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对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC98的研究

研究描述
简要摘要:
这项研究将评估患有晚期恶性实体瘤受试者的Injeciton RC98的安全性,耐受性和药代动力学。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物:RC98阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 25名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项I期研究,以评估RC98的安全性,耐受性和药代动力学对患有晚期恶性实体瘤的受试者的注射
实际学习开始日期 2020年3月15日
估计的初级完成日期 2021年8月28日
估计 学习完成日期 2021年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RC98药物:RC98
参与者将分配给以下剂量组之一:0.003、0.03、0.3、2.5、5.0、10.0、10.0、15.0和20.0 mg/kg,并获得RC98的一种治疗方法,然后进行28天的剂量有限毒性(DLT)观察期。
其他名称:注射rc98

结果措施
主要结果指标
  1. 不良事件[时间范围:从ICF标志的日到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件

  2. RC98的最大耐受剂量[时间范围:12个月]
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性(DLT)。 MTD定义为先前的剂量水平。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:15个月]
    客观响应率定义为具有完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比

  2. 无进展生存(PFS)[时间范围:15个月]
    使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期(在没有进展的日期)测量的月数确定无进展生存期(PFS)(中位数)。使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为目标病变的最长直径的总和增加了20%,或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 自愿协议提供书面知情同意。
  • 男性或女性,年龄≥18岁。
  • 预测生存≥12周。
  • 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  • 可测量的病变根据recist 1.1。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1。
  • 足够的器官功能,在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明:

心脏射血分数≥50%。血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN和≤1.5×ULN,带有肝转移; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移;血清肌酐≤1.5×uln; INR,APTT和PT≤1.5×ULN; (1±10%)ULN中的TSH或FT4或FT3。

  • 除非绝经后或已通过外科手术进行灭菌,否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力。育儿潜力的受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  • 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 对注射RC98的成分的已知过敏性。
  • 先前抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE级0-1(除2级脱发外)。
  • 胸膜或腹部积液具有临床症状,需要持续治疗。
  • 在试验治疗前4周内接受任何研究药物治疗的历史。
  • 大手术,化学疗法或放射疗法的病史在计划开始治疗后的4周内。
  • 动脉 /静脉血栓形成事件的病史,例如脑血管事故(包括暂时性缺血发作),深静脉血栓形成和肺栓塞的历史发生在研究药物前的6个月内。
  • NYHA III类心力衰竭。
  • 在计划开始试验治疗后的4周内,已接收了实时病毒疫苗。
  • 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  • 被诊断为HBSAG,HBCAB阳性和HBV DNA拷贝阳性或HCVAB阳性。
  • 不受控制的高血压,糖尿病,肺纤维化,急性肺病,间质肺病或肝硬化;
  • 在研究治疗前14天内,用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病。
  • 现有的活性或患有可能会复发的自身免疫性疾病(例如:全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病,自身免疫性甲状腺疾病,血管炎,牛皮癣疾病等)或患有这些疾病风险的受试者。
  • 怀孕或泌乳。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个试验期间的参与。
  • 神经系统的原发性肿瘤,脑转移和 /或癌性脑膜炎的存在。
  • 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  • 接受免疫增强疗法的史(例如,α-Interferon,interleukin-2),激素疗法,中医治疗或姑息治疗在计划开始的2周内进行试验治疗后的2周内。
  • 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:江云+8610-58075763 jianminfang@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,天津
天津癌症医院招募
天津,天津,中国,300060
联系人:Yi BA,医学博士
赞助商和合作者
Remegen Co.,Ltd。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月1日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月15日
估计的初级完成日期2021年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 不良事件[时间范围:从ICF标志的日到上次治疗日之后的28天]
    根据NCI-CTCAE v4.03评估了不良事件
  • RC98的最大耐受剂量[时间范围:12个月]
    6例患者中> = 2的剂量水平具有剂量限制毒性(DLT)。 MTD定义为先前的剂量水平。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:15个月]
    客观响应率定义为具有完整响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比
  • 无进展生存(PFS)[时间范围:15个月]
    使用从初始治疗日期到有记录的进展日期或参与者的死亡日期(在没有进展的日期)测量的月数确定无进展生存期(PFS)(中位数)。使用实体瘤标准(Recist v1.1)中的响应评估标准来定义进展,因为目标病变的最长直径的总和增加了20%,或者非靶向病变的可测量增加或新的新出现病变。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC98的研究
官方标题ICMJE一项I期研究,以评估RC98的安全性,耐受性和药代动力学对患有晚期恶性实体瘤的受试者的注射
简要摘要这项研究将评估患有晚期恶性实体瘤受试者的Injeciton RC98的安全性,耐受性和药代动力学。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物:RC98
参与者将分配给以下剂量组之一:0.003、0.03、0.3、2.5、5.0、10.0、10.0、15.0和20.0 mg/kg,并获得RC98的一种治疗方法,然后进行28天的剂量有限毒性(DLT)观察期。
其他名称:注射rc98
研究臂ICMJE实验:RC98
干预:药物:RC98
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
25
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月30日
估计的初级完成日期2021年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 自愿协议提供书面知情同意。
  • 男性或女性,年龄≥18岁。
  • 预测生存≥12周。
  • 被组织学或细胞学上确认的局部晚期或转移性实体瘤诊断。
  • 可测量的病变根据recist 1.1。
  • 东部合作肿瘤学组(ECOG)的性能状态得分为0或1。
  • 足够的器官功能,在研究治疗前的7天内以下实验室结果证明:

