2012年2月7日

2012年2月15日

2016年8月30日

2011年9月

2016年7月（主要结果测量的最终数据收集日期）

• 安全[时间范围：30天]
  出院前和术后30天的严重不良事件（SAE）和严重不良器械影响（SADE）的总发生率。
• Cardioband植入的技术成功率[时间范围：植入后立即]
• 心律调节的技术可行性[时间范围：手术后立即进行]
• 降低MR [时间范围：30天]
  在手术后，出院后和手术后30天，心脏带减少二尖瓣返流（MR）的能力。

与当前相同

ClinicalTrials.gov存档站点上研究NCT01533883的历史版本的完整列表

• 安全[时间范围：12个月]
  严重不良事件（SAE）和严重不良器械影响（SADE）的总发生率将与文献进行比较。
• 绩效[时间范围：6和12个月]
  6个月和12个月内MR严重程度的变化
• 绩效[时间范围：6和12个月]
  6和12个月内6 MWT的变化
• 绩效[时间范围：6和12个月]
  6和12个月内生活质量问卷（MLHFQ）的变化

安全[时间范围：6个月]

不提供

不提供

用于微创二尖瓣修复的心脏可调节瓣环成形术系统

用于微创二尖瓣修复的心脏可调节瓣环成形术系统

Cardioband是可调节的瓣环成形术带，设计用于通过股骨输送系统修复二尖瓣。这项研究的目的是评估Cardioband修复二尖瓣反流的性能和安全性。

严重的二尖瓣关闭不全的当前管理方法是手术二尖瓣修复，可采用开胸手术或小切口开胸手术。但是，保留了需要进行体外循环的标准手术方法以适合具有低或中度手术风险的患者，因此，由于不利的风险-收益平衡，一些患者被拒绝手术。 Cardioband是可调节的瓣环成形术带，设计用于通过股骨输送系统修复二尖瓣。 Cardioband旨在通过沿二尖瓣后瓣环的部署和固定（并直接）沿二尖瓣的后瓣环重塑环面，以纠正二尖瓣反流。可以在跳动的心脏上进行调节，以优化二尖瓣反流的矫正。

观察性的

观察模型：队列
时间观点：前瞻性

不提供

不提供

非概率样本

患者是二尖瓣修复的候选人：中度至重度二尖瓣反流，有症状或无症状，并伴有左心功能不全的证据（AHA / ACC标准）

二尖瓣关闭不全

设备：心形可调带

不提供

不提供

未知状态

16

30

2018年六月

2016年7月（主要结果测量的最终数据收集日期）

入选标准：

• 年龄> 18岁
• 中度至重度功能性MR
• 有症状的患者（NYHA II-IV级患者）尽管进行了最佳药物治疗，但如果需要，还包括CRT
• LVEF≥25％，LVEDD≤70mm
• 受试者进行MV手术的风险很高（由现场的心脏外科医生和心脏病专家评估，并根据ESC / EACTS关于瓣膜性心脏病的治疗指南）
• 经房间隔导管插入和股静脉入路被确定为可行
• 对象有能力并愿意给予知情同意并遵循协议程序

排除标准：

• 活动性细菌性心内膜炎
• 严重器质性病变伴有腱索回缩或先天性畸形且缺乏瓣膜组织
• 重钙化环或小叶
• 禁忌经食道超声心动图
• 未经治疗的临床上显着的CAD requiband血运重建
• 在30天内进行任何经皮冠状动脉，颈动脉，血管内干预或颈动脉手术，或在3个月内进行任何冠状动脉或血管内手术
• 6个月内发生CVA或TIA或严重的颈动脉狭窄（超声检查> 70％）
• 肾功能不全需要透析
• 预期寿命少于十二个月
• 患者怀孕（尿HCG检测结果阳性）或正在哺乳
• 已知对镍或铬的敏感性
• 已知对程序性药物过敏或禁忌症，无法在医学上适当管理
• 出血或凝血障碍
• 受试者正在参与研究产品的伴随研究
• 静止时肺动脉高压> 70mmHg
• 二尖瓣解剖可能会妨碍正确的器械治疗
• 右侧充血性心力衰竭，伴有严重右心功能不全和严重三尖瓣关闭不全的超声心动图证据

18岁以上（成人，老年人）

没有

仅在研究招募受试者时显示联系信息

意大利

NCT01533883

CB1-1

是

不提供

不提供

爱德华兹生命科学

爱德华兹生命科学

不提供

爱德华兹生命科学

2016年八月