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出境医 / 临床实验 / 持续的病毒学反应后胃食管静脉曲张(Govasvir)

持续的病毒学反应后胃食管静脉曲张(Govasvir)

研究描述
简要摘要:

慢性丙型肝炎仍然是一个公共卫生问题,因为全球多达7000万人被肝炎病毒(HCV)长期感染。晚期纤维化/肝硬化的存在可能与肝相关并发症(例如肝细胞癌和食管静脉曲张出血)有关。多达40%的肝硬化患者可能存在食道静脉曲张(OV),而出血的死亡率可能高达20%。与丙型肝炎治疗相关的晚期纤维化/肝硬化的早期诊断是预防和治疗措施的关键特征,可降低HCV感染患者的肝脏相关死亡率。

肝弹性图是用于诊断晚期纤维化/肝硬化的高准确的非侵入性测试。目前,很少有不同的肝弹性图方法:纤维纤维的瞬态弹性图和点剪切波(P-SWE)(P-SWE)和2D剪切波(2D-SWE)的超声弹性图。胃肠道内窥镜(GIE)被认为是筛查或监视食管静脉曲张的金标准。最近,国际准则一直建议使用非侵入性方法来指示或避免OV筛选:Baveno VI指南提出,通过短暂的弹性学<20KPA和血小板计数> 150,000/ 150,000// selet> 150,000/ μL可以避免筛查内窥镜检查。直接作用剂(DAAS)的使用已彻底改变了使用全口科干扰素方案显示出高有效性的慢性丙型肝炎的治疗。 HCV治疗,持续的病毒学反应(SVR)与肝脏相关并发症率较低,生活质量的提高以及慢性肝炎患者的肝移植列表的肝脏注册减少有关。 SVR后的回归肝僵硬。但是,目前尚不清楚SVR是否会降低门户高血压,从而导致OV回归并降低静脉曲张出血的风险。另外,在SVR后,必须在HCV患者中验证非侵入性方法避免OV筛查。这项横断面研究的目的是:(i)评估SVR对门户高血压的影响,在晚期纤维化/肝硬化的HCV患者中,由无干扰素治疗和(II)对非验证进行了验证。 - 避免GIE筛选OV筛选的方法


病情或疾病 干预/治疗
肝病肝炎诊断测试:肝弹性学诊断测试:脾弹力图诊断测试:胃肠道内窥镜检查

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 322名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:由于慢性乙型肝炎而导致晚期纤维化 /肝硬化患者,无干扰素治疗方案持续的病毒学反应后,胃食管治疗静脉曲张的进展
估计研究开始日期 2019年11月26日
估计的初级完成日期 2022年8月14日
估计 学习完成日期 2024年2月28日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. SVR之后的食管静脉曲张的发病率(门框:SVR后48个月)
    与治疗前的患者相比

  2. 验证Baveno的标准以避免胃肠道内窥镜检查以筛查SVR后食管静脉曲张[时间范围:SVR后长达48个月]
    验证非侵入性测试(肝脏和脾脏刚度或生物标记物)的诊断性能,以通过DAA治疗SVR治疗后纤维化/肝硬化患者的食管静脉曲张。


次要结果度量
  1. SVR后食管静脉曲张的回归发生率[时间范围:SVR后48个月]
    在治疗前先晚期纤维化或肝硬化和食管静脉曲张患者中,评估SVR后食管静脉曲张的不存在的评估


生物测量保留:没有DNA的样品
血清和血浆

资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年11月27日
第一个发布日期2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
估计研究开始日期2019年11月26日
估计的初级完成日期2022年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年12月5日)
  • SVR之后的食管静脉曲张的发病率(门框:SVR后48个月)
    与治疗前的患者相比
  • 验证Baveno的标准以避免胃肠道内窥镜检查以筛查SVR后食管静脉曲张[时间范围:SVR后长达48个月]
    验证非侵入性测试(肝脏和脾脏刚度或生物标记物)的诊断性能,以通过DAA治疗SVR治疗后纤维化/肝硬化患者的食管静脉曲张。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年12月5日)
SVR后食管静脉曲张的回归发生率[时间范围:SVR后48个月]
在治疗前先晚期纤维化或肝硬化和食管静脉曲张患者中,评估SVR后食管静脉曲张的不存在的评估
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题持续病毒学反应后的胃食管治疗
官方头衔由于慢性乙型肝炎而导致晚期纤维化 /肝硬化患者,无干扰素治疗方案持续的病毒学反应后,胃食管治疗静脉曲张的进展
简要摘要

