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开发使用心脏固定的连续，绝对非充气测量血压的方法
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是收集用于开发算法的数据，用于使用CardiacSense1bp设备进行绝对长期血压的连续，非充气测量，并评估心脏固定1BP的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压 | 设备：CardiacSense1bp | 不适用 |
详细说明：
这项研究将在ICU（重症监护病房）或CICU（心脏重症监护病房）单元中进行，并在非障碍的受试者上，动脉线插入了径向动脉中。连续记录将使用侵入性动脉线记录和心脏SenseBP1非侵入性记录并行进行。还将获得ICU中记录的ECG数据。 。
该研究中最多将包括80名受试者。
该受试者可能会几次连接到心脏Sensensens1bp设备以检查可重复性。第一个测量最多为24小时。随后的测量值最多为5H。数据分析将离线进行。
收集数据以用于心脏1BP设备算法开发。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | ICU（重症监护病房）或CICU（心脏重症监护病房）中的非纳阿段的受试者在径向动脉中放置动脉线。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 前瞻性开放研究，用于开发心脏的持续，绝对，非充气测量血压 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血压监测器 ICU（重症监护病房）或CICU（心脏重症监护病房）中有动脉线放置在径向动脉中的非麻省理受试者将配备心脏1BP设备。第一个测量最多为24小时。随后的测量值最多为5H。 | 设备：CardiacSense1bp 连续记录将使用侵入性动脉线记录和心脏SenseBP1非侵入性记录并行进行。还将获得ICU中记录的ECG数据。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 心义1BP的安全：设备相关的不良事件的发病率和严重性[时间范围：测量时间（最多24小时）]设备相关不良事件的发生率和严重性
- 从Cardicacsense1bp测量算法开发的数据[时间范围：测量时间（最多24小时）]]Cardicacsense1bp数据将与ICU A-线的血压数据并行收集。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上年龄
- 能力和愿意签署知情同意书
- 通过径向动脉线监测
排除标准：
- 具有血流动力学支持的受试者
- 每24小时接受超过2-3 L的液体的受试者
- 败血性休克的受试者
- 远端水肿的受试者
- 手臂创伤的受试者，手表不磨损
- 径向动脉无法触诊的受试者
- 预期寿命小于24小时的受试者。
- 目前正在参加另一项临床调查的受试者，其中干预可能会损害受试者参与本研究的安全
- 研究人员认为，任何伴随的疾病都无法安全参与研究（例如吸毒，酗酒，情绪/心理诊断）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Asaf Omer | 972544318812 | asaf@ocardiacsense.com |
位置
| 以色列 | |
| Sourasky医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列，62431 | |
| 联系人：Adi Nimrod，MD 0524266719 nimroda@tlvmc.gov.il | |
| 首席研究员：医学博士Adi Nimrod | |
赞助商和合作者
心脏塞有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Adi Nimrod，博士 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心重症监护室主任 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开发使用心脏固定的连续，绝对非充气测量血压的方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性开放研究，用于开发心脏的持续，绝对，非充气测量血压 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是收集用于开发算法的数据，用于使用CardiacSense1bp设备进行绝对长期血压的连续，非充气测量，并评估心脏固定1BP的安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在ICU（重症监护病房）或CICU（心脏重症监护病房）单元中进行，并在非障碍的受试者上，动脉线插入了径向动脉中。连续记录将使用侵入性动脉线记录和心脏SenseBP1非侵入性记录并行进行。还将获得ICU中记录的ECG数据。 。 该研究中最多将包括80名受试者。 该受试者可能会几次连接到心脏Sensensens1bp设备以检查可重复性。第一个测量最多为24小时。随后的测量值最多为5H。数据分析将离线进行。 收集数据以用于心脏1BP设备算法开发。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： ICU（重症监护病房）或CICU（心脏重症监护病房）中的非纳阿段的受试者在径向动脉中放置动脉线。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 血压 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：CardiacSense1bp 连续记录将使用侵入性动脉线记录和心脏SenseBP1非侵入性记录并行进行。还将获得ICU中记录的ECG数据。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：血压监测器 ICU（重症监护病房）或CICU（心脏重症监护病房）中有动脉线放置在径向动脉中的非麻省理受试者将配备心脏1BP设备。第一个测量最多为24小时。随后的测量值最多为5H。 干预：设备：CardiacSense1bp | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215185 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CL00300 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 心脏塞有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 心脏塞有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 心脏塞有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||