慢性丙型肝炎仍然是一个公共卫生问题,因为全球多达7000万人被肝炎病毒(HCV)长期感染。晚期纤维化/肝硬化的存在可能与肝相关并发症(例如肝细胞癌和食管静脉曲张出血)有关。多达40%的肝硬化患者可能存在食道静脉曲张(OV),而出血的死亡率可能高达20%。与丙型肝炎治疗相关的晚期纤维化/肝硬化的早期诊断是预防和治疗措施的关键特征,可降低HCV感染患者的肝脏相关死亡率。
肝弹性图是用于诊断晚期纤维化/肝硬化的高准确的非侵入性测试。目前,很少有不同的肝弹性图方法:纤维纤维的瞬态弹性图和点剪切波(P-SWE)(P-SWE)和2D剪切波(2D-SWE)的超声弹性图。胃肠道内窥镜(GIE)被认为是筛查或监视食管静脉曲张的金标准。最近,国际准则一直建议使用非侵入性方法来指示或避免OV筛选:Baveno VI指南提出,通过短暂的弹性学<20KPA和血小板计数> 150,000/ 150,000// selet> 150,000/ μL可以避免筛查内窥镜检查。直接作用剂(DAAS)的使用已彻底改变了使用全口科干扰素方案显示出高有效性的慢性丙型肝炎的治疗。 HCV治疗,持续的病毒学反应(SVR)与肝脏相关并发症率较低,生活质量的提高以及慢性肝炎患者的肝移植列表的肝脏注册减少有关。 SVR后的回归肝僵硬。但是,目前尚不清楚SVR是否会降低门户高血压,从而导致OV回归并降低静脉曲张出血的风险。另外,在SVR后,必须在HCV患者中验证非侵入性方法避免OV筛查。这项横断面研究的目的是:(i)评估SVR对门户高血压的影响,在晚期纤维化/肝硬化的HCV患者中,由无干扰素治疗和(II)对非验证进行了验证。 - 避免GIE筛选OV筛选的方法
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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肝病肝炎 | 诊断测试:肝弹性学诊断测试:脾弹力图诊断测试:胃肠道内窥镜检查 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 322名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 由于慢性乙型肝炎而导致晚期纤维化 /肝硬化患者,无干扰素治疗方案持续的病毒学反应后,胃食管治疗静脉曲张的进展 |
估计研究开始日期 : | 2019年11月26日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月14日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年2月28日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2019年11月27日 | ||||
第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
估计研究开始日期 | 2019年11月26日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | SVR后食管静脉曲张的回归发生率[时间范围:SVR后48个月] 在治疗前先晚期纤维化或肝硬化和食管静脉曲张患者中,评估SVR后食管静脉曲张的不存在的评估 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 持续病毒学反应后的胃食管治疗 | ||||
官方头衔 | 由于慢性乙型肝炎而导致晚期纤维化 /肝硬化患者,无干扰素治疗方案持续的病毒学反应后,胃食管治疗静脉曲张的进展 | ||||
简要摘要 | 慢性丙型肝炎仍然是一个公共卫生问题,因为全球多达7000万人被肝炎病毒(HCV)长期感染。晚期纤维化/肝硬化的存在可能与肝相关并发症(例如肝细胞癌和食管静脉曲张出血)有关。多达40%的肝硬化患者可能存在食道静脉曲张(OV),而出血的死亡率可能高达20%。与丙型肝炎治疗相关的晚期纤维化/肝硬化的早期诊断是预防和治疗措施的关键特征,可降低HCV感染患者的肝脏相关死亡率。 肝弹性图是用于诊断晚期纤维化/肝硬化的高准确的非侵入性测试。目前,很少有不同的肝弹性图方法:纤维纤维的瞬态弹性图和点剪切波(P-SWE)(P-SWE)和2D剪切波(2D-SWE)的超声弹性图。胃肠道内窥镜(GIE)被认为是筛查或监视食管静脉曲张的金标准。最近,国际准则一直建议使用非侵入性方法来指示或避免OV筛选:Baveno VI指南提出,通过短暂的弹性学<20KPA和血小板计数> 150,000/ 150,000// selet> 150,000/ μL可以避免筛查内窥镜检查。直接作用剂(DAAS)的使用已彻底改变了使用全口科干扰素方案显示出高有效性的慢性丙型肝炎的治疗。 HCV治疗,持续的病毒学反应(SVR)与肝脏相关并发症率较低,生活质量的提高以及慢性肝炎患者的肝移植列表的肝脏注册减少有关。 SVR后的回归肝僵硬。但是,目前尚不清楚SVR是否会降低门户高血压,从而导致OV回归并降低静脉曲张出血的风险。另外,在SVR后,必须在HCV患者中验证非侵入性方法避免OV筛查。这项横断面研究的目的是:(i)评估SVR对门户高血压的影响,在晚期纤维化/肝硬化的HCV患者中,由无干扰素治疗和(II)对非验证进行了验证。 - 避免GIE筛选OV筛选的方法 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 血清和血浆 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 直接作用剂进行HCV治疗的患者患有纤维化或肝硬化具有持续病毒学反应的患者 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 322 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2024年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁至99岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 巴西 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04191018 | ||||
其他研究ID编号 | 10320319.6.0000.5262 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会 | ||||
研究赞助商 | 奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 奥斯瓦尔多·克鲁兹基金会 | ||||
验证日期 | 2019年12月 |