免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / DeDidustat在透析患者的CKD治疗CKD中（Dream-D）
DeDidustat在透析患者的CKD治疗CKD中（Dream-D）
研究描述
简要摘要：
第3阶段，多中心，开放标签，随机，主动控制的研究，以评估desidustat片剂与Epoetin alfa注入的疗效和安全性，用于治疗透析患者CKD患者的贫血。 （Dream-D）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病5阶段透析 | 药物：Desidustat口服片剂药物：Epoetin alfa | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 392名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第3阶段，多中心，开放标签，随机，主动控制的研究，以评估Desidustat片剂与Epoetin alfa注射的疗效和安全性，以治疗疾病（Dream-d）患者慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗贫血 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Desidustat口服片剂 随机分配以1：1的比例接收100毫克的desidustat，持续24周。 | 药物：desidustat口服片剂 Desidustat平板电脑 |
| 实验：注射epoetin 随机分配以1：1的比例接收poetin 24周。 | 药物：epoetin alfa 注射epoetin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血红蛋白水平[时间范围：24周]基线的HB水平变化
次要结果度量 ：
- 血红蛋白反应[时间范围：24周]HB响应的受试者数量
- 血红蛋白目标范围[时间范围：24周]达到目标范围HB水平的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
1.能够理解并给予知情同意参加。 2.筛查期间的血红蛋白值必须为8-11 g/dL（都包括）。
3。
- 如果患者至少在至少4周内未接受红细胞生成素的类似物，则将被认为未接受促红细胞生成素类似物（epoetin和darbepoeitin），而Mirircera®至少在筛查之前至少8周。或者
接受ESA治疗的患者必须在入选前稳定剂量4周（降低剂量变化的30％）。
4.在筛查前至少12周内血液透析的患者（一周中≥2次），并通过动静脉瘘，AV移植物或导管（永久/临时）组成。
5.在研究期间没有计划变化的透析方式，没有计划的肾脏移植的患者。
6.在随机分组之前，超声心动图的左心室射血分数≥40％。
7.没有铁，叶酸或维生素B12缺乏症。
8.从筛查到完成后续访问，必须同意使用育儿潜力的女性，必须同意使用一种认可的避孕方法。
排除标准：
- 在参加研究之前的8周内，红细胞输血。
- 以前或并发癌的史。
- 血清学状态反映活跃的乙型肝炎或C感染或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 研究开始时的主动感染。
- 肾移植历史。
- 筛查访问时（透析之前）不受控制的高血压（定义为SBP> 180 mmHg或DBP> 100 mmHg）。
- 筛查时，患者进行高晶状体剂量的患者。 [高剂量定义为腹膜内静脉内静脉内静脉内或≥300IU/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg剂量≥1.5µg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg
- 在研究药物剂量第一天的90天内进行大手术，并在研究药物给药的第一天之后的30天内进行较小的手术。
- 无法吞咽片剂或疾病会显着影响胃肠道功能和/或抑制小肠吸收（例如；吸收不良综合征，小肠的切除或影响小肠的炎症性肠道疾病不良。
- 不受控制的自身免疫性溶血性贫血，特发性血小板减少性紫癜（ITP）或thalassyalsa的病史。
- 存在或出血疾病或临床疾病的病史（例如胃肠道[GI]出血或宪法疾病），可能会增加危及生命的出血风险。
- 入学前6个月内，中风或颅内出血的病史。
- 过敏反应的史归因于与desidustat或epoetin alfa的类似化学或生物学成分的化合物或任何刺激性刺激剂的史。
- 怀孕和母乳喂养的妇女。
- 在研究人员认为，当前威胁生命的疾病，医疗状况或器官系统功能障碍可能会损害患者的安全。
- 研究人员认为，其他实验室异常会损害患者的安全或干扰数据解释。
- 在研究人员认为，存在其他具有临床意义的全身性疾病或疾病（例如呼吸，胃肠道，胃肠道，内分泌，皮肤病学，神经学，精神病或任何其他身体系统的参与），可能会妥协患者的安全。
- 在过去的一年中，严重的酒精中毒或药物滥用的历史。大量吸烟的历史或存在（每天超过10支香烟）或消费烟草/尼古丁产品（每天超过10次）。
- 献血的困难历史。
- 筛查过程中任何临床上明显的心电图（ECG）异常的历史或存在。
- 在过去3个月内参加了本试验以外的任何药物研究研究的参与者。
- 过去3个月内捐赠了一个单位（350毫升）血液的参与者，或者在进入研究前的最后120天内全部输血的病史。
- 现有的临床活跃慢性炎症性疾病（RA，乳糜泻，UC，克罗恩斯疾病）
- 如果DM患者，HBA1C> 9％。
女性志愿者将不会招募以下标准：
