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出境医 / 临床实验 / 术后疼痛的光生物调节

术后疼痛的光生物调节

研究描述
简要摘要:
目的:本研究旨在评估光生物调节的短期疗效,以改善患者的疼痛和功能,这些患者将经受总膝盖的替代,并减少吗啡消耗和阿片类药物的不良影响。方法:两名将接受全膝关节置换的性别者的34例患者将参加这项随机对照双盲临床试验。它们将被随机分为两组:光生物调节组1,有18例患者和安慰剂组,有18例患者和3组对照,没有装置。在48h期间,使用Adivice Light-Ad da Brightphotomedicine- Brasil,Com Led de Arsenieto,Gálio和Alumínio(Asgaal)(ASGAAL)在48H期间进行两次光生调节,以前进行了测量和校准的850 nm设备3B类别的Alumínio(Asgaal)。安慰剂组将使用相同的激光设备进行处理,但不会打开。所有患者将在周围神经阻滞后24小时和48小时接受光生量调节的治疗课程(股神经阻滞和神经供应),以5分在5分(300秒)接近切口(将受到透明膜保护)的5分(300秒)。并在总计2个应用程序后每24小时重复一次。将评估患者的手术和麻醉时间,评估疼痛的评估,首次营救镇痛要求,体格检查,光生物调节的剂量法以及使用PCA 24H和神经阻塞后48小时的吗啡消耗量。此外,在48h期间,将评估不良反应,镇静,感觉阻滞,恶心和呕吐。

病情或疾病 干预/治疗阶段
膝盖骨关节炎代谢疾病设备:光生物调节 +患者控制的呼吸症(PCA)设备:安慰剂 +患者控制厌食症(PCA)不适用

详细说明:

圣保罗大学医学院医院DasClínicas(Iot-HC-FMUSP)在骨科与创伤学研究所接受治疗的34例患者,已经被膝盖oa识别为等待TKA;三十四名选定的患者将分为两组,每组有17名患者:

  • 光生物调节 + PCA组(G1):通过光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后(股神经和闭塞神经)后打开24h和48h。
  • 安慰剂 + PCA组(G2):术后用光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后(股神经和闭孔神经)后关闭24h和48h。使用常规镇痛和PCA设备。

所有患者将在24h和48h的周围神经阻滞(股和内收神经阻滞)后进行光生物调节治疗,在两个区域中应用:在股神经区域中,持续4分钟(240秒)和近距离切开(用透明膜保护)持续2分钟(120秒),每24小时重复一次,在2个区域中总共2个应用(请参见表1)。患者将通过鉴定,手术持续时间和麻醉持续时间,疼痛评估,首次镇痛救援请求,体格检查,光生物调节剂量测定和膝关节治疗后48小时内每6H要求的PCA大量量进行系统评估。 。除了评估和量化不良反应(运动阻滞,镇静,恶心和呕吐)外。所有疼痛评估(VAS)和救援人数请求将由“盲人检查员”进行,即专业人士,他们不会意识到患者所属的群体。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 34名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:术后疼痛的光生物调节
估计研究开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2020年8月1日
估计 学习完成日期 2020年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验
光生物调节 +患者控制厌食(PCA)组(G1):在周围神经阻滞后(股神经和性神经神经)连接的光脂调节装置,24h和48h治疗的膝关节置换术手术的患者(膝关节置换术手术)。带有常规镇痛和PCA设备。
设备:光生物调节 +患者控制呼吸症(PCA)
在周围神经阻滞后(股神经和闭孔神经)后,用光生物调节装置连接的光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的术后患者。带有常规镇痛和PCA设备。

主动比较器:控制
安慰剂 + PCA组(G2):接受光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后的24小时和48H中关闭(股神经和闭塞神经)。带有常规镇痛和PCA设备。
设备:安慰剂 +患者控制厌食症(PCA)
在周围神经集团(股神经和闭孔神经)后,接受光生量调节装置治疗的膝关节置换术手术的术后患者在24h和48h中关闭。带有常规镇痛和PCA设备。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估光生物调节是否可以改善住院期间VAS的术后疼痛。 [时间范围:手术后第2天]
    应用VAS(视觉模拟量表),范围:0无疼痛 - 100次疼痛。


