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出境医 / 临床实验 / 一种新的激素替代范式:生理恢复研究

一种新的激素替代范式:生理恢复研究

研究描述
简要摘要:
这是一项为期三年,前瞻性的观察性研究,研究了有节奏的剂量剂量的生物相同激素的益处,该激素在100个有症状的骨肉和绝经后妇女中复合了。这项研究将衡量认知,情绪,生活质量,内分泌健康,骨矿物质密度以及更年期症状和任何不良反应的降低的变化。这项研究的目的是表明,模仿月经周期的生物相同激素的节奏剂量是可能的,并且可能比治疗更年期症状的当前护理标准更有益,并且副作用更少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
更年期围绝经更年期相关条件生物学:复合局部雌二醇和复合载体奶油中的复合局部孕激素第4阶段

详细说明:

“生物认同”激素是复合植物性基于植物的激素,该激素在结构上与人雌二醇和孕酮分子相似,并在2004年被名人Suzanne Somers闻名活动。复合激素可以轻松进行剂量调整以控制症状。使用这种激素递送,可以尝试并复制类似于甲状腺替代等的正常生理生殖模式。当前的短期研究与生物学相同的经透皮雌二醇和孕酮没有支持增加的乳腺癌或其他问题例如静脉血栓形成7。即使是WHI,乳腺癌的增加是由于已经存在的癌症刺激。

这项研究对雌二醇,睾丸激素和周期性透皮孕酮的生物学生理恢复和给药,试图复制绝经前女性的生殖激素模式和水平。与当前标准雌二醇和更年期女性的孕酮激素治疗相比,这种给药时间表的剂量和水平更高。研究表明,月经周期的雌二醇峰对细胞信号传导和受体反应有影响。例如,TP53,基因主要肿瘤抑制基因在雌激素和孕酮控制下。在雌二醇和孕酮的峰值上,TP53在调节中赋予了针对突变的细胞保护8-14。

圣威利最初开发了带有生物性节奏剂量的生理修复(PR),他开发了一种随着时间的流逝的激素剂量的模板,并应根据女性的症状和对吸收,代谢,代谢和反应来调整各个女性。该程序。这项研究将通过对原始提议的模板进行一些改进(性,谎言和更年期,2004年)的一些改进来利用这一概念。自2004年以来,该方案一直从事国家临床实践,直到现在尚未正式研究。 Taguchi博士的高风险肿瘤患者(Santa Barbara Cottage Hospital IRB#19-71IX)中有未发表的观察数据,表明PR是可行的,并且可以很好地管理更年期症状或改善骨质疏松症。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:观察性,单臂,使用现有生物药物的新给药方案的前瞻性。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一种新的激素替代范例:使用复合仿​​生雌二醇,孕酮和睾丸激素的生理恢复
估计研究开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2023年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗
所有患者将是症状的骨膜或更年期后的,所有患者都将按照同一方案开始。局部雌二醇和局部孕激素的给药时间表将在最初三个月内为每个受试者修改,以解决个体症状。剂量将是每个患者相对独特的。患者将在三年研究的剩余时间内保持剂量时间表,并在研究结束时进行评估,以了解心情的变化,更年期症状,乳房健康,BMD和子宫内膜厚度。
生物学:复合局部雌二醇和复合载体奶油中的复合局部孕激素
在28天的月球或月经周期的每天每天两次使用局部化合物雌二醇和孕酮。重复每个周期月份。记下任何AE,以便可以进行剂量修改。

结果措施
主要结果指标
  1. 更年期症状的变化[时间范围:36个月]
    衡量激素水平和血液化学的变化,评估情绪和认知功能的变化,衡量大脑结构的变化

  2. 该HRT方案的依从性[时间范围:36个月]
    测量患者对这种特定HRT方案的依从性

  3. 骨矿物质密度的变化[时间范围:36个月]
    骨矿物质密度将被监视以进行变化


次要结果度量
  1. 不良反应的发生率[时间范围:36个月]
    测量癌症,栓塞,冠状动脉疾病和中风的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 由症状,病史或实验室确定的症状性上绝经或绝经妇女确认更年期状态。
  2. 任何对HRT替代生理恢复感兴趣的女性。
  3. 患有乳房,子宫内膜或卵巢癌病史的妇女正在寻求HRT,无论其诊断和建议都没有HRT。他们必须了解风险并给予明智的异议。
  4. 子宫切除术。

排除标准:

  1. 怀孕和 /或母乳喂养的妇女。
  2. 可能对用于复合的基础过敏的女性。
  3. 以前的(<12个月)的节奏剂量激素方案。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士朱莉·塔格吉(Julie Taguchi) 805 879-0670 jtaguchi@womenshormonenetwork.org
联系人:Shelley S Meaney 8057085206 catsmeaney@aol.com

