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悖论 - 用咪达唑仑（Paradox）为小儿患者的悖论反应发生率
概括
预科是儿科麻醉的重要方面之一。如今，咪达唑仑被认为是标准。儿童可能会对苯二氮卓类药物产生矛盾的反应，这是不利影响之一。它的发生率未知。该假设是在接受口服咪达唑仑进行全身麻醉的小儿患者中，矛盾反应的发生率为10％。该研究的主要目的是找出在全身麻醉之前用口服咪达唑仑预订的小儿患者中矛盾反应的发生率。次要目标是找出不同年龄段儿童悖论反应的发生率。为了进行评估，研究使用参数：RASS，血压，心率，PAD，PSA，MAS和VAS。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药理作用 |
预科是儿科麻醉的重要方面之一。如今，咪达唑仑被认为是标准。儿童可能会对苯二氮卓类药物产生矛盾的反应，这是不利影响之一。
矛盾的反应是对苯二氮卓类药物的异常刺激反应，其特征是以幻觉，迷失方向，感知改变和识别以及负面情绪的升级 - 不足以哭泣，激动，躁动，躁动不安和敌意。悖论反应发展的危险因素是年轻，精神疾病，遗传性格，男性性，酗酒和更高的咪达唑仑剂量。
在某些特定组中，矛盾反应的发生率更高（约29％）。确切的发生率仍不知道，因为仍然缺少矛盾反应的准确定义。
该研究的主要目标是发现在全身麻醉之前用口服咪达唑仑为预订的小儿患者的悖论反应发生率，并且在不同年龄组的儿童中（3个月至1年，1年至3年）的矛盾反应发生率3年至6年，6年12岁，12年至18岁）。计算出的文件大小为500名患者。当拉斯高于-2时，应在麻醉前和麻醉之前对所有合格的患者进行治疗前，麻醉前的治疗，麻醉前。出于研究的目的，我们确定了矛盾反应的定义是脉搏的增加和/或血压在预科前的20％，RASS增加一分或更高，并将pead提高到10点或更多点。如果达到定义的至少两个点，则满足矛盾的反应标准。在45分钟内进行更改。预言之后。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 500名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 悖论 - 小儿患者的悖论反应发生率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月30日 |
- 在全身麻醉之前用口服咪达唑仑为小儿患者的悖论反应发生率。 [时间范围：在45分钟内更改。预言后]研究小儿种群中咪达唑仑后矛盾反应的发生率
| 有资格学习的年龄： | 3个月至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
年龄从3个月到18岁
- 口服咪达唑仑在评级之前至少30分钟
- 患者接受深度镇静 /全身麻醉诊断或手术，带有RASS -4或更多的患者
排除标准：
- 苯二氮卓类的个人历史
- 中度或重度呼吸不足
- 肌病，神经肌肉传播障碍
- 中度或重度中枢神经系统残疾，包括脑肿瘤，不受控制的抽搐
- 年龄<3个月和> 18岁
- 怀孕
| 联系人：Petr Vojtisek，医生 | +420605572106 | petr.vojtisek@kzcr.eu | |
| 联系人：Apolena Gerslova，医生 | +420605985072 | apolena.geslova@kzcr.eu |
| 捷克 | |
| 马萨里克医院 | 招募 |
| 古斯蒂·拉布姆（czechia），40011 | |
| 联系人：Petr vojtisek，医生+420605572106 petr.vojtisek@kzcr.eu | |
| 联系人：Apolena Gerslova，医生+420605985072 Apolena.gerslova@kzcr.eu | |
| 学习主席： | Petr Vojtisek，医生 | Masaryk医院USTI NAD LABEM |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在全身麻醉之前用口服咪达唑仑为小儿患者的悖论反应发生率。 [时间范围：在45分钟内更改。预言后] 研究小儿种群中咪达唑仑后矛盾反应的发生率 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 悖论 - 小儿患者的悖论反应发生率 | ||||||||
| 官方头衔 | 悖论 - 小儿患者的悖论反应发生率 | ||||||||
| 简要摘要 | 概括 预科是儿科麻醉的重要方面之一。如今，咪达唑仑被认为是标准。儿童可能会对苯二氮卓类药物产生矛盾的反应，这是不利影响之一。它的发生率未知。该假设是在接受口服咪达唑仑进行全身麻醉的小儿患者中，矛盾反应的发生率为10％。该研究的主要目的是找出在全身麻醉之前用口服咪达唑仑预订的小儿患者中矛盾反应的发生率。次要目标是找出不同年龄段儿童悖论反应的发生率。为了进行评估，研究使用参数：RASS，血压，心率，PAD，PSA，MAS和VAS。 | ||||||||
| 详细说明 | 预科是儿科麻醉的重要方面之一。如今，咪达唑仑被认为是标准。儿童可能会对苯二氮卓类药物产生矛盾的反应，这是不利影响之一。 矛盾的反应是对苯二氮卓类药物的异常刺激反应，其特征是以幻觉，迷失方向，感知改变和识别以及负面情绪的升级 - 不足以哭泣，激动，躁动，躁动不安和敌意。悖论反应发展的危险因素是年轻，精神疾病，遗传性格，男性性，酗酒和更高的咪达唑仑剂量。 在某些特定组中，矛盾反应的发生率更高（约29％）。确切的发生率仍不知道，因为仍然缺少矛盾反应的准确定义。 该研究的主要目标是发现在全身麻醉之前用口服咪达唑仑为预订的小儿患者的悖论反应发生率，并且在不同年龄组的儿童中（3个月至1年，1年至3年）的矛盾反应发生率3年至6年，6年12岁，12年至18岁）。计算出的文件大小为500名患者。当拉斯高于-2时，应在麻醉前和麻醉之前对所有合格的患者进行治疗前，麻醉前的治疗，麻醉前。出于研究的目的，我们确定了矛盾反应的定义是脉搏的增加和/或血压在预科前的20％，RASS增加一分或更高，并将pead提高到10点或更多点。如果达到定义的至少两个点，则满足矛盾的反应标准。在45分钟内进行更改。预言之后。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 应在麻醉之前和麻醉之前对所有合格的患者进行治疗前治疗，麻醉前的评估，而RASS高于-2 | ||||||||
| 健康）状况 | 药理作用 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 年龄从3个月到18岁
排除标准： - 苯二氮卓类的个人历史
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 3个月至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04190537 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 273/15 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Petr Vojtisek，Masaryk医院USTI NAD LABEM | ||||||||
| 研究赞助商 | Masaryk医院USTI NAD LABEM | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Masaryk医院USTI NAD LABEM | ||||||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
