连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态
上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态
研究描述
简要摘要：
鲜为人知的上皮卵巢癌（EOC）的中国人口中的同源重组缺乏（HRD）状态。这项研究将招募1300名中国EOC患者。将对这些患者的外周血和肿瘤组织中的36个基因进行多面板测试。这36个基因包括：BRCA1，BRCA2，ABRAXAS1（FAM175A），ATM，ATR，BAP1，BARD1，BRIP1，C11orf30（C11orf30 （EMSY），CDK12，CHEK1，CHEK1，CHEK1，CHEK2，FANCA，FANCA，FANCA，FANCC，FANCC，FANCC，FANCC，FANCD2，FANCI，FANCI，FANCI，ME11A，NBN，NBN，PALB2 ，PPP2R2A，PTEN，RAD50，RAD51B，RAD51C，RAD51D，RAD54B，RAD54，MLH1，MSH2，MSH2，MSH6，PMS2，PMS2，EPCAM，STK11，TP53，CDH1。 150名没有这些突变的患者进一步探索HRD状态。HRD模型基于杂合性（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转变（LST）的丧失。它们与预后的关系将为中国EOC患者提供完整的描述。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 上皮卵巢癌中国同源重组缺乏BRCA1突变BRCA2突变预后 | 诊断测试：基因组测试 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 一项关于上皮卵巢癌的中国人口的同源重组缺乏状态的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月7日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 靶向遗传突变的频率[时间范围：两年]多组基因中的致病性或可能致病性突变的频率
- 同源重组缺陷（HRD）得分[时间范围：两年]个别患者的人力资源分数是描述她的人力资源状况的量表。得分模型是通过分析三种重要分子机制的分析来计算的：杂合性的丧失（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态过渡（LST）
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：两年]招募患者的无进展生存
- 总体生存[时间范围：两年]招募患者的总体生存
- 对基于铂的化学疗法的敏感性[时间范围：两年]招募患者对基于铂的化学疗法的敏感性
- 对聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂的敏感性[时间框架：两年]对招募患者的聚（ADP-核糖）聚合酶抑制剂的敏感性
生物测量保留率：DNA样品
来自患者外周血和肿瘤组织的样品。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 上皮卵巢癌的同源重组缺乏状态 | ||||||||
| 官方头衔 | 一项关于上皮卵巢癌的中国人口的同源重组缺乏状态的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 鲜为人知的上皮卵巢癌（EOC）的中国人口中的同源重组缺乏（HRD）状态。这项研究将招募1300名中国EOC患者。将对这些患者的外周血和肿瘤组织中的36个基因进行多面板测试。这36个基因包括：BRCA1，BRCA2，ABRAXAS1（FAM175A），ATM，ATR，BAP1，BARD1，BRIP1，C11orf30（C11orf30 （EMSY），CDK12，CHEK1，CHEK1，CHEK1，CHEK2，FANCA，FANCA，FANCA，FANCC，FANCC，FANCC，FANCC，FANCD2，FANCI，FANCI，FANCI，ME11A，NBN，NBN，PALB2 ，PPP2R2A，PTEN，RAD50，RAD51B，RAD51C，RAD51D，RAD54B，RAD54，MLH1，MSH2，MSH2，MSH6，PMS2，PMS2，EPCAM，STK11，TP53，CDH1。 150名没有这些突变的患者进一步探索HRD状态。HRD模型基于杂合性（LOH），端粒等位基因不平衡（TAI）和大规模状态转变（LST）的丧失。它们与预后的关系将为中国EOC患者提供完整的描述。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 来自患者外周血和肿瘤组织的样品。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 中国人口确定诊断为上皮卵巢癌 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：基因组测试 将对这些患者的外周血和肿瘤组织中的36个基因进行多面板测试。这36个基因包括：BRCA1，BRCA2，ABRAXAS1（FAM175A），ATM，ATR，BAP1，BARD1，BRIP1，C11orf30（C11orf30 （EMSY），CDK12，CHEK1，CHEK1，CHEK1，CHEK2，FANCA，FANCA，FANCA，FANCC，FANCC，FANCC，FANCC，FANCD2，FANCI，FANCI，FANCI，ME11A，NBN，NBN，PALB2 ，PPP2R2A，PTEN，RAD50，RAD51B，RAD51C，RAD51D，RAD54B，RAD54，MLH1，MSH2，MSH2，MSH6，PMS2，PMS2，EPCAM，STK11，TP53，CDH1。 150名没有这些突变的患者进一步探索HRD状态。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月7日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04190667 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | EOC-HRD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Lei Li，北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 李李 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