赞助商和合作者
女性激素网络
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉·塔格奇(Julie Taguchi),医学博士首席研究员
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月22日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2020年4月1日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 更年期症状的变化[时间范围:36个月]
    衡量激素水平和血液化学的变化,评估情绪和认知功能的变化,衡量大脑结构的变化
  • 该HRT方案的依从性[时间范围:36个月]
    测量患者对这种特定HRT方案的依从性
  • 骨矿物质密度的变化[时间范围:36个月]
    骨矿物质密度将被监视以进行变化
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
不良反应的发生率[时间范围:36个月]
测量癌症,栓塞,冠状动脉疾病和中风的发生率
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种新的激素替代范式:生理恢复研究
官方标题ICMJE一种新的激素替代范例:使用复合仿​​生雌二醇,孕酮和睾丸激素的生理恢复
简要摘要这是一项为期三年,前瞻性的观察性研究,研究了有节奏的剂量剂量的生物相同激素的益处,该激素在100个有症状的骨肉和绝经后妇女中复合了。这项研究将衡量认知,情绪,生活质量,内分泌健康,骨矿物质密度以及更年期症状和任何不良反应的降低的变化。这项研究的目的是表明,模仿月经周期的生物相同激素的节奏剂量是可能的,并且可能比治疗更年期症状的当前护理标准更有益,并且副作用更少。
详细说明

“生物认同”激素是复合植物性基于植物的激素,该激素在结构上与人雌二醇和孕酮分子相似,并在2004年被名人Suzanne Somers闻名活动。复合激素可以轻松进行剂量调整以控制症状。使用这种激素递送,可以尝试并复制类似于甲状腺替代等的正常生理生殖模式。当前的短期研究与生物学相同的经透皮雌二醇和孕酮没有支持增加的乳腺癌或其他问题例如静脉血栓形成7。即使是WHI,乳腺癌的增加是由于已经存在的癌症刺激。

这项研究对雌二醇,睾丸激素和周期性透皮孕酮的生物学生理恢复和给药,试图复制绝经前女性的生殖激素模式和水平。与当前标准雌二醇和更年期女性的孕酮激素治疗相比,这种给药时间表的剂量和水平更高。研究表明,月经周期的雌二醇峰对细胞信号传导和受体反应有影响。例如,TP53,基因主要肿瘤抑制基因在雌激素和孕酮控制下。在雌二醇和孕酮的峰值上,TP53在调节中赋予了针对突变的细胞保护8-14。

圣威利最初开发了带有生物性节奏剂量的生理修复(PR),他开发了一种随着时间的流逝的激素剂量的模板,并应根据女性的症状和对吸收,代谢,代谢和反应来调整各个女性。该程序。这项研究将通过对原始提议的模板进行一些改进(性,谎言和更年期,2004年)的一些改进来利用这一概念。自2004年以来,该方案一直从事国家临床实践,直到现在尚未正式研究。 Taguchi博士的高风险肿瘤患者(Santa Barbara Cottage Hospital IRB#19-71IX)中有未发表的观察数据,表明PR是可行的,并且可以很好地管理更年期症状或改善骨质疏松症。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
观察性,单臂,使用现有生物药物的新给药方案的前瞻性。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 绝经
  • 绝经性疾病
  • 更年期相关条件
干预ICMJE生物学:复合局部雌二醇和复合载体奶油中的复合局部孕激素
在28天的月球或月经周期的每天每天两次使用局部化合物雌二醇和孕酮。重复每个周期月份。记下任何AE,以便可以进行剂量修改。
研究臂ICMJE实验:治疗
所有患者将是症状的骨膜或更年期后的,所有患者都将按照同一方案开始。局部雌二醇和局部孕激素的给药时间表将在最初三个月内为每个受试者修改,以解决个体症状。剂量将是每个患者相对独特的。患者将在三年研究的剩余时间内保持剂量时间表,并在研究结束时进行评估,以了解心情的变化,更年期症状,乳房健康,BMD和子宫内膜厚度。
干预:生物学:复合局部雌二醇和复合荷乳孕酮在载体霜中
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 由症状,病史或实验室确定的症状性上绝经或绝经妇女确认更年期状态。
  2. 任何对HRT替代生理恢复感兴趣的女性。
  3. 患有乳房,子宫内膜或卵巢癌病史的妇女正在寻求HRT,无论其诊断和建议都没有HRT。他们必须了解风险并给予明智的异议。
  4. 子宫切除术。

排除标准:

  1. 怀孕和 /或母乳喂养的妇女。
  2. 可能对用于复合的基础过敏的女性。
  3. 以前的(<12个月)的节奏剂量激素方案。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:医学博士朱莉·塔格吉(Julie Taguchi) 805 879-0670 jtaguchi@womenshormonenetwork.org
联系人:Shelley S Meaney 8057085206 catsmeaney@aol.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190927
其他研究ID编号ICMJE whn 13/13
19-71IX(其他标识符:Cottage Hospital Research Institute)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:从每个患者的实验室中删除了所有识别信息并研究结果后,所有结果都将提供给女性激素网络,以便将其用于将来的研究。如果适用,每个患者将通过分享的最后一个初期和年份(例如M1950)IPD确定IPD。
支持材料:研究方案
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:在研究期间,在一年和第二年以及研究结束时。数据将无限期可用。
访问标准: IPD请求将由女性激素网络提交和审查。
责任方女性激素网络
研究赞助商ICMJE女性激素网络
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉·塔格奇(Julie Taguchi),医学博士首席研究员
PRS帐户女性激素网络
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院