病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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更年期围绝经期更年期相关条件 | 生物学:复合局部雌二醇和复合载体奶油中的复合局部孕激素 | 第4阶段 |
“生物认同”激素是复合植物性基于植物的激素,该激素在结构上与人雌二醇和孕酮分子相似,并在2004年被名人Suzanne Somers闻名活动。复合激素可以轻松进行剂量调整以控制症状。使用这种激素递送,可以尝试并复制类似于甲状腺替代等的正常生理生殖模式。当前的短期研究与生物学相同的经透皮雌二醇和孕酮没有支持增加的乳腺癌或其他问题例如静脉血栓形成7。即使是WHI,乳腺癌的增加是由于已经存在的癌症刺激。
这项研究对雌二醇,睾丸激素和周期性透皮孕酮的生物学生理恢复和给药,试图复制绝经前女性的生殖激素模式和水平。与当前标准雌二醇和更年期女性的孕酮激素治疗相比,这种给药时间表的剂量和水平更高。研究表明,月经周期的雌二醇峰对细胞信号传导和受体反应有影响。例如,TP53,基因主要肿瘤抑制基因在雌激素和孕酮控制下。在雌二醇和孕酮的峰值上,TP53在调节中赋予了针对突变的细胞保护8-14。
圣威利最初开发了带有生物性节奏剂量的生理修复(PR),他开发了一种随着时间的流逝的激素剂量的模板,并应根据女性的症状和对吸收,代谢,代谢和反应来调整各个女性。该程序。这项研究将通过对原始提议的模板进行一些改进(性,谎言和更年期,2004年)的一些改进来利用这一概念。自2004年以来,该方案一直从事国家临床实践,直到现在尚未正式研究。 Taguchi博士的高风险肿瘤患者(Santa Barbara Cottage Hospital IRB#19-71IX)中有未发表的观察数据,表明PR是可行的,并且可以很好地管理更年期症状或改善骨质疏松症。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 观察性,单臂,使用现有生物药物的新给药方案的前瞻性。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一种新的激素替代范例:使用复合仿生雌二醇,孕酮和睾丸激素的生理恢复 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗 所有患者将是症状的骨膜或更年期后的,所有患者都将按照同一方案开始。局部雌二醇和局部孕激素的给药时间表将在最初三个月内为每个受试者修改,以解决个体症状。剂量将是每个患者相对独特的。患者将在三年研究的剩余时间内保持剂量时间表,并在研究结束时进行评估,以了解心情的变化,更年期症状,乳房健康,BMD和子宫内膜厚度。 | 生物学:复合局部雌二醇和复合载体奶油中的复合局部孕激素 在28天的月球或月经周期的每天每天两次使用局部化合物雌二醇和孕酮。重复每个周期月份。记下任何AE,以便可以进行剂量修改。 |
有资格学习的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士朱莉·塔格吉(Julie Taguchi) | 805 879-0670 | jtaguchi@womenshormonenetwork.org | |
联系人:Shelley S Meaney | 8057085206 | catsmeaney@aol.com |
首席研究员: | 朱莉·塔格奇(Julie Taguchi),医学博士 | 首席研究员 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月22日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月1日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不良反应的发生率[时间范围:36个月] 测量癌症,栓塞,冠状动脉疾病和中风的发生率 | ||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 一种新的激素替代范式:生理恢复研究 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 一种新的激素替代范例:使用复合仿生雌二醇,孕酮和睾丸激素的生理恢复 | ||||||||||||
简要摘要 | 这是一项为期三年,前瞻性的观察性研究,研究了有节奏的剂量剂量的生物相同激素的益处,该激素在100个有症状的骨肉和绝经后妇女中复合了。这项研究将衡量认知,情绪,生活质量,内分泌健康,骨矿物质密度以及更年期症状和任何不良反应的降低的变化。这项研究的目的是表明,模仿月经周期的生物相同激素的节奏剂量是可能的,并且可能比治疗更年期症状的当前护理标准更有益,并且副作用更少。 | ||||||||||||
详细说明 | “生物认同”激素是复合植物性基于植物的激素,该激素在结构上与人雌二醇和孕酮分子相似,并在2004年被名人Suzanne Somers闻名活动。复合激素可以轻松进行剂量调整以控制症状。使用这种激素递送,可以尝试并复制类似于甲状腺替代等的正常生理生殖模式。当前的短期研究与生物学相同的经透皮雌二醇和孕酮没有支持增加的乳腺癌或其他问题例如静脉血栓形成7。即使是WHI,乳腺癌的增加是由于已经存在的癌症刺激。 这项研究对雌二醇,睾丸激素和周期性透皮孕酮的生物学生理恢复和给药,试图复制绝经前女性的生殖激素模式和水平。与当前标准雌二醇和更年期女性的孕酮激素治疗相比,这种给药时间表的剂量和水平更高。研究表明,月经周期的雌二醇峰对细胞信号传导和受体反应有影响。例如,TP53,基因主要肿瘤抑制基因在雌激素和孕酮控制下。在雌二醇和孕酮的峰值上,TP53在调节中赋予了针对突变的细胞保护8-14。 圣威利最初开发了带有生物性节奏剂量的生理修复(PR),他开发了一种随着时间的流逝的激素剂量的模板,并应根据女性的症状和对吸收,代谢,代谢和反应来调整各个女性。该程序。这项研究将通过对原始提议的模板进行一些改进(性,谎言和更年期,2004年)的一些改进来利用这一概念。自2004年以来,该方案一直从事国家临床实践,直到现在尚未正式研究。 Taguchi博士的高风险肿瘤患者(Santa Barbara Cottage Hospital IRB#19-71IX)中有未发表的观察数据,表明PR是可行的,并且可以很好地管理更年期症状或改善骨质疏松症。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 观察性,单臂,使用现有生物药物的新给药方案的前瞻性。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 生物学:复合局部雌二醇和复合载体奶油中的复合局部孕激素 在28天的月球或月经周期的每天每天两次使用局部化合物雌二醇和孕酮。重复每个周期月份。记下任何AE,以便可以进行剂量修改。 | ||||||||||||
研究臂ICMJE | 实验:治疗 所有患者将是症状的骨膜或更年期后的,所有患者都将按照同一方案开始。局部雌二醇和局部孕激素的给药时间表将在最初三个月内为每个受试者修改,以解决个体症状。剂量将是每个患者相对独特的。患者将在三年研究的剩余时间内保持剂量时间表,并在研究结束时进行评估,以了解心情的变化,更年期症状,乳房健康,BMD和子宫内膜厚度。 干预:生物学:复合局部雌二醇和复合荷乳孕酮在载体霜中 | ||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04190927 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | whn 13/13 19-71IX(其他标识符:Cottage Hospital Research Institute) | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 女性激素网络 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 女性激素网络 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 女性激素网络 | ||||||||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |