| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高钾血症 | 药物:锆环硅酸钠药物:安慰剂 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 134名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项3B期,多中心,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照研究,以降低中国受试者中二透析前高钾血症的发生率 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:锆环硅酸钠(SZC) 口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量4周)单剂量含有从1至3个SACHETS的SZC 5G小袋,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析时间分配给患者。 | 药物:锆环硅酸钠 口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量4周)单剂量含有从1至3个SACHETS的SZC 5G小袋,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析时间分配给患者。 其他名称:SZC; Lokelma; ZS |
| 安慰剂比较器:安慰剂 口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量为4周),单剂量含有1至3个安慰剂的小囊,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析天数分配给患者。 | 药物:安慰剂 口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量为4周),单剂量含有1至3个安慰剂的小囊,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析天数分配给患者。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至130年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
| 中国 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国Baotou,014040 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国巴久,14010年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国北京,100029 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国北京,100044 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国北京,100191 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国北京,100853 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国北京,102206 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国长春,130021 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国长春,130041 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国东部,CN-523009 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国杭州,310014 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 霍霍特,中国,010017 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国吉南,250014 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国兰州,730000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国兰州,730030 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国南昌,330006 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国南京,210011 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国南京,211112 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国宁波,315000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国宁波,315010 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国上海,200065年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海,中国,200080年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 上海,中国,200090年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国上海,200120年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 上海,中国,200127年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 上海,中国,200232年 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 上海,中国,200233年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 上海,中国,200240年 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 上海,中国,201199 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国深圳,518035 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 深圳,中国,518053 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 天津,中国,300052 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 乌鲁姆奇,中国,830054 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 乌鲁姆奇,中国,CN-830004 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 中国温州,325000 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 中国温州,325027 | |
| 研究网站 | 尚未招募 |
| 扬州,中国,225001 | |
| 研究网站 | 招募 |
| Yinchuan,中国,750004 | |
| 首席研究员: | Zhaohui ni | 中国上海北大大学医学院Renji医院肾脏科学系。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月3日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月16日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估期内以下类别中受试者比例的比例:•在长时间的差异间隔后,在4种透析治疗中的3分中维持4.0-5.0 mmol/l之间的血清K介于4.0-5.0 mmol/l之间治疗期4周] 与安慰剂相比,评估SZC的疗效在血液透析的受试者中保持SK浓度在4.0至5.0 mmol/l之间 | ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在中国受试者中使用锆酸钠环硅酸钠降低前透析前高钾血症的发生率 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项3B期,多中心,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照研究,以降低中国受试者中二透析前高钾血症的发生率 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估中国终末期肾脏疾病(ESRD)患者对慢性血液透析的中国终末期肾脏疾病(ESRD)患者的锆环硅酸钠(SZC)(SZC)的功效和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可确定SZC在Hyprkalaemia和稳定的血液透析中SZC在ESRD受试者中的安全性和功效。这项研究包括筛查期,为期8周的随机治疗期和随访期。大约134名稳定的血液透析受试者将在中国的研究地点纳入持续性透析前高钾血症。 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高钾血症 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Natale P,Palmer SC,Ruospo M,Saglimbene VM,Strippoli GF。患有慢性肾脏疾病患者的慢性高钾血症的钾粘结剂。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020 Jun 26; 6:CD013165。 doi:10.1002/14651858.cd013165.pub2。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 134 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月14日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至130年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04217590 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D9485C00001 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||