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出境医 / 临床实验 / 持续下次疼痛的自我管理
持续下次疼痛的自我管理
研究描述
简要摘要：
理疗主导的锻炼是肩上疼痛患者的第一行治疗。但是，当前的证据报告表明，大多数治疗计划仅显示短期收益。通过改善对自我管理的锻炼的依从性，似乎有可能增强运动干预措施的有效性，但是缺乏关于遵守肩部疼痛运动计划的知识。在进行计划的随机对照试验之前，请先针对遵守自我管理的锻炼策略的临床有效性（Ad-Shoulder干预），有必要进行可行性研究，以确定这种资源要求是否规定审判是值得的。可行性研究旨在回答“它可以起作用？”的关键问题。本研究的主要目的是评估招聘能力，数据收集程序的可行性以及对初级或继发卫生保健中接受次肩疼痛患者的Ad-Shoulder干预的可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肩痛慢性 | 行为：自我管理的锻炼策略 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 11名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 遵守持续性下疼痛的患者的自我管理练习：Ad-Shoulder试验的可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年9月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年9月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我管理的锻炼策略 | 行为：自我管理的锻炼策略 干预是一种个性化支持的自我管理干预措施，强调了肩膀的动态，逐步加载的练习。干预措施包括在3个月内提供的1-5次单独会议，在第一次会议期间为1小时，以下时间为45分钟。参与者将有机会通过电话，短信或电子邮件联系物理治疗师，以获取治疗期（12周）的建议。个性化支持的自我管理干预将基于Lorig和Holman（2003）提供的自我管理框架的组成部分。在发布研究时，将描述五个自我管理技能和这些操作。对于自我管理练习的特定内容报告，我们将遵循练习报告模板的共识。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 招聘率[时间范围：3个月]有多少符合条件的人，每周招募多少人
- 后续率[时间范围：3个月]确定随访率 - 通过成功跟踪的参与者百分比，直到三个月随访
- 体育锻炼的行为评估[时间范围：3个月]体育锻炼的行为评估的可行性 - 通过在第6周和第3周和第3周和有效数据的参与者的百分比衡量
- 依从性[时间范围：3个月]确定患者是否通过自我管理的练习来遵守 - 通过自我报告的锻炼日志来衡量
- 保真度[时间范围：3个月]确定治疗师是否按计划进行干预 - 通过评估治疗师的日志来衡量
- 不良事件[时间范围：3个月]通过自我报告调查表确定不良事件的数量和性质
次要结果度量 ：
- 肩部疼痛和残疾指数（SPADI）[时间范围：3个月]Spadi是针对肩部疼痛患者的自我报告的问卷。问卷由13个问题组成，分为两个领域：疼痛（五个项目）和功能（八个项目），并以数值比例0（最佳）到10（最差）的得分范围为0到100分，
- 患者特定功能量表（PSFS）[时间范围：3个月]PSFS是一种患者特定的结局指标，要求患者命名患者发现具有挑战性或由于其肩部疼痛而无法做的三个活动。患者对在受伤之前经历的水平或功能状况变化之前以11分制的量表完成活动的能力进行评分。 “ 0”表示“无法执行”和“ 10”表示“能够在先前级别执行”。
- 数字疼痛评分量表（NPRS）[时间范围：3个月]在上周使用NPRS测量疼痛强度（从0 =无疼痛，10 =最强烈的疼痛可以想象）。重复度量：在一周的预处理阶段（A）3次。在12周治疗阶段（B）：每周收集两次。在治疗后一周（a）：3次
- 疼痛自我效能感2-项目短形式（PSEQ-2项目）[时间范围：3个月]通过询问患者在做某种形式的工作中有多信心并过着正常的生活方式的信心（尽管疼痛疼痛，从0 =一点都不自信，6 =完全自信），以使用2项问卷来衡量。重复度量：在一周的预处理阶段（A）3次。在12周治疗阶段（B）：每周收集两次。在治疗后一周（a）：3次
- 自我效能感[时间范围：3个月]使用肌肉骨骼健康问卷中的一个修改的问题来衡量：“您对自己管理肩痛有多自信（回答一点都不是自信，微微，中等，中等，非常和极端的）？治疗阶段（a），3次。在12周治疗阶段（b）：每周两次收集。在治疗后一周（a）：3次
- 工作能力指数[时间范围：3个月]工作能力将以11分制（0 =完全无法正常工作，10 =工作能力是最好的）来衡量的）
- EQ-5D-5L [时间范围：3个月]通用健康相关的生活质量将由EQ-5D评估。它评估了5个维度：流动性，自我保健，日常生活，痛苦以及焦虑和/或抑郁症的活动。对于每个维度，患者描述了三个可能的问题水平（无，轻度至中度和严重）。
- 全球感知效果量表（GPE）[时间范围：3个月]随访的患者对随访的变化的评价感知将在随访时以全球感知效应量表（GPE）进行评估（52）。响应替代方案是：1 =“完全恢复”，2 =“改进了”，3 =“略微改进”，4 =“ no Change”，5 =“稍差”，6 =“更糟”，7 = “比以往任何时候都更糟糕”。
- 卑尔根失眠量表[时间范围：3个月]与睡眠的疼痛干扰将由卑尔根失眠量表进行评估，该量表由六个项目组成。在前四个项目中至少有3个或以上的得分3或更高，并在最后两个项目中至少在3或以上得分3或更高，这表明失眠的存在。
- 运动恐惧症[时间范围：3个月]运动恐惧症将通过一个问题进行评估：“您有多少'恐惧'有多少'恐惧'通过体育锻炼会增加这些投诉？（得分从0 =无恐惧，到10 =非常恐惧）。
- 体育锻炼（自我报告）[时间范围：3个月]Nord-Trondelag健康研究（HUNT）的3个问题将评估体育锻炼，以评估频率，强度和持续时间。
- 体育活动（加速度计）[时间范围：3个月]为了客观地测量体育活动，使用加速度计（AX3，3轴记录加速度计）。该加速度计提供了有关运动的信息，并将使我们能够客观地测量一般体育锻炼的数量（中等活动的分钟）。将在基线时，6周和3个月连续三天测量患者，以评估三个时间点之间的变化（第6周，第6周和3个月。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 疼痛位于上臂
