病情或疾病 | 干预/治疗 |
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睡眠呼吸暂停,阻塞性肝细胞癌非酒精脂肪性肝炎 | 诊断测试:夜间血氧仪 |
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的呼吸道疾病,其特征是出现了分别称为Hypopneas和apneas的上呼吸道的部分或总阻塞。这些发作与去饱和抗氧化序列的重复发生,即所谓的慢性间歇性缺氧(IH),这是OSA患者患者发现的主要心血管,代谢后果和促炎状态的主要刺激。队列研究的最新数据确定,OSA是与癌症相关死亡率的更大危险因素。肝细胞癌(HCC)是全球第二次与癌症有关的死亡,并且在发达国家的影响越来越大。代谢综合征(MS)的流行在与代谢性脂肪性肝炎(NASH)相关HCC的发生中起着越来越多的作用。关于从NASH到NASH相关的HCC的过渡,尚不知道频率和潜在机制。最近,OSA(IH)和Nash之间的链接已突出。 OSA和间歇性缺氧应在肿瘤背景下成为主要恶化因素。我们的假设是,OSA在NASH的背景下促进了HCC的流行。
目的是比较与NASH相关和丙型肝炎病毒(HCV)相关的HCC患者之间OSA的患病率。在这种3型中,将招募患有NASH相关或HCV相关的肝细胞癌的横断面,多中心,国家,非随机研究患者。研究人员预计,与HCC NASH相关但总体生存期较短的患者OSA患病率更高。将对肿瘤样品进行互补的离体研究,以探索OSA和IH促进致癌的机制
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 132名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估肝细胞癌患者睡眠呼吸暂停综合征的患病率 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年10月15日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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NASH相关的HCC 该研究的重点是患有NASH诱导的HCC的患者。每位与NASH相关HCC的患者将与2名非NASH相关HCC(HCV诱导的CHC)配对。 | 诊断测试:夜间血氧仪 OSA的诊断将基于家庭夜间血氧仪获得的3%氧饱和指数(IDO)。血氧仪的记录将集中在格勒诺布尔大学大学医院的睡眠实验室中。血氧仪数据将由Grenoble Alpes大学医院睡眠实验室的技术人员分析 |
与HCV相关的HCC 与HCV相关的HCC已被选为对照人群,原因有几个:HCV代表HCC的常见病因;具有与纳什后HCC的不同病理生理学不同;纳什后和HCV CHC的种群具有相似的流行病学特征。 | 诊断测试:夜间血氧仪 OSA的诊断将基于家庭夜间血氧仪获得的3%氧饱和指数(IDO)。血氧仪的记录将集中在格勒诺布尔大学大学医院的睡眠实验室中。血氧仪数据将由Grenoble Alpes大学医院睡眠实验室的技术人员分析 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
患者将前瞻性地包括在法国肝生物库网络中-INCA,BB-0033-00085(CRB-FOIE)。仅接受手术治疗的患者患有NASH相关或HCV相关的肝细胞癌。
根据年龄,性别,BMI,肿瘤阶段的倾向评分,将根据两个与HCV相关的HCC患者对每个与NASH相关的HCC患者进行调整。
对于每个患者,研究持续时间最多为1个月,只有一次访问。 12个月和24个月的生存数据将来自病历,不需要访问。总研究持续时间为48个月。
纳入标准:
排除标准:
联系人:Adeline Paris,Pharm D,PhD | +33(0)4 76 76 73 83 | aparis@chu-grenoble.fr | |
联系人:MélanieMinovés-Kotzki,Pharm D | +33(0)4 76 76 92 09 | mminoves@chu-grenoble.fr |
法国 | |
Minovés-Kotzki | 招募 |
La Tronche,Rhones-Alpes,法国,38700 | |
联系人:Adeline Paris,PharmD,PhD +33(0)4 76 76 73 83 aparis@chu-grenoble.fr.fr | |
联系人:MélanieMinovés-Kotzki,Pharm D +33(0)4 76 76 92 09 mminoves@chu-grenoble.fr.fr.fr | |
子注视器:医学博士Mohamed Bouattour | |
次级评论者:医学博士HélèneRegnault | |
次级投票器:马里兰州Rodolphe Sobesky | |
次级投票人员:医学博士Marianne Latournerie | |
次级投票人员:Jean-FrédéricBlanc,医学博士,博士 |
首席研究员: | Jean-LouisPépin,医学博士,博士 | 格林布尔大学医院 | |
首席研究员: | 医学博士Thomas Decaens,博士 | 格林布尔大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2019年11月4日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2019年12月9日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月4日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2020年1月21日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 该研究将比较一组与HCV相关的HCC的一组患者的OSA患病率。 [时间范围:2年] 通过氧合诊断的阻塞性呼吸暂停综合征的患者数量 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 睡眠呼吸暂停综合征和肝细胞癌 | ||||||||
官方头衔 | 评估肝细胞癌患者睡眠呼吸暂停综合征的患病率 | ||||||||
简要摘要 | 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是最常见的呼吸道疾病之一,可能代表非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤性情况的主要恶化因素。我们的假设是OSA促进了与NASH有关的HCC的流行。这项全国性的多中心研究旨在比较一组针对NASH相关HCC和一组HCV相关HCC的患者的OSA患病率。 | ||||||||
详细说明 | 阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种常见的呼吸道疾病,其特征是出现了分别称为Hypopneas和apneas的上呼吸道的部分或总阻塞。这些发作与去饱和抗氧化序列的重复发生,即所谓的慢性间歇性缺氧(IH),这是OSA患者患者发现的主要心血管,代谢后果和促炎状态的主要刺激。队列研究的最新数据确定,OSA是与癌症相关死亡率的更大危险因素。肝细胞癌(HCC)是全球第二次与癌症有关的死亡,并且在发达国家的影响越来越大。代谢综合征(MS)的流行在与代谢性脂肪性肝炎(NASH)相关HCC的发生中起着越来越多的作用。关于从NASH到NASH相关的HCC的过渡,尚不知道频率和潜在机制。最近,OSA(IH)和Nash之间的链接已突出。 OSA和间歇性缺氧应在肿瘤背景下成为主要恶化因素。我们的假设是,OSA在NASH的背景下促进了HCC的流行。 目的是比较与NASH相关和丙型肝炎病毒(HCV)相关的HCC患者之间OSA的患病率。在这种3型中,将招募患有NASH相关或HCV相关的肝细胞癌的横断面,多中心,国家,非随机研究患者。研究人员预计,与HCC NASH相关但总体生存期较短的患者OSA患病率更高。将对肿瘤样品进行互补的离体研究,以探索OSA和IH促进致癌的机制 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 患者将前瞻性地包括在法国肝生物库网络中-INCA,BB-0033-00085(CRB-FOIE)。仅接受手术治疗的患者患有NASH相关或HCV相关的肝细胞癌。 根据年龄,性别,BMI,肿瘤阶段的倾向评分,将根据两个与HCV相关的HCC患者对每个与NASH相关的HCC患者进行调整。 对于每个患者,研究持续时间最多为1个月,只有一次访问。 12个月和24个月的生存数据将来自病历,不需要访问。总研究持续时间为48个月。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:夜间血氧仪 OSA的诊断将基于家庭夜间血氧仪获得的3%氧饱和指数(IDO)。血氧仪的记录将集中在格勒诺布尔大学大学医院的睡眠实验室中。血氧仪数据将由Grenoble Alpes大学医院睡眠实验室的技术人员分析 | ||||||||
研究组/队列 |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 132 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2023年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04190498 | ||||||||
其他研究ID编号 | 38rc17.410 2018-A02400-55(其他标识符:ID RCB) | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
研究赞助商 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 格林布尔大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年12月 |