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出境医 / 临床实验 / 在中国受试者中使用锆酸钠环氧化钠的氧化透析过度高钾血症的发生率(拨打中国)

在中国受试者中使用锆酸钠环氧化钠的氧化透析过度高钾血症的发生率(拨打中国)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估中国终末期肾脏疾病(ESRD)患者对慢性血液透析的中国终末期肾脏疾病(ESRD)患者的锆环硅酸钠(SZC)(SZC)的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高钾血症药物:锆环硅酸钠药物:安慰剂阶段3

详细说明:
这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可确定SZC在Hyprkalaemia和稳定的血液透析中SZC在ESRD受试者中的安全性和功效。这项研究包括筛查期,为期8周的随机治疗期和随访期。大约134名稳定的血液透析受试者将在中国的研究地点纳入持续性透析前高钾血症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 134名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项3B期,多中心,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照研究,以降低中国受试者中二透析前高钾血症的发生率
实际学习开始日期 2020年11月16日
估计的初级完成日期 2021年12月14日
估计 学习完成日期 2021年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:锆环硅酸钠(SZC)
口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量4周)单剂量含有从1至3个SACHETS的SZC 5G小袋,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析时间分配给患者。
药物:锆环硅酸钠
口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量4周)单剂量含有从1至3个SACHETS的SZC 5G小袋,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析时间分配给患者。
其他名称:SZC; Lokelma; ZS

安慰剂比较器:安慰剂
口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量为4周),单剂量含有1至3个安慰剂的小囊,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析天数分配给患者。
药物:安慰剂
口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量为4周),单剂量含有1至3个安慰剂的小囊,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析天数分配给患者。

结果措施
主要结果指标
  1. 评估期内以下类别中受试者比例的比例:•在长时间的差异间隔后,在4种透析治疗中的3分中维持4.0-5.0 mmol/l之间的血清K介于4.0-5.0 mmol/l之间治疗期4周]
    与安慰剂相比,评估SZC的疗效在血液透析的受试者中保持SK浓度在4.0至5.0 mmol/l之间


次要结果度量
  1. 在评估期间[时间范围:治疗期的最后4周],在短时间间隔间隔(SIDI)和长期远程间隔(LIDI)之后的透析前SK值
    与安慰剂相比,评估SZC的疗效在维持5.5 mmol/l以下的透析前SK浓度

  2. 在评估期间LIDI之后的diAysis SK值[时间范围:治疗期的最后4周]
    与安慰剂在维持5.5至3.5 mmol/l之间的透析前LIDI SK浓度相比,评估SZC的功效

  3. LIDI SK之后的前透析实例在评估期间[时间范围:治疗期的最后4周]
    与安慰剂相比,与安慰剂相比,在4.0至5.0 mmol/l之间进行SK浓度相比,SZC的功效

  4. 在评估期间LIDI后钾梯度<3.0 mmol/L的实例[时间范围:治疗期的最后4周]
    与安慰剂相比,评估SZC的疗效在将钾梯度降低到3.0 mmol/l以下


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至130年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 在任何强制性研究的特定程序,抽样和分析之前,提供签名和过时的,书面知情同意书。
  2. 在签署知情同意书时,受试者必须≥18岁,包括年龄。
  3. 受试者必须具有由动静脉瘘,AV移植物或隧道(永久性)导管组成的血液透析疗法,预计在整个研究期间都将保留。
  4. 在随机分组前至少3个月,每周接受3次血液透析(或血液稀释),以治疗末期肾脏疾病(ESRD)。
  5. 长时间间隔间隔间隔间隔间隔时间为5.4 mmol/L,在筛选期间至少一个短脊髓间间隔后> 5.4 mmol/L(如Central Lab评估)。
  6. 筛选期间规定的透析液浓度≤3mmol/L。
  7. 持续QB≥200mL/min和SPKT/V≥1.2(或URR≥63)在处方筛查期间稳定的血液透析/止血处处方(时间,透过时间,血液流量[QB],透析液流量[QD]和二碳酸盐含量[QD]和二碳酸盐浓度)预计在研究期间保持不变。
  8. 受试者必须根据当地准则接受适用于用血液透析 /血液透露治疗的ESRD受试者的饮食咨询,其中包括饮食中的钾限制。

