免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 甲吡虫跟踪系统在腹主动脉瘤（AAA）（访问）的血管内修复中的临床应用（访问）
甲吡虫跟踪系统在腹主动脉瘤（AAA）（访问）的血管内修复中的临床应用（访问）
研究描述
简要摘要：
旨在评估甲状腺直体疗法系统的安全性和性能，旨在评估接受内血管内干预的患者的安全性和性能，旨在评估甲状腺吡菌跟踪系统的安全性和性能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤，腹部主动脉瘤，胸腔腹部急性肾衰竭急性肾脏损伤急性肾衰竭急性肾衰竭 | 设备：狂欢节跟踪系统 | 不适用 |
详细说明：
预赛，单臂，前瞻性，开放标签，多中心临床试验，旨在评估18岁以上的患者中甲状腺胺跟踪系统的安全性和性能，这些患者在胸腔腹腹中被诊断出患有动脉瘤（ TAAA）或腹部（AAA）主动脉，需要血管内干预。
TrackCath系统是一种不可植入的一次性设备，旨在衡量血流速度的实时变化，并提供传递第三方GuideWires和/或导管的途径。
遵循患者同意，收集数据直到出院。
为了达到80％的功率，计划总共有32名患者（至少42个目标孔），其中包括至少8个训练阶段的患者，其中包括每个中心至少两个成功的病例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Medyria TrackCath系统在腹主动脉瘤（AAA）的血管内修复中的临床应用 - 一项前瞻性多中心临床试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年3月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年2月25日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年2月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂 Trackcath | 设备：狂欢节跟踪系统 TrackCath系统是一种不可植入的设备，由TrackCath导管和TrackCath设备组成。它旨在支持动脉脉管系统中第三方指南和导管的成功定位，以通过测量实时血流速度的变化来检测和插入血管内动脉瘤修复过程中的侧面分支。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 程序成功率[时间范围：术中]成功的TrackCath将导丝或4个法国导管的远端传递到选定的靶向孔口。
- 初级安全（所有SADES）[时间范围：排放（预计在1个月内）]发生严重的不良设备效应（SADE）
次要结果度量 ：
- 次要安全（所有AES）[时间范围：最多出院（预计在1个月内）]所有不良事件
- 程序参数（对比染料）[时间范围：术中]使用的对比度染料（ML）
- 程序参数（程序时间）[时间范围：术中]暴露时间X射线（最小）；程序总持续时间（最小）；目标孔口识别和插管的持续时间（最小）。
- 程序参数（血流速度）[时间范围：术中]血流速度在孔口和孔口（m/s）之间变化。
- 外科医生满意度[时间范围：术中]外科医生对使用跟踪导管的使用和血流速度传感器的满意度，从1（非常糟糕）到5（非常好）的尺度表达。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者已经签署并理解了批准的知情同意书，并能够符合拟议的研究程序（CIP）。
- 患者年龄≥18岁
- 根据相关准则，需要AAA的标准或复杂EVAR：
- 直径> 55mm的无症状动脉瘤，女性> 50毫米
- 动脉瘤增长超过10mm/年
- 患者需要至少一个插管，在此期间至少需要一次插管（例如，内rover移植，侧支和/或内ror移植的对侧腿）
排除标准：
- 患者通常禁忌出于EVAR
- 患者需要紧急手术
- 患者患动脉瘤破裂或糖尿病的风险增加，动脉瘤具有孤立的壁突起或穿透性主动脉溃疡
- 急性破裂或泄漏的动脉瘤或由创伤引起的急性血管损伤的患者
- 在基线前6个月内，患有中风或短暂性缺血性攻击（TIA）的患者
- 在基线前三个月的心肌梗塞（MI）患者
- 患有急性或慢性肾衰竭的患者（包括透析）；肌酐> 2.00 mg/dl或> 182 µmol/l
- 患有构成不可接受风险的合并症患者（例如，慢性阻塞性肺疾病（COPD），肝衰竭，免疫抑制，多神经病和血液学疾病）
- 患有出血病史或凝血病的患者
- 患有禁忌症或过敏的患者服用抗凝剂，抗血小板药物或对比培养基
- 预期寿命不到5年
- 怀孕的女性患者计划在下个月怀孕或母乳喂养
- 无法获得血管的患者
- 患者有活跃的局部或全身感染
- 患者目前正在参加另一项尚未实现终点的研究研究
- 患者患有精神疾病和/或被诊断为临床抑郁症或属于脆弱人群（例如囚犯，严重的滥用毒品，发育障碍），这将损害提供知情同意的能力。
- 患者通过曲折的解剖结构阻塞或不充分的脉管系统阻碍了TC导管，以达到目标孔口
- 患者的牙菌斑脱位风险升高。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| Universitätsklinikumrwth Aachen | |
| 亚兴，德国，52074 | |
| Heinrich-Heine UniversityDüsseldorf | |
| 杜塞尔多夫，德国，40225 | |
| 汉堡大学 | |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| Universitätklinikum莱比锡 | |
| 莱比锡，德国，04103 | |
赞助商和合作者
Medyria ag
statconsult gesellschaftfürklinische und vorrgungsforschung mbh
Axxos GmbH
全球临床试验
医疗头脑RCS GMBH
调查人员
| 首席研究员： | 休伯特·谢尔兹格（Hubert Schelzig），博士教授 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年3月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 甲吡虫跟踪系统在腹主动脉瘤（AAA）的血管内修复中的临床应用（AAA） | ||||
| 官方标题ICMJE | Medyria TrackCath系统在腹主动脉瘤（AAA）的血管内修复中的临床应用 - 一项前瞻性多中心临床试验。 | ||||
| 简要摘要 | 旨在评估甲状腺直体疗法系统的安全性和性能，旨在评估接受内血管内干预的患者的安全性和性能，旨在评估甲状腺吡菌跟踪系统的安全性和性能。 | ||||
| 详细说明 | 预赛，单臂，前瞻性，开放标签，多中心临床试验，旨在评估18岁以上的患者中甲状腺胺跟踪系统的安全性和性能，这些患者在胸腔腹腹中被诊断出患有动脉瘤（ TAAA）或腹部（AAA）主动脉，需要血管内干预。 TrackCath系统是一种不可植入的一次性设备，旨在衡量血流速度的实时变化，并提供传递第三方GuideWires和/或导管的途径。 遵循患者同意，收集数据直到出院。 为了达到80％的功率，计划总共有32名患者（至少42个目标孔），其中包括至少8个训练阶段的患者，其中包括每个中心至少两个成功的病例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：狂欢节跟踪系统 TrackCath系统是一种不可植入的设备，由TrackCath导管和TrackCath设备组成。它旨在支持动脉脉管系统中第三方指南和导管的成功定位，以通过测量实时血流速度的变化来检测和插入血管内动脉瘤修复过程中的侧面分支。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂 Trackcath 干预：设备：Medyria Trackcath系统 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年2月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年2月25日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190979 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VP-000 214 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Medyria ag | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Medyria ag | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Medyria ag | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
