• 无进展生存率（PFS）[时间范围：3年]
  PFS定义为从试验治疗的第一次剂量到疾病进展或因任何原因而导致的死亡日期（以先到任何原因）的时间。
• 总体生存（OS）[时间范围：3年]
  OS定义为从试用治疗的第一次剂量到所有原因的死亡或最后一次随访的时间。
• 安全性资料：NCI-CTCAE [时间范围：3年]
  国家癌症研究所不良事件公共术语标准（NCI-CTCAE）版本4.03级的不良事件。

除乳腺癌或肝癌外，可以在各种类型的实体瘤中看到HER2信号通路异常或HER2过表达。在此方面，靶向治疗已被证明在结直肠癌，胆囊癌和唾液腺肿瘤中有效。尽管最近获得正式许可后，在临床上使用了HER2靶向治疗曲妥珠单抗生物仿制药，但仍缺乏此用途的临床数据，尤其是在与各种细胞毒性化学疗法的结合体验上。

值得注意的是，正在开发并改善了来自肿瘤的患者血液中分离和提取小尺寸的粘液性肿瘤DNA（CTDNA）的技术，并改善了下一代测序（NGS）技术，从而实现了全面的基因检测。

这项研究的目的是评估曲妥珠单抗生物模拟物的功效和安全性，并研究ctDNA与临床结果之间的关联，例如疾病反应，无进展生存和整体生存。

Samfenet是Trastuzumab的生物仿制药，并基于曲妥珠单抗的功效等效结果获得了营销批准。这项研究是一项2期研究，旨在研究Samfenet与细胞毒性剂在HER2阳性实体瘤患者中的功效。

共有42名患者将被招募。治疗将继续进行，直到疾病进展，不可接受的毒性或患者戒断。肿瘤评估将在治疗期间的每8周进行，然后在研究结束后每12周进行。

• HER-2蛋白过表达
• HER-2基因扩增

• 药物：曲妥珠单抗生物仿制药
  第1循环8 mg/kg通过静脉输注90分钟，从第二周期6mg/kg通过IV输注30分钟。每3周。
  其他名称：Samfenet
• 药物：吉西他滨盐酸盐
  1000 mg/m2通过IV在第1天，第8天的30分钟内输注。每3周。
  其他名称：Gemtan
• 药物：盐酸盐盐
  第1天，第1天，IV输注100 mg/m2。每3周。
  其他名称：calmtop

纳入标准：

• 在组织学或细胞学上确认的HER2 - 过表达（HER2过表达通过免疫组织化学定义为3+阳性，通过原位杂交（FISH）或HER2扩增的确认为阳性。然而，由于HER2靶向治疗已经是这些肿瘤类型的标准治疗方法，因此肝癌和乳腺癌被排除在外。
• 由于不良事件而导致至少一种标准治疗或无法继续进行标准治疗的患者。
• 通过成像测试确认为转移性或不可切除的癌症的患者
• 至少一个可测量的病变可以通过根据recist v1.1进行成像来准确评估。
• Eastern合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0到2
• 足够的器官功能（骨髓，肝脏，肾功能）A。ANC≥1000/mlB.Platelets≥75,000/UL C.Hemoglobin> 8.0 g/dl d.tottot bilubin≤2.0xUln E.ast和alt <5.0 x Uln F.Altaline磷酸酶<2.5倍ULN GCREATININE≤2.0倍ULN或CCR> 30 ml/min
• 估计预期寿命超过3个月
• 试用时，左心室射血分数至少≥50％
• 年龄≥19岁的人签署了由机构审查委员会批准的知情同意书

排除标准：

• 怀孕的妇女或对HCG阳性的母乳喂养的女人
• 对中枢神经系统的有症状或不稳定转移（例外：经过适当治疗的脑转移，与先前检查相比，没有CT或MRI扫描进展的证据，无需进行类固醇治疗以缓解症状。治疗稳定剂量的抗惊厥药比稳定剂量多于稳定剂量允许服用4个月。
• 病毒，细菌或真菌感染的证据，包括活跃的丙型肝炎和D或HIV感染。
• 在服用研究产品之前的4个月内，接受了重大手术尚未从某些程序中完全恢复
• 在服用研究产品之前的3年内，恶性疾病的病史（例外：宫颈的治疗癌，分化的甲状腺癌没有淋巴结转移，以及除黑色素瘤以外的皮肤癌）。
• QTC> 480毫秒的间隔（就EKG的平均测量而言），自己或家庭已知是长或短QT，Brugada综合征或其他已知的QTC延长史或扭转指数。
• 在服用研究产品前6个月内遵循症状或疾病：心肌梗塞，NCI CTCAE v 5.0级≤2级严重/不稳定的心绞痛，连续的心律不齐，心房颤动，冠状动脉或外周动脉，包括症状性心力衰竭，脑力衰竭，脑脑衰竭，脑脑衰竭，脑脑衰竭，术短暂性缺血发作或有症状的肺栓塞。
• 有症状的间质性肺疾病病史
• 对曲妥珠单抗，吉西他滨，伊立替康或这些药物的成分的高敏反应
• 腹泻，肠瘫痪，肠梗阻，大腹水或胸腔积液患者
• 其他精神病问题，自杀尝试，异常的测试结果可能影响研究产品的给药或临床试验的参与或可能影响临床试验结果的任何其他原因，以及研究人员认为不适合参与临床试验的任何其他原因。