免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 放射疗法（降量质子束治疗或IMRT）用于治疗初级局部治疗后复发，寡聚前列腺癌的治疗
放射疗法（降量质子束治疗或IMRT）用于治疗初级局部治疗后复发，寡聚前列腺癌的治疗
研究描述
简要摘要：
这项II期试验研究了放射治疗（降量质子束治疗或IMRT）对已恢复（经常性）或在初级局部治疗后已扩散到有限数量的部位（寡聚）的副作用。降压质子束放射疗法随着时间的流逝提供了较小剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞，并且副作用较少。 IMRT使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。正在进行此试验以找出较短的放射治疗过程是否更好，对于复发性前列腺癌患者，副作用较少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性前列腺腺癌少量转移性前列腺癌前列腺腺瘤腺癌复发性前列腺癌癌症IV前列腺癌 | 辐射：强度调节的放射治疗辐射：质子束辐射疗法其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 阶段2 |
详细说明：
主要目标：
I.迟到> = = 3级胃肠道（GI）和/或泌尿生殖器（GU）毒性的毒性，通过质子束治疗或强度调节的放射治疗（IMRT）（较晚定义为3至24个月）的毒性毒性。放射疗法[RT]）。
次要目标：
I.在协议RT后24个月内使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本（v）4.0。
ii。使用CTCAE v4.0，急性等级> = 3 GI和/或GU毒性在协议RT之后的3个月内和/或内部的毒性。
iii。比较> = 3级GI和/或GU毒性的后期速率。
轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I：患者在3周内每周5天接受质子束放射治疗。
ARM II：患者在5周内每周5天接受IMRT。
完成研究后，患者在3-6、12、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月中随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 83名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 初级局部治疗后仅涉及骨盆和/或para-para-para-aortic淋巴结的反复，寡聚前列腺癌的质子疗法或IMRT的随机，平行的II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（质子束辐射疗法） 患者在3周内每周5天接受质子束辐射疗法。 | 辐射：质子束辐射疗法 接受质子束辐射疗法 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（IMRT） 患者每周5天在5周内接受IMRT。 | 辐射：强度调节的辐射疗法 经历IMRT 其他名称：
其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在放射疗法后（rt]开始日期）经历晚期（> = 90天）的患者比例3或更高级胃肠道（GI）和/或泌尿生殖器（GU）不良事件（AE）[时间范围：长达24个月RT]毒性将被定义为可能的不良事件，可能或绝对与质子束治疗有关。 3级或更高GI或GU毒性的比例将由晚期3级或更高GI或GU毒性的患者数量除以可评估患者的总数。将计算确切的二项式90％毒性比例的置信区间。
次要结果度量 ：
- 急性不良事件的发生率[时间范围：RT完成后最多3个月]> = 3级GI或GU急性不良事件的速率将由A> = 3级GI或GU急性不良事件的患者数量除以可评估患者的总数。将计算出> = 3级GI或GU急性不良事件的真实率的确切二项式90％置信区间。
- 晚期不良事件的发病率[时间范围：质子束治疗完成后3个月至2年之间]> = 2级GI或GU晚期不良事件的速率将由A> = 2级GI或GU后期不良事件的患者数量除以可评估患者的总数。将计算出> = 2级GI或GU晚期不良事件的真实率的确切二项式90％置信区间。
- 3级或更高GI或GU不良事件的比例[时间范围：最多60个月]将确定2个治疗组比例之间的差异，并将计算出3级或更高GI或GU毒性率的确切二项式90％置信区间。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多60个月]所有已开始治疗的合格患者将被认为可以评估用于评估不良事件的情况。每种患者的不良事件的最大等级都将记录下来，并将审查频率表以确定模式。此外，将考虑不良事件与研究治疗的关系。急性和晚期事件将分别汇总。
其他结果措施：
- 扩展的前列腺癌指数综合形式（EPIC-26）问卷[时间范围：最多60个月]尿，肠和性功能的子域将在每个时间点进行评估，并进行描述性汇总。将评估整个时间的变化，以评估研究治疗后的患者功能和生活质量。
- 无病生存期[时间范围：从注册到第一次发生生化失败，局部复发，区域复发，远处转移或因任何原因而导致的死亡，在2年和5年中评估的死亡]无病生存的分布将使用Kaplan-Meier的方法估算。
