| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 药物:RC98 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 25名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项I期研究,以评估RC98的安全性,耐受性和药代动力学对患有晚期恶性实体瘤的受试者的注射 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:RC98 | 药物:RC98 参与者将分配给以下剂量组之一:0.003、0.03、0.3、2.5、5.0、10.0、10.0、15.0和20.0 mg/kg,并获得RC98的一种治疗方法,然后进行28天的剂量有限毒性(DLT)观察期。 其他名称:注射rc98 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
心脏射血分数≥50%。血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN和≤1.5×ULN,带有肝转移; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移;血清肌酐≤1.5×uln; INR,APTT和PT≤1.5×ULN; (1±10%)ULN中的TSH或FT4或FT3。
排除标准:
| 联系人:江云 | +8610-58075763 | jianminfang@hotmail.com |
| 中国,天津 | |
| 天津癌症医院 | 招募 |
| 天津,天津,中国,300060 | |
| 联系人:Yi BA,医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对患有晚期恶性实体瘤受试者的RC98的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期研究,以评估RC98的安全性,耐受性和药代动力学对患有晚期恶性实体瘤的受试者的注射 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估患有晚期恶性实体瘤受试者的Injeciton RC98的安全性,耐受性和药代动力学。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:RC98 参与者将分配给以下剂量组之一:0.003、0.03、0.3、2.5、5.0、10.0、10.0、15.0和20.0 mg/kg,并获得RC98的一种治疗方法,然后进行28天的剂量有限毒性(DLT)观察期。 其他名称:注射rc98 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:RC98 干预:药物:RC98 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
心脏射血分数≥50%。血红蛋白≥90g/L;绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L血小板≥100×10^9 /L;总胆红素≤1.5×ULN和≤1.5×ULN,带有肝转移; AST和Alt≤2.5×ULN和≤5x ULN带有肝转移;血清肌酐≤1.5×uln; INR,APTT和PT≤1.5×ULN; (1±10%)ULN中的TSH或FT4或FT3。
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190823 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC98-C001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Remegen Co.,Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||