次要结果度量
  1. 评估手术后48小时内出现的不良事件[时间范围:手术后第2天]
    将在6:00(术后立即进行)评估6:00、12:00,18:00(术后第一天)和6:00和12:00(术后第二天)

  2. 从术后的直接术后至48h(手术后的时间:第2天),评估患者控制的镇痛装置(PCA)中的吗啡消耗量。
    通过患者控制的镇痛(PCA)方法

  3. 测量周围神经阻滞后首次要求进行镇痛救援的时间[时间范围:手术后第2天]
    通过患者控制的镇痛(PCA)方法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性和女性被诊断为合并症的OAJ(代谢综合征,IE,OAJ +至少两种超重 /中央肥胖症,糖尿病,血脂异常,高血压)
  • 在IOT-HC-FMUSP等待初级TKA的60至75岁之间的年龄在60至75岁之间
  • 未服从先前下肢置换术的患者。
  • 在研究前长达6个月内,患者未服从膝关节浸润。
  • 没有个人病史,精神病和 /或神经系统疾病的患者,在评估时表现出的症状是相关或显着干扰注意力,记忆,逻辑推理,理解的功能,以损害给定的同化。指南。
  • 没有炎性关节炎的个人病史的患者(例如,类风湿关节炎)

排除标准:

  • 脊柱麻醉和 /或周围神经阻滞的禁忌症
  • 未签署同意
  • 事先使用强的阿片类药物
  • 无法使用PCA方法
  • 在研究期间接受膝盖浸润的患者。
  • 在研究期间,患有慢性炎性关节炎(例如类风湿关节炎)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Livia AB 1126612473 murmedicina@outlook.com

赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·弗里雷圣保罗大学综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
估计研究开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
评估光生物调节是否可以改善住院期间VAS的术后疼痛。 [时间范围:手术后第2天]
应用VAS(视觉模拟量表),范围:0无疼痛 - 100次疼痛。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月5日)
  • 评估手术后48小时内出现的不良事件[时间范围:手术后第2天]
    将在6:00(术后立即进行)评估6:00、12:00,18:00(术后第一天)和6:00和12:00(术后第二天)
  • 从术后的直接术后至48h(手术后的时间:第2天),评估患者控制的镇痛装置(PCA)中的吗啡消耗量。
    通过患者控制的镇痛(PCA)方法
  • 测量周围神经阻滞后首次要求进行镇痛救援的时间[时间范围:手术后第2天]
    通过患者控制的镇痛(PCA)方法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后疼痛的光生物调节
官方标题ICMJE术后疼痛的光生物调节
简要摘要目的:本研究旨在评估光生物调节的短期疗效,以改善患者的疼痛和功能,这些患者将经受总膝盖的替代,并减少吗啡消耗和阿片类药物的不良影响。方法:两名将接受全膝关节置换的性别者的34例患者将参加这项随机对照双盲临床试验。它们将被随机分为两组:光生物调节组1,有18例患者和安慰剂组,有18例患者和3组对照,没有装置。在48h期间,使用Adivice Light-Ad da Brightphotomedicine- Brasil,Com Led de Arsenieto,Gálio和Alumínio(Asgaal)(ASGAAL)在48H期间进行两次光生调节,以前进行了测量和校准的850 nm设备3B类别的Alumínio(Asgaal)。安慰剂组将使用相同的激光设备进行处理,但不会打开。所有患者将在周围神经阻滞后24小时和48小时接受光生量调节的治疗课程(股神经阻滞和神经供应),以5分在5分(300秒)接近切口(将受到透明膜保护)的5分(300秒)。并在总计2个应用程序后每24小时重复一次。将评估患者的手术和麻醉时间,评估疼痛的评估,首次营救镇痛要求,体格检查,光生物调节的剂量法以及使用PCA 24H和神经阻塞后48小时的吗啡消耗量。此外,在48h期间,将评估不良反应,镇静,感觉阻滞,恶心和呕吐。
详细说明

