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脑连接：针对住院康复设施中亚急性中风患者的密集康复计划
研究描述
简要摘要：
这是一项观察性研究，旨在描述在住院康复设施中针对中风患者的强化康复计划，以测量治疗期间进行的时间和报告活动（物理疗法，职业和语言治疗）。实际上，还将报告功能和认知结果，并还将记录有关康复计划的可行性和安全性的数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：观察性研究 |
详细说明：
这是一项观察性描述性研究，将在住院密集型康复单元中进行。遵循纳入标准的神经护理单位中录取的中风患者将被邀请参加。该研究的主要目的是注册在密集康复计划中进行的治疗课程中所花费的时间。在每个会话结束时，将执行每项活动中花费的会议记录，并在康复计划结束时，将计算每种疗法所花费的平均时间。确实，在这些数据中，将获得康复（小时和分钟）所花费的总时间。次要目标是报告不同时间范围内功能，认知和健康状况结果的更改。该结果将在基线时（在神经护理单位入院），恢复单位（平均在中风后平均30天），在中风后3个月零6个月后评估。该计划的安全性和可行性也将记录下来。可行性将通过遵守规定计划进行评估，包括以下参数的登记册：出勤率（参加会议的计划会议数量），培训课程修改（减少剂量或暂时终止单个会话）和培训中断的原因（2或在没有培训课程的情况下）作为疲劳，头晕，发烧……将评估与康复有关的任何不良事件的安全性（即瀑布情节，..）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在住院康复设施中针对亚急性中风患者的密集康复计划：描述协议研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1 亚急性中风患者接受了住院康复设施。 | 其他：观察性研究 这是一项观察性研究，其中将记录有关该计划的可行性和安全性的DATA。实际上，将评估功能，认知和生活质量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 身体结构和功能：FUGL-MEYER评估 - Upper肢体（FMA-UL）将评估手臂障碍。 （Fugl-Meyer等，1975）。 [时间范围：康复单位入院 - 中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]手臂损伤的测量变化。性能以0到2的三分序列量表的额定评分，最高得分为66，较高的分数表示最小或没有损害。
- 身体结构和功能：西方失语床（WAB）用于评估中风成年人的语言功能。 （Risser，AH等，1985）[时间范围：康复单位的入学 - 平均中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]WAB的更改将用于衡量语言技能。 WAB将用于评估具有失语症的成年人的语言技能（信息内容，流利度，听觉理解，重复，命名和单词查找，阅读和写作）和主要的非语言技能（绘画，块设计，计算和实践）。
- 身体结构和功能：认知障碍将使用蒙特利尔认知评估（MOCA）评估（NasreddineZs。Etal 2005）[时间范围：康复单位的入学 - 平均中风后30天（康复单位出院） - 3个月和3个月和3个月和3个月中风后6个月]MOCA的变化将用于检测认知障碍。 MOCA是一种简短的认知筛查，具有高灵敏度和特异性，可检测中间认知障碍。
- 身体结构和功能：将使用医院焦虑抑郁量表（HADS）评估的焦虑和抑郁（Aben I等，2002）。 [时间范围：康复单位入院 - 中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]中风患者心理困扰的变化。 HADS包含14个项目，分别可以分为两个分量表，分别为7个，分别有7项：焦虑子量表（HADS-A）和抑郁量表（HADS-D）。受访者在4分制中对每个项目的评分范围从0（缺席）-3（极端存在）。总分数为42个（每个子量表21）。
- 身体结构和功能：将在整个冷漠评估量表中评估冷漠。 （Marin RS等人，1993年）[时间范围：康复单位的入学 - 平均中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]中风患者冷漠的变化。 Thuis是一种量化和表征成年患者冷漠的工具。 AES使用18个特定项目来量化18至72的评分范围内的冷漠。
- 身体结构和功能：使用Motricity指数指数（MI）评估肢体强度（Collin C等人1990）。 [时间范围：康复单位入院 - 中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]使用MI的上肢和下肢强度的变化，这是测量肢体强度的序数方法，该测试的每一侧3中有6个项目，而腿3个项目。
- 活动水平：将使用Barthel指数（BI）进行日常生活基本活动中功能残疾的评估。 （Mahoney Fi et al。，1965）[时间范围：康复单位的入学 - 平均中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]使用BI的中风患者功能障碍的变化，它评估了10种自我护理的基本活动（喂养，修饰，敷料，洗手间，洗澡，沐浴和肠道和膀胱的延续）和移动性（转移，步行，楼梯攀爬）得分从0（完全依赖）到100（完全独立）的功能。
- 活动水平：残疾水平将在整个修改的排名量表（MRS）中进行评估（Van Swieten JC等，1988，Bonita R等，1988）[时间范围：康复单位的入学 - 平均中风后30天（排放康复单位）-3个月和中风后3个月]中风后残疾水平的变化。 MRS是一个全球结果评级量表，范围从0（无损害）到5（卧床不起，无私，需要持续的护理和关注）和6（致命的结果）。
- 活动水平：步行速度的步态速度10m。 （Pohl M等，2007）[时间范围：康复单位的入学 - 平均中风后30天（康复单位出院） - 中风后3个月零6个月]步态速度的变化将在10米的步行测试中评估