排除标准:

  1. 心肌梗死,急性冠状动脉综合征,中风,癫痫发作或血栓性 /血栓栓塞事件(例如,深静脉血栓形成或肺栓塞,但不包括血管访问血栓形成血栓形成血栓形成)。
  2. 继发于血液征血标本的伪血症血症(这种情况不被视为筛查失败,抽样或完整筛查可以推迟到以后的时间为适用)。
  3. 在随机分组之前的4周内诊断出横幅溶解。
  4. 需要立即治疗的心律不齐或传导缺陷。
  5. 调查员或赞助商认为,在本研究中,任何医疗状况,包括活跃的,临床意义的感染或肝病,都可能对受试者构成安全风险,这可能会使安全性或有效性评估混淆并危害数据质量,即或可能干扰研究参与。
  6. 与其他需要停用该药物的药物相关的QT延长史;先天长QT综合征或QTC(F)> 550毫秒;尽管有治疗或无症状的持续性心动过速,但不受控制的心房颤动。允许具有用药控制的心房颤动的受试者或与透析或周期性时期相关的瞬时心房颤动的受试者。
  7. 用聚苯乙烯磺酸钠(例如SPS,Kayexalate,resonium),聚苯乙烯硫酸钙(CPS,Resonium Calcium)或putiromer(Veltassa)在7天内筛查或预期在研究期间需要任何这些药物之前的7天之内,用聚苯乙烯,Kayexalate,resonium),聚苯乙烯硫酸钙(CPS,碳钙)或patiromer(veltassa)治疗的受试者。
  8. 参加另一项临床研究,并在筛查前的最后一个月进行了研究产品。
  9. 筛查时血红蛋白<9 g/dL(如访问1所评估)。
  10. 实验室诊断低钾血症(K <3.5 mmol/L),低钙血症(CA <8.2 mg/d或通过白蛋白校正后的CA <8.0 mg/dl,如果后者在本地实践中使用),高磁血症(MG <1.7 mg/dl)或在随机分组之前的4周内,或严重的酸中毒(血清碳酸氢盐16 mEq/L)。
  11. 筛查过程中严重的白细胞增多(> 20×109/L)或血小板病(≥450×109/L)。
  12. 筛查期间多粒血症(HB> 14 g/dL)。
  13. 参与研究的计划和/或行为(适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工)。
  14. 研究人员的判断,如果受试者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则受试者不应参与研究。
  15. 本研究中的先前随机化。
  16. 仅适用于目前怀孕的女性(如果妊娠试验值得怀孕的话,请确认妊娠试验阳性或子宫超声检查)或母乳喂养。
  17. 除非使用规程或性禁欲中详细说明的避孕药,否则生育潜力的女性。
  18. 在筛查之前的两周期间(需要100%合规性),缺乏对血液透析处方(治疗的数量和治疗持续时间)的依从性。
  19. 受试者无法服用研究产品药物组合。
  20. 活着的供体肾脏移植的预定日期。
  21. 预期寿命不到6个月的受试者。
  22. 已知的高敏性或先前对SZC的过敏反应或其成分。
  23. 随机分组前2年内,酒精或吸毒的历史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
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中国Baotou,014040
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中国巴久,14010年
研究网站尚未招募
中国北京,100029
研究网站尚未招募
中国北京,100044
研究网站尚未招募
中国北京,100191
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中国北京,100853
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中国北京,102206
研究网站尚未招募
中国长春,130021
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中国长春,130041
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中国东部,CN-523009
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中国杭州,310014
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霍霍特,中国,010017
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中国吉南,250014
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中国兰州,730000
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中国兰州,730030
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中国南昌,330006
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中国南京,210011
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中国南京,211112
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中国宁波,315000
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中国宁波,315010
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中国上海,200065年
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上海,中国,200080年
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上海,中国,200090年
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中国上海,200120年
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上海,中国,200127年
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上海,中国,200232年
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上海,中国,200233年
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上海,中国,200240年
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上海,中国,201199
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中国深圳,518035
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深圳,中国,518053