- 过去三个月的怀孕或泌乳病史
- 肥沃的女性志愿者没有通过足够的长期抗肥沃措施来保护怀孕
- 更年期的历史少于1年，不使用足够的长期抗屈光度措施
- 访问时尿液妊娠测试阳性2
- 筛查呈阳性血清β-HCG水平
- 目前有活跃的临床意义心血管疾病，例如不受控制的心律失常，充血性心力衰竭，任何由纽约心脏协会功能分类或心肌梗死史定义的任何3或4级心脏疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Deven Parmar博士 | +912717665555分机451 | deven.parmar@zyduscadila.com | |
| 联系人：医学博士Kevin Kansagra博士 | +912717665555 EXT279 | kevinkumar.kansagra@zyduscadila.com |
位置
| 印度 | |
| Karnavati医院Pvt.ltd | 尚未招募 |
| 艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，380006 | |
| 联系人：Javed M Vakil博士9824919119 jmvakil@hotmail.com | |
| Shalby医院， | 招募 |
| 艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，380015 | |
| 联系人：Kamal Goplani博士9512016866 kamalgoplani@gmail.com | |
| DHS多专业医院 | 尚未招募 |
| 艾哈迈达巴德，印度古吉拉特邦，380054 | |
| 联系人：Siddharth Mavani博士9825317953 msiddh@yahoo.co.in | |
| Chopda Medicare＆Research Center Pvt。有限公司 | 尚未招募 |
| 纳西克，印度马哈拉施特拉邦，422005 | |
| 联系人：Kailas Shewale博士9960500350 kailashshewale@gmail.com | |
| 阿迪亚·比拉纪念医院 | 尚未招募 |
| 浦那，印度马哈拉施特拉邦，411033 | |
| 联系人：Tarun Jaloka博士9370691221 tjeloka@yahoo.com | |
| 永恒医院 | 尚未招募 |
| 斋浦尔，印度拉贾斯坦邦，302017 | |
| 联系人：Ashok Kumar Sharma博士9829065210 draksharma_50@yahoo.com | |
| 星级医院 | 尚未招募 |
| 海得拉巴，印度Telangana，500034 | |
| 联系人：Rajasekara博士M 9391059322 rajasekarac@gmail.com | |
赞助商和合作者
Cadila Healthcare Limited
调查人员
| 研究主任： | 医学博士Deven Parmar博士 | Cadila Healthcare Limited |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血红蛋白水平[时间范围：24周] 基线的HB水平变化 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | DeDidustat在透析患者的CKD治疗CKD中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第3阶段，多中心，开放标签，随机，主动控制的研究，以评估Desidustat片剂与Epoetin alfa注射的疗效和安全性，以治疗疾病（Dream-d）患者慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗贫血 | ||||||||
| 简要摘要 | 第3阶段，多中心，开放标签，随机，主动控制的研究，以评估desidustat片剂与Epoetin alfa注入的疗效和安全性，用于治疗透析患者CKD患者的贫血。 （Dream-D） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病5阶段透析 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 392 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.能够理解并给予知情同意参加。 2.筛查期间的血红蛋白值必须为8-11 g/dL（都包括）。 3。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04215120 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Desi.19.001.01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cadila Healthcare Limited | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cadila Healthcare Limited | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cadila Healthcare Limited | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