慢性丙型肝炎仍然是一个公共卫生问题,因为全球多达7000万人被肝炎病毒(HCV)长期感染。晚期纤维化/肝硬化的存在可能与肝相关并发症(例如肝细胞癌和食管静脉曲张出血)有关。多达40%的肝硬化患者可能存在食道静脉曲张(OV),而出血的死亡率可能高达20%。与丙型肝炎治疗相关的晚期纤维化/肝硬化的早期诊断是预防和治疗措施的关键特征,可降低HCV感染患者的肝脏相关死亡率。

肝弹性图是用于诊断晚期纤维化/肝硬化的高准确的非侵入性测试。目前,很少有不同的肝弹性图方法:纤维纤维的瞬态弹性图和点剪切波(P-SWE)(P-SWE)和2D剪切波(2D-SWE)的超声弹性图。胃肠道内窥镜(GIE)被认为是筛查或监视食管静脉曲张的金标准。最近,国际准则一直建议使用非侵入性方法来指示或避免OV筛选:Baveno VI指南提出,通过短暂的弹性学<20KPA和血小板计数> 150,000/ 150,000// selet> 150,000/ μL可以避免筛查内窥镜检查。直接作用剂(DAAS)的使用已彻底改变了使用全口科干扰素方案显示出高有效性的慢性丙型肝炎的治疗。 HCV治疗,持续的病毒学反应(SVR)与肝脏相关并发症率较低,生活质量的提高以及慢性肝炎患者的肝移植列表的肝脏注册减少有关。 SVR后的回归肝僵硬。但是,目前尚不清楚SVR是否会降低门户高血压,从而导致OV回归并降低静脉曲张出血的风险。另外,在SVR后,必须在HCV患者中验证非侵入性方法避免OV筛查。这项横断面研究的目的是:(i)评估SVR对门户高血压的影响,在晚期纤维化/肝硬化的HCV患者中,由无干扰素治疗和(II)对非验证进行了验证。 - 避免GIE筛选OV筛选的方法

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清和血浆
采样方法非概率样本
研究人群直接作用剂进行HCV治疗的患者患有纤维化或肝硬化具有持续病毒学反应的患者
健康)状况
  • 肝病
  • 丙型肝炎
干涉
  • 诊断测试:肝弹力图
    肝脏刚度测量
    其他名称:
    • 瞬态弹性图(纤维纤维)
    • 2D剪切波(GE Healthcare)
    • 点剪切波(菲利普斯)
  • 诊断测试:脾弹力图
    脾刚度测量
    其他名称:
    • 瞬态弹性图(纤维纤维)
    • 2D剪切波(GE Healthcare)
    • 点剪切波(phllips)
  • 诊断测试:胃肠道内窥镜检查
    胃肠道内窥镜检查
    其他名称:食管胃刺镜检查
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年12月5日)
322
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年2月28日
估计的初级完成日期2022年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 基于瞬态弹性学(≥9.5kPa)或肝活检的肝脏刚度,存在晚期纤维化或肝硬化(f≥3级Metavir)
  • 直接作用剂进行HCV治疗之前,至少24个月胃肠道内窥镜检查
  • 肝刚度测量至少在SVR之后18个月

排除标准:

  • 自身免疫性肝炎,肝炎血吸虫病或胆汁淤积性疾病
  • 肝移植
  • 存在高量腹水或肝细胞癌
  • 参与食管结扎的计划以消除食管静脉曲张
  • 存在急性代偿性肝病的迹象
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:雨果·佩拉佐(Hugo Perazzo),博士+5521 3865-9587 hugo.perazzo@ini.fiocruz.br
列出的位置国家巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04191018
其他研究ID编号10320319.6.0000.5262
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会
研究赞助商奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会
合作者不提供
调查人员
首席研究员:雨果·佩拉佐(Hugo Perazzo),博士奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会
PRS帐户奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会
验证日期2019年12月