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非酒精性脂肪肝疾病中的门户高血压：与心血管风险和非侵入性生物标志物（论文）的鉴定（论文）相关（论文）
研究描述
简要摘要：
非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是我们环境中慢性肝病的最常见原因。初步数据表明，由于尚未阐明的机制，NAFLD的初始阶段可能存在门户高血压。在这些初始阶段，其发展的临床相关性尚不清楚，而在更高级的阶段中，需要新的数据来确认门户高血压与其他病因中描述的代偿性的风险之间的密切关系。同样，纤维化和门户高血压对NAFLD患者心血管风险的影响尚不清楚。本多中心项目的目的是表征门户高血压的存在以及其在NAFLD不同阶段发育中涉及的机制，以评估门户高血压程度与门户高血压相关并发症的发展之间的关联，在疾病的不同阶段了解早期的心血管风险，并确定门户高血压的存在和严重性的无创生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脂肪肝病 | 其他：将进行完整的心血管和肝脏表征 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 170名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非酒精性脂肪肝疾病中的门户高血压：与心血管风险的关联和非侵入性生物标志物的鉴定 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年1月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年7月10日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NAFLD患者有轻度脂肪变性和<3级纤维化 1级或2级肥胖和胰岛素抵抗（HOMA指数> 2.6）或糖尿病的患者的NAFLD患有轻度脂肪变性和<3级纤维化。 | 其他：将进行完整的心血管和肝脏表征 将进行完整的心血管和肝脏表征，包括一些具有最小风险的补充测试（例如血液动力学研究）。如果发现任何疾病，将在通常的临床实践后将患者转介给相应的专业护理。 |
| 患者的NAFLD患有严重的脂肪变性和<3级纤维化 1级或2级肥胖和胰岛素抵抗（HOMA指数> 2.6）或糖尿病的患者的NAFLD患有严重的脂肪变性和<3级纤维化。 | 其他：将进行完整的心血管和肝脏表征 将进行完整的心血管和肝脏表征，包括一些具有最小风险的补充测试（例如血液动力学研究）。如果发现任何疾病，将在通常的临床实践后将患者转介给相应的专业护理。 |
| NAFLD带有晚期纤维化 NAFLD具有晚期纤维化（即3级或4级纤维化），而没有先前与门户高血压有关的并发症 | 其他：将进行完整的心血管和肝脏表征 将进行完整的心血管和肝脏表征，包括一些具有最小风险的补充测试（例如血液动力学研究）。如果发现任何疾病，将在通常的临床实践后将患者转介给相应的专业护理。 |
| nafld肝硬化的代偿失调 直到儿童B（9分） | 其他：将进行完整的心血管和肝脏表征 将进行完整的心血管和肝脏表征，包括一些具有最小风险的补充测试（例如血液动力学研究）。如果发现任何疾病，将在通常的临床实践后将患者转介给相应的专业护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 没有晚期纤维化和严重脂肪变性的NAFLD患者数量[时间范围：1个月]
- NAFLD和晚期纤维化患者的患者数量[时间范围：1个月]
- 通过专门评估以下[时间范围：1个月]，导致门户高血压出现的机制数量正弦血管抗性的增加以及其结构（正弦压缩）和功能性（星体功能障碍和星层细胞激活）成分的相对重要性，斑点血管降解，导致门静脉超流量和超基因循环，促症状和血管生成的促进状态和激活。
- NAFLD患者的门静脉高压阈值导致门户高血压相关并发症[时间范围：1个月]
次要结果度量 ：
- 门户高血压和肝纤维化对早期心血管风险以及肝脏和肾功能程度的影响。 [时间范围：1个月]
- 通过代谢组学，细胞外囊泡和 /或其他分析标记的门户高血压的存在和严重性的非侵入性生物标志物[时间范围：1个月]液体活检
生物测量保留率：DNA样品
血样将用于测量炎症标记和其他实验室参数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
非酒精性脂肪肝病。
标准
纳入标准：
- 年龄在18至65岁之间。
- NAFLD的临床怀疑。
- 严重（受控的衰减参数（CAP）≥330dB / m）或轻度脂肪变性（CAP：298-317 dB / m）和Fibroscan®级2纤维化（M探针：7-9 kPa; XL探针：5-7.5 kPa ）在1级或2级肥胖和胰岛素抵抗（HOMA指数> 2.6）或糖尿病患者中。
- Fibroscan®3级或4级纤维化（M探针：> 9 kPa; XL探针：> 7.5 kPa）。
- 直到儿童B（9分），腹部肝硬化的代偿性Nafld肝硬化（即腹水的发展，静脉曲张出血和/或肝性脑病）。
- 知情同意的签名。
排除标准：
- 伴有肝病和急性急性肝衰竭患者。
- 过度饮酒（男性每天≥30克，女性≥20克）。
- 合并症（HIV感染，结缔疾病，血栓性疾病）和/或药物（Didanosine，Azathioprine，Oxaliptin）与特发性非病毒性遗传性遗传性高血压有关。
- 心血管疾病的临床病史（缺血性心肌病，心房颤动，瓣膜缺陷，严重的动脉高血压，先前继发于心力衰竭的先前住院，脑血管疾病）。
- 严重的肾功能受损，由肌酐清除率<15 mL/min/1.73m2定义。
- 任何静脉区域中的任何以前或当前的血栓形成。
- 不受控制的精神病
- 肝活检的禁忌症或项目中包括的任何补充测试。
- 不符合米兰标准的肝细胞癌。
- 怀孕或母乳喂养
- 重要的合并症需要少于12个月的功能限制和/或预期寿命。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jose Ignacio Fortea | +34 942 204084 | jifortea@gmail.com | |
| 联系人：Lucia Lavin Alconero | +34 942 204084 | eclinicos5@idival.org |
赞助商和合作者
devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto
医院大学拉蒙·卡贾尔
医院一般大学格雷戈里奥·马拉尼翁
Puerta de Hierro大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 非酒精性脂肪肝疾病中的门户高血压：与心血管风险和非侵入性生物标志物的鉴定（论文）相关联（论文） | ||||||||
| 官方头衔 | 非酒精性脂肪肝疾病中的门户高血压：与心血管风险的关联和非侵入性生物标志物的鉴定 | ||||||||
| 简要摘要 | 非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是我们环境中慢性肝病的最常见原因。初步数据表明，由于尚未阐明的机制，NAFLD的初始阶段可能存在门户高血压。在这些初始阶段，其发展的临床相关性尚不清楚，而在更高级的阶段中，需要新的数据来确认门户高血压与其他病因中描述的代偿性的风险之间的密切关系。同样，纤维化和门户高血压对NAFLD患者心血管风险的影响尚不清楚。本多中心项目的目的是表征门户高血压的存在以及其在NAFLD不同阶段发育中涉及的机制，以评估门户高血压程度与门户高血压相关并发症的发展之间的关联，在疾病的不同阶段了解早期的心血管风险，并确定门户高血压的存在和严重性的无创生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血样将用于测量炎症标记和其他实验室参数。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 非酒精性脂肪肝病。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脂肪肝病 | ||||||||
| 干涉 | 其他：将进行完整的心血管和肝脏表征 将进行完整的心血管和肝脏表征，包括一些具有最小风险的补充测试（例如血液动力学研究）。如果发现任何疾病，将在通常的临床实践后将患者转介给相应的专业护理。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 170 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年1月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04191044 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 论文 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 研究赞助商 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | devessiveaciónarquésde Valdecilla Instituto | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