- 疾病特异性生存[时间范围：从注册到因前列腺癌死亡日期，评估长达2年和5年]使用Kaplan-Meier方法估算疾病特异性生存的分布。
- 总生存期[时间范围：从注册到因任何原因而死亡，在2年和5年中评估]将使用Kaplan-Meier方法估算总生存期的分布。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学证实
- 先前接受初级放疗后，复发性前列腺癌（还可以包括治疗脾血管[SVS]和淋巴结[LNS]）或将RT挽救到前列腺窝（还可以包括先前的骨盆RT）
疾病的寡量范围
- 涉及淋巴结的复发性疾病被诊断为胆碱正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）或其他晚期PET成像（前列腺特异性膜抗原[PSMA]或氟酮）
- 仅限于骨盆和/或腹膜术/para-Aortic淋巴结
- Zubrod性能得分（PS）= <1
- 已签署的知情同意书
排除标准：
- 存在骨或内脏转移
- 骨盆和/或腹膜后的淋巴结转移试剂
- RT的禁忌症（例如，不受控制的炎症性肠病）
- 抑制雄激素的禁忌症
- 并发抗肿瘤剂（化学疗法）
- 诊断为前列腺癌的5年内非黑色素瘤皮肤癌以外的其他或并发性恶性肿瘤
- 研究入学后的6个月内无法启动协议治疗
- 医学或精神病条件排除了理解决策或遵守协议治疗或随访的情况
联系人和位置
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：临床试验转介办公室855-776-0015 mayocliniccancerstudies@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Brian J. Davis | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 布莱恩·J·戴维斯（Brian J Davis） | 罗切斯特的梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月9日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在放射疗法后（rt]开始日期）经历晚期（> = 90天）的患者比例3或更高级胃肠道（GI）和/或泌尿生殖器（GU）不良事件（AE）[时间范围：长达24个月RT] 毒性将被定义为可能的不良事件，可能或绝对与质子束治疗有关。 3级或更高GI或GU毒性的比例将由晚期3级或更高GI或GU毒性的患者数量除以可评估患者的总数。将计算确切的二项式90％毒性比例的置信区间。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 放射疗法（降量质子束治疗或IMRT）用于治疗初级局部治疗后复发，寡聚前列腺癌的治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 初级局部治疗后仅涉及骨盆和/或para-para-para-aortic淋巴结的反复，寡聚前列腺癌的质子疗法或IMRT的随机，平行的II期试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项II期试验研究了放射治疗（降量质子束治疗或IMRT）对已恢复（经常性）或在初级局部治疗后已扩散到有限数量的部位（寡聚）的副作用。降压质子束放射疗法随着时间的流逝提供了较小剂量的放射治疗，并可能杀死更多的肿瘤细胞，并且副作用较少。 IMRT使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。正在进行此试验以找出较短的放射治疗过程是否更好，对于复发性前列腺癌患者，副作用较少。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.迟到> = = 3级胃肠道（GI）和/或泌尿生殖器（GU）毒性的毒性，通过质子束治疗或强度调节的放射治疗（IMRT）（较晚定义为3至24个月）的毒性毒性。放射疗法[RT]）。 次要目标： I.在协议RT后24个月内使用常见的不良事件术语标准（CTCAE）版本（v）4.0。 ii。使用CTCAE v4.0，急性等级> = 3 GI和/或GU毒性在协议RT之后的3个月内和/或内部的毒性。 iii。比较> = 3级GI和/或GU毒性的后期速率。 轮廓：患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I：患者在3周内每周5天接受质子束放射治疗。 ARM II：患者在5周内每周5天接受IMRT。 完成研究后，患者在3-6、12、12、18、24、30、36、42、48、54和60个月中随访。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04190446 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MC1851 NCI-2019-07705（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） MC1851（其他标识符：罗切斯特的梅奥诊所） P30CA015083（US NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
