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在前瞻性的随机多中心II期临床研究中

研究描述
简要摘要:
临床前研究表明,与靶标单克隆抗体候选物相比,具有不同序列特征的靶标单克隆抗体具有相似的安全性,但在体内疗效中具有相似的安全性。加法,apatinib sylate是一种可以靶向素食的小分子药物,是一种强大的治疗药物因此,对于胃癌,我们设计了一项apatinib结合曲霉单抗单克隆抗体的临床试验。该研究的重点是12个月OS率,无进展生存率(PFS),临床客观反应率(ORR)和药物安全性。一个开放,多中心,随机对照临床试验,试验和对照组的分布分布为1:1。预计实验组将包括58人,对照组有58人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃腺癌药物:toripalimab+apatinib麦甲酸药物:紫杉醇阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:千癌癌症医院
实际学习开始日期 2019年11月29日
估计的初级完成日期 2023年9月
估计 学习完成日期 2024年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对照组药物:紫杉醇
紫杉醇80mg/m2,Q3W

实验:实验组药物:toripalimab+apatinib丙二酸
Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W apatinib mesylate 250mg PO。 QD

结果措施
主要结果指标
  1. 受试者在12个月时的总体存活率[时间范围:12个月]
    总生存率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已经完全理解了这项研究,并自愿签署知情同意书(ICF);
  • 病理确认的胃腺癌或胃食管连接腺癌,除Siwert I类型外;
  • 先前接受了晚期胃腺癌的抗肿瘤药物疗法,并确定了肿瘤的进展或对现有化学疗法方案的不耐受。如果在研究结束后的6个月内重复或转移了辅助或新辅助化学疗法的激进手术,则可以将患者纳入本研究。
  • 至少一个可测量的病变(根据Recist 1.1);
  • 同意提供先前存储的肿瘤组织标本或活检以收集肿瘤病变组织,并将其发送到中央实验室进行PD-L1 IHC测试;
  • 年龄从18岁到75岁,无论性别如何;
  • ECOG得分0-1;
  • 预期生存时间≥3个月;
  • 实验室检查值必须在入学前7天内符合以下标准:

    1. 中性粒细胞≥1.5×109/l;
    2. 血小板≥75×109/L;
    3. 血红蛋白≥90g/L(在2周内未输注浓缩的红细胞);
    4. 血清肌酐≤1.5×上部正常ULN或肌酐清除率> 50 mL/min;
    5. 血清总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征的受试者可以使总胆红素≤3×ULN);
    6. AST和Alt≤2.5×ULN;对于具有肝转移,ALT和AST≤5×ULN的受试者;
  • 在入学前的28天内,育龄妇女必须确认血清妊娠试验为阴性,并同意在研究药物使用期间以及最后一次剂量后60天内使用有效的避孕药。在该计划中,育龄的妇女被定义为性成熟的女性:1)尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术的妇女; 2)24个月没有经历过自然更年期的妇女(闭经后不排除癌症治疗后的生育能力)(即,如果男性受试者的女性配偶也应遵循上述避孕性要求,如果她们的育龄。

排除标准:

  • 那些对实验药物的成分过敏的人;
  • 接受了抗肿瘤的细胞毒性药物治疗,生物药物治疗(例如单克隆抗体),免疫疗法(例如白介素-2或干扰素)或其他研究药物治疗在入学的前4周内;
  • 在入学前2周内接受酪氨酸激酶抑制剂治疗;
  • 入学前4周内接受放疗,或在8周内接受放射药物的放射疗法,除了局部姑息性放射疗法以用于骨转移;
  • 在入学的前4周内进行了大术或未完全从先前的手术中恢复过来(大手术的定义是指5月1日的行政措施中规定的第3级手术和4级手术。 ,2009);
  • 以下抗肿瘤疗法的毒性尚未回收为CTCAE级0-1,但以下除外:

    1. 脱发;
    2. 色素沉着;
    3. 周围神经毒性已恢复到<CTCAE级别2;
    4. 放射治疗引起的长期毒性不能根据研究人员的判断来回收;
  • 患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展)或癌性脑膜炎。 2个月,可以包括超过4周的全身性激素治疗(> 10mg/天泼尼松或其他有效的激素);
  • 以前的或现在共存的恶性肿瘤(除了良好控制的皮肤基底细胞癌,原位乳房/宫颈癌以及过去五年中未接受治疗的其他良好控制的恶性肿瘤之外);
  • 该受试者患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进和性甲状腺功能低下,患有白化症的受试者;谁不需要在成年中进行任何干预。不包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的疾病);
  • 先前使用抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他作用于T细胞协同途径);
  • 过去未接受曲妥珠单抗治疗的HER2+阳性患者
  • 活跃结核病(TB)的受试者正在接受抗TB治疗或在筛查前的1年内接受了抗TB治疗;
  • 合并症需要长期使用免疫抑制药物,或全身或局部使用具有免疫抑制剂量的皮质类固醇(> 10mg/d泼尼松或其他治疗激素);
  • 在入学前4周内,接受了任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等);
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 艾滋病毒阳性;
  • HBSAG阳性和HBV DNA拷贝数阳性(定量检测≥1000cps/ml);
  • 慢性丙型肝炎的阳性血液筛查(HCV抗体阳性);
  • 研究人员认为可能影响方案依从性或受试者签署知情同意书(ICF)的任何其他临床意义的疾病或状况,或者不适合参加该临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ying J er,医生13858195803 jieerying@aliyun.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,郑
Jieer Ying招募
杭州,中国江民,310000
联系人:Ying J ER,Dr. 13858195803
赞助商和合作者
千癌癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月3日
第一个发布日期icmje 2019年12月9日
上次更新发布日期2019年12月9日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月6日)
受试者在12个月时的总体存活率[时间范围:12个月]
总生存率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在前瞻性的随机多中心II期临床研究中
官方标题ICMJE千癌癌症医院
简要摘要临床前研究表明,与靶标单克隆抗体候选物相比,具有不同序列特征的靶标单克隆抗体具有相似的安全性,但在体内疗效中具有相似的安全性。加法,apatinib sylate是一种可以靶向素食的小分子药物,是一种强大的治疗药物因此,对于胃癌,我们设计了一项apatinib结合曲霉单抗单克隆抗体的临床试验。该研究的重点是12个月OS率,无进展生存率(PFS),临床客观反应率(ORR)和药物安全性。一个开放,多中心,随机对照临床试验,试验和对照组的分布分布为1:1。预计实验组将包括58人,对照组有58人。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃腺癌
干预ICMJE
  • 药物:toripalimab+apatinib丙二酸
    Toripalimab 240mg,IVGTT,Q3W apatinib mesylate 250mg PO。 QD
  • 药物:紫杉醇
    紫杉醇80mg/m2,Q3W
研究臂ICMJE
  • 实验:对照组
    干预:药物:紫杉醇
  • 实验:实验组
    干预:药物:toripalimab+apatinib麦甲酸酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月6日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月
估计的初级完成日期2023年9月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已经完全理解了这项研究,并自愿签署知情同意书(ICF);
  • 病理确认的胃腺癌或胃食管连接腺癌,除Siwert I类型外;
  • 先前接受了晚期胃腺癌的抗肿瘤药物疗法,并确定了肿瘤的进展或对现有化学疗法方案的不耐受。如果在研究结束后的6个月内重复或转移了辅助或新辅助化学疗法的激进手术,则可以将患者纳入本研究。
  • 至少一个可测量的病变(根据Recist 1.1);
  • 同意提供先前存储的肿瘤组织标本或活检以收集肿瘤病变组织,并将其发送到中央实验室进行PD-L1 IHC测试;
  • 年龄从18岁到75岁,无论性别如何;
  • ECOG得分0-1;
  • 预期生存时间≥3个月;
  • 实验室检查值必须在入学前7天内符合以下标准:

    1. 中性粒细胞≥1.5×109/l;
    2. 血小板≥75×109/L;
    3. 血红蛋白≥90g/L(在2周内未输注浓缩的红细胞);
    4. 血清肌酐≤1.5×上部正常ULN或肌酐清除率> 50 mL/min;
    5. 血清总胆红素≤1.5×ULN(吉尔伯特综合征的受试者可以使总胆红素≤3×ULN);
    6. AST和Alt≤2.5×ULN;对于具有肝转移,ALT和AST≤5×ULN的受试者;
  • 在入学前的28天内,育龄妇女必须确认血清妊娠试验为阴性,并同意在研究药物使用期间以及最后一次剂量后60天内使用有效的避孕药。在该计划中,育龄的妇女被定义为性成熟的女性:1)尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术的妇女; 2)24个月没有经历过自然更年期的妇女(闭经后不排除癌症治疗后的生育能力)(即,如果男性受试者的女性配偶也应遵循上述避孕性要求,如果她们的育龄。

排除标准:

  • 那些对实验药物的成分过敏的人;
  • 接受了抗肿瘤的细胞毒性药物治疗,生物药物治疗(例如单克隆抗体),免疫疗法(例如白介素-2或干扰素)或其他研究药物治疗在入学的前4周内;
  • 在入学前2周内接受酪氨酸激酶抑制剂治疗;
  • 入学前4周内接受放疗,或在8周内接受放射药物的放射疗法,除了局部姑息性放射疗法以用于骨转移;
  • 在入学的前4周内进行了大术或未完全从先前的手术中恢复过来(大手术的定义是指5月1日的行政措施中规定的第3级手术和4级手术。 ,2009);
  • 以下抗肿瘤疗法的毒性尚未回收为CTCAE级0-1,但以下除外:

    1. 脱发;
    2. 色素沉着;
    3. 周围神经毒性已恢复到<CTCAE级别2;
    4. 放射治疗引起的长期毒性不能根据研究人员的判断来回收;
  • 患有中枢神经系统转移的临床症状的受试者(例如脑水肿,需要激素干预或脑转移的进展)或癌性脑膜炎。 2个月,可以包括超过4周的全身性激素治疗(> 10mg/天泼尼松或其他有效的激素);
  • 以前的或现在共存的恶性肿瘤(除了良好控制的皮肤基底细胞癌,原位乳房/宫颈癌以及过去五年中未接受治疗的其他良好控制的恶性肿瘤之外);
  • 该受试者患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史(包括但不限于:间质肺炎,葡萄膜炎,肠炎,肝炎,垂体炎症,垂体炎症,肾炎,甲状腺功能亢进,甲状腺功能亢进和性甲状腺功能低下,患有白化症的受试者;谁不需要在成年中进行任何干预。不包括需要支气管扩张剂进行医疗干预的疾病);
  • 先前使用抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞协同刺激或检查点途径的任何其他作用于T细胞协同途径);
  • 过去未接受曲妥珠单抗治疗的HER2+阳性患者
  • 活跃结核病(TB)的受试者正在接受抗TB治疗或在筛查前的1年内接受了抗TB治疗;
  • 合并症需要长期使用免疫抑制药物,或全身或局部使用具有免疫抑制剂量的皮质类固醇(> 10mg/d泼尼松或其他治疗激素);
  • 在入学前4周内,接受了任何抗感染疫苗(例如流感疫苗,水痘疫苗等);
  • 怀孕或哺乳的妇女;
  • 艾滋病毒阳性;
  • HBSAG阳性和HBV DNA拷贝数阳性(定量检测≥1000cps/ml);
  • 慢性丙型肝炎的阳性血液筛查(HCV抗体阳性);
  • 研究人员认为可能影响方案依从性或受试者签署知情同意书(ICF)的任何其他临床意义的疾病或状况,或者不适合参加该临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ying J er,医生13858195803 jieerying@aliyun.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04190745
其他研究ID编号ICMJE IRB-2019-155
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方千癌癌症医院
研究赞助商ICMJE千癌癌症医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户千癌癌症医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院