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在接受总膝关节置换术的成年患者中评估Iovera®°的研究
主要目标：本研究的主要目标是评估a）术前全术或b）术前Iovera°°治疗后外科手术疼痛控制加上Exparel®和标准化的多模式治疗接受原发性单侧总膝关节置换术（TKA）的受试者的治疗。在30个随机和治疗的受试者完成第42天评估后，未盲的独立审查委员会（IRC）将在临时分析中宣布一个单一的主要目标，即A或B。未选择的主要目标将放置在辅助目标类别中。
次要目标：本研究的次要目标是比较术后疼痛控制或术后阿片类药物总消费量（以未选择为主要目标），无阿片类药物状态，身体功能，睡眠质量和安全性iovera°的安全性以及胚胎和标准化的多模式疗法，用于术前SHAM IOVERA°治疗，膨胀和标准化的多模式治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后疼痛管理 | 设备：Ioveraº设备：IoveraºSham | 不适用 |
这是一项多中心，前瞻性，随机，双盲，假手术对照研究，在接受TKA的成年受试者中。
受试者将在TKA前不超过60天进行筛查。在筛查访问期间，将评估受试者的过去或现在神经系统，心脏和一般医疗状况，这些医学状况将在研究人员的看来，这将排除他们的研究参与。在获得签署的知情同意书之前，将不得执行除网站标准以外的其他程序。在签署知情同意书（ICF）之后，将收集人口统计信息，医学和手术病史，将收集随之而来的药物/并发程序信息和生命体征。评估预期治疗领域，功能性能力评估，尿液药物筛查和尿液妊娠试验（UPT），将进行生育潜力的妇女。
随机分组：最初将有60名受试者随机分为1：1（每组30名受试者）与两个治疗组之一。
第1组：受试者将接受IOVERA°冰冻尿液分解治疗靶神经的浅表神经（股骨前皮神经[AFCN]和靶神经的炎症[ISN]）
第2组：受试者将接受目标膝关节表面神经（AFCN和ISN）的假治疗
所有组中的所有受试者还将接受术中局部渗透，并使用延伸和术后多模式止痛药。
根据临时分析的结果，a）术后全术总阿片类药物或b）将选择术后疼痛控制并可以招募其他受试者（总共有200名受试者的估计目标）。
将向受试者提出问题和/或要求填写表格作为以下评估的一部分：数字评级量表（NRS）评估疼痛评分和睡眠质量，功能性（身体）能力测试以评估运动范围，以及KOOS问卷调查评估膝盖运动。
IOVERA°治疗或Iovera°假方法（TKA之前-15天[±7天）。 TKA手术将是第1天，随访时间为第90天。因此，受试者可以参加长达155天的研究。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，双盲，随机，假对照的研究，评估阿片类药物的利用率，术后疼痛和功能，在接受PresurgicalIovera®°或ShameIovera®°sheeiovera®°的膝关节置换术中的受试者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：浅表神经 受试者将接受对靶神经的表面神经（股骨前神经[AFCN]和心pa骨分支的表面神经的iovera°冷冻尿液治疗）。 | 设备：Ioveraº 冷冻尿液溶解 |
| 假比较器：假比较器 受试者将接受目标膝关节表面基因神经（AFCN和ISN）的假治疗 | 设备：ioveraº假 ioveraº假 |
- 口服吗啡等效剂量的总阿片类药物从TKA（第1天）到第42天（TKA后6周）[时间范围：第1天到第42天]
- 数字评级量表（NRS）的曲线（AUC）面积（AUC）“最坏疼痛”强度得分从TKA（第1天）到第42天（TKA后6周）[时间范围：第1天至第42天]NRS量表为0至10，其中0不疼痛，10是最严重的疼痛
- 数字评分量表（NRS）疼痛强度得分在第15、30、42和第90天“立即” [时间范围：第15天到第90天]NRS量表为0至10，其中0不疼痛，10是最严重的疼痛
- 数字评分量表（NRS）疼痛强度评分“平均疼痛”第42天[时间范围：第4天到第42天]NRS量表为0至10，其中0不疼痛，10是最严重的疼痛
- TKA-DAY 15，TKA-DAY 30，TKA-DAY 42和TKA-DAY 90（时间范围：时间范围：第1天到第90天）的口服吗啡当量的阿片类药物总消耗量。
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性或女性，至少22岁时筛选。
- 计划在脊柱麻醉下进行主要的，单侧的，三室TKA。
- TKA的主要指示是膝盖退化性骨关节炎。
- 美国麻醉师学会（ASA）身体状况1、2或3。
- 根据调查员认为，基于年龄，合并症，家庭环境和社会支持的住院急性术后阶段后，预期出院阶段。
- 生育潜力的女性必须在入学前具有负妊娠测试结果，并同意在研究期间使用高效的节育方法。一种高效的节育方法被定义为一种导致失败率较低的方法（每年小于1％）。
- 能够提供知情同意，遵守研究访问时间表，并完成所有研究评估。
排除标准：
- 在6个月内进行对侧TKA的历史，或考虑用于TKA的膝盖的膝盖手术。允许先前的关节镜检查。
- 计划同时进行手术程序（例如双侧TKA）或计划手术的计划手术。
- 接受Unicompartal TKA或修订TKA。
- 同时疼痛的身体状况可能需要止痛治疗（例如NSAID或阿片类药物），疼痛时期与膝关节手术无关，并且可能混淆术后评估（例如，包括其他关节的重大疼痛，包括其他关节，包括非关节 - 索引膝关节，慢性神经性疼痛，并发或对侧TKA，同时进行手术）。
- 在调查人员的判断中，合并症可能会影响受试者参加研究和术后康复的能力。
- 对任何研究药物的过敏，超敏反应，不宽容或禁忌症（即，布比卡因，利多卡因，乙酰氨基氨基酚，tranexamic Acid，Celecoxib，Naproxen，Meloxicam）。
- 在TKA之前指定的时间内使用以下任何药物：在6周内长效和短效阿片类药物；或NSAID（除了用于心脏保护的低剂量阿司匹林除外）在3天或5个消除半衰期之内，以较长者为准。
- 在筛查访问前的1个月内，使用以下任何药物开始治疗，或者持续使用药物以控制疼痛：选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS），选择性去甲肾上腺素的再抑制剂抑制剂（SNRIS），SNRIS（SNRIS），，，，，， Gabapentin或Duloxetine（Cymbalta®）。如果受试者除了控制疼痛以外是出于某种原因服用其中一种药物，则他或她必须在筛查访问前至少1个月服用稳定剂量。
- 目前在本研究筛查前的1个月内使用全身性糖皮质激素，关节内皮质类固醇在6周内或在3个月内进行Zilretta。
- 在过去6个月内放置的冠状动脉或血管支架病史（如果医学医师的判断，则可能会延长至1年）。
- 在过去的6个月内，已经对深静脉血栓形成，肺栓塞，心肌梗塞或缺血性中风进行了治疗（如果根据医师的判断为医学表明，则可能会延长至1年）。
- 在Ioveraº处理前的七（7）天内，任何凝血障碍和/或使用抗凝剂（例如，华法林，氯吡格雷等）。
- 类风湿或炎性关节炎。
- 在调查员的判断中，肾脏或肝功能严重受损的历史。
- 任何可能影响术后疼痛或干扰研究评估的神经系统或精神疾病。
- 在过去的两年中，根据医师的酌情决定权。
- 在过去的两年中，滥用，滥用或依赖阿片类镇痛药，其他处方药，非法药物或酒精的历史。
- 在筛查前6周内使用医用大麻。
- 体重<50 kg（110磅）或体重指数> 40 kg/m2。
- 以前的Iovera°治疗。
- 大于15°的恶意（变形或外向）。
- 在治疗区域的手术可能改变了旨在用Ioveraº系统治疗的神经解剖结构或在治疗区域导致疤痕组织。
- 在治疗部位或附近开放和/或感染的伤口。
- 在研究人员的判断中，在治疗部位的任何其他局部皮肤状况都会对治疗或结果产生不利影响。
- 冷冻球素血症的史。
- 阵发性冷血红蛋白尿症的史。
- 冷荨麻疹的历史。
- 雷诺病的历史。
- 在30天或5个消除此类研究药物的半衰期内进行研究，以筛查前更长或计划在受试者参与本研究期间对其他研究产品或程序进行管理
鉴于Covid-19-19的大流行，该受试者必须在医学上/清除检查以进行手术。如果担心受试者最近或潜在接触COVID-19，或者由于怀疑的Covid-19疾病/症状（或其他严重疾病）而导致的受试者不适合手术/清除手术，则必须将受试者排除在外每个排除标准＃5。
| 联系人：Christine Brozyniak | 973-254-4364 | Christine.brozyniak@pacira.com | |
| 联系人：爱丽丝·巴罗斯（Alice Barros） | 973-451-4041 | alice.barros@pacira.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 亚利桑那研究中心 | 尚未招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 联系人：Matthew Freeman 602-773-3018 mfreeman@azresearchcenter.com | |
| 首席研究员：医学博士Joseph Gimbel | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 联合恢复研究所的SAH骨科员工 | 招募 |
| 加利福尼亚州弗里蒙特，美国94538 | |
| 联系人：Marie Sabado-Bell 510-818-7284 Marie_sabado-bell@whhs.com | |
| 首席调查员：医学博士亚历山大·萨希（Alexander Sah） | |
| 莲花临床研究 | 招募 |
| 加利福尼亚州帕萨迪纳，美国，91105 | |
| 联系人：Anneliese Iniguez 626-397-2394 ainiguez@lotuscr.com | |
| 首席研究员：医学博士Alina Beaton | |
| 美国马里兰州 | |
| 陶森骨科员工 | 尚未招募 |
| 美国马里兰州陶森，21204 | |
| 联系人：Danielle Chapman 410-490-6623 dchapman@towsonortho.com | |
| 首席研究员：医学博士David Dalury | |
| 美国，纽约 | |
| 蒙特菲奥尔医疗中心 | 尚未招募 |
| 布朗克斯，纽约，美国，10461 | |
| 联系人：Celina Joco | |
| 首席研究员：Naum Shaparin，医学博士 | |
| 诺斯韦尔健康 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10075 | |
| 联系人：Sariah Ramoutarpersaud 718-869-3517 sramoutarp@northwell.edu | |
| 首席调查员：医学博士迈克尔·蒙特（Michael Mont） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 第一手术医院 | 招募 |
| 贝莱尔，德克萨斯州，美国，77401 | |
| 联系人：Lauren Howard 281-770-5752 lhoward@lotuscr.com | |
| 首席研究员：医学博士Daneshvari Solanki | |
| 华盛顿美国 | |
| Proliance骨科员工 | 尚未招募 |
| 伦顿，华盛顿，美国，98055 | |
| 联系人：Jana Flener | |
| 首席研究员：医学博士William Barrett | |
| 研究主任： | Gary Nevins，DC | Pacira Pharmaceuticals，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服吗啡等效剂量的总阿片类药物从TKA（第1天）到第42天（TKA后6周）[时间范围：第1天到第42天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 从第4天到第30天[时间范围：第4天到第30天）口服吗啡等效剂量的总阿片类药物消耗量 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在接受总膝关节置换术的成年患者中评估Iovera®°的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，双盲，随机，假对照的研究，评估阿片类药物的利用率，术后疼痛和功能，在接受PresurgicalIovera®°或ShameIovera®°sheeiovera®°的膝关节置换术中的受试者中 | ||||||||
| 简要摘要 | 主要目标：本研究的主要目标是评估a）术前全术或b）术前Iovera°°治疗后外科手术疼痛控制加上Exparel®和标准化的多模式治疗接受原发性单侧总膝关节置换术（TKA）的受试者的治疗。在30个随机和治疗的受试者完成第42天评估后，未盲的独立审查委员会（IRC）将在临时分析中宣布一个单一的主要目标，即A或B。未选择的主要目标将放置在辅助目标类别中。 次要目标：本研究的次要目标是比较术后疼痛控制或术后阿片类药物总消费量（以未选择为主要目标），无阿片类药物状态，身体功能，睡眠质量和安全性iovera°的安全性以及胚胎和标准化的多模式疗法，用于术前SHAM IOVERA°治疗，膨胀和标准化的多模式治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，前瞻性，随机，双盲，假手术对照研究，在接受TKA的成年受试者中。 受试者将在TKA前不超过60天进行筛查。在筛查访问期间，将评估受试者的过去或现在神经系统，心脏和一般医疗状况，这些医学状况将在研究人员的看来，这将排除他们的研究参与。在获得签署的知情同意书之前，将不得执行除网站标准以外的其他程序。在签署知情同意书（ICF）之后，将收集人口统计信息，医学和手术病史，将收集随之而来的药物/并发程序信息和生命体征。评估预期治疗领域，功能性能力评估，尿液药物筛查和尿液妊娠试验（UPT），将进行生育潜力的妇女。 随机分组：最初将有60名受试者随机分为1：1（每组30名受试者）与两个治疗组之一。 第1组：受试者将接受IOVERA°冰冻尿液分解治疗靶神经的浅表神经（股骨前皮神经[AFCN]和靶神经的炎症[ISN]） 第2组：受试者将接受目标膝关节表面神经（AFCN和ISN）的假治疗 所有组中的所有受试者还将接受术中局部渗透，并使用延伸和术后多模式止痛药。 根据临时分析的结果，a）术后全术总阿片类药物或b）将选择术后疼痛控制并可以招募其他受试者（总共有200名受试者的估计目标）。 将向受试者提出问题和/或要求填写表格作为以下评估的一部分：数字评级量表（NRS）评估疼痛评分和睡眠质量，功能性（身体）能力测试以评估运动范围，以及KOOS问卷调查评估膝盖运动。 IOVERA°治疗或Iovera°假方法（TKA之前-15天[±7天）。 TKA手术将是第1天，随访时间为第90天。因此，受试者可以参加长达155天的研究。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 术后疼痛管理 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 230 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
鉴于Covid-19-19的大流行，该受试者必须在医学上/清除检查以进行手术。如果担心受试者最近或潜在接触COVID-19，或者由于怀疑的Covid-19疾病/症状（或其他严重疾病）而导致的受试者不适合手术/清除手术，则必须将受试者排除在外每个排除标准＃5。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04191031 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IOV-401 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pacira Cryotech，Inc。，Pacira Biosciences，Inc。的全资子公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pacira Cryotech，Inc。，Pacira Biosciences，Inc。的全资子公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Pacira Cryotech，Inc。，Pacira Biosciences，Inc。的全资子公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
