跃的细菌宿主参与度以允许放大噬菌体和评估噬菌体鸡尾酒的安全性和PK。符合条件的患者将需要在随机化的10天内进行尿液样本确认培养物含有≥10^3的大肠杆菌CFU/mL,而没有患者患有临床症状或症状的患者需要抗生素感染(UTI)治疗。患者应将大肠杆菌作为主要定植细菌,并且不得在等于或大于大肠杆菌的水平上具有二级细菌定殖。
详细说明

大约30名18岁或以上的患者患有尿路感染或由具有尿导管的大肠杆菌引起的尿路感染或定植病史,或者需要间歇性导管插入术和/或由大肠杆菌定植引起的无症状细菌(≥)患者(≥) 10^3 CFU/ml)在微生物学诊断上,将招募无需抗生素治疗的临床体征或症状。在随机分组之前,将对患者进行大肠杆菌定植(≥10^3 CFU/mL)的存在,并评估潜在的细菌对LBP-EC01的敏感性。

次要目标:评估LBP-EC01的药效学(PD)。探索目的:探索LBP-EC01对尿路菌群的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
2:1随机,安慰剂控制的,盲目的研究
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:基础科学
条件ICMJE尿路感染
干预ICMJE
  • 药物:LBP-EC01
    Crphage鸡尾酒
  • 药物:注射的乳铃溶液
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:LBP-EC01
    Crphage鸡尾酒
    干预:药物:LBP-EC01
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    哺乳后的林格的溶液,注入,USP
    干预:药物:注射乳铃溶液
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
36
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
30
实际学习完成日期ICMJE 2020年11月19日
实际的初级完成日期2020年11月19日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 提供签名和日期知情同意书。
  2. 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
  3. 18岁或以上的男性或女性。
  4. 由大肠杆菌(≥10^3 cfu/ml)引起的尿路定植较低的患者,符合以下标准之一:

    • 在过去的12个月内,大肠杆菌感染了尿路感染的留置导管和医疗文献
    • 需要大肠杆菌在过去12个月内间歇性导管插入和医疗记录
    • 在过去的12个月中,至少有一次无症状细菌病史(即,下尿路定植)的医学记录
  5. 如果患者没有先前的导管插入经验,则患者必须具有尿导管插入术的经验,或获得医疗监测率的批准。
  6. 病史和体格检查证明了良好的一般健康状况。
  7. 在研究期间,有生育潜力的妇女必须使用两种有效的避孕形式,必须使用两种有效的避孕形式,其中至少1种是一种物理障碍方法,建议在完成研究后继续进行2周。

排除标准:

  1. 有活性UTI或其他需要抗菌治疗的临床症状的患者。除了非特异性的尿液泄漏症状,排尿习惯的变化,肌肉痉挛,肌肉痉挛,自主神经性障碍症,出汗,不满,不适,发烧或热疗法增加,这些可能还包括排尿症,尿频,尿液紧急,尿液上的不适和侧翼疼痛。允许使用镇痛。
  2. 在随机分组后的14天内接受了革兰氏阴性细菌抗菌素的患者。

    注意:目前仅接受革兰氏阳性活性的抗生素(例如,万古霉素,daptomycin,linezolid)治疗针对革兰氏阳性非UTIS的主动感染的患者可以包括在试验中。

  3. 除了修复后的破裂膀胱外,外科修饰的膀胱存在。
  4. 严重的自主性肌反应病史,该病史被定义为脊髓损伤并且由于刺激或刺激(包括膀胱或肠子刺激)而导致的收缩压突然升高的患者突然升高大于40 mm Hg脊髓损伤的水平。自主神经反射症可以包括高血压危机或紧急情况的发现,临床上明显的心动过缓/心动过速,严重的头痛或其他需要进行急性干预的严重反应,因此,如果涉嫌明确但未明确识别严重的自主性障碍症的历史,应与医疗监测仪进行协商。
  5. 根据研究者的判断力,活跃的严重,进行性或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,心脏或神经系统疾病。
  6. 在过去5年中的任何恶性肿瘤(缓解措施除外)。
  7. 除非研究者认为可以接受处方药,非处方药(OTC)药物和酸性尿液的补充剂。
  8. 对类似化合物或任何赋形剂有过敏反应的患者。
  9. 在1个月内(或7个半衰期的药物,以更长的者为准)在随机分组前参加了研究药物或装置研究。
  10. 在研究完成后的1个月内,怀孕或期望受孕的患者正在母乳喂养或计划母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04191148
其他研究ID编号ICMJE LBX-1001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方基因座生物科学
研究赞助商ICMJE基因座生物科学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户基因座生物科学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素