心脏射血分数≥50%。血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN和≤1.5×ULN,带有肝转移; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移;血清肌酐≤1.5×uln; INR,APTT和PT≤1.5×ULN; (1±10%)ULN中的TSH或FT4或FT3。

  • 除非绝经后或已通过外科手术进行灭菌,否则所有女性受试者都将被认为具有育儿潜力。育儿潜力的受试者必须同意使用两种形式的高效避孕。具有育儿潜力的男性受试者及其女性伴侣必须同意使用两种形式的高效避孕。
  • 愿意遵守研究时间表以及本协议中指定的禁令和限制。

排除标准:

  • 对注射RC98的成分的已知过敏性。
  • 先前抗肿瘤治疗的毒性未回收为CTCAE级0-1(除2级脱发外)。
  • 胸膜或腹部积液具有临床症状,需要持续治疗。
  • 在试验治疗前4周内接受任何研究药物治疗的历史。
  • 大手术,化学疗法或放射疗法的病史在计划开始治疗后的4周内。
  • 动脉 /静脉血栓形成事件的病史,例如脑血管事故(包括暂时性缺血发作),深静脉血栓形成和肺栓塞的历史发生在研究药物前的6个月内。
  • NYHA III类心力衰竭。
  • 在计划开始试验治疗后的4周内,已接收了实时病毒疫苗。
  • 目前已知患有HIV或结核病的活性感染。
  • 被诊断为HBSAG,HBCAB阳性和HBV DNA拷贝阳性或HCVAB阳性。
  • 不受控制的高血压,糖尿病,肺纤维化,急性肺病,间质肺病或肝硬化;
  • 在研究治疗前14天内,用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗自身免疫性疾病。
  • 现有的活性或患有可能会复发的自身免疫性疾病(例如:全身性红斑狼疮,类风湿关节炎,炎症性肠病,自身免疫性甲状腺疾病,血管炎,牛皮癣疾病等)或患有这些疾病风险的受试者。
  • 怀孕或泌乳。
  • 有可能混淆试验结果的任何状况,治疗或实验室异常的病史或当前证据,干扰了受试者在整个试验期间的参与。
  • 神经系统的原发性肿瘤,脑转移和 /或癌性脑膜炎的存在。
  • 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈,非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述结果相似的治疗结果的癌的原位治疗的癌。
  • 接受免疫增强疗法的史(例如,α-Interferon,interleukin-2),激素疗法,中医治疗或姑息治疗在计划开始的2周内进行试验治疗后的2周内。
  • 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:江云+8610-58075763 jianminfang@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190823
其他研究ID编号ICMJE RC98-C001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Remegen Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Remegen Co.,Ltd。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Remegen Co.,Ltd。
验证日期2021年4月

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