圣保罗大学医学院医院DasClínicas(Iot-HC-FMUSP)在骨科与创伤学研究所接受治疗的34例患者,已经被膝盖oa识别为等待TKA;三十四名选定的患者将分为两组,每组有17名患者:

  • 光生物调节 + PCA组(G1):通过光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后(股神经和闭塞神经)后打开24h和48h。
  • 安慰剂 + PCA组(G2):术后用光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后(股神经和闭孔神经)后关闭24h和48h。使用常规镇痛和PCA设备。

所有患者将在24h和48h的周围神经阻滞(股和内收神经阻滞)后进行光生物调节治疗,在两个区域中应用:在股神经区域中,持续4分钟(240秒)和近距离切开(用透明膜保护)持续2分钟(120秒),每24小时重复一次,在2个区域中总共2个应用(请参见表1)。患者将通过鉴定,手术持续时间和麻醉持续时间,疼痛评估,首次镇痛救援请求,体格检查,光生物调节剂量测定和膝关节治疗后48小时内每6H要求的PCA大量量进行系统评估。 。除了评估和量化不良反应(运动阻滞,镇静,恶心和呕吐)外。所有疼痛评估(VAS)和救援人数请求将由“盲人检查员”进行,即专业人士,他们不会意识到患者所属的群体。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 膝盖骨关节炎
  • 代谢疾病
干预ICMJE
  • 设备:光生物调节 +患者控制呼吸症(PCA)
    在周围神经阻滞后(股神经和闭孔神经)后,用光生物调节装置连接的光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的术后患者。带有常规镇痛和PCA设备。
  • 设备:安慰剂 +患者控制厌食症(PCA)
    在周围神经集团(股神经和闭孔神经)后,接受光生量调节装置治疗的膝关节置换术手术的术后患者在24h和48h中关闭。带有常规镇痛和PCA设备。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验
    光生物调节 +患者控制厌食(PCA)组(G1):在周围神经阻滞后(股神经和性神经神经)连接的光脂调节装置,24h和48h治疗的膝关节置换术手术的患者(膝关节置换术手术)。带有常规镇痛和PCA设备。
    干预:设备:光生物调节 +患者控制厌食症(PCA)
  • 主动比较器:控制
    安慰剂 + PCA组(G2):接受光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后的24小时和48H中关闭(股神经和闭塞神经)。带有常规镇痛和PCA设备。
    干预:设备:安慰剂 +患者控制厌食症(PCA)
出版物 *
  • Hawker GA,Badley EM,Borkhoff CM,Croxford R,Davis AM,Dunn S,Gignac MA,Jaglal SB,Kreder HJ,Sale JE。哪些患者最有可能受益于总关节置换术?关节炎。 2013年5月; 65(5):1243-52。 doi:10.1002/art.37901。
  • Fedriani de Matos JJ,Atienza Carrasco FJ,DíazCrespoJ,MorenoMartínA,Tatsidis Tatsidis P,Torres Morera LM。全膝关节置换术后连续超声引导的股神经阻滞与硬膜外镇痛的有效性和安全性。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2017年2月; 64(2):79-85。 doi:10.1016/j.redar.2016.05.008。 Epub 2016年7月9日。英语,西班牙语。
  • Gan TJ,Habib AS,Miller TE,White W,Apfelbaum JL。发病率,患者满意度和对手术后疼痛的看法:美国全国调查的结果。 Curr Med res意见。 2014年1月; 30(1):149-60。 doi:10.1185/03007995.2013.860019。 Epub 2013 11月15日。
  • Pogatzki-Zahn EM,Segelcke D,Schug SA。术后疼痛从治疗机制。 PAINREP。20173月15日; 2(2):E588。 doi:10.1097/pr9.0000000000000588。 2017年3月环境
  • Shanthanna H,Huilgol M,Manivackam VK,ManiarA。超声引导连续的股神经阻断具有连续硬膜外镇痛的比较研究,以减轻膝盖替代后的疼痛缓解。印度J Anaesth。 2012年5月; 56(3):270-5。 doi:10.4103/0019-5049.98776。
