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ClotPro小儿参考范围研究的确定
研究描述
简要摘要：
开发了一种具有改进技术的新型血栓测量分析仪（Clotpro，eNicor GmbH，慕尼黑，德国）。该设备具有改进的新代粘膜测试技术，并可以检测和评估因子缺乏症，低纤维蛋白原，血小板贡献（对全血凝结），肝素和直接口服抗凝剂效应，纤维蛋白分析和抗纤维蛋白溶液药物。这项研究旨在确定所有小儿年龄组的ClotPro设备的参考范围。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 凝结和出血疾病儿童发育婴儿发育凝血病 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） |
详细说明：
粘弹性测试是一种相对新颖的评估凝血状态的方法，在减少血液产物输血方面似乎有利。测试是在全血而不是血浆上进行的，这节省了时间，并快速看到了细胞和浆液凝血因子之间的相互作用。
文献的评论表明，在输血以粘弹性测试为指导的患者而不是通过临床判断或常规实验室测试来指导的患者中，挤满红细胞（PRBC），血浆和血小板的输血都均降低。
在许多手术和重症监护领域都描述了粘弹性凝血监测的好处。当前的文献和围手术期出血和创伤患者中大量出血的指南建议使用粘弹性测试来指导止血复苏。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 322名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在接受选择性手术的小儿患者中血栓瘤测量法分析仪的参考范围的确定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月5日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月5日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 0到3个月 0（新生儿）至3个月大 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 |
| 4到12个月 4个月至12个月大的婴儿 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 |
| 13至24个月 从13个月到2岁的孩子 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 |
| 2至5年 2至5岁的孩子 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 |
| 6至10年 2至10岁的孩子 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 |
| 11至16年 11至16岁的孩子 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预测试，FIB测试，测试，HI-TEST，HI-TEST，RVV测试和TPA测试的血栓层测定分析仪（Clotpro，GmbH，eyicor GmbH，慕尼黑，德国）的参考范围[时间范围：30抽血后分钟]测量需要全身麻醉的0-3个月年龄组的小儿患者的血栓测量参数。
- 在前测试，FIB检验，测试中，Hi-Test，RVV测试和TPA测试中，在年龄组4至12个月中，血栓层测定法分析仪（Clotpro，GmbH，eyicor GmbH，eNicor GmbH，德国，德国）的参考范围。 [时间范围：血液采样后30分钟]在需要全身麻醉的4-12个月年龄段的小儿患者中测量血栓测量参数。
- 在前测试，FIB检验，测试中，Hi-Test，RVV测试和TPA测试中，在年龄组为13至24个月的血栓层测定法分析仪（Clotpro，GmbH，eyicor GmbH，德国，德国）的参考范围。 [时间范围：血液采样后30分钟]测量需要全身麻醉的13-24个月年龄组的小儿患者的血栓射击参数。
- 预测试，FIB测试，测试，HI-TEST，HI-TEST，RVV测试和TPA测试的全血栓测量分析仪（Clotpro，Gmbh，eyicor GmbH，慕尼黑，德国）的参考范围[时间范围：30抽血后分钟]2-5岁年龄段的小儿患者的血栓测量参数的测量，接受选修手术或需要全身麻醉的诊断程序。
- 预测试，FIB检验，测试，HI-TEST，HI-TEST，RVV测试和TPA测试的血栓层测定分析仪（Clotpro，GmbH，eyicor GmbH，unich unicich，dermany）的参考范围[时间范围：30分钟：30分钟后抽样]在需要全身麻醉的6至10年组的小儿患者中的血栓射击参数的测量。
- 预测试，FIB检验，测试，HI-TEST，HI-TEST，RVV测试和TPA测试的年龄组11-16岁的血栓层测定分析仪（Clotpro，Gmbh，eyicor GmbH，慕尼黑，德国）的参考范围[时间范围：30抽血后分钟]测量需要全身麻醉的11 - 16年组的小儿患者的血栓测量参数。
次要结果度量 ：
- 血栓测量参数的与年龄相关的差异[时间范围：12个月]跨年龄组的受监视参数的可能差异；
- 血栓射击参数的与性别相关的差异[时间范围：12个月]性别之间的参数可能差异。
生物测量保留率：DNA样品
全血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多16岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
6个个人年龄类别被确定要监视：ASA身体状况I-II
- 0（完整任期）至3个月
- 4到12个月
- 13至24个月
- 2至5年
- 6至10年
- 11至16年的人口统计数据要记录：年龄，性别，体重，身高。
标准
纳入标准：
- 在接受全身麻醉的医院进行选修手术或诊断成像的儿科患者将有资格参加。
- 父母同意参加的孩子必须获得口头和书面信息，并且必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 有问题的血液收集
- 年龄超过16岁
- 急诊手术
- 全身感染
- 已知的出血障碍
- 先天性或熟悉的凝血病史，包括肾脏，肝脏和骨髓病，
- 任何干扰止血的药物
- 预防性或治疗性抗凝治疗（在过去10天内乙酰水杨酸或在过去48小时内低分子量肝素）
- 胶体羟基乙基淀粉（HES）/白蛋白或取血之前的血液产物
联系人和位置
位置
| 斯洛伐克 | |
| 美国国家儿童疾病研究所 | |
| 布拉迪斯拉发，斯洛伐克，833 40 | |
赞助商和合作者
斯洛伐克国家儿童疾病研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Katarina Laukova | 美国国家儿童疾病研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年11月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | ClotPro小儿参考范围研究的确定 | ||||
| 官方头衔 | 在接受选择性手术的小儿患者中血栓瘤测量法分析仪的参考范围的确定 | ||||
| 简要摘要 | 开发了一种具有改进技术的新型血栓测量分析仪（Clotpro，eNicor GmbH，慕尼黑，德国）。该设备具有改进的新代粘膜测试技术，并可以检测和评估因子缺乏症，低纤维蛋白原，血小板贡献（对全血凝结），肝素和直接口服抗凝剂效应，纤维蛋白分析和抗纤维蛋白溶液药物。这项研究旨在确定所有小儿年龄组的ClotPro设备的参考范围。 | ||||
| 详细说明 | 粘弹性测试是一种相对新颖的评估凝血状态的方法，在减少血液产物输血方面似乎有利。测试是在全血而不是血浆上进行的，这节省了时间，并快速看到了细胞和浆液凝血因子之间的相互作用。 文献的评论表明，在输血以粘弹性测试为指导的患者而不是通过临床判断或常规实验室测试来指导的患者中，挤满红细胞（PRBC），血浆和血小板的输血都均降低。 在许多手术和重症监护领域都描述了粘弹性凝血监测的好处。当前的文献和围手术期出血和创伤患者中大量出血的指南建议使用粘弹性测试来指导止血复苏。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 全血 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 6个个人年龄类别被确定要监视：ASA身体状况I-II
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| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：血栓射击测试（TEM测试） 全血样品的TEM测试 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 322 | ||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年1月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多16岁（孩子） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 斯洛伐克 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04190615 | ||||
| 其他研究ID编号 | nicdos1temcp | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 斯洛伐克国家儿童疾病研究所的Katarina Laukova，医学博士 | ||||
| 研究赞助商 | 斯洛伐克国家儿童疾病研究所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 斯洛伐克国家儿童疾病研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
