| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膝盖骨关节炎代谢疾病 | 设备:光生物调节 +患者控制的呼吸症(PCA)设备:安慰剂 +患者控制厌食症(PCA) | 不适用 |
圣保罗大学医学院医院DasClínicas(Iot-HC-FMUSP)在骨科与创伤学研究所接受治疗的34例患者,已经被膝盖oa识别为等待TKA;三十四名选定的患者将分为两组,每组有17名患者:
所有患者将在24h和48h的周围神经阻滞(股和内收神经阻滞)后进行光生物调节治疗,在两个区域中应用:在股神经区域中,持续4分钟(240秒)和近距离切开(用透明膜保护)持续2分钟(120秒),每24小时重复一次,在2个区域中总共2个应用(请参见表1)。患者将通过鉴定,手术持续时间和麻醉持续时间,疼痛评估,首次镇痛救援请求,体格检查,光生物调节剂量测定和膝关节治疗后48小时内每6H要求的PCA大量量进行系统评估。 。除了评估和量化不良反应(运动阻滞,镇静,恶心和呕吐)外。所有疼痛评估(VAS)和救援人数请求将由“盲人检查员”进行,即专业人士,他们不会意识到患者所属的群体。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 34名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术后疼痛的光生物调节 |
| 估计研究开始日期 : | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2020年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:实验 光生物调节 +患者控制厌食(PCA)组(G1):在周围神经阻滞后(股神经和性神经神经)连接的光脂调节装置,24h和48h治疗的膝关节置换术手术的患者(膝关节置换术手术)。带有常规镇痛和PCA设备。 | 设备:光生物调节 +患者控制呼吸症(PCA) 在周围神经阻滞后(股神经和闭孔神经)后,用光生物调节装置连接的光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的术后患者。带有常规镇痛和PCA设备。 |
| 主动比较器:控制 安慰剂 + PCA组(G2):接受光生物调节装置治疗的膝关节置换术手术的患者在周围神经阻滞后的24小时和48H中关闭(股神经和闭塞神经)。带有常规镇痛和PCA设备。 | 设备:安慰剂 +患者控制厌食症(PCA) 在周围神经集团(股神经和闭孔神经)后,接受光生量调节装置治疗的膝关节置换术手术的术后患者在24h和48h中关闭。带有常规镇痛和PCA设备。 |
| 有资格学习的年龄: | 60年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Livia AB | 1126612473 | murmedicina@outlook.com |
| 首席研究员: | 医学博士乔治·弗里雷 | 圣保罗大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估光生物调节是否可以改善住院期间VAS的术后疼痛。 [时间范围:手术后第2天] 应用VAS(视觉模拟量表),范围:0无疼痛 - 100次疼痛。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 术后疼痛的光生物调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术后疼痛的光生物调节 | ||||
| 简要摘要 | 目的:本研究旨在评估光生物调节的短期疗效,以改善患者的疼痛和功能,这些患者将经受总膝盖的替代,并减少吗啡消耗和阿片类药物的不良影响。方法:两名将接受全膝关节置换的性别者的34例患者将参加这项随机对照双盲临床试验。它们将被随机分为两组:光生物调节组1,有18例患者和安慰剂组,有18例患者和3组对照,没有装置。在48h期间,使用Adivice Light-Ad da Brightphotomedicine- Brasil,Com Led de Arsenieto,Gálio和Alumínio(Asgaal)(ASGAAL)在48H期间进行两次光生调节,以前进行了测量和校准的850 nm设备3B类别的Alumínio(Asgaal)。安慰剂组将使用相同的激光设备进行处理,但不会打开。所有患者将在周围神经阻滞后24小时和48小时接受光生量调节的治疗课程(股神经阻滞和神经供应),以5分在5分(300秒)接近切口(将受到透明膜保护)的5分(300秒)。并在总计2个应用程序后每24小时重复一次。将评估患者的手术和麻醉时间,评估疼痛的评估,首次营救镇痛要求,体格检查,光生物调节的剂量法以及使用PCA 24H和神经阻塞后48小时的吗啡消耗量。此外,在48h期间,将评估不良反应,镇静,感觉阻滞,恶心和呕吐。 | ||||
| 详细说明 | 圣保罗大学医学院医院DasClínicas(Iot-HC-FMUSP)在骨科与创伤学研究所接受治疗的34例患者,已经被膝盖oa识别为等待TKA;三十四名选定的患者将分为两组,每组有17名患者:
所有患者将在24h和48h的周围神经阻滞(股和内收神经阻滞)后进行光生物调节治疗,在两个区域中应用:在股神经区域中,持续4分钟(240秒)和近距离切开(用透明膜保护)持续2分钟(120秒),每24小时重复一次,在2个区域中总共2个应用(请参见表1)。患者将通过鉴定,手术持续时间和麻醉持续时间,疼痛评估,首次镇痛救援请求,体格检查,光生物调节剂量测定和膝关节治疗后48小时内每6H要求的PCA大量量进行系统评估。 。除了评估和量化不良反应(运动阻滞,镇静,恶心和呕吐)外。所有疼痛评估(VAS)和救援人数请求将由“盲人检查员”进行,即专业人士,他们不会意识到患者所属的群体。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 60年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190797 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23338619.4.0000.0068 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学玛西娅·乌乔亚·雷岑德(Marcia Uchoa Rezende) | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||