病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃腺癌 | 药物:toripalimab+apatinib麦甲酸药物:紫杉醇 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 116名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 千癌癌症医院 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年9月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:对照组 | 药物:紫杉醇 紫杉醇80mg/m2,Q3W |
实验:实验组 | 药物:toripalimab+apatinib丙二酸 Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W apatinib mesylate 250mg PO。 QD |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
实验室检查值必须在入学前7天内符合以下标准:
排除标准:
以下抗肿瘤疗法的毒性尚未回收为CTCAE级0-1,但以下除外:
联系人:Ying J er,医生 | 13858195803 | jieerying@aliyun.com |
中国,郑 | |
Jieer Ying | 招募 |
杭州,中国江民,310000 | |
联系人:Ying J ER,Dr. 13858195803 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月3日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 受试者在12个月时的总体存活率[时间范围:12个月] 总生存率 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在前瞻性的随机多中心II期临床研究中 | ||||
官方标题ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
简要摘要 | 临床前研究表明,与靶标单克隆抗体候选物相比,具有不同序列特征的靶标单克隆抗体具有相似的安全性,但在体内疗效中具有相似的安全性。加法,apatinib sylate是一种可以靶向素食的小分子药物,是一种强大的治疗药物因此,对于胃癌,我们设计了一项apatinib结合曲霉单抗单克隆抗体的临床试验。该研究的重点是12个月OS率,无进展生存率(PFS),临床客观反应率(ORR)和药物安全性。一个开放,多中心,随机对照临床试验,试验和对照组的分布分布为1:1。预计实验组将包括58人,对照组有58人。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 116 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04190745 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-155 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 千癌癌症医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 千癌癌症医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 千癌癌症医院 | ||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |