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曲妥珠单抗生物仿制药(Samfenet®)加上HER2阳性实体瘤(BIOs-Her)患者的医师选择(TPC)治疗

追踪信息
First Submitted Date

九月24,2019

First Posted Date

2020年1月1日

最后更新发布日期

2020年1月1日

Estimated Study Start Date

2019年12月30日

预计主要完成日期

2019年12月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

当前的主要结果指标
(提交:2019年12月31日)

客观回应率[时间范围:8周]

根据实体瘤反应评估标准(RECIST)1.1版获得最佳反应

Original Primary Outcome Measures

与当前相同

变更记录

没有更改发布

当前的次要成果指标
(提交:2019年12月31日)

  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:3年]
    PFS定义为从首次治疗开始到因任何原因导致的疾病进展或死亡之日,以先到者为准。
  • 整体生存时间[时限:3年]
    OS定义为从首次试验治疗到所有原因死亡或最后一次随访的时间。
  • 安全简介:NCI-CTCAE [时间范围:3年]
    不良事件由美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)4.03版分级

Original Secondary Outcome Measures

与当前相同

当前其他预定结果指标

不提供

其他原先预定的成果措施

不提供

描述性信息
Brief Title

曲妥珠单抗生物仿制药(Samfenet®)加上HER2阳性实体瘤患者的医师选择(TPC)治疗

Official Title

前瞻性II期研究旨在调查曲妥珠单抗生物仿制药(Samfenet®)的疗效和安全性,以及HER2阳性无法切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的医师选择(TPC)治疗

简要总结

HER2信号通路异常或HER2过表达可在除乳腺癌或肝癌以外的各种类型的实体瘤中看到。在这方面,已经证明HER2靶向疗法在大肠癌,胆囊癌和唾液腺肿瘤中有效。尽管最近获得官方许可后已在临床上使用HER2靶向治疗曲妥珠单抗生物仿制药,但仍缺乏该用途的临床数据,尤其是与各种细胞毒性化学治疗药物联合使用的经验。

值得注意的是,随着引入下一代测序(NGS)技术的进行,能够进行全面的基因测试,分离和提取源自肿瘤的患者血液中的小环结瘤DNA(ctDNA)的技术正在得到发展和改进。

这项研究的目的是评估曲妥珠单抗生物仿制药的疗效和安全性,并研究ctDNA与临床结果之间的关联,例如疾病反应,无进展生存期和总生存期。

详细说明

Samfenet是曲妥珠单抗的生物仿制药,并根据与曲妥珠单抗等效的结果获得了市场认可。这项研究是一项2期研究,旨在研究Samfenet联合细胞毒剂对HER2阳性实体瘤患者的疗效。

总共将招募42位患者。治疗将一直持续到疾病进展,不可接受的毒性或患者退出治疗为止。在治疗期间每8周进行一次肿瘤评估,然后在研究结束后每12周进行一次肿瘤评估。

Study Type

介入

Study Phase

阶段2

Study Design

干预模型:单组分配
遮罩:无(打开标签)
主要目的:治疗

Condition

  • HER-2蛋白过表达
  • HER-2基因扩增

Intervention

  • 药物:曲妥珠单抗生物仿制药
    第一个周期在90分钟内静脉输注8 mg / kg,而第二个周期在30分钟内静脉输注6mg / kg。每3周一次。
    其他名称:Samfenet
  • 药物:盐酸吉西他滨
    第3天第1天,第8天静脉输注1000 mg / m2。
    其他名称:Gemtan
  • 药物:盐酸伊立替康
    第3天第1天,第8天静脉输注100 mg / m2。
    其他名称:Calmtop

Study Arms

实验性:Samfenet和治疗医师的选择

  • Samfenet:第一个周期在90分钟内静脉输注8 mg / kg,从第二个周期在30分钟内静脉输注6mg / kg。每3周一次。
  • 治疗医师选择的药物(吉西他滨或伊立替康)

    1. 吉西他滨:第1天,第8天,第30天,每3周静脉输注1000 mg / m2。
    2. 伊立替康:第1天,第8天,90分钟内静脉输注100 mg / m2,每3周一次。
干预措施:
  • 药物:曲妥珠单抗生物仿制药
  • 药物:盐酸吉西他滨
  • 药物:盐酸伊立替康