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天津,中国,300052
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乌鲁姆奇,中国,830054
研究网站尚未招募
乌鲁姆奇,中国,CN-830004
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中国温州,325000
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中国温州,325027
研究网站尚未招募
扬州,中国,225001
研究网站招募
Yinchuan,中国,750004
赞助商和合作者
阿斯利康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zhaohui ni中国上海北大大学医学院Renji医院肾脏科学系。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月2日
第一个发布日期icmje 2020年1月3日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计的初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
评估期内以下类别中受试者比例的比例:•在长时间的差异间隔后,在4种透析治疗中的3分中维持4.0-5.0 mmol/l之间的血清K介于4.0-5.0 mmol/l之间治疗期4周]
与安慰剂相比,评估SZC的疗效在血液透析的受试者中保持SK浓度在4.0至5.0 mmol/l之间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月2日)
  • 在评估期间[时间范围:治疗期的最后4周],在短时间间隔间隔(SIDI)和长期远程间隔(LIDI)之后的透析前SK值
    与安慰剂相比,评估SZC的疗效在维持5.5 mmol/l以下的透析前SK浓度
  • 在评估期间LIDI之后的diAysis SK值[时间范围:治疗期的最后4周]
    与安慰剂在维持5.5至3.5 mmol/l之间的透析前LIDI SK浓度相比,评估SZC的功效
  • LIDI SK之后的前透析实例在评估期间[时间范围:治疗期的最后4周]
    与安慰剂相比,与安慰剂相比,在4.0至5.0 mmol/l之间进行SK浓度相比,SZC的功效
  • 在评估期间LIDI后钾梯度<3.0 mmol/L的实例[时间范围:治疗期的最后4周]
    与安慰剂相比,评估SZC的疗效在将钾梯度降低到3.0 mmol/l以下
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在中国受试者中使用锆酸钠环硅酸钠降低前透析前高钾血症的发生率
官方标题ICMJE一项3B期,多中心,前瞻性,随机,双盲,安慰剂对照研究,以降低中国受试者中二透析前高钾血症的发生率
简要摘要这项研究的目的是评估中国终末期肾脏疾病(ESRD)患者对慢性血液透析的中国终末期肾脏疾病(ESRD)患者的锆环硅酸钠(SZC)(SZC)的功效和安全性。
详细说明这是一项随机,双盲的,安慰剂对照的研究,可确定SZC在Hyprkalaemia和稳定的血液透析中SZC在ESRD受试者中的安全性和功效。这项研究包括筛查期,为期8周的随机治疗期和随访期。大约134名稳定的血液透析受试者将在中国的研究地点纳入持续性透析前高钾血症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE高钾血症
干预ICMJE
  • 药物:锆环硅酸钠
    口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量4周)单剂量含有从1至3个SACHETS的SZC 5G小袋,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析时间分配给患者。
    其他名称:SZC; Lokelma; ZS
  • 药物:安慰剂
    口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量为4周),单剂量含有1至3个安慰剂的小囊,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析天数分配给患者。
研究臂ICMJE
  • 实验:锆环硅酸钠(SZC)
    口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量4周)单剂量含有从1至3个SACHETS的SZC 5G小袋,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析时间分配给患者。
    干预:药物:锆环硅酸钠
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    口服的悬浮液在八周的治疗期间(4周调整,稳定剂量为4周),单剂量含有1至3个安慰剂的小囊,具体取决于分配给患者的剂量水平,每个非透析天数分配给患者。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Natale P,Palmer SC,Ruospo M,Saglimbene VM,Strippoli GF。患有慢性肾脏疾病患者的慢性高钾血症的钾粘结剂。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020 Jun 26; 6:CD013165。 doi:10.1002/14651858.cd013165.pub2。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月2日)
134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月14日
估计的初级完成日期2021年12月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 在任何强制性研究的特定程序,抽样和分析之前,提供签名和过时的,书面知情同意书。
  2. 在签署知情同意书时,受试者必须≥18岁,包括年龄。
  3. 受试者必须具有由动静脉瘘,AV移植物或隧道(永久性)导管组成的血液透析疗法,预计在整个研究期间都将保留。
  4. 在随机分组前至少3个月,每周接受3次血液透析(或血液稀释),以治疗末期肾脏疾病(ESRD)。
  5. 长时间间隔间隔间隔间隔间隔时间为5.4 mmol/L,在筛选期间至少一个短脊髓间间隔后> 5.4 mmol/L(如Central Lab评估)。
  6. 筛选期间规定的透析液浓度≤3mmol/L。
  7. 持续QB≥200mL/min和SPKT/V≥1.2(或URR≥63)在处方筛查期间稳定的血液透析/止血处处方(时间,透过时间,血液流量[QB],透析液流量[QD]和二碳酸盐含量[QD]和二碳酸盐浓度)预计在研究期间保持不变。
  8. 受试者必须根据当地准则接受适用于用血液透析 /血液透露治疗的ESRD受试者的饮食咨询,其中包括饮食中的钾限制。