  • Al-Zahrani T,Doais KS,Aljassir F,Alshaygy I,Albishi W,Terkawi AS。连续股神经阻滞的随机临床试验与坐骨神经阻滞与硬膜外镇痛结合了单侧总膝关节置换术。 J关节置换术。 2015年1月; 30(1):149-54。 doi:10.1016/j.arth.2014.07.032。 EPUB 2014年7月31日。
  • Karu T.可见到近IR辐射在细胞上的作用的主要和二级机理。 J Photochem Photobiol B. 1999年3月; 49(1):1-17。审查。
  • Pinto FC,Chavantes MC,Pinto NC,Alho EJ,Yoshimura EM,Matushita H,Krebs VL,Teixeira MJ。脊髓灰质静脉曲张修复后立即进行新的治疗方法,在新生儿中应用低级激光疗法:一项初步研究。 pediatr neurosurg。 2010; 46(4):249-54。 doi:10.1159/000319363。 Epub 2010 12月15日。
  • Bjordal JM,Ljunggren Ae,Klovning A,SlørdalL。在骨关节炎膝关节疼痛中,包括环氧酶-2抑制剂在内的非甾体类抗炎药:随机安慰剂控制试验的荟萃分析。 BMJ。 2004年12月4日; 329(7478):1317。 Epub 2004年11月23日。
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  • Masoumipoor M,Jameie SB,Janzadeh A,Nasirinezhad F,Soleimani M,Kerdary M. 660-和980-NM低水平激光疗法对慢性肌电症状的慢性收缩损伤后的神经性疼痛缓解疗法的影响。激光医学科学。 2014年9月; 29(5):1593-8。 doi:10.1007/s10103-014-1552-1。 Epub 2014 3月16日。
  • Medalha CC,DI Gangi GC,Barbosa CB,Fernandes M,Aguiar O,Faloppa F,Leite VM,Renno AC。在大鼠坐骨神经的完全切除后,低级激光疗法可改善维修。激光医学科学。 2012年5月; 27(3):629-35。 doi:10.1007/s10103-011-1008-9。 Epub 2011年10月19日。
  • Fukuda VO,Fukuda TY,GuimarãesM,Shiwa S,De Lima Bdel C,MartinsRá,Casarotto RA,Alfredo PP,Bjordal JM,Fucs PM。低水平激光治疗在膝关节骨关节炎患者中的短期疗效:一项随机的安慰剂对照,双盲临床试验。 Rev Bras Ortop。 2015年12月6日; 46(5):526-33。 doi:10.1016/s2255-4971(15)30407-9。 2011年9月OCT。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月5日)
34
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月1日
估计的初级完成日期2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性和女性被诊断为合并症的OAJ(代谢综合征,IE,OAJ +至少两种超重 /中央肥胖症,糖尿病,血脂异常,高血压)
  • 在IOT-HC-FMUSP等待初级TKA的60至75岁之间的年龄在60至75岁之间
  • 未服从先前下肢置换术的患者。
  • 在研究前长达6个月内,患者未服从膝关节浸润。
  • 没有个人病史,精神病和 /或神经系统疾病的患者,在评估时表现出的症状是相关或显着干扰注意力,记忆,逻辑推理,理解的功能,以损害给定的同化。指南。
  • 没有炎性关节炎的个人病史的患者(例如,类风湿关节炎)

排除标准:

  • 脊柱麻醉和 /或周围神经阻滞的禁忌症
  • 未签署同意
  • 事先使用强的阿片类药物
  • 无法使用PCA方法
  • 在研究期间接受膝盖浸润的患者。
  • 在研究期间,患有慢性炎性关节炎(例如类风湿关节炎)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Livia AB 1126612473 murmedicina@outlook.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190797
其他研究ID编号ICMJE 23338619.4.0000.0068
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方圣保罗大学玛西娅·乌乔亚·雷岑德(Marcia Uchoa Rezende)
研究赞助商ICMJE圣保罗大学综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士乔治·弗里雷圣保罗大学综合医院
PRS帐户圣保罗大学综合医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素