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用于直接可视化尿道和膀胱的一次性膀胱镜系统
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，新的Ascope 4 Cysto用于查看其可视化下尿路的程度，以及这种新的柔性膀胱镜以及其他常规使用的膀胱镜是否表现出色。这项研究将在被诊断出患有膀胱病变并通过尿道手术的患者中进行，以切除这些病变。手术是在全身麻醉下进行的。在麻醉和切除病变之前，对新的柔性膀胱镜进行了测试。膀胱镜将用于可视化尿道和膀胱。数据将在使用新膀胱镜的病变数量上收集。在计划手术期间，将使用切除镜或刚性膀胱镜来确认病变的数量。这些数据将用于显示与常规使用的膀胱镜相比，膀胱镜的可视化病变的能力。它将提供有关尿路和膀胱的结构的信息，包括任何存在的异常。好吧，它可以通过下部尿路导航。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 膀胱镜膀胱癌降低尿路症状 | 设备：Ambu Assope 4 Cysto和Aview Urologia | 不适用 |
详细说明：
临床阶段：CE前研究
设计：一项关于Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的可视化性能的非随机验证性研究，42个完全可评估的成年受试者，旨在鉴定已知的病理学发现（乳头状膀胱或小型切除型狮子）的识别。 Ascope™4 Cysto和Aview™泌尿科，随后在重复过程中使用可重复使用的刚性示波器或重新镜，在计划进行膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除时。
人口：成年受试者（≥18岁）或正在计划的膀胱肿瘤的经尿道切除术
计划的样本量：总共42名患者将导致二进制变量“确认”的二进制变量的两侧95％置信区间的最大宽度（如果为50％）。该宽度被认为对本研究结果的解释有用。
学习期限：筛查，程序和随访最多需要15天
后续持续时间：手术后立即进行后续
研究设备：Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia pre-CE，单使用膀胱镜。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 非随机验证性研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 临床研究以评估Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™尿液的直接可视化性能检查下尿路 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 柔性膀胱镜检查 使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urlethra的尿道和膀胱可视化 | 设备：Ambu Assope 4 Cysto和Aview Urologia 尿道和膀胱的可视化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的性能[时间范围：在手术后立即跟进]与当前具有可重复使用的膀胱镜的标准练习相比，Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™Urologia的性能水平定义为一个或多个具有一个或多个乳头状膀胱病变或小切除病变的患者的比例（最大诊断为一个月（诊断为一个月）在切除之前）用Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™尿液学检测（在计划的膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除之前），并在TURBT期间用刚性膀胱镜进行了证实。
次要结果度量 ：
- Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的安全性[时间范围：立即跟进手术后]通过评估Abmu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的安全性，以直接可视化尿道和膀胱，通过评估使用Ambu®Ascope™4 Cysto and Aview™Urologia在柔性膀胱镜检查期间和之后的不良事件，然后涡轮
- 调查员绩效[时间范围：手术后立即跟进]通过使用5点李克特量表（最少1（=最差）至最多五个（=最佳），可以由执行膀胱镜检查的研究者完成总体绩效的度量。
- 过程时间[时间范围：在过程后立即跟进]总体过程时间的度量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 愿意签署知情同意
- 成人（男性和女性），≥18岁或以上
- 能够进行常规膀胱镜检查
- 计划对肿瘤/病变的尿道切除术进行诊断为乳头状膀胱或小切除病变的患者
排除标准：
- 先前膀胱/尿道重建手术的病史
- 有症状性尿路感染（UTI）的存在
- 已知的不可超速尿道狭窄
- 无法阅读和/或了解研究要求
- 怀孕或哺乳的妇女
联系人和位置
联系人
| 联系人：ambu a/s | + 45 7225 2000 | info@ambu.com |
位置
| 丹麦 | |
| Herlev医院 | 招募 |
| Herlev，丹麦，DK-2730 | |
| 联系人：丹麦她 | |
| 英国 | |
| Addenbrooke的医院 | 招募 |
| 剑桥，英国，CB2 0QQ | |
| 联系人：英国凸轮 | |
| 皇家哈勒姆郡医院 | 招募 |
| 谢菲尔德，英国，S10 2JF | |
| 联系人：英国她 | |
赞助商和合作者
ambu a/s
Qservecro
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的性能[时间范围：在手术后立即跟进] 与当前具有可重复使用的膀胱镜的标准练习相比，Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™Urologia的性能水平定义为一个或多个具有一个或多个乳头状膀胱病变或小切除病变的患者的比例（最大诊断为一个月（诊断为一个月）在切除之前）用Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™尿液学检测（在计划的膀胱肿瘤（TURBT）经尿道切除之前），并在TURBT期间用刚性膀胱镜进行了证实。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于直接可视化尿道和膀胱的一次性膀胱镜系统 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究以评估Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™尿液的直接可视化性能检查下尿路 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，新的Ascope 4 Cysto用于查看其可视化下尿路的程度，以及这种新的柔性膀胱镜以及其他常规使用的膀胱镜是否表现出色。这项研究将在被诊断出患有膀胱病变并通过尿道手术的患者中进行，以切除这些病变。手术是在全身麻醉下进行的。在麻醉和切除病变之前，对新的柔性膀胱镜进行了测试。膀胱镜将用于可视化尿道和膀胱。数据将在使用新膀胱镜的病变数量上收集。在计划手术期间，将使用切除镜或刚性膀胱镜来确认病变的数量。这些数据将用于显示与常规使用的膀胱镜相比，膀胱镜的可视化病变的能力。它将提供有关尿路和膀胱的结构的信息，包括任何存在的异常。好吧，它可以通过下部尿路导航。 | ||||
| 详细说明 | 临床阶段：CE前研究 设计：一项关于Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia的可视化性能的非随机验证性研究，42个完全可评估的成年受试者，旨在鉴定已知的病理学发现（乳头状膀胱或小型切除型狮子）的识别。 Ascope™4 Cysto和Aview™泌尿科，随后在重复过程中使用可重复使用的刚性示波器或重新镜，在计划进行膀胱肿瘤（TURBT）的尿道切除时。 人口：成年受试者（≥18岁）或正在计划的膀胱肿瘤的经尿道切除术 计划的样本量：总共42名患者将导致二进制变量“确认”的二进制变量的两侧95％置信区间的最大宽度（如果为50％）。该宽度被认为对本研究结果的解释有用。 学习期限：筛查，程序和随访最多需要15天 后续持续时间：手术后立即进行后续 研究设备：Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urologia pre-CE，单使用膀胱镜。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 非随机验证性研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：Ambu Assope 4 Cysto和Aview Urologia 尿道和膀胱的可视化 | ||||
| 研究臂ICMJE | 柔性膀胱镜检查 使用Ambu®Ascope™4 Cysto和Aview™urlethra的尿道和膀胱可视化 干预：设备：Ambu Assope 4 Cysto和Aview Urologia | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦，英国 | ||||
| 删除了位置国家 | 德国 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 顺式-013 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ambu a/s | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ambu a/s | ||||
| 合作者ICMJE | Qservecro | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ambu a/s | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
