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Neochord人造和弦输送系统（ACCHORD）的多中心市场观测注册表
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估由新座子人造和弦系统处理的二尖瓣退化瓣膜疾病的参与者的5年结局，在后市场的环境中DS1000模型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 二尖瓣反流二尖瓣疾病二尖瓣孔瓣脱垂心脏瓣膜疾病 | 设备：Neochord人造和弦输送系统，型号DS1000 |
详细说明：
这项研究是一项观察性的单臂，多中心后市场注册表。预期和回顾性入学率都将被允许。将要求在标准二尖瓣维修程序经常需要的情况下进行其他侵入性或繁重的检查。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | ACCHORD研究：新冠状体弦传递系统的多中心市场观测注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 按照索引程序[时间范围：索引程序的完成]的二尖瓣反流水平每次超声心动图的二尖瓣反流水平
次要结果度量 ：
- 3-6个月的二尖瓣反流水平[时间范围：3-6个月]每次超声心动图的二尖瓣反流水平
- 1年的二尖瓣反流水平[时间范围：1年]每次超声心动图的二尖瓣反流水平
- 2年的二尖瓣反流水平[时间范围：2年]每次超声心动图的二尖瓣反流水平
- 3年的二尖瓣反流水平[时间范围：3年]每次超声心动图的二尖瓣反流水平
- 4年的二尖瓣反流水平[时间范围：4年]每次超声心动图的二尖瓣反流水平
- 5年的二尖瓣反流水平[时间范围：5年]每次超声心动图的二尖瓣反流水平
其他结果措施：
- 从二尖瓣重新干预[时间范围：从登记到二尖瓣重新干预日期，长达5年]
- 免于全因死亡率[时间范围：从入学到死亡日期，最多5年]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 按照索引程序[时间范围：索引程序的完成]的二尖瓣反流水平 每次超声心动图的二尖瓣反流水平 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新座子脉络递送系统的多中心市场观测注册表 | ||||
| 官方头衔 | ACCHORD研究：新冠状体弦传递系统的多中心市场观测注册表 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估由新座子人造和弦系统处理的二尖瓣退化瓣膜疾病的参与者的5年结局，在后市场的环境中DS1000模型。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项观察性的单臂，多中心后市场注册表。预期和回顾性入学率都将被允许。将要求在标准二尖瓣维修程序经常需要的情况下进行其他侵入性或繁重的检查。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合这些适应症且没有禁忌的成年患者，并被新冠弦传递系统（DS1000型号）进行治疗。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：Neochord人造和弦输送系统，型号DS1000 该设备的预期用途是在天然弦tendinae因退行性瓣膜疾病而变得伸长或破裂时，用于放置人造弦。 其他名称：
| ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国，希腊，瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04190602 | ||||
| 其他研究ID编号 | PR-610414-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新冠 | ||||
| 研究赞助商 | 新冠 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 新冠 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