出版物*

不提供

招聘信息
Recruitment Status

尚未招聘

预计入学人数
(提交:2019年12月31日)

42

Original Estimated Enrollment

与当前相同

Estimated Study Completion Date

2019年12月30日

预计主要完成日期

2019年12月30日(主要结局指标的最终数据收集日期)

Eligibility Criteria

入选标准:

  • 组织学或细胞学上证实的HER2过表达(通过免疫组织化学将HER2过表达定义为3+阳性,通过荧光原位杂交(FISH)定义为阳性或确认HER2扩增)。然而,由于HER2靶向治疗已经是这些肿瘤类型的标准治疗,因此排除了肝癌和乳腺癌。
  • 经过至少一种标准治疗后进展或由于不良事件而无法继续进行标准治疗的患者。
  • 通过影像学检查确认为转移性或无法切除的癌症的患者
  • 至少一个可测量的病变,可以根据RECIST v1.1通过成像准确评估
  • 东部合作肿瘤小组(ECOG)进入试验时的状态为0到2
  • 足够的器官功能(骨髓,肝,肾功能)A.ANC≥1000 / mL B.血小板≥75,000 / uL C.血红蛋白> 8.0 g / dL D.总胆红素≤2.0倍ULN E.AST和ALT <5.0倍ULN F.碱性磷酸酶<2.5倍ULN肌酐≤2.0倍ULN或CCr> 30 ml / min
  • 预期寿命超过3个月
  • 试验进入时左心室射血分数至少≥50%
  • 年龄≥19岁且已签署组织机构审查委员会批准的知情同意书

排除标准:

  • hCG阳性的怀孕妇女或哺乳妇女
  • 有症状或不稳定的转移至中枢神经系统(例外:经过适当治疗的脑转移,与先前的检查相比,没有CT或MRI扫描的迹象,也不需要类固醇疗法来缓解症状。稳定剂量的抗惊厥药的治疗应超过允许服用4个月。
  • 病毒,细菌或真菌感染的证据,包括活跃的丙型和丁型肝炎或艾滋病毒感染。
  • 在服用研究产品之前的4个月内,进行了某些手术尚未完全恢复的大手术
  • 服用研究产品前三年内有恶性肿瘤病史(例外:子宫颈原位癌,无淋巴结转移的分化型甲状腺癌,黑素瘤以外的皮肤癌)。
  • QTc的时间间隔> 480毫秒(按心电图的3次平均测量),自己或家人的QT时间长短,布鲁加达综合症或其他已知的QTc延长史或Torsade de Pointes。
  • 在服用研究产品前的6个月内出现以下症状或疾病:心肌梗塞,NCI CTCAE v 5.0≤2级严重/不稳定型心绞痛,持续性心律不齐,房颤,冠状动脉或外周动脉搭桥手术,有症状的心力衰竭,脑血管事件,包括短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞。
  • 有症状的间质性肺病的病史
  • 对曲妥珠单抗,吉西他滨,伊立替康或这些药物成分的超敏反应
  • 腹泻,肠麻痹,肠梗阻,大量腹水或胸腔积液的患者
  • 其他精神病问题,自杀企图,可能会影响研究产品的使用或临床试验参与或可能影响临床试验结果的异常检验结果,以及研究者认为不适合参加临床试验的任何其他原因。

Sex/Gender

符合学习条件的性别: 所有

Ages

19岁至79岁(成人,老年人)

Accepts Healthy Volunteers

没有

Contacts

Listed Location Countries

不提供

删除位置的国家

 

行政信息
NCT Number

NCT04215159

Other Study ID Numbers

2019-0989

有数据监控委员会

没有

美国FDA管制产品

研究美国FDA管制的药品: 没有
研究美国FDA管制的器械产品: 没有

IPD Sharing Statement

计划共享IPD: 没有

责任方

安珍熙(牙山医疗中心)

Study Sponsor

安珍熙

Collaborators

牙山医疗中心

Investigators

不提供

PRS帐户

牙山医疗中心

验证日期

2019年十二月

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