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出境医 / 临床实验 / 前瞻性研究延伸机器人右半结肠切除术，完全中质切除癌症
前瞻性研究延伸机器人右半结肠切除术，完全中质切除癌症
研究描述
简要摘要：
一项单中心的前瞻性研究，以阐明扩展机器人辅助右结肠切除术（E-RARC）是否在标本质量方面进行以及扩展的开放式右结肠切除术（E-ORC），此外，术后发病率和较短长度是否较小可以实现住宿（LOS）。将比较右弯曲或横向结肠的口服部分附近的结肠癌患者，不包括两组技术上苛刻和脆弱的患者。将包括40例前瞻性系列中E-RARC的患者，并与44例先前用E-ORC治疗的患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 设备：机器人辅助腹腔镜伸展右结肠切除术 | 不适用 |
详细说明：
与中央血管结扎（CME）完全使用中co骨切除是结肠癌手术中手术技术的改进，建议增加长期生存。该概念最初是由W. Hohenberger在Erlangen的开放手术开发的，其存活率很高。但是，如果肿瘤位于横向结肠或右结肠屈曲附近，则该过程在技术上尤为要求，因此，大多数外科医生仍然更喜欢通过开放手术（腹腔切开术）而不是微创方法（腹腔镜检查）（腹腔镜检查）（腹腔镜检查） ）目前建议进行结肠癌手术。机器人手术的出现改善了腹腔镜手术中使用的仪器的灵巧性，并通过微创方法推动了可能的限制。由于在术后发病率，疼痛，住院时间等方面，微创手术与更好的结局有关，因此，如果通过机器人辅助的腹腔镜操作而不是当前的开放式方法来进行CME手术，那将是非常可取的。提出了当前的单一中心研究，以阐明扩展机器人辅助的右结肠切除术（E-RARC）是否在标本质量方面进行了延长的开放式右结肠切除术（E-ORC），以及术后发病率和术后发病率是否较小可以达到较短的住院时间（LOS）。将比较右弯曲或横向结肠的口服部分附近的结肠癌患者，不包括两组技术上苛刻和脆弱的患者。将包括40例前瞻性系列中E-RARC的患者，并与44例先前用E-ORC治疗的患者进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 带有历史控制的潜在单臂研究 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单一的中心前瞻性研究，比较机器人辅助和开放操作与右屈曲和横向结肠的结肠癌的伸展右结肠切除术中的完整中核切除术（CME） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：机器人CME 机器人辅助右结肠切除术 | 设备：机器人辅助腹腔镜伸展右结肠切除术 霍恩伯格（Hohenberger）所述的总右半结肠切除术，具有总中质切除和细致的中央解剖，将由两个专用外科医生之一使用Davinci XI机器人进行 其他名称：Davinci XI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 解剖平面[时间范围：30天]如病理学家（中粒细胞/局部/肌内肌内）所判断的那样
- 淋巴结计数[时间范围：30天]病理学家确定的样品中的淋巴结数量
次要结果度量 ：
- 并发症[时间范围：30天]术后并发症，由Clavien-Dindo评分
- 重新介入[时间范围：30天]从医院出院前麻醉下的重新中间
- 住宿时间[时间范围：30天]从医院手术到出院的天数
- 再入院[时间范围：30天]初次出院后1-30天到医院再入院
其他结果措施：
- 操作时间[时间范围：术中]从第一次切口到最终缝线的分钟
- 转换率[时间范围：30天]从机器人到开放手术的转换百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 可疑或验证的结肠癌通过结肠镜检查和CT在上升结肠的肛门部分，右弯曲或口服2/3中的CT上可视化。
- 患者年龄在18岁以上，具有法律胜任，能够理解信息并给予同意
- 肿瘤是preop ct上的UICC I-III阶段
- 操作是选修课
排除标准：
- 以前的主要开放性腹部手术
- 肠或其他急性腹部状况
- 怀疑T4肿瘤的CT扫描
- 丽塔分数> 3（前风险和脆弱得分）
- BMI> 35 kg/m2
- 项目外科医生不可用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hans B Rahr，医学博士DMSC | +4520574529 | hans.rahr@rsyd.dk | |
| 联系人：Lars Bundgaard，医学博士 | +4579405618 | lars.bundgaard@rsyd.dk |
位置
| 丹麦 | |
| 手术系Vejle医院 | 招募 |
| Vejle，丹麦，DK7100 | |
| 联系人：Hans B Rahr，MD DMSC +4520574529 Hans.rahr@rsyd.dk | |
| 联系人：Helle Gangelhof，RN +4520574530 Helle.gangelhof@rsyd.dk | |
赞助商和合作者
Vejle医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Lars Bundgaard | 外科部 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | Complete list of historical versions of study NCT04190589 on ClinicalTrials.gov Archive Site | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 前瞻性研究延伸机器人右半结肠切除术，完全中质切除癌症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单一的中心前瞻性研究，比较机器人辅助和开放操作与右屈曲和横向结肠的结肠癌的伸展右结肠切除术中的完整中核切除术（CME） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项单中心的前瞻性研究，以阐明扩展机器人辅助右结肠切除术（E-RARC）是否在标本质量方面进行以及扩展的开放式右结肠切除术（E-ORC），此外，术后发病率和较短长度是否较小可以实现住宿（LOS）。将比较右弯曲或横向结肠的口服部分附近的结肠癌患者，不包括两组技术上苛刻和脆弱的患者。将包括40例前瞻性系列中E-RARC的患者，并与44例先前用E-ORC治疗的患者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 与中央血管结扎（CME）完全使用中co骨切除是结肠癌手术中手术技术的改进，建议增加长期生存。该概念最初是由W. Hohenberger在Erlangen的开放手术开发的，其存活率很高。但是，如果肿瘤位于横向结肠或右结肠屈曲附近，则该过程在技术上尤为要求，因此，大多数外科医生仍然更喜欢通过开放手术（腹腔切开术）而不是微创方法（腹腔镜检查）（腹腔镜检查）（腹腔镜检查） ）目前建议进行结肠癌手术。机器人手术的出现改善了腹腔镜手术中使用的仪器的灵巧性，并通过微创方法推动了可能的限制。由于在术后发病率，疼痛，住院时间等方面，微创手术与更好的结局有关，因此，如果通过机器人辅助的腹腔镜操作而不是当前的开放式方法来进行CME手术，那将是非常可取的。提出了当前的单一中心研究，以阐明扩展机器人辅助的右结肠切除术（E-RARC）是否在标本质量方面进行了延长的开放式右结肠切除术（E-ORC），以及术后发病率和术后发病率是否较小可以达到较短的住院时间（LOS）。将比较右弯曲或横向结肠的口服部分附近的结肠癌患者，不包括两组技术上苛刻和脆弱的患者。将包括40例前瞻性系列中E-RARC的患者，并与44例先前用E-ORC治疗的患者进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 带有历史控制的潜在单臂研究 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：机器人辅助腹腔镜伸展右结肠切除术 霍恩伯格（Hohenberger）所述的总右半结肠切除术，具有总中质切除和细致的中央解剖，将由两个专用外科医生之一使用Davinci XI机器人进行 其他名称：Davinci XI | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：机器人CME 机器人辅助右结肠切除术 干预：设备：机器人辅助的腹腔镜延伸右结肠切除术 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ROBOTCME01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vejle医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Vejle医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Vejle医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||