排除标准:

  1. 心肌梗死,急性冠状动脉综合征,中风,癫痫发作或血栓性 /血栓栓塞事件(例如,深静脉血栓形成或肺栓塞,但不包括血管访问血栓形成血栓形成血栓形成)。
  2. 继发于血液征血标本的伪血症血症(这种情况不被视为筛查失败,抽样或完整筛查可以推迟到以后的时间为适用)。
  3. 在随机分组之前的4周内诊断出横幅溶解。
  4. 需要立即治疗的心律不齐或传导缺陷。
  5. 调查员或赞助商认为,在本研究中,任何医疗状况,包括活跃的,临床意义的感染或肝病,都可能对受试者构成安全风险,这可能会使安全性或有效性评估混淆并危害数据质量,即或可能干扰研究参与。
  6. 与其他需要停用该药物的药物相关的QT延长史;先天长QT综合征或QTC(F)> 550毫秒;尽管有治疗或无症状的持续性心动过速,但不受控制的心房颤动。允许具有用药控制的心房颤动的受试者或与透析或周期性时期相关的瞬时心房颤动的受试者。
  7. 用聚苯乙烯磺酸钠(例如SPS,Kayexalate,resonium),聚苯乙烯硫酸钙(CPS,Resonium Calcium)或putiromer(Veltassa)在7天内筛查或预期在研究期间需要任何这些药物之前的7天之内,用聚苯乙烯,Kayexalate,resonium),聚苯乙烯硫酸钙(CPS,碳钙)或patiromer(veltassa)治疗的受试者。
  8. 参加另一项临床研究,并在筛查前的最后一个月进行了研究产品。
  9. 筛查时血红蛋白<9 g/dL(如访问1所评估)。
  10. 实验室诊断低钾血症(K <3.5 mmol/L),低钙血症(CA <8.2 mg/d或通过白蛋白校正后的CA <8.0 mg/dl,如果后者在本地实践中使用),高磁血症(MG <1.7 mg/dl)或在随机分组之前的4周内,或严重的酸中毒(血清碳酸氢盐16 mEq/L)。
  11. 筛查过程中严重的白细胞增多(> 20×109/L)或血小板病(≥450×109/L)。
  12. 筛查期间多粒血症(HB> 14 g/dL)。
  13. 参与研究的计划和/或行为(适用于Astrazeneca的工作人员和/或研究地点的员工)。
  14. 研究人员的判断,如果受试者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则受试者不应参与研究。
  15. 本研究中的先前随机化。
  16. 仅适用于目前怀孕的女性(如果妊娠试验值得怀孕的话,请确认妊娠试验阳性或子宫超声检查)或母乳喂养。
  17. 除非使用规程或性禁欲中详细说明的避孕药,否则生育潜力的女性。
  18. 在筛查之前的两周期间(需要100%合规性),缺乏对血液透析处方(治疗的数量和治疗持续时间)的依从性。
  19. 受试者无法服用研究产品药物组合。
  20. 活着的供体肾脏移植的预定日期。
  21. 预期寿命不到6个月的受试者。
  22. 已知的高敏性或先前对SZC的过敏反应或其成分。
  23. 随机分组前2年内,酒精或吸毒的历史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至130年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04217590
其他研究ID编号ICMJE D9485C00001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)组的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。
访问标准:经过批准的Astrazeneca请求后,将在批准的赞助商工具中提供对已确定的个人患者级数据的访问。在访问请求的信息之前,必须达到签名的数据共享协议(数据配件的不可谈判的合同)。此外,所有用户都需要接受SAS MSE的条款和条件才能获得访问权限。有关更多详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上查看披露声明。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zhaohui ni中国上海北大大学医学院Renji医院肾脏科学系。
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素