- 以前由于肩峰疼痛而接受了保守治疗
- 在过去的6个月中仍在寻求初级或二级护理
排除标准：
- 冷冻的肩部诊断（与对侧相比<50％的外旋）
- 由于肩膀问题而接受了手术治疗的患者
- 孕妇
- 挪威语技能不足的患者
- 严重的精神病
联系人和位置
位置
| 挪威 | |
| Diakonhjemmet医院 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
| 奥斯陆大都会大学 | |
| 奥斯陆，挪威 | |
赞助商和合作者
奥斯陆大都会大学
奥斯陆大学医院
基尔大学
国家职业健康研究所
Diakonhjemmet医院
调查人员
| 学习主席： | Daniel Major，MSC | 奥斯陆大都会大学 | |
| 首席研究员： | YngveRøe，博士 | 奥斯陆大都会大学 | |
| 学习主席： | 玛格雷斯·格罗特（Margreth Grotle），博士 | 奥斯陆大都会大学 | |
| 学习主席： | 克里斯·利特伍德（Chris Littlewood），博士 | 基尔大学 | |
| 学习主席： | Dagfinn Matre，博士 | 挪威国家职业健康研究所 | |
| 学习主席： | Heidi v Gallet，MSC | Diakonhjemmet医院 | |
| 研究主任： | Hege Bentzen，博士 | 奥斯陆大都会大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月18日 | |||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | |||||||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月1日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 持续下次疼痛的自我管理 | |||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 遵守持续性下疼痛的患者的自我管理练习：Ad-Shoulder试验的可行性研究 | |||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 理疗主导的锻炼是肩上疼痛患者的第一行治疗。但是，当前的证据报告表明，大多数治疗计划仅显示短期收益。通过改善对自我管理的锻炼的依从性，似乎有可能增强运动干预措施的有效性，但是缺乏关于遵守肩部疼痛运动计划的知识。在进行计划的随机对照试验之前，请先针对遵守自我管理的锻炼策略的临床有效性（Ad-Shoulder干预），有必要进行可行性研究，以确定这种资源要求是否规定审判是值得的。可行性研究旨在回答“它可以起作用？”的关键问题。本研究的主要目的是评估招聘能力，数据收集程序的可行性以及对初级或继发卫生保健中接受次肩疼痛患者的Ad-Shoulder干预的可接受性。 | |||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | |||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | |||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 肩痛慢性 | |||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 行为：自我管理的锻炼策略 干预是一种个性化支持的自我管理干预措施，强调了肩膀的动态，逐步加载的练习。干预措施包括在3个月内提供的1-5次单独会议，在第一次会议期间为1小时，以下时间为45分钟。参与者将有机会通过电话，短信或电子邮件联系物理治疗师，以获取治疗期（12周）的建议。个性化支持的自我管理干预将基于Lorig和Holman（2003）提供的自我管理框架的组成部分。在发布研究时，将描述五个自我管理技能和这些操作。对于自我管理练习的特定内容报告，我们将遵循练习报告模板的共识。 | |||||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：自我管理的锻炼策略 干预：行为：自我管理的锻炼策略 | |||||||||||||||||||||
| 出版物 * | DH Major，Grotle M，Littlewood C，Brox JI，Matre D，Gallet HV，RøeY。遵守持续性肩高疼痛患者的自我管理练习：Ad-Shoulder可行性研究。飞行员可行性螺柱。 2021年1月25日； 7（1）：31。 doi：10.1186/s40814-021-00767-6。 | |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 11 | |||||||||||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年9月12日 | |||||||||||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年9月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | |||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190836 | |||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2017/355 | |||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||||||||||||||
| 责任方 | 奥斯陆大都会大学 | |||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | |||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥斯陆大都会大学 | |||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||||||||||||||