- 活动水平：将使用动作研究臂测试（ARAT）评估ARM功能（Hsieh Cl等，1998，Lang Ce等，2006）[时间范围：康复单元的入学 - 平均中风后30天（排放康复单位）-3个月和中风后3个月]在整个ARAT中，将报告手臂功能的变化，该评估分为四个子手术，抓地力，捏和臂运动的测试。每个项目的性能以四点序数量从0到3进行评分，最大得分为57，得分较高，表明功能水平更好。
- 参与水平将在整个中风影响量表（SIS）中进行评估。 （Richardson M等，2016，Duncan PW等，1999）[时间范围：中风后3个月零6个月]在整个SIS中，将评估与健康相关的生活质量的变化，这是一个59个项目的测量，该测量值评估了8个域（强度，手部功能，ADL/IADL，移动性，交流，情感，记忆，记忆以及思维和参与水平）。每个项目都以5点李克特量表的评分，因为患者在完成每个项目方面遇到的困难。为每个域生成汇总分数，得分范围为0-100
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与住院密集型康复计划的亚急性中风患者
标准
纳入标准：
- 年龄18岁或以上，
- 首先，脑缺血性或出血性中风通过神经影像证实，
- 不到3周的中风发作，
- 中度至严重损害（国家健康研究所量表[NIHSS]评分在5到13之间），
- 在中风之前（Rankin> 2），在功能上是独立的，
- 没有影响理解力的主要认知缺陷（小精神状态检查> 24），（7）理解西班牙语和/或加泰罗尼亚的能力
排除标准：
- 具有任何其他神经或精神病病的患者将被排除在外。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Esther Duarte，博士 | +34 933 674 214 | eduarte@parcdesalutmar.cat |
位置
| 西班牙 | |
| Parc de Salut Mar-医院Del Mar I De l´esperança | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：Esther Duarte，博士+34 933 674 214 eduarte@parcdesalutmar.cat | |
| 联系人：Monique Messaggi Sartor，博士学位+34 933 674 214 mosartor@gmail.com | |
赞助商和合作者
salut mar parc de salut
D'Esvessigacióbiomèdicade Girona研究所Josep Trueta博士
调查人员
| 首席研究员： | Esther Duarte，博士 | Parc de Salut Mar-医院Del Mar I De l´esperança |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 脑连接：针对住院康复设施中亚急性中风患者的密集康复计划 | ||||
| 官方头衔 | 在住院康复设施中针对亚急性中风患者的密集康复计划：描述协议研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项观察性研究，旨在描述在住院康复设施中针对中风患者的强化康复计划，以测量治疗期间进行的时间和报告活动（物理疗法，职业和语言治疗）。实际上，还将报告功能和认知结果，并还将记录有关康复计划的可行性和安全性的数据。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性描述性研究，将在住院密集型康复单元中进行。遵循纳入标准的神经护理单位中录取的中风患者将被邀请参加。该研究的主要目的是注册在密集康复计划中进行的治疗课程中所花费的时间。在每个会话结束时，将执行每项活动中花费的会议记录，并在康复计划结束时，将计算每种疗法所花费的平均时间。确实，在这些数据中，将获得康复（小时和分钟）所花费的总时间。次要目标是报告不同时间范围内功能，认知和健康状况结果的更改。该结果将在基线时（在神经护理单位入院），恢复单位（平均在中风后平均30天），在中风后3个月零6个月后评估。该计划的安全性和可行性也将记录下来。可行性将通过遵守规定计划进行评估，包括以下参数的登记册：出勤率（参加会议的计划会议数量），培训课程修改（减少剂量或暂时终止单个会话）和培训中断的原因（2或在没有培训课程的情况下）作为疲劳，头晕，发烧……将评估与康复有关的任何不良事件的安全性（即瀑布情节，..） | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与住院密集型康复计划的亚急性中风患者 | ||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||
| 干涉 | 其他：观察性研究 这是一项观察性研究，其中将记录有关该计划的可行性和安全性的DATA。实际上，将评估功能，认知和生活质量。 | ||||
| 研究组/队列 | 1 亚急性中风患者接受了住院康复设施。 干预：其他：观察性研究 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04191109 | ||||
| 其他研究ID编号 | 34/c/2017-脑连接 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 埃斯特·杜阿尔特（Esther Duarte） | ||||
| 研究赞助商 | salut mar parc de salut | ||||
| 合作者 | D'Esvessigacióbiomèdicade Girona研究所Josep Trueta博士 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | salut mar parc de salut | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
