背景：

高级上皮内病变/宫颈上皮内肿瘤2-3级（​​HSIL/CIN2-3）是持续的高危人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈前病变[1]。据估计，在西班牙大约有54,000名妇女被诊断出患有HSIL/CIN2-3，这代表了国家卫生系统的重大经济负担[2]。电外科切除程序（LEEP）是HSIL/CIN2-3的标准处理[3,4]。在西班牙，当前的国家准则建议在6个和24个月的LEEP之后控制[5,6,7]。 HPV测试是宫颈癌风险的敏感标志物，并通过细胞学纳入了LEEP后鳞状宫颈上皮内病变的随访[8,9,10]。

我们最近表明，术中进行的HPV测试（IOP-HPV）与复发性疾病以及12个月时的良好诊断复发效率有很强的关联，类似于6个月时进行的测试。因此，与传统策略相比，IOP-HPV检验对于早于治疗失败可能是可行的和有用的[11]。这些结果与其他作者先前观察到的结果相似[12]。

但是，先前研究的局限性之一是患者的样本量以获得更大的统计能力并进行非效率研究。

这项研究的目的是评估IOP-HPV测试是否在24个月后24个月内进行HSIL/CIN2-3复发的诊断效用，因为HPV测试在LEEP后6个月进行。

材料与方法

这是一项多中心前瞻性队列研究，其中包括被诊断为HSIL/CIN2-3的患者。这项研究将于2020年6月至2024年6月在巴塞罗那（组织中心）和其他国家中心的医院进行。 24个月。

在贝塞斯达系统之后，经验丰富的病理学家将解释细胞学样本[13]。 HPV测试将使用市售混合捕获2（HC2）系统进行。如果这是阳性的，则将随后进行Clart-HPV2测试，这是一种PCR技术，它将允许检测35 HPV基因型。

在用5％乙酸和卢戈尔溶液制备子宫颈后，将使用阴道镜500进行阴道镜检查。阴道镜检查结果将按照国际宫颈病理和阴道镜（IFCPC）的标准进行描述[14]。

在进行LEEP之前，将由乙酸和碘化的Lugol界定异常区域，将对子宫颈每个象限的1 ml 2％甲吡啶甲促成1 ml 2％的甲米皮卡因之前进行阴道镜检查。

整个病理区域将被拆除在转化区（TZ）旁边，然后通过透明凝血球选择性地凝结手术床。 LEEP后立即进行宫颈样品进行IOP-HPV测试。在过程结束时，将使用Novak Curette进行ECC。

宫颈标本将以标准化的方式处理：用墨水染色后，将获得一个石蜡块（或边缘），将获得一个石蜡块，其中最少有12个部分将检查4个象限。如果病变达到边缘或在1mm以内，则将考虑边缘受到影响。

手术后，随访将根据国家准则建议进行5,6,7。访问将根据LEEP标本的边缘状态安排：如果边缘为阴性，则将通过细胞学，HPV测试和阴道镜检查在6、12和24个月时对患者进行审查。如果它们是积极的，将在将进行额外的宫颈细胞学的手术后4个月进行访问。

异常细胞学（LSIL+）或异常阴道镜的患者将患有CGB。当TZ不完全可见或未发现阴道镜异常时，还将执行具有Novak Crette的ECC。

当CGB确认HSIL/CIN2-3或ECC显示HSIL时，将考虑高级复发。进行第二次处理的标准将是随访期间HSIL/CIN2-3的组织学确认。

• HSIL，高级鳞状上皮内病变
• 复发

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纳入标准：

• 在LEEP之前的3个月和/或确认HSIL/CIN2-3的病理学研究中，通过阴道镜指导活检（CGB）或宫颈疗法（ECC）诊断HSIL/CIN2-3。

排除标准：

• 获得或先天性免疫抑制的患者
• 接受慢性免疫抑制治疗的患者，先前用LEEP治疗
• 没有组织学证实的HSIL/CIN2-3的患者。